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リン酸Buffer系移動相を用いたLC条件での製剤中不純物の構造解析

机译：使用磷酸盐缓冲液流动相分析LC条件下药品中杂质的结构

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Assessment of impurities in the finished drug products is one of the most important issues for improvement of quality. An ion trap (IT) time of flight (TOF) mass spectrometer is a recognized technology in product characterization and compound verification studies, however, it is often constrained by methods requiring nonvolatile buffer solutions that is based on the Pharmacopoeia. This paper describes a fully automated column switching technique to enhance sample throughput and system performance for LC/MS. It can be routinely applied to separations based on conventional non-volatile buffer systems without compromising API-MS detection or performance. The on-line system has been applied to the analysis of a finished drug product, Ritodrine Injection, a beta-2 adrenergic receptor agonist, a class of medication used for smooth muscle relaxation.%医薬品中の微量不純物の管理は，製品品質の向上において重要なポイントのひとつである。最近，高分解能rn質量分析計を用いた不純物の構造推定が有用な手段として脚光を浴びているが，医薬品の分析条件には，LCrnの移動相に不揮発性塩やイオンペア試薬を含む場合が多く，そのままではLC/MS分析を行うことができない。rn本稿では，LC/MS分析に影響を与えることなく，不揮発性塩を含む緩衝液でも不純物の解析が可能なオンラrnイン前処理（カラムスイッチング）システムについて紹介するとともに，平滑筋の交感神経β2アドレナリンrn受容体の刺激剤であるリトドリンの注射製剤の分析に本システムを適用した例を紹介する。
机译：评估成品药品中的杂质是提高质量的最重要问题之一。离子阱（IT）飞行时间（TOF）质谱仪是产品表征和化合物验证研究中公认的技术，但是，它通常受基于药典要求使用非易失性缓冲溶液的方法的束缚。本文介绍了一种全自动色谱柱切换技术，可提高LC / MS的样品通量和系统性能。它可以常规应用于基于常规非易失性缓冲液系统的分离，而不会影响API-MS的检测或性能。在线系统已用于分析成品药，利托德林注射液，一种β-2肾上腺素能受体激动剂，用于平滑肌松弛的一类药物的分析。％医薬品中の微量不纯物の管理は，产品品质最近，高分解能rn质量分析计を用いた不纯物の构造推定が有用な工具として脚光を浴びているが，医薬品の分析条件には，LCrnの移动相に。 rn本稿では，LC / MS分析に影响を与えることなく，不挥発性塩や含オ缓冲液でも不纯物の解析平滑可能なオンラrnイン前处理（カラムスイッチング）システムについて绍介するとともに，卷曲筋の交感神経β2アドレナリンrn受容体の刺激剤であるリトドリンの注射制剤の分析に本システムを适用した例を绍介する。

著录项

  • 来源
    《島津評論》 |2009年第4期|p.223-230|共8页
  • 作者

    国広沖之; 八巻　聡; 早川禎宏; 丸山秀三;

  • 作者单位

    分析計測事業部　ライフサイエンス事業統括部LCビジネスユニット;

    分析計測事業部 応用技術部 アプリケーション開発センター;

    分析計測事業部　ライフサイエンス事業統括部LCビジネスユニット;

    分析計測事業部　ライフサイエンス事業統括部LCビジネスユニット;

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