• 主题
高级搜索  >
历史搜索 清空历史
首页> 外文OA文献 >Asociación de los eventos adversos con medicamentos biológicos registrados en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA 2014
【2h】

Asociación de los eventos adversos con medicamentos biológicos registrados en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA 2014

机译：不良事件与在美国国家食品药品监督管理局（INVIMA）2014年注册的生物药品的关联

页面导航
  • 摘要
  • 著录项
  • 相似文献
  • 相关主题

摘要

La función de Farmacovigilancia permite el seguimiento postcomercialización de los medicamentos y productos biológicos ingresados, recibiendo registros de eventos adversos y generando cambios, alertas, señales, que permiten la modificación de la información farmacológica, administración, e incluso la suspensión la comercialización de los medicamentos y productos biológicos autorizados a circulación. A través de este proceso de registro y de estudios clínicos previos a la postcomercialización, se realizan análisis cualitativos y cuantitativos, se generan señales y alertas, así como el perfil de seguridad, herramienta importante en el manejo de cualquier medicamento, para el personal de salud, incluso para el paciente. Las señales se crean de la posible asociación de la reacción adversa con el medicamento, generando cambios en la comercialización y dependen de la calidad en el registro, mejorando la seguridad y calidad de vida de los pacientes. Los productos biológicos, una parte de los medicamentos de reciente introducción y de interés comercial merecen especial atención, dado su potencial y manufactura. En este trabajo se analizó la posible asociación entre las principales reacciones adversas registradas en INVIMA, creando posibles señales en relación con los primeros cinco productos biológicos, y realizando la comparación con los perfiles de seguridad de las principales agencias de referencia internacional. Se encontró similaridad con los perfiles de seguridad de referencia a nivel internacional, y se crearon posibles señales que, aunque no cuentan con causalidad, y se evidencian en su mayoría posibles, sirven de punto de partida de próximas investigaciones.
机译：药物警戒功能允许对进入的药物和生物产品进行上市后监控，接收不良事件的记录并生成变化，警报和信号，从而可以修改药理学信息，进行管理，甚至中止药物和已授权流通的生物制品。通过此注册过程和上市前的临床研究，进行了定性和定量分析，生成了信号和警报，以及对于医疗人员来说，用于管理任何药物的重要工具安全性档案，甚至对患者而言。这些信号是由不良反应与药物的可能关联产生的，从而在商业化中产生变化，并取决于注册系统的质量，从而提高了患者的安全性和生活质量。鉴于生物制品的潜力和制造能力，它是最近推出的具有商业意义的药物的一部分，值得特别关注。在这项工作中，分析了在INVIMA中注册的主要不良反应之间的可能联系，创建了与前五个生物产品有关的可能信号，并将其与主要国际参考机构的安全性进行了比较。在国际层面上发现了与参考安全配置文件的相似性，并创建了可能的信号，尽管它们没有因果关系，并且大多是显而易见的，但它们可以作为将来调查的起点。

著录项

相似文献

  • 外文文献
  • 中文文献
  • 专利

客服邮箱：kefu@zhangqiaokeyan.com

京公网安备：11010802029741号 ICP备案号：京ICP备15016152号-6 六维联合信息科技 (北京) 有限公司©版权所有

  • 客服微信

  • 服务号