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規制当局から見た人工臓器の薬事承認における課題と展望 -補助人工心臓の薬事承認におけるこれまでとこれから-

机译:监管机构人工器官药物批准的问题及前景

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摘要

重症末期心不全の治療として,国内で補助人工心臓(ventricular assist device, VAD)が使用されるようになって 40年近くが経とうとしている。1980年に体外設置型空気 駆動式(拍動式)の東京大学型日本ゼオン社製VADの国内 初の臨床応用が行われ,1982年には国立循環器病センター 型東洋紡社製(現二プロ社製)VADの臨床応用が行われた。 この2機種は治験を経て1990年に薬事承認を受け,1994 年から保険償還を受けることになつた。両機種ともに30 日間の使用として承認された。ゼォン社製VADは2005年 に市場から撤退したが,ニプロ社製VADは現在も臨床で使 用されている。心不全回復までのつなぎ(bridge to recovery, BTR),また心臓移植までの橋渡し(bridge to transplant, BTT)として使用されている。
机译:作为严重终末期心力衰竭的治疗,日本使用补充人造心脏(室心辅助装置,VAD),近40岁。 1980年,美国日本大学Zeon(VAD)在大学型型Zeon公司的第一个由美国大学制造的VAD临床应用在1982年进行(目前进行的两次专业的VAD专业临床应用。 这两种型号在整个审判中都经过了1990年的医疗批准,并从1994年获得保险赎回。 两种模型都被批准为30天使用。 虽然Vad将于2005年从市场上撤回,但NIPFF公司VAD目前用于临床诊所。 它用作桥梁恢复,BTR和桥接到心脏移植(桥接到移植,BTT)。

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