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Perspectives on exploring hybrid LBA/LC-MS approach for clinical immunogenicity testing

机译：探讨杂交LBA / LC-MS方法临床免疫原性测试的观点

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Biological drug products may elicit an antidrug antibody (ADA) response. The current widely used bridging ligand binding assay (LBA) is the gold standard for ADA assessments in drug development, which is a qualitative assay followed by a quasi-quantitative titer analysis but can be prone to interferences from biological matrices, drug targets and circulating drugs. We present our perspectives and findings in exploring a hybrid LBA/LC-MS as an orthogonal bioanalytical tool for clinical immunogenicity assessments. The hybrid LBA/LC-MS is a semiquantitative assay with acceptable specificity, drug tolerance and the capability of multiplexed detection of ADA isotypes. The assay results suggest this technology to be a promising and complementary bioanalytical tool that can provide informative immunogenicity data in drug development.
机译：生物药物产品可能引发抗真人抗体（ADA）反应。 目前广泛使用的桥接配体结合测定法（LBA）是药物开发中ADA评估的金标准，这是一种定性测定，然后是准定量滴度分析，但可以容易受到生物基质，药物靶标和循环药物的干扰 。 我们在探索杂交LBA / LC-MS作为临床免疫原性评估的正交生物分析工具中展示了我们的观点和发现。 杂交LBA / LC-MS是具有可接受的特异性，药物耐受性和多重检测ADA同种型检测的半定量测定。 该技术表明该技术是一种有前途和互补的生物分析工具，可以提供药物开发中的信息性免疫原性数据。

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