用于将可扩张的心脏瓣膜支架引入到病人的体内的导管系统、具有导管系统的插入系统以及用于治疗心脏瓣膜缺陷的医疗设备

技术领域

本公开涉及一种用于将可扩张的心脏瓣膜支架引入到病人的体内 的导管系统。本公开还涉及一种包括导管系统的插入系统和用于将可 扩张的心脏瓣膜插入到病人的体内的手柄，以及用于治疗病人的心脏 瓣膜缺损、特别是心脏瓣膜关闭不全或心脏瓣膜狭窄的医疗设备，其 中，该医疗设备具有插入系统和容纳在该插入系统的导管尖端中的可 扩张的心脏瓣膜支架。

背景技术

在医疗技术中，长期存在非外科地通过导管经动脉介入进入而关 闭例如主动脉瓣关闭不全或主动脉瓣狭窄的心脏瓣膜缺损，由此技术 上无需手术。已经提出了具有不同的优点和缺点的多种插入系统和支 架系统，其能够通过导管插入系统经动脉而部分地引入到病人的体内， 但至今仍没有一种专用系统获得普及。

这里使用的术语“心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜关闭不全”在此应 通常理解为是一个或几个心脏瓣膜的先天性或后天性的功能障碍。这 种类型的瓣膜缺损可能影响四个心脏瓣膜中的每个瓣膜，因而左心室 中的瓣膜（主动脉瓣和二尖瓣）必定比右心室中的瓣膜（肺动脉瓣和 三尖瓣）更频繁地受到影响。该功能障碍可能导致变窄（狭窄）或不 能关闭（关闭不全）或两者的结合（并发室心脏缺陷）。

借助于所有已知的用于植入心脏瓣膜假体的介入系统，可扩张的 支架系统经动脉移动至关闭不全的心脏瓣膜。这类支架系统由例如自 扩张式或球囊扩张式的锚定支架（在下文中也称作“心脏瓣膜支架” 或“支架”），实际的心脏瓣膜假体被固定至该锚定支架，优选固定于 该锚定支架的远侧保持区域。

然而，在现有技术中之前已知的医疗设备中，明显的是，支架系 统的植入过程是相对复杂、困难且昂贵的，其中心脏瓣膜假体附接于 支架系统。除了作为关闭不全的自然心脏瓣膜的替换品的心脏瓣膜假 体的复杂植入之外，对于当前使用的医疗设备还存在支架或心脏瓣膜 假体的不正确定位的基本风险，该风险在没有进行更深入的操作性介 入时不能够进行修正。

本公开解决的问题是医疗技术当前没有提供特别用于经动脉或经 股动脉植入其上附接有心脏瓣膜假体的自扩张式或球囊扩张式瓣膜支 架的任何插入系统，其中，该插入系统一方面能够以可预知的方式实 现心脏瓣膜假体的微创植入，另一方面，消除了在对麻醉的病人进行 手术期间使用心肺机的需要。从而能够将手术介入设计为特别具有成 本效率，并且特别减少病人的身体和精神压力。具体地，目前缺乏一 种用于植入心脏瓣膜的医疗设备，其也能够用于由于其年龄而不借助 心肺机就不能实施手术病人。

由于需要治疗的病人的数来那个的增加，还存在对插入系统的日 益增长的需求，借助于这种插入系统能够以可精准预知的方式对进行 微创植入，以用于治疗心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜关闭不全，因而， 手术的成功不再特别显著地取决于实施治疗的心脏外科医生或放射科 医师的技术和经验。

这种情形还适用于借助所谓的球囊导管系统的植入具有支架系统 的心脏瓣膜假体的手术。

同样被认为有问题的是，当使用现有技术中已知的的系统，通过 该系统将心脏瓣膜假体以微创方式植入病人的体内时，只有在心脏外 科医生或放射科医师特别有经验时才能够避免心脏瓣膜假体或相关联 的心脏瓣膜支架的不正确的定位。实际上已知的是，例如，将附接有 心脏瓣膜假体的心脏瓣膜支架经由主动脉插入到病人的体内直至心脏 处，因而当到达植入位置时，通过外部操纵可启动心脏瓣膜支架的自 扩张或球囊式扩张，其应导致心脏瓣膜假体的牢固的锚地和精确的定 位；然而，这种心脏瓣膜支架通常不能够以简单的方式移除，并且一 旦支架已经扩张，通常就不能够校正其位置。

因此，已知的系统基本上都存在风险，例如，如果由于执行治疗 的医生的滑移或例如支架缩短等其他技术情况，附接有心脏瓣膜假体 的心脏瓣膜支架的自扩张或球囊式扩张启动于非最佳位置，那么该位 置只能通过时常必须打开心脏来执行的重大介入——尤其是手术介入 ——进行恰当地校正。

例如，在文件WO2004/019825A1中描述了一种用于心脏瓣膜假 体的心脏瓣膜支架。通过这种心脏瓣膜支架，提供了远端支撑拱或支 撑箍以及定位拱或定位箍，其能够插入到病人的自然心脏瓣膜的囊腔 中，使得心脏瓣膜支架能够借助该支撑箍进行定位。另外，在已知的 心脏瓣膜支架上还可形成所谓的连合箍，一旦已经展开，该连合箍与 支撑拱一起夹紧自然的心脏瓣膜的部分，从而可由于这种夹紧作用， 而能够定位并锚固支架。

虽然设置在锚定支架上的支撑拱能够改仅要被植入的心脏瓣膜假 体的定位，但仍然存在不正确植入的风险和心脏瓣膜假体不能够正确 地运作或者虽能运作但效果不令人满意的风险。例如，在介入期间可 能发现心脏瓣膜假体或心脏瓣膜支架对于病人不是最佳尺寸。在这种 情况下，即使只有支架的相应的远端支撑拱或定位拱处于其扩张状态， 移除（移出）或重定位带有心脏瓣膜假体的心脏瓣膜支架均不再可行， 并且对于特殊病人存在增加的死亡率风险。

人体中的主动脉弓代表这种介入的另一问题，这是由于在通过主 动脉的插入期间必须接触到它。在做这个时，导管尖端和相应的导管 必须在不引起血管壁的伤害或损坏的情况下在相对较小的通常约为 50mm的半径上承受约180°的方向变化。

发明内容

本公开的目的是提供一种用于将可扩张的心脏瓣膜支架引入到病 人的体内并用于将该支架定位于期望的植入位置的导管系统，其中， 该导管系统设计为能够将附接于心脏瓣膜支架的心脏瓣膜假体在介入 之前按照所限定的事件顺序植入到最佳的植入位置。

其次，该目的是提供一种用于治疗心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜关 闭不全的医疗设备，包括导管系统和可扩张心脏瓣膜支架，该可扩张 心脏瓣膜支架安装在插入系统的导管尖端中并被设计为减少病人在植 入心脏瓣膜假体时的风险。

根据优选实施方式，本公开提供了一种用于将可扩张心脏瓣膜支 架引入到病人体内的导管系统，该导管系统包括导管尖端和导管轴。 导管系统的导管尖端具有承座部，其用于容纳将在其折叠状态下被引 入到病人体内的支架。导管系统还具有用于将支架可释放地固定至导 管尖端的支架保持器。导管尖端的承座部由第一套管状构件和第二套 管状构件构成，所述套管状构件能够相对于彼此以及相对于导管尖端 的支架保持器移动。导管轴包括第一力传递装置、第二力传递装置以 及导向装置。第一力传递装置的远端区段连接至导管尖端的第一套管 状构件且第一力传递装置的近端区段能够连接至手柄的第一操作装 置。第二力传递装置的远端区段连接至导管尖端的第二套管状构件且 第二力传递装置的近端区段能够连接至手柄的第二操作装置。

优选地，导管尖端的第二套管状构件的横截面等于或小于导管尖 端的第一套管状构件的横截面。在导管尖端的第二套管状构件的横截 面小于第一套管状构件的横截面的情形下，第二套管状构件以套叠的 方式至少部分地容纳在第一套管状构件中。这可允许最小化导管尖端 的横截面。与此同时，可扩张的心脏瓣膜支架可以以逐步的方式从导 管系统的导管尖端上释放。在导管尖端的第二套管状构件的横截面小 于第一套管状构件的横截面的情形下，第二套管状构件和第一套管状 构件——一旦被放到一起——能够停驻在内部支撑结构上，例如，圆 柱形插件，这导致了无梯级和无间隙的过渡。

根据本公开的一个方面，该导管系统包括具有导向管的导向装置， 该导向管具有在其间延伸的通道。该导向装置用于引导导管轴，导管 轴具有远端、近端和在远端与近端之间的通道。第一和第二力传递装 置至少部分地接收于该通道中，使得能够相对于导向装置移动。导向 装置的导向管具有使得导向装置的远端终止于导管系统的导管尖端的 近端的长度。此外，导向管的横截面小于导管尖端的横截面。

根据本公开的另一方面，导管系统还包括适于将导管系统的导管 尖端引导至植入位置的引导线。该引导线设计为被推进到病人的脉管 系统而与导管系统无关，尤其与导管系统的导管尖端无关。

根据另一优选实施方式，公开一种用于插入可扩张的心脏瓣膜支 架的插入系统。

尽管术语“脉管”指代病人身体的包括静脉和动脉的血管，在优 选实施方式中，该插入系统是利用动脉用于经动脉运送的，然而可以 想到的是在其他的实施方式中可以使用经由静脉的经动脉的运送。

特别地，该脉管插入系统包括具有导管尖端、导管轴和手柄的导 管系统。导管尖端具有用于容置将在其折叠状态下被插入的支架的承 座部以及用于可释放地固定该支架的支架保持器。导管系统的近端附 接至手柄而远端附接至导管尖端。导管系统包括用于将导管尖端连接 至插入系统的手柄的导管轴，导管轴的远端区段足够柔韧，使得导管 尖端和导管轴的远端区段可以容易地引导穿过人体，特别是在插入穿 过病人的主动脉期间穿过主动脉弓。

手柄具有至少一个第一操作装置和一个第二操作装置，插入系统 的导管尖端可通过该第一和第二操作装置被恰当地操纵为使得容纳在 导管尖端中的可扩张支架可从导管尖端逐步地或以确定的或可确定的 事件顺序被释放。

导管系统的导管尖端以及导管轴的至少远端部分通常被插入到股 动脉中并向上移动至降主动脉直至导管尖端被定位到升主动脉中。导 管轴的近端与附接在其上的手柄一起保持在病人身体的外部。

