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首页> 外文期刊>Radiotherapy and oncology: Journal of the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology >A systematic methodology review of phase I radiation dose escalation trials.
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A systematic methodology review of phase I radiation dose escalation trials.

机译：一期放射线剂量递增试验的系统方法学综述。

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BACKGROUND AND PURPOSE: The purpose of this review is to evaluate the methodology used in published phase I radiotherapy (RT) dose escalation trials. A specific emphasis was placed on the frequency of reporting late complications as endpoint. MATERIALS AND METHODS: We performed a systematic literature review using a predefined search strategy to identify all phase I trials reporting on external radiotherapy dose escalation in cancer patients. RESULTS: Fifty-three trials (phase I: n = 36, phase I-II: n = 17) fulfilled the inclusion criteria. Of these, 20 used a modified Fibonacci design for the RT dose escalation, but 32 did not specify a design. Late toxicity was variously defined as > 3 months (n = 43) or > 6 months (n = 3) after RT, or not defined (n = 7). In only nine studies the maximum tolerated dose (MTD) was related to late toxicity, while only half the studies reported the minimum follow-up period for dose escalation (n = 26). CONCLUSION: In phase I RT trials, late complications are often not taken into account and there is currently no consensus on the methodology used for radiation dose escalation studies. We therefore propose a decision-tree algorithm which depends on the endpoint selected and whether a validated early surrogate endpoint is available, in order to choose the most appropriate study design.
机译：背景与目的：本综述的目的是评估已发表的I期放射治疗（RT）剂量递增试验中使用的方法。特别强调报告晚期并发症的频率为终点。材料与方法：我们使用预定的搜索策略进行了系统的文献综述，以鉴定报告癌症患者外部放射治疗剂量升高的所有I期试验。结果：53项试验（I期：n = 36，I-II期：n = 17）满足纳入标准。其中有20个使用改良的斐波那契设计进行RT剂量递增，但32个没有指定设计。晚期毒性的不同定义为RT后≥3个月（n = 43）或≥6个月（n = 3），或未定义（n = 7）。在仅有的9项研究中，最大耐受剂量（MTD）与晚期毒性有关，而只有一半的研究报告了剂量递增的最小随访期（n = 26）。结论：在I期RT试验中，通常不会考虑晚期并发症，目前在放射剂量递增研究的方法上尚无共识。因此，我们提出一种决策树算法，该算法取决于所选的端点以及是否有经过验证的早期替代端点可用，以便选择最合适的研究设计。

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