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机译：社论

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Dear Readers, It may not have said so publicly, but the European Commission believes that the laws underpinning the regulatory framework for medical devices in the EU "lack coherence, clarity and are out of pace with regulatory and technological development". The commission makes its frank assessment in documents seen by Clinica Medtech Intelligence, a Regulatory Affairs Medtech sister publication. It's clear that, in the context of the recast of the medical device directives that it is working on, the commission believes there is good reason to conduct a "fundamental revision of the regulatory framework". Reassuringly for the industry, providing a regulatory framework that is supportive of innovation is one of the commission's overriding aims for the recast.
机译：尊敬的读者：也许没有公开这么说，但欧盟委员会认为，支撑欧盟医疗器械监管框架的法律“缺乏连贯性，清晰性，与监管和技术发展脱节”。该委员会在监管事务Medtech姊妹出版物Clinica Medtech Intelligence看到的文件中进行了坦率的评估。显然，在重制正在研究的医疗器械指令的背景下，委员会认为有充分理由进行“监管框架的根本修订”。对于业界而言，令人放心的是，提供支持创新的监管框架是委员会重铸的首要目标之一。

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