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和射線滅菌のバリデーションの特徵とその実際

机译：日本辐射灭菌验证的特点及其实践

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放射線滅菌は医療機器をはじめ、使い捨ての理化学機器、実験動物用飼料及び各種包装材料等に採用されている。この内、医療機器の滅菌草ついては、厚生労働省による医療機器製造業の許可が必要である。 許可の条件は幾多にわたるが滅菌バリデーションも必須要件であり、平成9年7月に滅菌バリデーション基準（その後、薬食監麻発第0330001号第4章第4に移動）1）が、また、平成10年5月には放射線滅菌バリデーションガイドライン2）が発出されている。 さらに、上記ガイドラインの基となった放射線滅菌の国際規格であるISOll137：19953）も11年ぶりに改訂された。 ここでは、改訂版のISOll137：20064）を中心に放射線滅菌のバリデーションの特徴とその実際及び関係通知等の変遷について紹介する。
机译：辐射灭菌用于医疗设备，一次性物理和化学设备，实验动物饲料以及各种包装材料。其中，对于用于医疗设备的无菌草，需要获得厚生劳动省医疗设备制造行业的许可。尽管有很多许可条件，但灭菌验证也是必不可少的条件，1997年7月，灭菌验证标准（然后移至Yakushokukan第4章第4章第0330001号） 2010年5月，发布了《辐射灭菌验证指南2》。此外，作为上述准则的基础的辐射灭菌国际标准（ISOll137：19953）11年以来首次进行了修订。在这里，我们将介绍辐射灭菌验证的特征，实践以及相关通知中的更改等，重点是ISOll137：20064的修订版。

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