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ブロナンセリン錠4mg 「サワイ」およびブロナンセリン錠8mg 「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

机译：Bronan丝氨酸片4 mg“Sawai”和Bronancene平板电脑8毫克“Sawai”健康成年人的生物对等试验

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ジェネリック医薬品のブロナンセリン錠4 mg 「サワイ」およびブロナンセリン錠8 mg 「サヮ ィ」と，先発医薬品であるロナセン6錠4 mgおよびロナセン6錠8 mgとの生物学的同等性を検 証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。治験薬投与後48時間までの血漿中ブロナンセリン濃度より，両製剤の血漿中濃度一時間曲線 下面積（AUCt)と最高血漿中濃度（Cmax)を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。そ の結果，ブロナンセリン錠4mg 「サワイ」とロナセン15'錠4 mgの生物学的同等性試験におい て，両製剤のAUC,の対数値の平均値の差の90%信頼区間は，生物学的同等性の判定基準であ るlog(0.80)?log(1.25)の範囲内であった。両製剤のCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼 区間は，log(0.80)?log(1.25)の範囲外であつたが，本治験は総被験者数20名（1群10名）以 上で実施され，両製剤の溶出挙動が類似していることから，Cmaxの対数値の平均値の差を検討 した結果，生物学的同等性の基準であるlog(0.90)?log(l.ll)の範囲内であった。また，プロ ナンセリン錠8mg 「サワイ」とロナセン'&錠8 mgの生物学的同等性試験において，両製剤の AUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は，生物学的同等性の判定基準であるlog (0.80)?log(1.25)の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，いずれも 軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。したがって，ブロナンセリン錠4mg 「サワイ」およびブロナンセリン錠8 mg 「サワイ」は， ロナセン'&錠4 mgおよびロナセン16'錠8 mgと治療学的に同等であると考えられた。
机译：仿制药Bronancensin平板4的Mg “泽井”和Bronancensin平板8的Mg “Saple”和Ronacene 6的Mg 6的Mg，Lonasen 6的Mg，Lonasen 6片剂8 Mg和8的Mg，日本的两剂量交叉试验用于人类进行健康成年男子。从等离子体bronancane丝氨酸浓度长达48小时的研究药物给药后，两种制剂（AUCT）和最高血浆浓度（Cmax）的血浆浓度进行计算，和生物利用度进行比较。其结果是，两种制剂的对数值，在这两种制剂的对数值的平均值的差，在Bronancane片剂4毫克“泽井”的生物等效性测试的平均值之间的差的90％置信区间和Ronacene 15“片剂4毫克，90％置信区间是生物这是这是等价的标准LOG（0.80）？日志（1.25）的范围内。 CMAX的两种制剂的平均值之间的差的90％置信区间是出LOG（0.80）？日志（1.25）的范围内的，但是主要的治疗是20名总受试者（10组1组）作为一个在检查的C max的对数值的平均值的差的结果，在对数的C max值的平均值的差来进行。这是.ll的范围内）。另外，在亲nocerin片剂8毫克“泽井”和Ronasen“＆片剂8毫克生物等价的测试中，两种制剂的平均值和Cmax的平均值的平均值的90％置信区间是生物学等价它是LOG（0.80）？日志（1.25），这是性的一个标准的范围之内。在主试识别的不良反应是轻度的全部回收，并有一个与主题的安全性没有问题。因此，Bronancane片剂4毫克“泽井”和Bronancane平板8的Mg“泽井”被认为是与Ronasen“＆片剂4毫克和Ronacene 16”平板8毫克治疗等效。

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