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クロピドダレル硫酸塩製剤の ラット及びゥサギを用いた血小板凝集抑制作用の検討

机译：使用大鼠和兔硫酸盐制剂的血小板聚集抑制作用检测

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開発中のクロピドグレル硫酸塩製剤（試験製剤）は，抗血小板剤であるプラピックス⑧錠（サノ フィ株式会社，標準製剤）と，有効成分クロピドグレルを同量含有する後発医薬品である。今回，標 準製剤を比較対照として，試験製剤の血小板凝集抑制作用をラット及びゥサギを用いて検討した。1) ラットにおける血小板凝集抑制作用試験製剤をクロピドグレルとして1.92, 3.83及び7.66 mg/kgの用量でラットに単回経口投与し， 投与2， 6, 24及び48時間後に血小板凝集能を測定した。その結果，試験製剤は無処置と比較して 用量依存的に血小板凝集を抑制した。1.92， 3.83及び7.66 mg/kg投与による血小板凝集の抑制は投 与2または6時間後に最大となり，このときの抑制率はそれぞれ約30, 55及び70%であった。その 後，血小板凝集の抑制は徐々に回復する傾向を示しながら投与48時間後まで持続した。この試験製 剤の作用強度及び持続性は，標準製剤と同程度であつた。2) ゥサギにおける血小板凝集抑制作用試験製剤をクロピドグレルとして19.2 mg/kgの用量でゥサギに単回経口投与し，投与2時間後に 血小板凝集能を測定した。その結果，試験製剤は血小板凝集を投与前値と比較して約40%抑制した。 この試験製剤の作用強度は標準製剤と同程度であった。以上より，試験製剤はラット及びゥサギにおいてプラビックス~R錠と同様の血小板凝集抑制作用を 示すことが明らかとなり，臨床においてブラビックス6錠と同等の治療効果を発揮することが期待さ れる。
机译：在发育下的氯吡格雷硫酸盐制剂（试验制剂）是仔猪药物（Sanofi Co.，Ltd，标准制剂）和药物在相同数量的活性成分松弛素后的药物。这次，使用大鼠和兔子作为比较控制检查标准制剂。 1）大鼠的血小板聚集抑制作用在大鼠中，单口口服给予剂量为1.92,3.83和7.66mg / kg作为氯吡格雷的大鼠，并且在给药2,6,24和48小时后测量血小板聚集能力。结果，测试配方与未处理的未经处理相比抑制了剂量依赖性的血小板聚集。在给药2或6小时后，将血小板聚集的抑制血小板聚集在施用2或6小时后最大化，此时的抑制率分别为约30,55和70％。此后，抑制血小板聚集在给药后持续48小时，同时显示逐渐恢复的趋势。该测试制剂的工作强度和可持续性与标准制剂一样紧密。 2）血小板聚集抑制兔中的作用对试验制剂的剂量为19.2mg / kg作为农产量的剂量，并且在给药2小时后测量血小板聚集。结果，与血小板聚集的预施用值相比，试验制剂抑制了约40％。该测试配方的工作强度与标准制剂一样多。从以上，揭示了试验制剂表现出类似于大鼠和兔子的血小板聚集抑制作用，类似于植物和兔子的r片剂，并且预期对临床中的制动器6片剂相当于施加治疗效果。

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