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テモカプリル塩酸塩錠1 mg「タカタ」， テモカプリル塩酸塩錠2mg 「タカタ」およびテモカプリル塩酸塩錠4mg 「夕カタ」の生物学的同等性試験

机译：盐酸替莫卡普利片1 mg“ Takata”，盐酸替莫卡普利片2 mg“ Takata”和盐酸替莫卡普利4 mg“ Yukata”的生物等效性研究

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「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」および「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い，テモカプリル塩酸塩錠lmg 「タカタ」，テモ力プリル塩酸塩錠2mg 「タカタ」およびテモカプリル塩酸塩錠4mg 「タカタ」の生物学的同等性試験を実施した。テモカプリル塩酸塩錠2mg 「タカタ丄テモカプリル塩酸塩錠4mg 「タカタ」については，先発医薬品であるエースコール~R錠2mg，エースコール~R錠4mg 〔第一三共(株)製〕を標準製剤として，それぞれ健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバ一法による生物学的同等性試験を実施し，投与後24時間までのテモカプリラート（活性体） の血漿中濃度を求め，バイオアベイラビリティを比較した。2mg綻，4mg錠の薬物動態パラメータ（AUC_t, C_(max), T_(max)，AUC_co, MRT, kdおよびt_(1/2))は，それぞれ試験製剤と標準製剤でほぼ同様の値を示した。主要評価パラメータ（AUCt, C_(max))の対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果，2mg錠のAUCtはlog0.93?logl.03， はlog0.88?log 1.05, 4mg錠のAUCtはlogl.03?logl.l4， Cmaxはlogl.08?logl.24であり，いずれも生物学的同等の許容域であるlog0.80?log 1.25の範囲にあった。テモカプリル塩酸塩綻lmg 「タカタ」については，エースコール錠2mgとの生物学的同等性が確認されたテモカプリル塩酸塩錠2mg 「タカタ」を標準製剤とし，溶出試験により生物学的同等性を評価した。この結果，標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率は，溶出挙動の同等性の判定基準を十分に満たしていた。したがつて，テモカプリル塩酸塩錠1mg 「タカタ丄テモカプリル塩酸塩錠2 mg 「タカ タ」およびテモカプリル塩酸塩錠4mg 「タカ夕」は，先発医薬品であるエースコール~R錠lmg,エースコール錠2 mgおよびエースコール錠4mgと，それぞれ臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。
机译：根据“非专利药物生物等效性试验准则”和“不同含量口服固体制剂生物等效性试验准则”，盐酸替莫卡普利片“ Takata”为1mg，Temopower药丸“ Takata”为2mg。并进行了盐酸替莫卡普利片4mg“ Takata”的生物等效性研究。盐酸替莫卡普利片2mg“高田碗”盐酸替莫卡普利片4mg“高田”是原药Acecol〜R片2mg和Acecol〜R片4mg的标准制剂[第一三共株式会社生产]。 ，他们每个人都以健康成年男性申请人为对象，通过两药，两阶段交叉法进行了生物等效性测试，并确定了给药后24小时的血浆中特多卡酯（活性物质）的血浆浓度。 ，比较了生物利用度。 2 mg和4 mg片剂的药代动力学参数（AUC_t，C_（max），T_（max），AUC_co，MRT，kd和t_（1/2））在测试制剂和标准制剂中分别显示几乎相同的值。它是。由于找到了主要评估参数对数平均值（AUCt，C_（max））之差的90％置信区间，因此2 mg片剂的AUCt为log0.93？Logl.03，是否为log0.88？Log 1.05， 4mg片剂的AUCt为log1.03〜Log1.14，Cmax为log1.08〜Log1.24，两者均在log0.80≤Log1.25的生物学等效耐受范围内。关于盐酸替莫卡普利不足1mg“ Takata”，通过使用盐酸替莫卡普利片剂2mg“ Takata”的溶出试验评价生物等效性，证实其与Acecol片剂2mg具有生物等效性。 ..结果，测试制剂的平均溶解速率和测试制剂相对于标准制剂的单独溶解速率充分满足用于确定溶解行为的当量的标准。因此，盐酸替莫卡普利片1毫克“高田碗盐酸替莫卡普利片2毫克”高田”和盐酸替莫卡普利片4毫克“高汤”均为原药Acecol〜R片lmg，Acecol片2 mg。认为Acecol片剂和4 mg的临床疗效和安全性没有差异。

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