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【24h】

Search for shortcuts on the critical path to market: US FDA perspectives from the diagnostic side.

机译：在关键的市场路径上寻找捷径：从诊断角度看美国FDA的观点。

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The US FDA has been regulating medical devices (including laboratory tests) since 1976. Premarket review is well defined and may include requirements for both analytical and clinical information. In 2004, the US FDA initiated the Critical Path initiative to help foster development of new medical products. Biomarkers were seen as an important part of this new program for both traditional diagnostic purposes and to aid in drug development. The US FDA has created programs to foster use of biomarkers both for routine diagnostic and for drug development purposes. There is growing methodology to serve as road maps for efficient and scientifically sound development in this area. The US FDA has a flexible regulatory tool box to apply to biomarker development, and has the clear aim of working as a partner to bring these important medical devices quickly to the medical marketplace.
机译：自1976年以来，美国FDA就一直在规范医疗设备（包括实验室测试）。上市前审查的定义很明确，可能包括分析和临床信息的要求。 2004年，美国FDA发起了关键路径计划，以帮助促进新医疗产品的开发。从传统的诊断目的和辅助药物开发来看，生物标志物都被视为该新计划的重要组成部分。美国食品和药物管理局已经制定了计划，以促进将生物标志物用于常规诊断和药物开发目的。越来越多的方法可以用作该领域高效，科学发展的路线图。美国FDA有一个灵活的监管工具箱可应用于生物标志物的开发，并且明确的目标是与合作伙伴一道将这些重要的医疗设备快速推向医疗市场。

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