根据优选实施方式，导管尖端具有第一和第二壳体部，下文中称 作“套管状构件”，其可由手柄操纵。这些套管状构件用于容纳支架的 特定部分。第一套管状构件用于容纳支架的第一功能部件，例如，支 架的保持箍（或者替代性地，支架的定位箍），而第二套管状构件用于 容纳支架的第二功能部件，例如，支架的定位箍（或者替代性地，支 架的保持箍）。

关于为插入系统设置的手柄，其优选设置为，一方面，第一操作 装置与导管尖端的第一套管状构件协作为使得当促动第一操作装置时 可引起第一套管状构件相对于支架保持器和导管轴的导向管的之前可 确定的纵向移位。另一方面，第二操作装置与导管尖端的第二套管状 构件协作为使得可引起第二操作装置相对于支架保持器和导管轴的导 向管的之前可确定的纵向移位。

第二套管状构件的横截面与第一套管状构件的横截面相同，使得 套管状构件能够完全地将容纳在导管尖端中的支架包封而不在第一套 管状构件与第二套管状构件之间存在间隙，因而提供了呈无创伤形状 的导管尖端。另外，第一和第二套管状构件能够相对于彼此并相对于 支架保持器移动。

为此，设置有第一力传递装置，其具有连接至第一套管状构件的 远端区段和连接至手柄的第一操作装置的近端区段。另外，设置有第 二力传递装置，其具有连接至第二套管状构件的远端区段和连接至手 柄的第二操作装置的近端区段。当操纵手柄的第一和/或第二操作装置 时，第一和/或第二套管状构件可相对于彼此并相对于支架保持器移 动。

根据优选实施方式，第一力传递装置由限定第一内腔的第一导管 构成，第二力传递装置由限定第二内腔的第二导管构成。第二导管的 横截面小于第一导管的横截面。第一导管与第二导管同心且同轴地设 置，第二导管接收于由第一导管所限定的第一内腔之内。

然而，与导管尖端的第一和第二套管状构件不同，导管尖端的支 架保持器不能够相对于插入系统的手柄移动。相反，支架保持器通过 使用支架保持器管连接至手柄，支架保持器管具有连接至支架保持器 的远端和连接至手柄的本体的近端。支架保持器管的横截面小于第一 导管的横截面。特别地，第一导管一方面与第二导管而另一方面又与 支架保持器管都同心且同轴地设置。优选地，支架保持器管的横截面 小于第一导管的横截面且大于第二导管的横截面，使得支架保持器管 接收于由第一导管所限定的第一内腔中，而第二导管接收于由支架保 持器管所限定的通道中。由支架保持器管限定的通道具有足以容纳第 二导管使得第二导管能够相对于支架保持器管移动的直径。

由第二导管限定的第二内腔具有足够于容纳引导线的直径。第二 导管由刚性材料制成，例如包括镍钛诺、不锈钢或刚塑性材料。第二 导管的远端区段的材料可具有相较于近端区段的材料而言更高的柔韧 性以便允许导管轴的远端区段在插入导管尖端期间通过主动脉弓。

第二导管的远端区段终止于呈无创伤形状的软性导管端部尖端 中。该软性导管端部尖端设置有与由第二导管限定的第二内腔对准的 通路，使得容纳在第二导管的第二内腔之内的引导线能够穿过该软性 导管端部尖端的通路。导管尖端的第二套管状构件连接至该软性导管 端部尖端，使得第二套管状构件的开放的端部在近端方向上与软性导 管端部尖端的方向相对并面向第二导管。

支架保持器管由刚性材料制成，例如，刚塑性材料、不锈钢或镍 钛诺。支架保持器管的远端终止于也是由例如刚塑性材料或不锈钢等 刚性材料制成的支架保持器中。由支架保持器管限定的通道与穿过该 支架保持器的通路对准。以这样的方式，第二导管容纳于支架保持器 管的通道以及支架保持器的通路中，使得能够相对于支架保持器管和 支架保持器移动。该支架保持器管设置为用于将支架保持器连接至手 柄。为此，该支架保持器管具有连接至支架保持器的远端和连接至手 柄的本体的近端。

第一导管由可弯曲但无弹性的材料制成。例如，第一导管可至少 部分地由编织或非编织的导管制成。因此，第一导管具有与在此作为 参引被结合的美国专利No.4,665,604中描述的导管本体相同的硬质编 织加强型本体。

第一导管应当适于在不会过度地改变其总长度的情况下从手柄的 第一操作装置向导管尖端的第一套管状构件传递压缩力和张力。第一 导管的远端终止于作为由导管尖端的第一套管状构件所限定的区段的 过渡的扩张区段。该扩张区段和第一套管状构件可整体地形成并且可 连接至第一导管的远端区段。替代性地，第一套管状构件和第一导管 的扩张区段可全部为相同的材料并且可源于在扩大工艺之前的相同的 原料管，使得该扩张区段和第一套管状构件为相同的元件。

根据优选实施方式的插入系统还包括导向管，其横截面大于第一 导管的横截面。该导向管限定通道并与第一导管、支架保持器管和第 二导管同心且同轴地设置，使得在其中容纳有支架保持器管和第二导 管的第一导管至少部分地容纳在由导向管限定的通道之内，其中，第 一导管能够相对于导向管移动。特别地，导向管终止于导向尖端的近 端，其中，导向管的近端区段的横截面应当大体等于或小于设置在第 一导管的近端处的扩张区段的横截面。导向管的近端终止于手柄的远 端。导向管的近端区段可从手柄上拆开/分离，使得手柄以及第一和第 二导管和支架保持器管与导管尖端一起可相对于导向管移动。

导向管的远端形成为使得设置在第一导管的远端区段的扩张区段 可抵靠导向管的远端而没有突然转变。导向管可为薄型材料，以便允 许在传递压缩力和张力时导向管的长度变形。然而，导向管的材料应 当具有足够的硬度，以便在导管尖端的插入期间在机械上避免导管轴 的远端部的柔性区段的扭折。

导向管的近端能够可释放地连接至手柄的本体。以这样的方式， 导向管可具有双重功能：

在导向管的远端连接至手柄的情形下，导向管用作手柄的本体的 远端延伸部，第一和第二操作装置能够相对于远端延伸部移动，以用 于操纵导管尖端的第一和第二套管状构件。因此，通过移动连接至手 柄的导向管，可改变支架保持器相对于病人的自然心脏瓣膜的位置。

在导向管的近端未连接至手柄的本体的情形中，导向管可用作用 于将导管系统的导管轴从导管尖端的近端传到病人的身体中的入口。

在任何情形下，导向管具有长度并且适于使得第一导管和第二导 管能够相对于彼此并相对于支架保持器移动而与导向管的任何运动或 促动无关。特别地，套管状构件的移动与是否存在导向管均无关。导 管的长度使得套管状构件和因此第一和第二导管能够相对于彼此并相 对于支架保持器移动，而不会干扰导向管的远端。

可在导向管的近端区段处设置用于将流体注入到导向管中的入 口。此外，可在导向管的近端区段设置止回阀，以防止流体从导向管 泄漏出来。

导向管可具有足以保护导管尖端穿过的血管的内壁的长度。另外， 可设置分开的引导器系统（不属于导管系统）。引导器系统其后可用作 用于将整个导管系统从导管尖端传至导管轴并进入病人体内直至心脏 的入口。

另外，导向管减少了施加在插入穿过导向管的第一导管上的压缩 力。这提高了在第一导管用作用于操纵导管尖端的第一套管状构件的 力传递装置的整个过程中该第一导管的操纵性。其结果是，相较于未 设置有导向管的导管设计而言，降低了作用在第一导管上的摩擦力。 此外，在导管尖端已经被推进通过病人的脉管系统后，极大地改善了 导管尖端的移动，而与此同时降低了伤害病人的风险。

根据优选实施方式，导向管的横截面等于或小于导管尖端的横截 面。在这方面，该导向管将具有小于第一和第二导管的长度的长度， 使得导向管的远端终止于导管尖端的近端。如将了解的，在第一和第 二导管的近端区段连接至手柄的相应操作装置的情形下，导向管可不 从导管系统上移除。

导管的长度取决于第一和第二导管的长度并且通常介于约20cm 和100cm之间。然而，本领域的技术人员将了解到，在此所提供的所 有尺寸只作为示例，而不同尺寸的导向管和导管可进行替代以用于特 定的用途。如已经指出的，第一个第二导管能够相对于彼此以及相对 于支架保持器移动而与导向管无关。套管状构件的运动与导向管的存 在与否无关。换言之，导向管不用于操作导管尖端的套管状构件。特 别地，导向管不会阻碍套管状构件的行进。

如将理解的，导向管将具有允许插入到病人的血管（动脉或静脉） 中的尺寸（即具有外直径），其用于经动脉或经由静脉将支架移动至关 闭不全的心脏瓣膜。

导向管能够穿越病人体内的弯曲的通道而不会扭折。该导向管可 包含内部平滑衬里、外部聚合物套以及在内层与外层之间的盘绕加固 件。导向管可在没有扭折或压缩的情况下提供有利的柔韧性。一个或 更多的不透射线的带或标记可结合在该导向管材料之内以允许对导向 管远端精确定位以用于定位精度。本领域的技术人员将了解，对于特 定的目的，其他已知的材料也是适合的。

在此公开的实施方式中，可通过使用引导线将导管尖端和在近端 处连接至导管尖端的导管轴插入到病人的体内。该引导线用作将导管 系统的导管尖端引导至植入位置。一旦在主动脉瓣上方就位，则可移 除该引导线。替代性地，引导线在植入容纳于导管尖端中的心脏瓣膜 假体期间保持在病人的体内。接着，该引导线与导管一起从病人体内 移除。

引导线设计为被推进到病人的脉管系统中而与导管尖端和在近端 处连接至导管尖端的导管轴无关。换言之，导管尖端连同导管轴的至 少远端部分和引导线作为单独的单元被分别推进通过病人的脉管系 统。一旦引导线被放置，导管尖端和在近端处连接至导管尖端的导管 轴能够由引导线直接地推进到在病人的心血管系统中的特定位置。

根据本发明，引导线推进穿过病人的脉管系统，其方向由外科医 生控制并通过荧光镜透视检查进行监视，直至其远端位于期望的位置。 优选地，引导线的直径非常小，因此不会对在血管中的血液流动造成 任何实质性的阻碍。在将引导线插入后，导管尖端连同在近端处连接 至导管尖端的导管轴被引导线推进，其中线接收于由导管轴的第二导 管限定的第二内腔中。因此引导线简单且自动地将导管系统的导管尖 端直接引导到预期的区域，而不需要困难且耗时的操纵。

