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【24h】

アミオダロン塩酸塩速崩錠100mg 「TE」及びアミオダロン塩酸塩速崩錠50 mg 「TE」の生物学的同等性試験

机译：盐酸胺碘酮快速崩解片100毫克“ TE”的生物等效性研究盐酸胺碘酮快速崩解片100毫克“ TE”的生物等效性研究

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アミオダロン塩酸塩速崩錠100 mg 「TE」と，既にサノフィ·ァペンテイス株式会社から市販されているアンカ口ン錠100との生物学的同等性を，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき検討した。両製剤の溶出挙動を評価した後，健康成人男子を対象に2剤2期のクロスオーバー法にて単回経口投与し，投与後48時間までの血漿中濃度推移から両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。主要評価パラメータであるAUC48及びC_(max)について，両製剤の対数変換値の平均値の差の90 %信頼区間を求めた結果，AUUはlog(0.93318)-log(1.04858)， C_(max)はlog(0.92632)-log (1.08449)を示し，いずれもlog (0.80)-log (1.25)の範囲にあつたことから，両製剤は生物学的に同等であることが確認された。安全性に関しては，治験薬との関連性が否定できない有害事象は認められたものの，いずれも既知で軽度の一過性の事象であり，今回の治験における安全性については臨床上特に問題ないものと判断された。また，ァミオダ口ン塩酸塩速崩錠100 mg 「TE」とアミオダ口ン塩酸塩速崩錠50 mg 「TE」の生物学的同等性について，「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき溶出挙動を比較した。両製剤の成分組成比は同一であり，アミオダロン塩酸塩速崩錠100 mg 「TE」1錠とアミオダロン塩酸塩速崩綻50 mg 「TE」2錠の溶出挙動は同等であった。以上より，アミオダ口ン塩酸塩速崩綻100 mg 「TE」とアンカ口ン0錠100，及びアミオダロン塩酸塩速崩錠50 mg 「TE」の同一用量服用は生物学的に同等であると判断した。
机译：赛诺菲Appenteis Co.，Ltd.已销售的盐酸胺碘酮快速崩解片100 mg“ TE”和安卡口腔片100的生物等效性，“仿制药的生物等效性测试指南”根据进行了检查。在评估两种制剂的溶解行为后，使用两药，两阶段交叉法对健康成年男性进行单次口服给药，并根据给药后长达48小时的血浆浓度变化比较两种制剂的生物利用度。做到了。对于主要评估参数AUC48和C_（max），计算了两种制剂的对数转换值平均值之间的差的90％置信区间，结果AUU为log（0.93318）-log（1.04858），C_（max）。显示的log（0.92632）-log（1.08449），均在log（0.80）-log（1.25）范围内，确认两种制剂均具有生物等效性。关于安全性，尽管观察到了不能排除与研究药物有关的不良事件，但所有这些都是已知的和轻度的短暂事件，在这项研究中，在安全性方面没有特殊的临床问题。被审判。另外，关于氨基咪唑酸盐口服快速崩解片100mg“ TE”的生物等效性和有关氨基咪唑酸盐口服快速崩解片50mg“ TE”的生物等效性，“不同含量的口服固体制剂的生物等效性”。根据“测试指南”比较溶解行为。两种制剂的组成比相同，一种胺碘酮盐酸盐快速崩解片100 mg“ TE”的溶出行为相同，两种两种胺碘酮盐酸盐快速崩解片50 mg“ TE”的溶出行为相同。根据以上所述，判断服用相同剂量的胺碘达酸盐口服快速崩解100mg“ TE”和安卡0号口腔片剂100mg和盐酸胺碘酮快速崩解片剂50mg“ TE”是生物等效的。做到了。

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