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医薬品原料におけるHot Melt Extrusion技術

机译：医药原料的热熔挤出技术

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難水溶性薬物の溶出改善のための一つの手法としてhot melt extrusion（HME）を応用した固体分散体の調製が注目されている。HMEを用いた固体分散体の利点は，高い混合均一性が得られること，有機溶媒を使用しないこと，連続プロセスのため品質管理もインラインで行えること，スケールアップが容易であることなどがあげられる。製剤技術としてHMEを応用する場合，薬物結晶の融点や分解温度，あるいはポリマーのガラス転移点や分解温度など，プロセス中の温度制御は安定な固体分散体調製に欠かせない。そのためエクストルーダーにおけるバレルの精密な温度制御は非常に重要である。本稿では，HME用2軸エクストルーダーを用いた固体分散体の調製について紹介する。
机译：通过应用热熔挤出（HME）作为改善水溶性差的药物洗脱的一种方法，正在注意制备固体分散体。使用HME的固体分散体的优点是可以获得高混合均匀性，不使用有机溶剂，由于连续过程可以在线进行质量控制，并且易于放大。 ..当将HME用作配制技术时，过程中的温度控制（例如药物晶体的熔点和分解温度，聚合物的玻璃化转变点和分解温度）对于制备稳定的固体分散体是必不可少的。因此，精确控制挤出机中料筒的温度非常重要。本文介绍了使用用于HME的双轴挤出机制备固体分散体的方法。

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