臨床研究の歴史的背景?制度?実施体制に関する曰米英の比較とわが国における改善策

鳥越香織; 中野重行

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臨床研究の歴史的背景?制度?実施体制に関する曰米英の比較とわが国における改善策

机译：临床研究的历史背景-美国和英国关于日本的制度和实施制度以及改进措施的比较

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わが国では，厚生労働省への医薬品の製造販売の承認申請を目的として実施される治験は1997年に GCP省令が制定された。一方，人を対象とした治験以外の臨床研究（以下，臨床研究と略す）は，その後も明確な基準がなく， 2003年に「臨床研究に関する倫理指針（ガイドライン）」が制定された。治験と比較し臨床研究では，中央組織によるチェックを受けることなく，研究の倫理性と科学性の審査は，各実施施設の倫理委員会に依存するシステムとなつている。

机译：在日本，针对临床试验的GCP部长级条例于1997年颁布，目的是向厚生劳动省申请批准药品的生产和销售。另一方面，自那时以来，除了针对人类的临床试验以外的临床研究（以下简称为临床研究）没有明确的标准，并且于2003年制定了“临床研究伦理指南（Guidelines）”。与临床试验相比，在临床研究中，研究的伦理和科学审查是一种系统，该系统依赖于每个机构的伦理委员会，而无需经过中央组织的检查。

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来源
《薬理と治療》 |2013年第6期|共9页
作者
鳥越香織; 中野重行;
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作者单位

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收录信息
原文格式 PDF
正文语种 jpn
中图分类医药、卫生;
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