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【24h】

Contribution of animal studies to evaluate the similarity of biosimilars to refrence products

机译：动物研究以评估生物仿制药与参考产品的相似性

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The European Union (EU) was the first region to establish a regulatory framework for biosimilars, in which animal studies are required to confirm similarity to a reference product. However, animal studies described in European public assessment reports (EPARs) or marketing authorization applications (MAAs) did not identify clinically or toxicologically relevant differences despite differences in quality, suggesting that animal studies lack the sensitivity to confirm biosimilarity. Scientific advice provided learning opportunities to evolve existing guidance. Altogether, the data support a step-wise approach to develop biosimilars that focuses on quality and clinical efficacy of biosimilar. This approach might be more effective and does not necessarily require animal studies, which is also reflected in new EU draft guidance.
机译：欧盟（EU）是第一个建立生物仿制药监管框架的地区，在该地区需要进行动物研究以确认与参考产品的相似性。但是，尽管质量存在差异，但欧洲公共评估报告（EPAR）或市场许可申请（MAA）中描述的动物研究并未发现临床或毒理学上的相关差异，这表明动物研究缺乏确定生物相似性的敏感性。科学建议为发展现有指导提供了学习机会。总之，数据支持逐步开发生物仿制药的方法，该方法侧重于生物仿制药的质量和临床功效。这种方法可能更有效，并且不一定需要进行动物研究，这也反映在新的欧盟指南草案中。

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