FDA Would Extend Disqualification For Investigators to Drugs, Devices

LaCrisha Butler

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FDA Would Extend Disqualification For Investigators to Drugs, Devices

机译：FDA将扩大研究人员的药品，器械资格

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The FDA is drafting a proposed rule that would extend its authority so that clinical investigators disqualified for one type of investigation, such as drugs, would be ineligible to conduct work on any other FDA-regulated product, including drugs, biologies and devices.rnThe proposed rule, expected to be ready by the end of the year, is designed "to help ensure adequate protection of research subjects and the quality and integrity of data submitted to FDA," according to a statement by the agency's Office of Good Clinical Practice.

机译：FDA正在起草一项拟议的规则，以扩大其职权范围，以使被取消资格从事某种类型的研究（例如药物）的临床研究人员没有资格对任何其他FDA管制的产品进行工作，包括药物，生物制品和器械。该机构良好临床实践办公室的一份声明称，该规则的设计旨在“帮助确保对研究对象的充分保护以及提交给FDA的数据的质量和完整性”，预计将于今年年底准备就绪。

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来源
《Washington Drug Letter》 |2010年第23期|P.7-8|共2页
作者
LaCrisha Butler;
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