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子供に対する臨床研究とその保護対策 児童保健法がFDAに求める子供の安全

机译：儿童的临床研究及其保护措施儿童健康法要求FDA确保儿童安全

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摘要

1997年に成立した「FDA近代化法」は，FDA行政に対して多くの改革を求めました．そのためFDAは，この法律の要求にしたがって断しい規則の制定や既存の規則の改訂を進めてきました．その要求の1つに新薬の子供に対する適応（小児適応）表示に関して新たな規則を制定することがありました．それは小児に対する適応を表示することに対して，FDA規則にしたがって臨床研究の実施を求めるというものでした．このことは以前，本誌［新薬の小児適応に対する臨床試験と市場独占権：Vol．51，No．2（2000）］で概略説明しましたが，その後（2000年）に議会を通過した児童保健法（Crildren's Health Act）によって，FDAは子供の臨床研究を実施するとき，被験者に対する安全保護を一層強化することが要求されました．
机译：1997年颁布的《 FDA现代化法案》要求对FDA管理进行许多改革。因此，FDA一直在按照该法律的要求推进拒绝规则的制定和现有规则的修订。要求之一是制定有关儿童新药标签（儿科适应症）的新规则。它呼吁根据FDA规则为儿童标记适应症进行临床研究。先前在该杂志上已有报道[新药的儿科适应症的临床试验和市场排他性： 51号2（2000）]，但此后通过议会（2000）的《儿童健康法》进一步加强了对儿童进行临床研究时受试者的安全保护。被要求做。

著录项

  • 来源
    《薬局》 |2002年第5期|共5页
  • 作者

    石居昭夫;

  • 作者单位
  • 收录信息
  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 jpn
  • 中图分类 药学;
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