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Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation
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1.
FACILITATION OF A RAPID RESPONSE BY SELF-AMPLIFYING mRNA VACCINES
机译:
自扩增mRNA疫苗有助于快速反应
作者:
Jeffrey B. Ulmer
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
2.
RAPID VACCINE RESPONSES TO EMERGING PATHOGENS USING A PLATFORM TECHNOLOGY
机译:
使用平台技术对新兴病原菌的快速疫苗反应
作者:
Tim Hahn
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
3.
INNOVATION CONTINUOUS IMPROVEMENT IN A SEEMINGLY ACCELERATED REGULATORY ENVIRONMENT
机译:
加快监管环境中的创新和持续改进
作者:
Roger Nosal
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
关键词:
Innovation;
Accelerated;
Regulatory Environment;
4.
ACCELERATION STRATEGIES FOR FIH PROCESS DEVELOPMENT
机译:
流程开发的加速策略
作者:
Margaret Ricci
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
5.
ACCELERATING DEVELOPMENT AND MANAGING RISK
机译:
加快发展和管理风险
作者:
Anthony S Lubiniecki
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
6.
LIFECYCLE APPROACH TO VALIDATION SUPPORTS ACCELERATED APPROVALS
机译:
验证支持的生命周期方法加速批准
作者:
Julia ONeill
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
关键词:
Continued Process Verification (CPV);
Breakthrough;
Orphan;
7.
MODERNIZING ANALYTICS FOR IMPROVED VACCINE MANUFACTURING EFFICIENCY: REGULATORY CONSIDERATIONS
机译:
改进疫苗生产效率的现代化分析:监管方面的考虑
作者:
Steven Rubin
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
8.
BIOASSAYS TO MEASURE ANTIBODY EFFECTOR FUNCTIONS
机译:
生物测定以测定抗体的功能
作者:
T. Shantha Raju
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
关键词:
Bioassay;
potency assay;
effector functions;
ADCC;
CDC;
ADCP;
ADCR;
trogocytosis;
apoptosis;
9.
LEVERAGING MAB CELL CULTURE PLATFORM TO PREDICT PRODUCT QUALITY
机译:
利用MAB细胞培养平台来预测产品质量
作者:
Chris Kwiatkowski
;
Alan Gilbert
;
Christina Alves
;
Rashmi Kshirsagar
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
关键词:
cell culture;
product quality;
platform process;
monoclonal antibody;
10.
PRE-CLINICAL TO PHASE III UPSTREAM PROCESS CHANGES TO SUPPORT NEXT GENERATION MANUFACTURING
机译:
临床前阶段III上游流程的更改可支持下一代生产
作者:
Sarwat Khattak
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
关键词:
cell culture;
advanced process controls;
11.
GLOBAL IMPLEMENTATION OF CELL CULTURE CHANGES: STRATEGIES, LESSONS LEARNED AND CHALLENGES
机译:
细胞培养变化的全球实施:战略,经验教训和挑战
作者:
Marie-Pierre Gentile
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
关键词:
Post-approval;
global;
change control;
strategy;
12.
PLATFORMS PREPARE MANUFACTURING FOR RAPID RESPONSE
机译:
平台准备快速响应的制造
作者:
Jeffrey P. Welch
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
13.
RAPID RESPONSE TO PANDEMIC INFLUENZA USING A LICENSED RECOMBINANT SEASONAL INFLUENZA VACCINE MANUFACTURING PLATFORM
机译:
使用许可的重组季节性流感疫苗生产平台对大流行性流感的快速反应
作者:
Penny L. Post
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
关键词:
influenza;
vaccine;
recombinant;
pandemic;
baculovirus;
14.
MANAGING CMC FOR GLOBAL ACCELERATED MARKETING APPROVALS
机译:
管理CMC以进行全球加速营销批准
作者:
Pradip Ghosh-Dastidar
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
15.
PATH - A GLOBAL HEALTH NONPROFIT ORGANIZATION IN SUPPORT OF INTERNATIONAL VACCINE MANUFACTURING
机译:
路径-支持国际疫苗生产的全球健康非营利组织
作者:
George Robertson
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
16.
SYSTEMS ANALYSIS AND DESIGN FOR ACCELERATING PROCESS AND CELL LINE DEVELOPMENT
机译:
加速过程和细胞系开发的系统分析和设计
作者:
Wei-Shou Hu
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
17.
MANAGING AND MITIGATING RISK IN BIOLOGICS PROCESS TRANSFER
机译:
管理和缓解生物过程转移中的风险
作者:
Charles Goochee
;
Janssen Pharmaceuticals
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
18.
An FDA Perspective on the Implementation of State-of-the-Art Analytical Methods for Therapeutic Proteins
机译:
FDA对治疗性蛋白质的最新分析方法实施的观点
作者:
Marjorie Shapiro
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
19.
ADVANCED ANALYTICS TO ENABLE DEVELOPMENT OF BIOLOGIC-BIOLOGIC COMBINATION THERAPY
机译:
先进的分析技术可实现生物-生物组合疗法的发展
作者:
Yang Wang
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
20.
COMPARABILITY AND SIMILARITY PROTOCOLS FOR BIOTECHNOLOGY PRODUCTS
机译:
生物技术产品的兼容性和相似性协议
作者:
Francisca F. Gouveia
;
Pedro M. Felizardo
;
Jose C. Menezes
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
关键词:
biological comparability;
fingerprint-like similarity;
quality risk management;
21.
COMPARABILITY ASSESSMENT OF AN ANTIBODY-DRUG CONJUGATE (ADC)
机译:
抗体-药物结合物(ADC)的可比性评估
作者:
Alex Lazar
会议名称:
《Regulatory sciences for biologics and vaccines: accelerating development and enabling manufacturing innovation》
|
2017年
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