在本公开的优选实施方式中，引导线的直径小于由第二导管的第 二内腔限定的直径。这使得引导线可至少部分地接收于由第二导管限 定的第二内腔之内，以用于将至少部分地围绕引导线设置的导管尖端 引导到植入位置。

在本发明的优选实施方式中，由导管轴的第二导管限定的第二内 腔具有仅仅是稍大于引导线的直径的最小尺寸。第二内腔的最大横截 面尺寸远大于引导线的横截面。因此，当引导线被布置在第二内腔之 内时，在引导线的相对的侧上将存在通过第二内腔的相当大的空隙， 可通过此相对的侧向病人供给流体并且执行血压测量。可在完全不用 移除引导线的情况下供给这种流体以及执行压力测量。举例来说，引 导线的横截面优选约为不大于第二内腔的横截面面积的约50%。

为了植入容纳在导管尖端中的心脏瓣膜假体，在引导线上推进导 管尖端和在近端处连接至该导管尖端的导管轴。由于引导线的尖端终 止于心脏的左心室，推动的引导线可接触左心室心尖部。

为了避免在引导线被插入时对左心室心尖部的任何损坏，并且为 了避免在引导线被插入（推进）通过血管时对该血管壁的任何伤害或 损坏，引导线优选在推进引导线的引导端部具有柔韧的缓冲器，这使 得对动脉的精密的内表面的损伤或伤害的风险最小化。该缓冲器优选 地为高度柔韧的并具有光滑的引导端部。例如，引导线可在该引导线 的远端处终止于光滑表面的圆形尖端。替代性地，引导线的远端可具 有j-钩形状或曲棍球棒形状，因而降低损伤的风险。

由于引导线和导管尖端连同在近端处连接至导管尖端的导管轴通 常独立地被推进到脉管系统中，因而该引导线必须在其整个长度方向 上为充分坚硬的，用以防止扭曲。此外，引导线应当具有充分的硬度 以跟随绕着主动脉弓的输送系统（导管尖端和在近端处连接至导管尖 端的导管轴）。另一方面，引导线的至少远端尖端应足够柔软以防止心 脏组织的刺破。

引导线可包括远端尖端导向区段和近端牵拉区段。允许尖端导向 区段在导向尖端的最终定位之后被拉出并且具有最佳的横截面面积和 尺寸的该拉引区段通常小于尖端导向区段的横截面面接和尺寸，以便 确保在插入位置的血液泄露最小化。尖端导向区段能够引导导管通过 病人的脉管系统。

在示例性实施方式中，引导线可约为175厘米长，使得其可引入 通过股动脉并且具有足够的长度以抵达病人的冠状动脉区域。引导线 可包含较小直径的主线。引导线的这种旋转的刚性主线能够为实心的 或管状的，只要它为扭转地刚性的以使得它可将施加于近端的旋转运 动完全地传递至远端即可。主线在其近端旋转时，具有相对小的扭转。 实际上，施加于近端的所有旋转都将迅速被传递至引导线的最远端。 替代性地，引导线可大体由长形螺旋弹簧形成。

如已经指出的，人体中的主动脉弓可对经股动脉植入附接有心脏 瓣膜假体的自扩张式或球囊扩张式的心脏瓣膜支架造成挑战，这是由 于在经主动脉插入期间，必须接触主动脉。当进行这个时，导管尖端 和在近端处连接至导管尖端的导管轴必须在不引起血管壁的伤害或损 坏的情况下，在相对小的通常约为50mm的半径上经受大约180°的 方向改变。为了在穿过主动脉弓时协助弯曲导管尖端以及在近端处连 接至导管尖端的导管轴，以及为了支撑正在接触升主动脉的导管尖端， 引导线可具有特别的结构以便在主动脉弓中完成U型的转弯。因此， 引导线可被编制为使得该引导线发生U型弯曲。

在本公开的优选实施方式中，至少引导线的远端区段具有适于病 人的主动脉弓的弧度的预先确定的曲线构型。至少引导线的远端的预 先确定的曲线构型选定使得当导管尖端至少部分地围绕引导线的远端 区段布置并经股动脉插入到病人体内时在升主动脉的中心方向上推动 导管尖端。

在这方面，引导线具有双重功能：一方面，引导线用于将导管系 统的导管尖端引导至植入位置。另一方面，引导线用于当导向尖端已 经进入升主动脉时将导向尖端定位在升主动脉的中心。接着，容纳在 导管尖端中的支架的定位拱或箍可被容易地插入到病人的自然心脏瓣 膜的囊腔中，使得心脏瓣膜支架能够被容易地定位。

在优选实施方式中，至少引导线的远端区段在将引导线推进到病 人的脉管系统中之前呈现第一可预先确定的形状，并在所述引导线的 推进状态下呈现第二可预先确定的形状，其中，引导线的远端区段的 第二可预先确定形状与引导线的远端区段的预先确定的曲线构型相对 应。为了实现这一点，引导线可至少部分地包含形状记忆材料，使得 至少引导线的远端区段能够在外部刺激的作用下从临时形状转换至永 久形状，其中，引导线的远端区段的临时形状对应与第一形状，而引 导线的远端区段的永久形状对应于第二形状。

可使用例如镍钛诺的形状记忆材料作为至少引导线的远端区段的 材料。这种形状记忆材料优选设计为使得引导线在外部刺激的作用下 能够从临时形状转换至永久形状。因而该临时形状为引导线的第一形 状（即，在引导线插入到病人体内之前的其形状），而永久形状被认为 是引导线的第二形状（即，引导线在插入状态下的形状）。特别地，例 如镍钛诺——即镍和钛的等原子合金——的形状记忆材料的使用允许 特别柔和的插入过程。

当然能够设想到使用例如形状记忆聚合物的其他的形状记忆材料 作为至少引导线的远端区段的材料。引导线的至少一部分可通过例如 使用聚合物复合材料而形成，聚合物复合材料呈现具有晶体转换节段 的晶体或半-晶体的聚合物网络。另一方面，也可设想具有非晶体转换 节段的非晶体聚合物网络。

当制造优选由形状记忆材料制成的引导线时，形成了引导线的永 久形状，即认为是引导线在其插入状态下的形状。一旦形成了期望的 形状，该形状就被“固定”，该过程被称作“编制”。可通过加热该引 导线、将引导线形成为期望的形状以及接着冷却该引导线而实现编制。 也可通过被称作“冷拉伸”的、在较低温度下形成引导线的结构并使 其成形而实现编制。因此保存了永久形状，使得将被存放并植入的引 导线处于临时的、非成形的形状中。如果外部刺激随后作用在支架结 构上，则形状记忆效果被激活并被保存，从而永久形状被储存。

特别优选的实施方式将外部刺激提供为一种可确定的转化温度。 因而能够设想，引导线的材料需要被加热至比该转换温度更高的温度， 以便激活形状记忆效果并因此使引导线的保存的永久形状再生。通过 形状记忆材料的化学成分的相关选择，能够预设特定的转换温度。

特别优选的是将转换温度设定为介于10℃和病人身体温度之间的 范围内，并且更优选的是介于10℃和室内温度（22℃）之间的范围内。 这样做是有利的，特别是对于需要被插入到病人体内的引导线而言是 有利的。相应地，对此，在插入引导线时需要确保的是，引导线在植 入位置处被加热到室内温度或病人的身体温度（37℃）以激活支架材 料的形状记忆效果。

替代性地，引导线可由另一材料制成（例如，铂钨合金），其允许 引导线的远端区域能够被外科医生手动地弯曲并能够在放松时保持其 弯曲构型。这使得引导线能够通过引导线的旋转而被可控制地驱使以 将曲线形的远端选择性地引导到主动脉弓和进入升主动脉。引导线的 旋转控制可通过将线的近端弯曲成形成稍微类似手柄而得到增强。

在使用中，外科医生可弯曲引导线的远端区域，使得它在放松时 将朝着并设想为稍微呈曲线地偏移。当被推进通过病人的动脉时，在 线的远端区域的弹力的程度为使得该线将变直并很容易地跟随动脉的 路径。由例如在引导线的远端区域处的连续的变细所导致的渐增的柔 韧性可增强引导线从预弯曲的偏移曲线弯曲并跟随血管的路径的能 力。

当预弯曲的偏移的引导线的远端位于主动脉弓的降主动脉处时， 外科医生通过从近端操纵它而使得引导线旋转，从而能够驱使它进入 主动脉弓并随后进入升主动脉弓。

替代性地，通过使用导向导管，可将引导线插入到病人体内。导 向导管可包括限定用于接收引导线的内腔的导向导管。导向导管可用 于插入引导线。一旦导向导管被引入通过股动脉和主动脉弓并已经到 达病人的主动脉瓣区域后，通过移除导向导管从导向导管上释放引导 线，而引导线保留在病人体内。在这种情况下，在引导线从导向导管 上释放之前，引导线呈现其第一预先确定形状，而在引导线从导向导 管上释放之后呈现其第二预先确定形状。如已经指出的，引导线的远 端区段的第二预先确定形状被选取为使得当导管尖端至少部分地围绕 引导线的远端区段设置并经股动脉插入到病人体内时引导线的远端区 段在升主动脉的中心方向上推动导管尖端。

根据本公开的一个方面，至少引导线的远端区域至少部分地由具 有较高的射线不透性材料形成。引导线的远端区域的相对较高程度的 射线不透性增强了当引导线被推进通过病人的动脉时其荧光镜透视成 像。

使用根据本发明的引导线的过程涉及引导线在股动脉和主动脉弓 中的最初的放置和位置。一旦引导线就位，具有导管系统的导管轴的 导管尖端则可由引导线推进到容纳在导管尖端中的支架位于自然的主 动脉心脏瓣膜的近端处的升主动脉中的位置处。由于导管尖端和/或引 导线的高度不透射线的特性并通过将不透射线的着色剂注入通过例如 导管系统的内腔中，这能够由荧光镜透视地检验。出于该原因，导管 系统的导管尖端可设置有同样有助于导管尖端的进程和位置的荧光镜 透视监测的不透射线的标记。

