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Breakthrough Therapy and the Hatch-Waxman Act

机译:突破性疗法和哈奇-瓦克斯曼法案

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摘要

The Drug Price Competition andPatent Term Restoration Act,also known as the Hatch-WaxmanAct, is a federal law passed in 1984 thatencourages the manufacture and marketentry of generic pharmaceuticals. Priorto 1984, antibiotics already had anabbreviated generic approval process inplace under section 505 of the FederalFood, Drug, and Cosmetic (FD&C)Act. In 1997, the Food and DrugAdministration Modernization Act madeantibiotics eligible for patent term res-toration under the Hatch-Waxman Act.
机译:《药品价格竞争和专利期限恢复法案》(又称《哈奇-瓦克斯曼法案》)是1984年通过的联邦法律,鼓励仿制药的生产和进入。 1984年以前,根据《联邦食品,药品和化妆品(FD&C)法案》第505条,抗生素已经简化了通用批准程序。 1997年,根据《食品和药物管理局现代化法案》,根据《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act),抗生素有资格获得专利权。

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