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Current practices and reform proposals for the regulation of advanced medicinal products in Canada

机译：加拿大规范高级药物的现行做法和改革建议

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We describe the Canadian regulatory framework for evaluating advanced medicinal products based on current policies, guidance documents and regulations and analyze proposed reforms. Our analysis is based on a documentary review supplemented by discussions with Health Canada officials. We present an overview of the Canadian regulatory framework for cell and gene therapy, medical devices and manufacturing facilities. We use the approval of Prochymal to highlight Canada's conditional marketing approval system. Finally, we discuss proposed changes to the regulatory framework in response to identified gaps, stakeholder consultations and international harmonization initiatives. Based on our analyses, we suggest that Canadian regulators have taken a reasonable approach in applying their regulatory framework without compromising on product safety.
机译：我们根据当前政策，指导文件和法规描述了加拿大评估先进药品的监管框架，并分析了拟议的改革。我们的分析基于文献审查，并与加拿大卫生部官员进行了讨论。我们对细胞和基因疗法，医疗设备和制造设施的加拿大监管框架进行了概述。我们使用Prochymal的批准来强调加拿大的有条件营销批准系统。最后，我们讨论了针对已发现的差距，利益相关方磋商和国际协调倡议而对监管框架提出的拟议变更。根据我们的分析，我们建议加拿大监管机构在不损害产品安全的情况下采用合理的方法来应用其监管框架。

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