为了治疗病人的心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜关闭不全，公开了一 种医疗设备。该医疗设备包括插入系统和容纳在插入系统的导管尖端 中的可扩张的心脏瓣膜支架。当支架容纳于插入系统的导管尖端中时， 支架采用第一之前可限定的构型。然而，在导管尖端的外部或者在植 入后的状态下，该支架呈现第二之前可限定的构型。支架的第一构型 对应于折叠起来的状态，而支架在第二构型中呈现其扩张的状态。

该医疗设备使用例如在欧洲专利申请No.07110318中或在欧洲专 利申请No.08151963中描述的心脏瓣膜支架。在该医疗设备的优选实 施方式中，相应地使用呈现以下特征的心脏瓣膜支架：

-第一保持区域，心脏瓣膜假体能够附接至该第一保持区域；

-相对的第二保持区域，其具有至少一个保持元件，例如为保持孔 眼的形式或保持头部的形式，其中，支架的至少一个保持元件能够放置 为与形成插入系统的一部分的导管尖端的支架保持器可释放地接合；

-至少一个保持箍，心脏瓣膜假体能够紧固至该至少一个保持箍；

-至少一个、优选为三个的定位箍，其设计为在支架的植入后的状 态下接合于自然心脏瓣膜的囊腔中，因此使得支架能够自动地定位于病 人的主动脉中。

特别地，提供了一种插入系统，通过该插入系统，在其上附接有 心脏瓣膜假体的可扩张的心脏瓣膜支架能够以特别简单的方式——例 如，经由正在被治疗的病人的动脉（经动脉或经股动脉）——推进到 植入位置中。优选地，在通过导管系统经动脉或经股动脉进入期间， 在动脉中可得到的整个自由的横截面未被完全地填满，这是由于设置 在导管系统的远端区域处的导管尖端能够相对于其外部直径被制成得 足够小，其中，支架能够容置有心脏瓣膜假体。

在其上附接有心脏瓣膜假体的可扩张的心脏瓣膜支架能够在植入 期间以折叠起来的状态临时容置在插入系统的导管尖端中，其中，导 管尖端设置于导管系统的远端区域处。导管系统可具有这样的长度： 该长度足以允许设置在导管系统的远端区域处的导管尖端通过插入到 病人的腹股沟处而被引导通过主动脉到达病人的心脏。

设计为用于经动脉或经股动脉进入的插入系统因此适合于将在其 上附接有心脏瓣膜假体的心脏瓣膜支架经动脉或经股动脉插入到病人 的体内；例如，插入系统的导管系统借助于位于导管系统的远端的导 管尖端经由刺破A股动脉（腹股沟的动脉）而插入。

特别地，通过设计为用于经动脉或经股动脉进入的插入系统，导 管系统可被设计为使得其为抗扭结且柔韧的，使得至少在导管系统的 远端区域处能够实现最大至4cm、优选最大至3cm的弯曲半径。

附图说明

以下将参照附图描述优选实施方式，附图中：

图1：以局部剖切的侧视图示出了用于经股动脉/经动脉插入可扩 张的心脏瓣膜支架的插入系统的实施方式；

图2：以局部剖切的侧视图示出了用于经股动脉/经动脉插入可扩 张的心脏瓣膜支架的插入系统的手柄的实施方式；

图3a：以侧视图示出了用于经股动脉/经动脉插入可扩张的心脏瓣 膜支架的插入系统的实施方式；

图3b：是具有偏转的导管系统的根据图3a的经股动脉/经动脉的 插入系统的侧视图；

图4：以侧视图示出了用于经股动脉/经动脉插入心脏瓣膜支架的 的插入系统的另一实施方式；

图5：以侧视图示出了用于经股动脉/经动脉插入心脏瓣膜支架的 的插入系统的另一实施方式；

图6a-d：是根据图3a的经股动脉/经动脉的的侧视图，其处于其 四个之前限定的功能状态，以说明插入系统的装载过程；

图7a-b：是根据图3a的经股动脉/经动脉的插入系统的侧视图， 其处于其四个之前限定的功能状态，以说明容置在插入系统的导管尖 端中的支架的释放过程；

图8：以局部剖切的侧视图示出了用于经股动脉/经动脉插入可扩 张的心脏瓣膜支架的插入系统的导管尖端的实施方式；

图9：以侧视图示出了用于经股动脉/经动脉插入可扩张的心脏瓣 膜支架的插入系统的导管尖端的又一实施方式；

图10a：以侧截面视图示出了用于经股动脉/经动脉插入可扩张的 心脏瓣膜支架的插入系统的导管轴的示例性实施方式；

图10b：以侧截面视图示出了用于经股动脉/经动脉插入可扩张的 心脏瓣膜支架的插入系统的导管轴的又一示例性实施方式；

图11：是说明心脏瓣膜支架的经股动脉/经动脉的植入过程的示意 图；

图12a-c：是处于不同的功能状态的经股动脉/经动脉的插入系统的 导管尖端的三维局部剖切的示意图，以说明安装在导管尖端中的心脏 瓣膜支架的植入过程；

图13a-d：是用于经股动脉/经动脉插入可扩张的心脏瓣膜支架的 插入系统的导管尖端的又一实施方式的侧视图，其处于其四个之前限 定的功能状态，以寿命容置在插入系统的导管尖端中的支架的释放过 程；

图13e：是根据图13a-d的导管尖端的实施方式的侧视图，其处于 其在释放容置在导管尖端中的支架之后并准备再次从病人的身体上移 除时的状态。

图11示例性地示出了如何能够实现经动脉或经股动脉进入病人的 心脏的示例。在根据图11的图示中，心脏瓣膜支架150在插入系统100 的协助下经由股动脉被推进至主动脉瓣。以下将描述适于经动脉或经 股动脉进入的插入系统100的实施方式。

根据优选实施方式，插入系统100具有导管系统1和连接至导管 系统1的近端区段的手柄70。如图所示，例如，在图1中，优选实施 方式的导管系统1包括导管尖端10，导管尖端10具有，用于容置处 于其折叠状态下要被插入的支架的承座部以及用于可释放地固定该支 架的支架保持器15。导管系统1还包括用于将导管尖端10连接至插 入系统100的手柄70的导管轴30，导管轴30的远端区段足够柔韧以 使得导管尖端10和导管轴30的远端区段可以在插入通过病人的主动 脉期间穿过主动脉弓。

导管尖端10的承座部包括第一套管状构件11和第二套管状构件 21，第二套管状构件21的横截面优选彼此相同，使得第一和第二套管 状构件11、12能够完全地包围容置于导管尖端10中的支架。此外， 第一和第二套管状构件11、21能够相对于彼此移动并相对于支架保持 器15移动。

为此，设置有第一力传递装置31，其远端区段连接于第一套管状 构件11并且其近端区段连接于手柄70的第一操作装置71。此外，设 置有第二力传递装置41，其远端区段连接于第二套管状构件21并且 其近端区段的连接于手柄70的第二操作装置81。当操纵手柄70的第 一和/或第二操作装置71、81时，第一和/第二套管状构件11、21可相 对于彼此移动并相对于支架保持器15移动。

如图10a和图10b中所示，第一力传递装置31可由限定第一内腔 的第一导管32构成，而第二力传递装置41由限定第二内腔的第二导 管42构成。第二导管42的横截面可小于第一导管32的横截面。第一 导管32可与第二导管42同心且同轴地设置，并且第二导管42接收于 由第一导管32限定的第一内腔之内。

然而，与导管尖端10的第一和第二套管状构件11、21相反，导 管尖端10的支架保持器15不能够相对于插入系统100的手柄70移动。 而是，支架保持器15通过使用其远端连接于支架保持器15且其近端 连接于手柄70的本体70’的支架保持器管62而连接于手柄70的壳体 70’。

参见图10b，支架保持器管62的横截面可小于第一导管32的横截 面。特别地，第一导管32一方面既可与第二导管42同轴地设置，另 一方面又可与支架保持器管62同心且同轴地设置。优选地，支架保持 器管62的横截面小于第一导管32的横截面而大于第二导管42的横截 面，使得支架保持器管62接收于由第一导管32所限定的第一内腔中， 而第二导管42接收于由支架保持器管62所限定的通道中。由支架保 持器管62限定的通道具有足以容纳第二导管42的直径，使得第二导 管42能够相对于支架保持器管62移动。

由第二导管42限定的第二内腔具有足以容纳引导线180的直径。 第二导管42可由刚性材料制成，例如镍钛诺、不锈钢或刚塑性材料（参 见图10b）。第二导管42的远端区段的材料相比于近端区段的材料可 具有更高的柔韧性以便允许导管轴30的远端区段在插入导管尖端10 期间通过主动脉弓。例如，导管52可为17F-导管并且第一导管32可 为12F-导管。

可以从图9中看到，例如，第二导管42的远端区段终止于呈无创 伤形状的软性导管端部尖端25中。该软性导管端部尖端25设置有与 由第二导管42限定的第二内腔对准的通路以使得容纳在第二导管42 的第二内腔之内的引导线180可穿过该软性导管端部尖端25的通路。 导管尖端10的第二套管状构件21连接于软性导管端部尖端25，使得 第二套管状构件21的开放的端部在近端方向上与软性导管端部尖端 25的方向相对并且面向第二导管42。

根据图10b中描绘的示例性实施方式，支架保持器管62由刚性材 料制成，例如，刚塑性材料、不锈钢或镍钛诺。支架保持器管62的远 端终止于也是由例如刚塑性材料或不锈钢等刚性材料制成的支架保持 器15中。由支架保持器管62限定的通道对准穿过支架保持器15的通 路。以这样的方式，第二导管42容纳于支架保持器管62的通道以及 支架保持器15的通路中以使得其能够相对于支架保持器管62和支架 保持器15移动。

第一导管32由可弯曲但无弹性的材料制成。例如，第一导管32 可至少部分地由编织或非编织的导管制成。第一导管32应当适于从手 柄70的第一操作装置71向导管尖端10的第一套管状构件11传递压 缩力和张力而不会过度地改变其总长度。第一导管32的远端终止于向 作为由导管尖端10的第一套管状构件11所限定的区段的过渡的扩张 区段。

如可从图9观察到的，该扩张区段和第一套管状构件11可整体地 形成并且可连接至第一导管31的远端区段。另外，扩张区段可构成导 管尖端10的第一套管状构件11。第一套管状构件11和第一导管31 的扩张区段可全为相同的材料并且可源于在扩大工艺之前的相同的原 料管，以使得该扩张区段和第一套管状构件11为相同的元件。

