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Successful FDA Inspections at Investigative Sites for Clinical Trials of Drugs and Biologics

机译：在药物和生物制剂临床试验研究地点成功进行FDA检查

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《Journal of Clinical Research Best Practices》 |2013年第2期|共9页
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中图分类临床医学;
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1. Sex Subgroup Analysis from US and International Sites for Pivotal Clinical Trials of New Drugs and Biologic Products Approved by CDER/FDA in January-July 2014 [J] . Xia Guanjun, Chen Alice, Itana Hawi, Journal of women’s health . 2015,第4期

机译：2014年1月至7月，CDER / FDA批准了美国和国际站点对新药和生物制品进行关键临床试验的性别亚组分析
2. Demographics of Clinical Trials Participants in Pivotal Clinical Trials for New Molecular Entity Drugs and Biologics Approved by FDA From 2010 to 2012 [J] . Eshera Noha, Itana Hawi, Zhang Lei, American journal of therapeutics . 2015,第6期

机译：2010年至2012年间FDA批准的新分子实体药物和生物制剂关键临床试验参与者的临床试验人口统计
3. Sex Subgroup Analyses in Pivotal Clinical Trials of New Drug and Biologic Products Approved by FDA Center for Drug Evaluation and Research in 2014 [J] . Chen Alice, Itana Hawi, Xia Guanjun, Journal of women’s health . 2015,第4期

机译：2014年FDA药物评估和研究中心批准的新药和生物制品关键临床试验中的性别亚组分析
4. TRIAL MASTER, an expert system to control clinical drug trials [C] . Dassen, W.R.M., Gorgels, . 1990

机译：TRIAL MASTER，用于控制临床药物试验的专家系统
5. Managing clinical investigator compliance to ensure Food and Drug Administration (FDA) inspection readiness. [D] . Yadlapalli, Sowmya. 2011

机译：管理临床研究人员的依从性，以确保食品药品监督管理局（FDA）的检查准备就绪。
6. C1-4: Preparing for FDA Bioresearch Monitoring (BIMO) and Good Clinical Research Practice (GCP) Inspections: Fundamentals for KP Clinical Trial Sites [O] . Nanette Hock 2013

机译：C1-4：为FDA生物研究监测（BIMO）和良好临床研究实践（GCP）检查做准备：KP临床试验场所的基础
7. C1-4: Preparing for FDA Bioresearch Monitoring (BIMO) and Good Clinical Research Practice (GCP) Inspections: Fundamentals for KP Clinical Trial Sites [O] . N. Hock 2013

机译：C1-4：为FDA Bioresearch监测（BIMO）和良好的临床研究实践（GCP）检查提供准备：KP临床试验网站的基础
8. FDA Resource Manual for Clinical Investigations: Regulations, Guidelines, and Other References for Conducting Clinical Trials under Investigational New Drug Applications [R] . Couig, M. P. 1991

机译：FDa临床研究资源手册：在研究性新药申请下进行临床试验的法规，指南和其他参考文献

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