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Protective measures adopted by the French regulatory agency but undermined by the European Medicines Agency

机译：法国监管机构采取的保护措施，但遭到欧洲药品管理局的破坏

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European legislation provides for an arbitration procedure for drugs marketed in one or more member states, notably at the request of a national agency citing serious harms, or following withdrawal (or intended withdrawal) by a national agency based on the pharmacovigilance data.Despite several such procedures initiated by the French Health Products Agency, EMA is still taking too few effective measures to protect patients. EMA recommendations are often limited to simple changes in the summary of product characteristics (SPC), such as restrictions on use, reinforced warnings, instead of marketing authorisation withdrawal, even for products with an unfavourable harm-benefit balance. The final decision lies with the European Commission, but it usually just rubber-stamps the EMA recommendation.
机译：欧洲立法规定了在一个或多个成员国内销售的药品的仲裁程序，特别是应国家机构的请求援引严重损害，或在国家机构基于药物警戒性数据撤回（或有意撤回）之后进行仲裁。由法国保健产品局发起的程序，EMA仍然采取的有效措施很少，无法保护患者。 EMA建议通常仅限于产品特征摘要（SPC）的简单更改，例如使用限制，加强警告，而不是撤消市场授权，即使对于危害效益不佳的产品也是如此。最终决定权在欧盟委员会手中，但这通常只是在EMA建议上加盖橡皮戳。

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  • 来源
    《Prescrire international》 |2014年第148期|共1页
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  • 正文语种 eng
  • 中图分类 药学;
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