例如参见图1，根据优选实施方式的插入系统100还包括具有其横 截面大于第一导管32的横截面的导向管52。该导向管52限定通道并 与第一导管32、支架保持器管62和第二导管42同心且同轴地布置， 使得将支架保持器管62和第二导管42容纳在其中的第一导管32至少 部分地容纳在由导向管52限定的通道之内，其中，第一导管32能够 相对于导向管52移动。特别地，导向管52终止于导向尖端10的近端， 其中，导向管52的近端区段的横截面应当小于设置在第一导管32的 近端处的扩张区段的横截面或与其相同，使得可实现从导管尖端10的 第一套管状构件11向导向管52的平滑过渡。

导向管52的近端区段终止于手柄70的远端。导向管52的近端区 段可从手柄70上拆开/分离，使得手柄70以及第一和第二导管32、42 和支架保持器管62连同导管尖端10可相对于导向管52移动。

导向管52的远端形成为使得设置在第一导管32的远端区段的扩 张区段可抵接在导向管52的远端上而不会急剧过渡。导向管52可为 薄的材料以便允许导向管52在传递压缩力和张力时的长度方向的变 形。然而，导向管52的材料应当具有足够的硬度以便在插入导管尖端 10期间机械地避免导管轴30的远端部的柔性区段的扭折。

导向管52的近端能够可释放地连接至手柄70的本体70’。以这样 的方式，该导向管52可具有双重功能：

在导向管52的近端连接至手柄70的情形下，导向管52用作手柄 70的本体70’的远端延伸，第一和第二操作装置71、81能够相对于该 远端延伸移动，以用于操纵导管尖端10的第一和第二套管状构件11、 21。因此，通过移动连接至手柄70的导向管52，可改变支架保持器 15相对于病人的自然心脏瓣膜的位置。

在导向管52的近端未连接至手柄70的本体70’的情形下，导向管 52可用作引导器管，即，用作将导管系统1的导管尖端10传到病人 的身体并直到心脏的入口。

如图所示，例如，在图1中，可在导向管52的近端区段处设置用 于将流体注入到导向管52中的进口端口53。此外，可在导向管52的 近端区段处设置止回阀以防止流体从导向管52泄漏。

以下将参照图1至10b给出插入系统100的示例性实施方式的部 件的说明，其适合于经动脉的或经股的进入植入位置。在经动脉或经 股的进入期间，插入系统100的导管尖端10例如经由主动脉被推进至 植入位置。

图1示出设计为用于经股动脉或经动脉进入的插入系统100的示 例性实施方式的部分截面视图。

如图1中所示，根据本公开的插入系统100可包括导管系统1和 连接至导管系统1的近端的手柄70。导管系统1包括导管尖端10和 用于将导管尖端10连接至手柄70的导管轴30。导管尖端10具有承 座部，该承座部用于容纳处于其折叠状态下的支架（参见图12a-c）以 及用于可释放地固定该支架的支架保持器15。

导管尖端10的承座部由第一套管状构件11和第二套管状构件21 构成。如将参照图6a-d和图7a-d更详细地解释的，导管尖端10的套 管状构件11、21能够相对于彼此移动并且相对于支架保持器15移动。

导管轴30包括第一力传递装置31、第二力传递装置41和导向装 置51。根据图1中描绘的示例性实施方式，导管系统1的第一和第二 力传递装置31、41实现为柔韧、长形的导管32、42。第一和第二导 管32、42中的每一个限定分开的内腔，此外，导向装置51实现为限 定通道的导向管52，第一和第二导管32、42接收于该通道中以便能 够相对于导向管52移动。

如可在图1中观察到的，导向管52具有终止于导管尖端10的近 端的远端。另一方面，第一导向管32的长度与第二导管42的长度一 样或大体相同。第一导管32在其远端处终止于扩张区段中，该扩张区 段作为向具有由导管尖端10的第一套管状构件11限定的更宽横截面 的区段的过渡部。特别地，并且如可在图9的图示中观察到的，第一 导管32的较宽的区段与第一导管32的远端区段整体地形成。该较宽 的区段的长度大于将要容纳于导管尖端10中的折叠的支架的长度。

如已经提到的，在图1中描绘的示例性实施方式中，导管系统1 的第一力传递装置31由限定第一内腔的第一导管32构成，其中，第 二力传递装置41由限定第二内腔的第二导管42构成。第二导管42的 横截面小于第一导管32的横截面，其中，第一导管32与第二导管42 同心且同轴地设置。然而，导管尖端10的横截面大于或等于导向管 52的横截面。

另一方面，导向管52的横截面大于第一导管32的接收在导向管 52之内的部分的横截面。然而，导管尖端10的横截面大于导向管52 的横截面。因此，导向管52在不将导管系统1从手柄70上拆开的情 况下不能从插入系统100上移除。

可在导向管52的近端区段处设置止回阀，以用于防止流体从导向 管52中泄漏。此外，可在导向管52的近端区段处设置用于将流体注 入到导向管52中的入口端口53。因此，可通过入口端口52注入例如 盐水溶液的流体，用以冲洗导向管52的内部通道并用以减少血液凝结 的发生率。管闩可附接至入口端口53，以在端口53未被接入以冲洗 导向管52的通道时保持端口53处于关闭位置。

导向管52能够相对于手柄70以及第一和第二导管32、42移动。 这能够在定位导管尖端10期间以及在导管尖端10的套管状元件11的 操纵期间为使用者在导管轴30的近端区段处握住导管轴30提供夹持。 使用者能够握住导向管52，并且更具体地，能够握住导向管52的用 于支撑导管尖端10的第一套管状元件11相对于手柄70的运动的近端 区段，使得导管系统1的外护套无需由使用者握持或被扭结。

在图1中描绘的插入系统100的示例性实施方式中，采用了手柄 70，所述手柄70包括第一和第二操作操作装置71、81，第一和第二 操作操作装置71、81借助导管轴30的相应的第一和第二力传递装置 31、41连接至导管尖端10的第一和第二套管状构件11、21。第一操 作装置71具有功能上连接于第一滑块74的第一推动件73。第一滑块 74在手柄70的纵向方向L上在第一导向件72中被导向。第一导向件 72的远端侧端部限定第一止动件75，第一导向件72的近端侧端部限 定第二止动件76，这限定了能够由第一操作装置71实现的全部纵向 移位。可在第一导向件72的近端侧端部与远端侧端部之间定位有锁定 元件77’，其限定额外的止动件77。

在图1中示出的手柄70的第二操作装置81具有功能上连接于第 二滑块84的第二推动件83。第二滑块84在第一止动件85和第二止 动件86之间在纵向导向件（第二导向件82）中被导向。第二滑块84 借助第二力传递装置41与导管尖端10的第二套管状构件21连接。当 促动第二操作装置81时，第二滑块84在手柄70的纵向方向L上从第 一止动件85向第二止动件86移动。该运动实现经由第二力传递装置 41与第二操作装置81连接的导管尖端10的第二套管状构件21的纵 向移位。

为了防止第二滑块84的非预期的移位，第二操作装置81装备有 紧固元件89，该紧固元件89可在使用中将第二滑块84与手柄70的 本体70’连接。随着紧固元件89的移除或停用，第二滑块84可能向第 二止动件86的纵向移位。

图2以部分截面侧视图示出了设计为用于经股动脉或经动脉进入 的插入系统100的手柄70的又一实施方式。在图2中示出的手柄70 的实施方式的第一和第二操作装置71、81的构造和操作模式与参照图 1之前描述的手柄70在结构和功能上是相当的。因此，图2中的与前 述的元件大体相似的元件具有与前面用于相同元件的图1中的参考标 号相同的参考标号。

然而，与参照图1描述的手柄70不同的是，根据图2中的手柄70 设置有轮形式的第三操作装置96，借助第三操作装置96能够控制导 管轴30的柔性链节段34。然而，要重要指出的是，导管轴30仅仅可 选地设置有这种柔性链节段34。相反，与导管轴30的近端区段的材 料相比，导管轴30的远端区段的材料可具有增加的柔韧性，以便允许 导管轴30的远端区段在插入导管尖端期间经过主动脉弓。

在图2中描绘的示例性实施方式中，第三操作元件96优选具有棘 爪装置100，用以允许导管轴30的柔性链节段34的一系列偏转被固 定。例如，可以在第三操作装置96的手轮上设置与手柄70的本体70’ 协作的适合的卡扣机构。特别地，导管轴30的柔性链节段34可以借 助控制线35连接至第三操作装置96，由此，当经由控制线35促动第 三操作装置96时，张力被施加到柔性链节段34，其产生柔性链节段 34的偏转（参见图3b）。

然而当然，在导管轴30设置有这种柔性链节段34的情形下，还 可以选择另一实施方式作为用于使导管轴30的柔性链节段34偏转的 第三操作装置96。

设计为用于经动脉或经股动脉进入的插入系统100的手柄70可设 置有如图2中所示的预张紧设备。通过这种预张紧装置，可将恒定的 张力经由第二操作装置81施加到导管尖端10的第二套管状构件21 上。如图2中所示，该预张紧装置可具有沿着其弹簧轴线永久地承受 压力的压缩弹簧97，其被预加应力于连接至手柄70的本体70’的第一 止动件97a与连接至第二操作装置81的近端区域的第二止动件97b之 间。关于这点，将永久的、之前限定的或可限定的张力施加于导管尖 端10的第二套管状构件21上。

在根据图2的实施方式中，由弹簧97实现的预张紧装置在植入过 程期间——例如，在插入系统100的导管尖端10插入通过主动脉期间 ——导管轴30被弯曲时是有利的。当导管轴30被弯曲时，导管轴30 的外部纤维被缩短。这能够在预张紧装置的协助下进行适当的补偿。 具体地，在柔性链节段34相对于导管轴30的沿着纵向轴线L延伸的 中间纤维被弯曲时，导管轴30的与中间纤维径向地隔开的外部纤维被 缩短。由于第二力传递装置41——在插头系统100中将第二操作装置 81与第二套管状构件21连接——通常沿着导管轴30的中间纤维延伸， 因此当该导管轴30被弯曲时，不可避免地发生了弯曲收缩，其结果是， 尽管第一操作装置71被固定，但导管尖端10的第一套管状构件11仍 然在近端方向上相对于支架保持器15被移位。

