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【24h】

コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用：第31回 GAMP実践規範ガイドプロセス制御システムのバリデーション－Appendix 5（インベントリフォーム事例）および6（バリデーション確認書）

机译：计算机验证及其在过程控制系统中的应用的新趋势：第31届GAMP实践准则指南过程控制系统验证-附录5（清单形式示例）和6（验证确认）

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GAMPフォーラムから発行されているGAMP4は実用的なCSV指針として，欧米では広く利用されている。このGAMP4をベースに各種のコンピュータシステムに合った実践的な取り組みのガイドとして「GAMP実践規範ガイド」が発行されている。 本稿ではGAMP実践規範ガイドの一つである「プロセス制御システムのバリデーション」を紹介してきたが，今回は付録資料の一つである「インベントリフォーム事例」と「バリデーション確認書」について，その概要を紹介する。
机译：由GAMP论坛发布的GAMP4在欧洲和美国被广泛用作实用的CSV指南。基于此GAMP4，已发布了“ GAMP实践代码指南”，作为适用于各种计算机系统的实际工作的指南。在本文中，我们介绍了“过程控制系统的验证”，这是GAMP实践标准指南之一，但是这次我们将介绍附录之一的“库存表单示例”和“验证确认”的概述。去做。

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