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医療用医薬品の添付文書記の改定について

机译：关于修订附属医学药物陈述

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摘要

医療用医薬品の添付文書は，医薬品医療機器法の規定に基づき，医薬品の適用を受ける患者の安全を 確保し適正使用を図るために，医師，歯科医師，薬剤師等の医薬関係者に対して必要な情報を提供する 目的で，当該医薬品の製造販売業者が作成するものです。添付文書の作成にあたっては，以下のとおり記載要領が平成9年に厚生労働省から通知（以下「旧記 載要領」という）されています。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号厚生省薬務局長通知）參「医療用医薬品の使用上の注意の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第607号厚生省薬務局長通知）「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬安発59号厚生省薬務局安全課長通知）この旧記載要領を発出してから20年経過しますが，その間，医療の進歩や高齢化，IT技術の進歩など， 医療を取り巻く状況は大きく変化しています。また，平成22年の「薬害再発防止のための医薬品行政等 の見直しについて（最終提言）」においては添付文書への最新知見の反映や事前確認の義務化と並hで， 添付文書記載要領の見直しや迅速な添付文書改訂内容周知のための情報提供手段の活用が提言されると 共に，平成20年?25年に実施された厚生労働科学研究で具体的な記載要領改正案が提言されました。
机译：医学员工的附加文件是医生，牙医，药剂师等医生，牙医，药剂师等所必需的，以确保正确使用接受药物医疗器械方法的患者，以便提供信息，制造并创建了药物的分销商。在创建附加文件时，1997年的卫生，劳工和福利部通知以下程序（以下简称“旧邮资”。 “关于医学药物的说明书附加文件的描述”（2009年4月25日，药学部长医疗药品卫生和药房的药房总裁）4月25日Pharmacokineta第607号药房领导通知）它已经超越了20年的旧指令，而在此期间，医疗保健的情况，如医疗保健的进步，以及IT技术的进步。此外，在2010年预防药物复发（最终建议）的药物管理局的复发期间（最终建议），答复和快速附件文件修订内容，我们已提议使用众所周知的信息提供措施，我们有已提出建议2008年福利和劳动科学研究的具体指示？25年。稻田。

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  • 来源
    《診療と新薬》 |2017年第7期|共5页
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  • 正文语种 jpn
  • 中图分类 治疗学;
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