导管尖端10的第一套管状构件11在弯曲过程期间发生的这种纵 向移位在预应力装置（弹簧97）的协助下得到补偿，这是由于预应力 装置的弹簧97将恒定张力施加在第二力传递装置41上，并因而施加 在导管尖端10的第二套管状构件21上，并因此将导管尖端10的远端 侧端部尖端25恒定地压靠在第一套管状构件11的远端侧端部上。这 使得即使是在导管轴30由于例如当导管尖端10插入通过主动脉时而 引起的偏转期间，导管尖端10仍然保持完全地关封。

当促动手柄70的第二操作装置81时，需要克服由预应力装置的 弹簧97提供的预压力而将第二滑块84压靠在第二止动件86上。

然而，要重要指出的是，上文中描述的类型的预应力装置对于在 此公开的插入系统而言不是必须实施的。

在图3a、b中示出用于经动脉/经股动脉进入的插入系统100的另 一示例性实施方式。在图3a、b中示出的相似于前述的元件的元件具 有与前面用于相同元件的图1中的参考标号相同的参考标号。

图3a、b中示出的插入系统100包括如参照图1之前描述的这种 类型的导管系统1，即，具有导管尖端10和导管轴30的导管系统1， 其中的导管轴30设置有用作第一力传递装置31的第一导管32、用作 第二力传递装置41的第二导管42以及用作导向装置51的导向管52。 然而，与图1中描绘的插入系统100的示例性实施方式中采用的导管 轴30不同，图3a、b中示出的插入系统100的导管轴30设置有参照 图2之前描述的柔性链节段34。

如下文中将描述的，图3a、b中示出的插入系统100设置有不同 实施方式的手柄70，其被使用以便操纵导管尖端10的第一和第二套 管状构件11、21。

关于在图3a中示出的用于插入系统100的手柄70，能够观察到， 手柄70的端部段为转动机构98（可旋转装置），借助转动机构98，导 管轴30的第二力传递装置41能够与远端侧尖端25和导管尖端10的 固定至远端侧尖端25的第二套管状构件21一起绕导管尖端10的纵向 轴线L扭转。导管尖端10的第二套管状构件21借助松配轴承连接至 支架保持器15，以允许转动力矩在第二套管状构件21和支架保持器 15支架之间的传递，而不允许作用在导管尖端10的纵向轴线L的方 向上的任何张力或压缩力的传递。因此，当由转动机构98引起第二套 管状构件21的转动运动时，支架保持器15也围绕纵向轴线L相应地 转动。

转动机构98优选允许支架保持器15扭转通过约120°。因此，能 够控制容置在导管尖端10中的支架——优选是在插入系统100的第二 功能状态下已经释放的定位箍——的旋转，这有助于支架的已经张开 的定位箍在关闭不全的自然心脏瓣膜的囊腔中的精确定位。

优选地，能够由转动机构98引起的支架保持器15围绕导管尖端 10的纵向轴线L的旋转运动对于借助转动机构98启动的转动运动的 反应呈现出之前可限定的、优选小的延迟。

此外，图3a中示出的手柄70的实施方式装备有轮形式的第三操 作装置96，借助该第三操作装置96，能够偏转优选设置在导管轴30 的远端区域处的柔性链节34。

图3b中示例性地示出了能够由柔性链节段34引起的导管轴30的 远端区域的偏转。详细地，为力传递设置的装置（控制线35-参见图8） 在一侧连接至优选设置于导管轴30的远端区处的柔性链节段34，而 在另一侧连接至图3中示出的实施方式中的手柄70的实施为手轮的第 三操作装置96。

可以将用于力传递的这种实施为控制线35是，控制线35穿过第 一传递装置31的内部并且优选位于柔性链节段34的远端处或位于导 管尖端10的近端处（参见图8），用以对柔性链节段34的曲率形成定 向的影响。借助能够在控制线35的协助下施加于柔性链节段34上的 张力，可以获得导管轴30的远端区的限定的曲率。这在穿过主动脉弓 时经动脉/经股动脉进入期间是特别有利的。

图4中示出了适用于经动脉/经股动脉进入植入位置的插入系统 100的另一示例性实施方式。图4和5中的大体相似于前述的元件的 元件具有与前面用于相同元件的图1、2和3a、b中的参考标号相同的 参考标号。

与图1和2以及图3a、b中描绘的示例性实施方式相比，图4和5 中示出的实施方式首先并且最重要的不同之处在于关于手柄70的相 应的操作装置71、81的实现方式。

根据图4的插入系统100具有手柄70，借助于该手柄，第一操作 装置71类似于左轮手枪的扳柄，其用于操纵导管尖端10的第一套管 状构件11。执行治疗的例如外科医生的使用者可以在把手88处握住手 柄70，而以左轮手枪的扳柄形式的第一操作装置71通过握住其手的 食指进行操作。

在图5中示出的插入系统100中，使用了手柄70，其在结构和功 能上与图3中的插入系统100中使用的手柄70相对应，除了在根据图 3中的实施方式中设置有把手88之外。

在下文中将参照图6a-d和图7a-d给出插入系统100的部件的功能 性协同作用的描述，其适合于经动脉或经股动脉进入植入位置。在图 6a至6d和图7a至7d中的大体相似于前述的元件的元件具有与前面 用于相同元件的图1至5中的参考标号相同的参考标号。

参照图6a至6d，说明用于将支架装载到插入系统100的导管尖端 10中的过程。在图7a至7d中，说明了安装到插入系统100的导管尖 端10中的支架的逐步的释放过程。

然而，要重要指出的是，图6a至6d中所描绘的用于将支架装载 到导管尖端10中的过程以及图7a至7d中所描绘的用于将安装在导管 尖端10中的支架进行逐步释放的过程同样适用于在文中公开的经动 脉/经股动脉的插入系统100的其他示例性实施方式中。

根据图6和7的描绘的用于经动脉/经股动脉的插入系统100的手 柄70具有可旋转地安装于手柄70中的轮，该轮经由相应的第一力传 递装置31功能性地连接至导管尖端10的与第一操作装置71相关联的 第一套管状构件11，以使得力能够从轮形式的第一操作装置71传递至 导管尖端10的第一套管状构件11。

详细地，将根据图6和7中的手柄70的第一操作装置71设置为 使得轮形式的第一操作装置71能够在第一止动件和第二止动件之间 转动，从而在导管尖端10的第一套管状构件11上执行可限定的纵向 移位行程。手柄70的第一操作装置71在第一和第二止动件之间设置 有附加止动件，该附加止动件一方面与第一止动件协作，另一方面与 第二止动件协作，使得当促动第一操作装置71时，能够实现导管尖端 10的第一套管状构件11相对于导管尖端10的支架保持器15的纵向移 位，其由两个限定的分开的步骤构成。

通过使用轮形式的第一操作装置71，与第一操作装置71相关联的 附加止动件为锁定元件77’的形式，锁定元件77’可移除地定位在轮与 导管尖端10的第一套管状构件11支架的作用力流中，锁定元件77’ 中断作用力从轮向导管尖端10的第一套管状构件11的直接传递。然 而，替代性地，与第一操作装置71相关联的附加止动件可以为限制轮 在第一和第二止动件之间自由旋转的锁定元件的形式。

然而，当然在原理上还可以使设计为经动脉/经股动脉进入的插入 系统100所使用的手柄70的第一操作装置71不是轮，而是实施为推 动器机构。

关于在例如根据图6和7的描绘中的插入系统100的实施方式所 使用的手柄70，第二操作装置81设置为具有第二滑块84，第二滑块 84在第二导向件82中进行导向并功能性地连接至第二推动件83。在 手柄70的内部中进行导向并因而不能够在图6和7中观察到的第二滑 块84借助第二力传递装置41功能性地连接至导管尖端10的与第二操 作装置81相关联的第二操作装置81，使得当促动第二操作装置81时， 作用力直接从第二滑块84传递至导管尖端10的第二套管状构件21。

第二操作装置81能够在手柄70的纵向方向上、在第一位置（Pos. 1）与第二位置（Pos.2）之间移位，由此，能够经由第二力传递装置 41引起的纵向移位行程直接传递至导管尖端10的第二套管状构件21。 第一和第二位置各自借助于第一和第二止动件85、86来限定。

设置有与第二操作装置81相关联的固定元件89，固定元件89可 移除地设于第二导向件82上并且在使用时阻挡与第二操作装置81相 关联的（第二）滑块84的纵向移位。

在图6和7中示出的实施方式的经动脉/经股动脉的插入系统100 所使用的手柄70还展示了可选的把手88，把手88促进手柄70的可 操作性并且特别促进手柄70的操作一致性。把手88优选可释放地连 接至手柄70的本体70’并且能够可选地固定至手柄70的本体70’上的 不同位置处。

关于在例如图6和7示出的插入系统所使用的并且允许容置在导 管尖端10中的支架的经动脉/经股动脉进入到植入位置的导管尖端10 的构造，在图6和7中能够看到，导管尖端10具有用于可释放地固 定例如支架的能够容置在导管尖端10中的第二保持区域。支架保持器 15的冠状形式的保持元件16设置于支架保持器15的近端处。

此外，设计为经动脉/经股动脉进入的插入系统100的导管尖端10 包括用于安装心脏瓣膜支架的安装装置，心脏瓣膜假体在需要时紧固 于至支架。具体地，导管尖端10的安装装置由尤其用于容纳支架的定 位箍的第一套管状构件11以及尤其用于容纳心脏瓣膜假体的第二套管 状构件21构成，心脏瓣膜假体在需要时紧固至第二套管状构件21。

手柄70的第一操作装置71在根据图6和7的实施方式中与导管 尖端10的第一套管状构件11协作，使得在通过传递限定的纵向移位 行程而促动第一操作装置71时，能够引起第一套管状构件11相对于 支架保持器15的可限定的纵向移位。另一方面，通过根据图6和7的 插入系统100，手柄70的第二操作装置81与导管尖端10的第二套管 状构件21协作，使得在通过传递可限定的纵向移位行程而促动第二操 作装置81时，能够引起第二套管状构件21相对于支架保持器15的可 限定的纵向移位。

用来容置支架的保持箍第二套管状构件21位于导管尖端10的远 端区域处，心脏瓣膜假体在需要时紧固至保持箍，而第一套管状构件 11位于第二套管状构件21与手柄70之间。

在图6和7示出的插入系统100中，将手柄70的第二操作装置81 连接至导管尖端10的第二套管状构件21的第二力传递装置41优选为 在导管或管系统的内部之内延伸的内导管形式。将手柄70的第一操作 装置71连接至导管尖端10的第一套管状构件11的第一力传递装置31 为外导管的形式，第一力传递装置31在该外导管的内部以内导管的形 式延伸。

