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Validierung von SW-Tools

机译：验证SW工具

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摘要

Mit ihrem breiten Produkt-Portfolio beliefert die Zollner Elektronik AG Kunden diverser Branchen, wie beispielsweise Automotive oder Luft-und Raumfahrt. Seit einigen Jahren setzt Zollner vermehrt auf den Bereich Medizintechnik. So wurde im vergangenen Jahr 2018 ein Neubau errichtet, welcher die strengen Auflagen der Food and Drug Administration (FDA) erfullt. Die hohen Anforderungen, die sich aus der Fertigung von Medizinprodukten ergeben, beziehen sich aber nicht nur auf die Gegebenheiten vor Ort. Auch fur samtliche Software-Tools, welche zur Herstellung von Produkten verwendet werden, gilt es, nachzuweisen, dass sie die Produktsicherheit gewahrleisten. Aus diesem Grund verfolgt die Zollner Elektronik AG den Prozess der Validierung nicht nur fur Prozesse, sondern auch fur computergestutzte Systeme. Organisatorisch liegt die Verantwortung zur Validierung dabei bei den jeweiligen Entwicklungsabteilungen. Diese orientieren sich an der Standardprozedur, welche folgende allgemeinen Schritte beinhaltet: - Dokumentation und Prufung der Anforderungen; - Risikoanalyse (inkl. Ableitung von Testfallen); - Entwurf und Entwicklung; - Qualifizierung von Funktion und Leistung (Durchfuhrung der Testfalle); - Abschlussdokumentation und Freigabe Sofern Anderungen vorgenommen werden, mussen auch diese erneut einer Risikobewertung unterzogen und gegebenenfalls dazu Testfalle durchgefuhrt werden. Durch dieses Vorgehen stellt Zollner sicher, dass ein System bzw. ein Werkzeug in der beabsichtigten Weise zur Herstellung von Produkten eingesetzt werden kann.
机译：Zollner Elektronik Ag提供了广泛的产品组合，Zollner Elektronik AG提供了各种行业的客户，如汽车或航空航天。多年来，Zollner越来越关注医疗技术。 2018年，一座新建筑于2018年过去一年内建于，犯规，严格的食品和药物管理局（FDA）。由医疗器械制造产生的高要求，但不仅涉及当地条件。另外对于用于生产产品的所有软件工具，重要的是表明它们保持产品安全。出于这个原因，Zollner Elektronik AG不仅追求了验证过程，而且还用于工艺，而且还追加验证的过程，而且还追加计算机化系统。组织地，验证的责任在各自的发展部门。这些是基于标准程序，其中包括以下一般步骤： - 文档和对要求的审查; - 风险分析（包括测试陷阱的衍生物）; - 设计和开发; - 功能和性能的资格（进行测试陷阱）; - 如果进行更改，则最终文件和批准，必须再次进行风险评估，并在适当的情况下进行测试陷阱。通过此程序，Zollner确保系统或工具可以以预期的方式使用产品的生产。

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