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【24h】

日本核医学会「診断用放射性医薬品の臨床評価ガイドライン」の解説(2)欧米の画像診断薬の開発に関するガイダンスについて

机译:日本核医学会解释“诊断放射性药物的临床评价指南”(2)欧美开发诊断成像药物的指南

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摘要

日本核医学会では,平成14年から「放射性医薬品臨床評価ガイドライン作成委員会」を組織し,日本アイソトープ協会医学薬学部会放射性医薬品の臨床評価専門委員会と合同で,「診断用放射性医薬品の臨床評価ガイドライン」の作成を開始した.本邦規制当局とのやり取りを経て最終案を平成17年日本核医学会学術総会にて「診断用放射性医薬品の臨床評価ガイドライン案」(以下, 本GL案という)として公表した.
机译:自2002年以来,日本核医学会组织了“放射性药物临床评估指南开发委员会”,并与日本同位素协会医学和药物小组委员会,放射性药物临床评估专家委员会合作,“诊断性放射性药物的临床评估”。我们已经开始准备“指南”,在与日本监管机构进行交流后,最终草案在日本核医学会2005年年会上被确定为“诊断性放射性药物临床评估指南”(以下简称“ GL草案”)。发表。

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