当促动第二操作装置81时，第二套管状构件21能够相对于支架 保持器15在导管尖端10的纵向方向L上朝远端方向移动，由此远离 手柄70，而当促动手柄70的第一操作装置71时，导管尖端10的第 一套管状构件11能够相对于支架保持器15在导管尖端10的纵向方向 L中朝近端方向移动，由此朝着手柄70移动。

以下将特别参考图7a至7d详细地描述导管尖端10的各个套管状 构件11、21的操纵，其能够在通过使用设计为用于根据图6和7的经 动脉/经股动脉进入的插入系统的各个操作装置71、81的促动而引起。

在图7a至7d中示出了处于其四个不同功能状态下的经动脉/经股 动脉的插入系统100的实施方式。具体地，在图7a中示出处于其第一 功能状态下的插入系统100，其中，导管轴30和在需要时容纳有支架 的导管尖端10能够经动脉或经股动脉插入到病人体内，并经由主动脉 推进到植入位置。

在根据图7a的插入系统100的第一功能状态下，导管尖端10是 完全关闭的，由此导管尖端10的两个套管状构件11、21可套叠地重 叠在一起。套管状构件11、21的各自直径选定为使得支架的折叠起来 的保持箍——心脏瓣膜假体在需要时固定在保持箍上——能够容置在 第二套管状构件21中。容置在第二套管状构件21与第一套管状构件 11之间的支架的折叠起来的定位箍以折叠起来的形式保持在一起。

如图7a中所示，支架的第二保持区域处于插入系统100的第一功 能状态下，支架保持器15固定在导管尖端10的近端处。为此，设置 在支架的第二保持区域处的保持元件（保持环等）与支架保持器15的 保持元件16相接合。

在图7a示出的第一功能状态下，支架保持器15的保持元件16被 导管尖端10的第一套管状构件11覆盖，使得在设置于支架的第二保 持区域上的保持元件与支架15的保持元件16之间的接合将是可行的。

在经动脉插入过程期间保持图7a中示出的插入系统100的第一功 能状态。一旦到达植入位置时，通过使第一操作装置71（在图7的轮 的实施方式中示出）从第一位置转移至第二位置，插入系统100从图 7a中示出的第一功能状态转变至图7b中示出的第二功能状态。通过 第一操作装置71的促动而传递至第一套管状构件11的纵向移位行程 引起第一套管状构件11相对于支架保持器15在近端方向上、并因此 朝着手柄70的移位。

在从第一功能状态（参见图7a）转变至第二功能状态（参见图7b） 期间，通过手柄70的第一操作装置71经由相应的第一力传递装置31 而对导管尖端10的第一套管状构件11执行的纵向移位行程被预先限 定为使得第一套管状构件11相对于支架保持器15在近端方向上移位， 直到刚好释放出容置在导管尖端10中的支架定位箍，但导管尖端10 的第一套管状构件11的远端将仍然覆盖支架保持器15的保持元件16， 从而在设置于支架的第二保持区域处的保持元件与支架保持器15的 保持元件16之间的接合将是固定的。

由于在从第一功能状态转变至第二功能状态期间不操纵第二套管 状构件21，容置在导管尖端10中的支架的第一保持区域将继续以其 折叠在一起的状态容置在第二套管状构件21的套管状元件中，其中心 脏瓣膜假体紧固到支架。

在插入系统100的第二功能状态下释放的、容置在导管尖端10中 的支架的定位箍由于作用在定位箍上的径向力而打开，从而能够被定 位在关闭不全的自然心脏瓣膜的囊腔中。在将支架的定位箍恰当地定 位在自然心脏瓣膜的囊腔中之后，插入系统100从图7b中所示的第二 功能状态转变至图7c中所示的第三功能状态。这通过在移除与第二操 作装置81相关联的固定元件89之后操纵第二操作装置81来完成。

当促动第二操作装置81时，与第二操作装置81相关联的导管尖 端10的第二套管状构件21相对于支架保持器15在远端方向上通过由 第二操作装置81所限定的之前确立的纵向移位行程而移动，因而远离 手柄70。作用于第二套管状构件21上的纵向移位行程被选定为使得 套管状构件21不再覆盖容置在导管尖端10中的支架的第一保持区域， 并因而释放支架的第一保持区域，其中心脏瓣膜假体在需要时紧固于 支架上。由于径向力的作用，支架的远端保持区域完全地展开，其中 心脏瓣膜假体在需要时附接于支架上。

由于在从根据图7b的第二功能状态转变至根据图7c的第三功能 状态期间不操纵手柄70的第一操作装置71和导管尖端10的相关联的 第一套管状构件11，第一套管状构件11的远端区域继续覆盖支架保持 器15的保持元件16，使得在容置在导管尖端10中的支架的保持元件 与支架保持器15的保持元件16之间的接合是牢固的，并且使得支架 的近端保持区域处于其折叠起来的状态下。支架至插入系统100的导 管尖端10的这种锚定允许通过恰当地操纵手柄70的第二操作装置81 使插入系统100从第三功能状态返回至第二功能状态，之后随后通过 适当地促动第一操作装置71而转变至第一功能状态，从而移除已经部 分展开的支架。

如果无需移出在需要时附接有心脏瓣膜假体的支架，则在移除固 定元件（锁定元件）79之后通过将手柄70的第一操作装置71进一步 从第二位置转动到第三位置，使得插入系统100从图7c中示出的第三 功能状态转变成图7d中示出的第四功能状态。在移除固定元件79之 后能够引起第一操作装置71的这种操纵导致第一套管状构件11相对 于导管尖端10的支架保持器15在近端方向上并因而朝着手柄70做进 一步的限定运动。在第一套管状构件11上执行的纵向移位行程被选定 为使得第一套管状构件11的远端不再覆盖支架保持器15的保持元件 16，其结果导致能够释放容置于导管尖端10中的支架的保持元件和支 架保持器15的保持元件16之间的接合，其还将导致支架的第二保持 区域的完全释放以及支架与导管尖端10的完全分离并相应地导致支 架的完全展开。

之前参照图7a至7d描述的设计为用于经动脉/经股动脉进入的插 入系统100的四个功能状态，在图6a至6d中以相反的顺序示出，用 以阐明将支架装载到插入系统100的导管尖端10之中的过程。图6a 至6d与图7a至7d之间的比较示出了在支架已经被定位在第二套管状 构件21上的支架保持器15与其第一保持区域之间之后，，通过使插入 系统从其根据图6a的第四功能状态开始（参见图7d）转变至其根据 图6b的第三功能状态（参见图7c），插入系统100能够在第二套管状 构件21的方向上装载心脏瓣膜支架。之后逐步采取插入系统100的其 其余功能状态，直至图6d中示出的插入系统100最终处于导管尖端 10关闭的其第一功能状态。

参照图9描述导管尖端10的示例性实施方式。在图9中的通常类 似于前述元件的元件具有与前面用于相同元件的图1至图7中的参考 标号相同的参考标号。

在下文中，参照图9中的图示描述导管轴30的示例性实施方式。 导管轴30能够用于设计为用于经动脉或经股动脉进入的插入系统 100。

具体地，图9以横截面视图示出了用于插入系统的轴的示例性实 施方式。

导管轴30显示了以第一导管32形式的第一力传递装置31，借此， 第一导管32用来将手柄70的第一操作装置71连接至导管尖端10的 第一套管状构件11。如特别是从图1的图示中看到的，实施为第一导 管32的第一力传递装置31可夹持在第一操作装置71的螺丝帽74’和 第一滑块74之间，并因此永久地连接至第一滑块74。第一导管32的 远端侧端部区域以支架护套的形式并入到导管尖端10的支架护套形 式的第一套管状构件11中。

与设计为用于经动脉或经股动脉进入的插入系统100一起使用的 导管轴30的第二力传递装置41优选实施为第二导管42。第二导管42 的近端侧端部区域连接至手柄70的第二操作装置81。第二导管42的 远端侧端部区域连接至导管尖端10的导管端部尖端25。导管尖端10 的第二套管状构件21借助其远端侧端部永久地连接至导管尖端10的 端部尖端25，从当经由以第二导管42的形式的力传递装置41而促动 第二操作装置81时，张力或压缩力能够传递至导管尖端10的第二套 管状构件21。

导管尖端10的示例性实施方式还包括位于导管尖端10的近端区 段处的支架保持器15。支架保持器15具有延伸穿过其中的通道。第 二力传递装置41（第二导管42）的远端区段穿过支架保持器15的通 道并终止于第二套管状构件21。

导管尖端10的各个套管状构件11、21能够由手柄70（未在图9 中示出）的相应的操作装置71、81操纵。具体地，导管尖端10的第 一套管状构件11通过使用第一力传递装置31而与手柄70的第一操作 装置71连接。另一方面，导管尖端10的第二套管状构件21通过使用 第二力传递装置41而与第二操作装置81连接。在导管轴30的优选实 施方式中，第一力传递装置31由限定第一内腔的第一导管30构成， 其中，第二力传递装置41由限定第二内腔的第二导管构成。第二导管 42的横截面小于第一导管32的横截面，其中，第一导管32与第二导 管42同心且同轴地放置。

如图9中所示，第二导管42的远端区段穿过第二套管状构件21 的打开的正面并终止于导管系统1的锥形端部尖端25，其中，锥形端 部尖端25的基部限定第二套管状构件21的远端正面。

导管系统1的端部尖端25优选为柔性的导管端部尖端，例如柔性 的聚合物导管端部尖端。

第一导管32在其远端处在中间扩张区段之后终止于具有限定导管 尖端10的第一套管状构件11的较宽的横截面的区段中。如可从图9 中看到的，扩张区段与第一导管32的远端区段一体形成。该扩张区段 的长度大于将被容纳在导管尖端10中的折叠的支架的长度，其中，扩 张区段与处于其折叠状态下的支架的长度差表示支架保持器15的长 度。

连接至在图9中描绘的导管尖端10的导管轴30还包括如之前参 照图1的示例性实施方式描绘的这种导向管52。

导向管52的远端终止于导管尖端10的近端。导向管52限定通道， 第一和第二导管32、42接收于该通道中以使得能够相对于该导向管 52移动。

导向管52的远端可为渐缩的，使得其在导管轴30上的可能位置 中的一个位置抵接第一导管32。

参照图10a，其为根据示例性实施方式的导管轴30的横截面视图。

如可从图10a的图示中看出，采用第二导管42形式的第二力传递 装置41沿着导管轴30的中性纤维而在第一导管32内部延伸。第一导 管32与第二导管42之间的空间可填充，有填充材料，从而形成填充 本体40。该填充材料优选为相对较具弹塑性的材料，以允许导管轴30 整个地弯曲。填充本体40用于将导管尖端10的支架保持器15连接至 手柄70的本体70’。

