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わが国における生物学的製剤使用ガイドライン

机译：日本使用生物制剂的准则

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わか国の関節リウマチに対する生物学的製剤使用ガイドラインは，インフリキシマブ，エタネルセブトそれそれの市販承認に際して作成され．使用経験や市販後調査結果の蓄積をもとに2006年に改訂された．両薬剤はともにTNF－αを阻害して効果を発揮することから．改訂にあたり[TNF阻害療法施行カイトライン]として一本化された．このカイトラインは生物学的製剤を安全かつ適正に使用し，起こりうる有害事象に適切に対処することを主目的に策定されている．とくに感染症の予防および早期診断治療とハイリスク患者への投与に関する記載に重点かおかれ，悪性腫瘍の発生増加に関しては現時点で明確な根拠はないことから．慎重な患者選択とモニタリンクの継続か推奨されている．今後もあらたな薬剤の導入が予定されていることより，カイドラインの随時改訂や情報の追加が継続されることか望まれる．
机译：根据英夫利昔单抗，依那西布及其各自产品的商业批准，制定了在日本使用生物制剂治疗类风湿关节炎的指南。根据使用经验和售后调查结果的积累，于2006年对其进行了修订。两种药物均通过抑制TNF-α发挥作用。修订后，统一为[TNF抑制疗法给药风筝]。该风筝专为安全合理地使用生物制剂以及对可能的不良事件做出适当反应而设计。特别地，重点在于传染病的预防和早期诊断以及对高危患者的管理，并且目前尚无明确的依据来增加恶性肿瘤的发生率。建议仔细选择患者并继续使用监护仪链接。由于计划在将来引入新药，因此希望Kaidline将继续进行修订，并根据需要添加信息。

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