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【24h】

テルミサルタン錠40 mg 「日医ェ」および テルミサルタン錠80mg 「日医ェ」の 健康成人における生物学的同等性試験

机译：TERMISARTAN片剂40毫克“日本镍尼”和季替斯坦特平板电脑生物对等当量研究“日本怪物”的健康成年人

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テルミサルタンは，胆汁排泄型AT1受容体ブロッ カーであり，CYP代謝の影響を受けず，1日1回の 投与で持続的な降圧作用を発揮して高血圧症の治療 に用いられている。日医エ(株)が開発したテルミサルタン錠40 mg 「日 医ェ」（1錠中にテルミサルタン40 mgを含有）お よびテルミサルタン錠80 mg 「日医ェ」（1錠中に テルミサルタン80 mgを含有）（以下，「試験製剤」 と略す）は，先発医薬品であるミカルディス?錠40 mg (1錠中にテルミサルタン40 mgを含有）およ びミカルディス?錠80 mg (1錠中にテルミサルタ ン80 mgを含有）（以下，「標準製剤」と略す）と 同一有効成分を同量含有する同一剤形の製剤であ る。今回，テルミサルタン錠40 mg 「日医ェ」とミカ ルディス?錠40mg (以下，「40mg製剤」と略す)， およびテルミサルタン錠80 mg 「日医ェ」とミカル ディス?錠80 me (以下，「80mg製剤」と略す）の生物学的同等性を検証するため「後発医薬品の生物 学的同等性試験ガイドライン」（以下，「同等性試 験ガイドライン」と略す）に準じて，健康な成人男 性を対象としたバイオアべィラビリティの比較によ る生物学的同等性試験を計画した。
机译：Termisarardan是AT1受体阻滞剂的胆汁般排出，其不受CYP代谢的影响，并且用于每天一次给予一次持续的抗高血压作用以治疗高血压。 TERMISARTAN平板电脑40毫克“日本医生”（1毫克TERMISARTAN）由NIPPONO Shiji Co.，Ltd。在下文中，“试验制剂”）是Micardis-Tablet的预填种，是一个主要的药物，40毫克（含40毫克）在一种片剂中的季替尔巴丹）和80mg（10mg的季克斯沙坦80mg）具有相同的用作相同的活性成分的相同剂型（下文称为“标准制剂”）等于相同的量。这一次，Timisartan片剂40mg“日本尿布”和Micardis-Tablet 40mg（以下简称为“40mg配方”），以及Termisardard Tablet 80 mg“日本医生”和Mikardisu？平板电脑80 Me（以下简称“80 Mg制剂“为了验证生物等同物）以验证”生物等同试验指南“（以下称为”等同试验线“，我们通过比较生物抑制来计划生物对等试验。

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