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HHS' OIG to Review Generic Drug Applications, Clinical Investigators

机译：HHS的OIG将审查仿制药的应用，临床研究人员

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HHS' Office of Inspector General (OIG) will release several reports on FDA issues including generic drug applications, off-label drug marketing and electronic labeling, according to the office's work plan for fiscal 2008.OIG will continue to investigate the agency's time frames for reviewing abbreviated new drug applications for generic drugs and find factors that slow the application process. The FDA had a backlog of approximately 1,000 generic drug applications in 2006, although the agency is required to make a decision on the applications within 180 days of submission. Approximately one-third of the backlogged applications had exceeded their 180-day limit, OIG said.
机译：HHS的监察长办公室（OIG）根据该办公室2008财年的工作计划，将发布有关FDA问题的几份报告，包括仿制药申请，标签外药品销售和电子标签。OIG将继续调查该机构的时间表。审查仿制药的新药申请摘要，并找出减缓申请过程的因素。 FDA在2006年有大约1,000份仿制药申请积压，尽管该机构需要在提交后的180天内做出决定。 OIG说，大约有三分之一的积压申请已经超过了180天的限制。

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