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Biosimilar monoclonal antibodies: a science-based regulatory challenge.

机译：生物仿制药单克隆抗体：基于科学的监管挑战。

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Monoclonal antibodies (MAs) are complex biotherapeutics as their molecular mechanism of action depends on multiple domains. Consequently regulatory approval of biosimilars of MAs is subjected to specific, science-based guidelines. An extensive comparative in vitro characterization to evaluate the biosimilarity of the various functional domains is required. The exquisite species specificity of MAs precludes reliable in vivo non-clinical evaluations and means that adequately designed clinical studies are extremely critical to confirm the biosimilarity. To date no biosimilar MAs have been approved. Taking into account the expected high development costs for biosimilar MAs, their use may well be superseded by alternative antibody formats and next-generation MAs.
机译：单克隆抗体（MAs）是复杂的生物治疗药物，因为它们的分子作用机理取决于多个域。因此，MA的生物仿制药的监管批准受制于基于科学的特定准则。需要广泛的比较性体外表征来评估各种功能域的生物相似性。 MAs优良的物种特异性排除了可靠的体内非临床评价，这意味着充分设计的临床研究对于确认生物相似性至关重要。迄今为止，尚未批准任何生物仿制药MA。考虑到生物仿制药MA的预期高昂开发成本，它们的使用可能会被替代抗体形式和下一代MA取代。

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