...
  • 主题
高级搜索  >
历史搜索 清空历史
首页> 外文期刊>人工臓器 >医療機器のレギユラ卜リーサイエンスとは
【24h】

医療機器のレギユラ卜リーサイエンスとは

机译：关于医疗器械监管科学

获取原文
获取原文并翻译 | 示例
           
页面导航
  • 摘要
  • 著录项
  • 相似文献
  • 相关主题

摘要

ここでいう医療機器は，用途.製法から大きく，診断機 器，治療機器，再生医療等製品に分類されるものを意味す る。医療機器は，研究者?企業による研究試作から製品開 発に到達しても，それに続く評価，すなわち標準?基準? ガイドラインに適合するとのコンセンサス形成，および保 険収載にまで到達しなければ，医師?コメディカル?患者 らの臨床使用に供することはできない。また新規に研究開 発した医療機器を製品化するには，機器の有効性と安全性 をどのような項目で評価するべきか，その試験結果をどう 評価するか，保険収載は妥当か，検証する評価プロセスが 必須である。客観的?科学的な根拠に基づいて承認?収載 に至ったプロセスは，社会に公表すべきものであり，「評価 科学」とも「レギユラトリ一サイエンス」とも呼ばれる。最 初にレギユラトリーサイエンスの概念を提唱されたのは， 内山充博士であり，「科学技術の進歩を，真に人と社会に役 立つ，最も望ましい姿に調整（レギュレート）するための， 予測?評価?判断の科学である」と定義された。
机译：这里，使用医疗装置。这意味着它被分类为制造方法，诊断装置，治疗装置，再生药物等。医疗设备是一名研究人员临床使用患者。此外，为了将新的医疗器械商业化，如何评估设备的有效性和安全性，如何评估测试结果，或验证保险收集评估过程至关重要。目的是基于科学理由批准的一个过程？上市的进程应在社会中公布，“评估科学”也被称为“莱迦URA Tori Science”。第一个到乐足科学概念的概念是Uchiyama Murihi博士，并“科学与技术的进步将被仔细调整（调节最理想的人物，成为最理想的人物，真的，预测？评价？它是定义的作为判断科学。

著录项

  • 来源
    《人工臓器》 |2019年第1期|共4页
  • 作者

    山根隆志;

  • 作者单位

    国立研究開発法人産業技術総合研究所名誉リサーチャー;

  • 收录信息
  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 jpn
  • 中图分类 生物医学工程;
  • 关键词

相似文献

  • 外文文献
  • 中文文献
  • 专利
获取原文

客服邮箱：kefu@zhangqiaokeyan.com

京公网安备：11010802029741号 ICP备案号：京ICP备15016152号-6 六维联合信息科技 (北京) 有限公司©版权所有

  • 客服微信

  • 服务号