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【24h】

配管設備の安全性を支える新技術－配管·ポンプ·バルブ開発と腐食および洗浄：医薬品製造におけるグラスライニング配管

机译：支持管道设备安全的新技术-管道，泵，阀门的开发以及腐蚀和清洁：制药生产中的草皮管道

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医薬品を製造する際の品質確保についてはGMP規則に定められており，原薬日米EU医薬品規制調和国際会議における合意に基づき「原薬GMPのガイドライン」に取りまとめられている。 GMPの三原則の1つに「医薬品の汚染および品質低下を防止すること」があり，製薬工場の設備はそれを満足するものでなければならない。その設備の構成要素である配管については洗浄·清掃性の観点から，外面の清掃性が良く，異物の発生源とならないことが要求されている。 プロセス配管は耐腐食性を要求されるため，グラスライニング配管を使用することが多い。 しかし今までは，フランジ継手でしか対応できなかったので，分解洗浄が必要なところでは問題があった。 この問題を解決するためにフェルール·クランプ継手のグラスライニング配管を開発し，さらにクリーンルームでも安心して使用できるようにステンレス配管にグラスライニングをすることに成功した。 現在フィールドテストを行っているが，そのクランプ継手のグラスライニング配管の特徴と使用上の注意点について簡単に説明する。
机译：GMP法规对药品生产中的质量保证进行了规定，并在日美欧盟药物法规协调国际会议的协议的基础上，在“ API GMP指南”中进行了总结。 GMP的三项原则之一是“防止药品污染和质量下降”，制药厂的设备必须满足这一要求。从清洁性的观点出发，要求作为设备的构成要素的配管的外表面具有良好的清洁性，并且不应该成为异物的来源。由于要求工艺管道必须具有耐腐蚀性，因此经常使用玻璃衬里管道。但是，到目前为止，只能使用法兰接头，因此存在需要拆卸和清洁的问题。为了解决这个问题，我们开发了用于卡箍接头的玻璃衬里管，并且成功地对不锈钢管进行了玻璃衬里，因此即使在洁净室中也可以安全地使用它。我们目前正在进行现场测试，并简要介绍夹紧接头玻璃衬里管道的功能和使用注意事项。

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