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首页> 外文期刊>臨床薬理: Japanese journal of clinical pharmacology >後発医薬品の生物学的同等性試験における先発医薬品と標準製剤 （先発医薬品）の薬物動態パラメータのバラツキに関する研究?モンテルカストチュアブル錠を例として?
【24h】

後発医薬品の生物学的同等性試験における先発医薬品と標準製剤 （先発医薬品）の薬物動態パラメータのバラツキに関する研究?モンテルカストチュアブル錠を例として?

机译：前列腺药物和标准配方（前药物）在专有药物后药物和标准制剂（前药物）的变异研究？

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In clinical bioequivalence studies(BES)of generic products(GE), area under the curve(AUC)is the representative parameter for evaluating bioequivalence. The mean values of AUC are frequently different between original products(OP)and standard products (SP) used as references in BES for GE, and also different among SP. We investigated the differences in AUC between the OP of montelukast (Singulair?) chewable tablet and each of the SP used in 25 BES of GE containing montelukast, and the differences in AUC among the SP. The ratios of AUC for SP to that for OP ranged from 1.15 to 1.69. The half-lives of OP, SP and intravenous administration were approximately 5.0 hours. The differences in AUC between OP and SP may be caused by racial differences in absorption because the half-lives are almost the same. The differences and distribution of AUC for SP relative to the data for OP were analyzed using a meta-analysis method. Standardized mean difference was 0.55(95 % confidence interval:0.33, 0.77). The AUC for SP were significantly larger than the minimum value in 11 of 13 BSE. On the other hand, absolute bioavailability (F) was 72.5 and 77.4% for OP, and mean F (range) was 97.7(77.9-113.9%) for SP, with a difference of approximately 20% between OP and SP. From our results, better methods of assessment in BES should be proposed because of the large variation in AUC for SP.
机译：在临床生物等级研究（GE）的普通产品（GE）中，曲线下的区域（AUC）是用于评估生物等效性的代表性参数。 AUC的平均值通常在原始产品（OP）和标准产品（SP）之间的不同，用作GE的参考文献，在SP之间也不同。我们调查了蒙特鲁斯特（歌剧型（Singulair？）咀嚼片之间的AUC之间的差异，每个含有Montelukast的GE BES中使用的SP和SP中AUC的差异。 AUC对于SP的比例为1.15至1.69。 OP，SP和静脉内给药的半衰期约为5.0小时。 OP和SP之间的AUC差异可能是由吸收中的种族差异引起的，因为半衰期几乎是相同的。使用META分析方法分析了相对于OP数据的AUC对SP的差异和分布。标准化平均差异为0.55（95％置信区间：0.33,0.77）。 SP的AUC显着大于13 BSE中的最小值。另一方面，OP的绝对生物利用度（F）为72.5％和77.4％，平均f（范围）为SP的97.7（77.9-113.9％），OP和SP之间的差异约为20％。从我们的结果来看，由于AUC的SP变异，因此应该提出更好的BES评估方法。

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