替代性地，可使用支架保持器管62将导管尖端10的支架保持15 连接至手柄70的本体70’。支架保持器管62可具有连接至支架保持器 15的远端、连接至手柄70的本体70’的近端以及延伸通过支架保持器 管62的通道。优选地，支架保持器管62的横截面小于第一导管32的 横截面并且大于第二导管42的横截面，其中，第一导管32与支架保 持器管62同心且同轴地布置，从而容置支架保持器管62，使得第一 导管32能够相对于支架保持器管62移动。支架保持器管62的通道的 直径应足以容置第二导管42，使得第二导管42能够相对于支架保持 器管62移动。

如图1中所示，填充本体40（或支架保持器管62）可借助固定件 87连接至手柄70的本体70’。支架保持器15的近端侧端部区域附接 于填充本体的远端侧端部区域（参见图8）。支架保持器15与填充本 体40之间的连接优选选定为使得其允许支架保持器15相对于填充本 体40旋转。这对于在植入过程期间对已经部分释放的支架的定位箍的 旋转进行控制是特别必要的（参见图12a）。

作为替代性方案，可以旋转整个导管系统1，以用于恰当地定位与 导管尖端10连接的支架，特别是恰当地定位在植入过程期间已经部分 释放的支架的定位箍。由于扭矩的恰当的传递以及导管系统1的柔韧 性，这是可能的。

在支架保持器管62被用于将导管尖端10的支架保持器15连接至 手柄70的本体70’的情形中，支架保持器管62可以相对于第一和第二 导管32、42能够绕导管系统1的纵向轴线L旋转。后文中将参照图 10b中描绘的示例性实施方式进行更详细的描述。

另一方面，采用第二导管42形式的第二力传递装置41能够绕纵 向方向L转动，例如，借助可设置于手柄70的近端区域处的可旋转帽 98而转动。该旋转运动从第二导管42直接传递至导管尖端10的端部 尖端25并且因此传递至导管尖端10的第二套管状构件21。

特别优选的是，第二导管42延伸通过支架保持器15的本体并借 助于适当的齿形啮合而与支架保持器15协作，以将通过第二导管42 上的手柄70的旋转帽而施加的转动力矩传递至支架保持器15，而作 用在导管尖端10的纵向方向L上的张力或压缩力不会从第二导管42 传递至支架保持器15。

如还可从图10a的图示中看出，可在导管轴30的填充本体40中 设置至少一个流体通路43，至少一个流体通路43在其近端侧端部连 接至注入适配器99b（参见图2）并在其远端侧端部相应地连接至导管 尖端10，因而，确保通往导管尖端10的流体的供应以及来自导管尖 端10的流体的排出。

此外，在填充本体40中设置有用于容置控制线（控制线35——参 见图8）的通路，在导管轴30设置有柔性链节段的情形下，操作装置 与该柔性链节段协作（参见图3和图2）。在图8的图示中，控制线35 的远端侧端部固定至支架保持器15的近端侧端部区域。

参照图10b，其为根据替代性的示例性实施方式的导管轴30的横 截面视图。

根据图10b中描绘的实施方式，第一力传递装置31可由限定第一 内腔的第一导管32构成，第二力传递装置41由限定第二内腔的第二 导管42构成。第二导管42的横截面可小于第一导管32的横截面。第 一导管32可与第二导管42同心且同轴地布置，并且第二导管42接收 于由第一导管32限定的第一内腔之中。

支架保持器管62设置成用于将支架保持器15连接至手柄70，所 述支架保持器管62具有连接至支架保持器15的远端和连接至手柄70 的本体70’的近端。

如可从图10b中看出，支架保持器管62的横截面可小于第一导管 32的横截面。特别地，第一导管32一方面可与第二导管42同心且同 轴的布置，另一方面可与支架保持器管62同心且同轴地布置。优选地， 支架保持器管62的横截面小于第一导管32的横截面且大于第二导管 42的横截面，使得支架保持器管62接收于由第一导管32限定的第一 内腔中而第二导管42接收于由支架保持器管62限定的通道中。由支 架保持器管62限定的通道的直径足以容置第二导管42，使得第二导 管42能够相对于支架保持器管62移动。

由第二导管42限定的第二内腔的直径足以容纳引导线180。第二 导管42可由刚性材料制成，例如包括：镍钛诺、不锈钢或刚塑性材料。 第二导管42的远端区段的材料相比于近端区段的材料可具有增加的 柔韧性，以便允许导管轴30的远端区段在插入导管尖端10期间穿过 主动脉弓。例如，导向管52可为17F-导管而第一导管32可为12F-导 管。

根据图19b中描绘的示例性实施方式，支架保持器管62由刚性材 料制成，例如，刚塑性材料、不锈钢或镍钛诺。支架保持器管62的远 端终止于也由例如刚塑性材料或不锈钢的刚性材料制成的支架保持器 15。由支架保持器管62限定的通道与穿过支架保持器15的通路对准。 以这样的方式，第二导管42容纳于支架保持器管62的通道和支架保 持器15的通路中，使得其能够相对于支架保持器管62和支架保持器 15移动。

设计为用于经动脉/经股动脉进入的插入系统100的实施方式可具 有位于手柄70的近端处的第一注入适配器99a。该第一注入适配器99a 用于冲洗插入系统100并作为引导线180的出口，借助于第一注入适 配器99a简化了将导管轴30与设置在导管轴30的远端处的导管尖端 10引入到病人体内的实际被。导管轴30、导管尖端10和手柄70因而 被穿入引导线180中，并沿着它被推动到例如主动脉之中并被推动到 病人的心脏。

在设计为用于经动脉/经股动脉进入的插入系统100的实施方式中 还可设置第二注入适配器99b，借助该第二注入适配器99b，可使液体 冷却剂等例如经由形成于导管轴30的内部的流体通路43（参见图10a） 而穿过到达导管尖端10。借助于这种液体冷却剂，容纳在导管尖端10 中的支架能够在导管尖端10被推进到植入位置的同时被恰当地冷却， 只要插入系统100处于其第一功能状态下，在这种状态下，导管尖端 10完全被套叠设置的套管状构件11和21所封闭。

对容纳在导管尖端10中的支架提供由第二注入适配器99b产生的 冷却，这在形状记忆材料用作支架材料并且当支架在外部刺激的作用 下能够从临时形式变形为永久形式时是特别有利的，借此，该临时形 式将存在于支架的第一构型中（当支架容纳于导管尖端10中时的折叠 起来的状态下），并且该永久形式存在于支架的第二构型中（在从导管 尖端10上释放支架后的支架的扩张形式下）。

在前述的插入系统100的实施方式中，导向管52优选由允许导向 管52能够经过病人体内的弯曲路径而不发生扭折的材料制成。例如， 导向管52可包含内部平滑衬里、外部聚合体套以及内层和外层之间的 盘绕加强件。此外，优选在导向管的材料中结合至少一个不透射线的 带或构件时允许对导向管52的远端进行精确定位，以用于定位的精确 性。

另一方面，导管轴30的第一和第二导管32、42优选由柔韧的、 可灭菌的材料制成。这些材料可包括例如聚亚安酯、硅树脂、聚氯乙 烯（PVC）尼龙和/或聚醚嵌段酰胺，例如，此外，第一导管 32和/或第二导管42至少部分地由小于导向管52的刚度的材料制成。 在示例性实施方式中，第一导管32和/或第二导管42至少部分地由编 织的线结构制成。另外，支架保持器管62还可以至少部分地由编织的 线结构制成。

该公开的不同实施方式的单独的特征可以以任何适当的方式进行 结合。

以下参照图12a至12c描述用于治疗心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜 关闭不全的医疗设备的优选实施方式。如所描绘的，该医疗设备显示 了设计为用于经动脉/经股动脉进入的插入系统100，如已在之前详细 描述的，例如参照图1至10描述的。

除了插入系统100以外，该医疗设备还具有安装于插入系统100 的导管尖端10中的可扩张的心脏瓣膜支架150，将被植入的心脏瓣膜 假体160紧固于该可扩张的心脏瓣膜支架150上。在未示出的第一功 能状态下，该支架150显示了第一可限定构型，在第一构型中，支架 150处于其折叠到一起的状态下。另一方面，支架150设计为采用处 于植入的状态下的第二可限定构型，在第二构型中，支架150存在于 其扩张的状态下。

通过上文中描述的插入系统100的使用，在植入过程期间，支架 150遵循可限定的事件顺序按步骤相继从其第一之前限定的构型转变 到其第二之前限定的构型中。

详细地，用于根据图12a至12c中描绘的医疗设备的支架150显 示了第一保持区域，心脏瓣膜假体160附接于第一保持区域上。此外， 支架150包括具有三个保持元件151的第二保持区域，每个保持元件 151为保持环的构型，这能够引起其与设置在导管尖端10中的支架保 持器15的保持元件16的可释放的接合。

另外，支架150具有容纳心脏瓣膜假体160的三个保持箍153和 用于将支架150自动定位在植入位置上的三个定位箍154，由此，支 架150的各个定位箍154在功能和结构方面被设计为在植入过程期间 以及在支架的植入状态下，特别是从插入系统100的第二功能状态开 始与自然心脏瓣膜的囊腔170相接合。具体地，每个定位箍154和与 其相关联的保持环153具有大体为U或V型的结构，其朝着支架150 的远端是封闭的。

与插入系统100一起形成医疗设备的基础的支架150特别适合于 借助于插入系统100而以微创形式插入到病人的体内。支架150的独 特特征为该支架150的三个定位箍154承担将附接有心脏瓣膜假体160 的支架150自动地定位到病人的主动脉中。定位箍154具有成圆角的 头部区段，其在将支架150定位在植入位置期间接合在待由心脏瓣膜 假体替换的关闭不全的心脏瓣膜的囊腔170中。总共三个定位箍154 考虑到了旋转方向上的必要的定位精确。

在图12a中示出的状态下，经动脉或经股动脉的插入系统100的 导管尖端10和导管轴30已经通过刺入病人的腹股沟动脉而插入，且 导管尖端10已经借助于引导线180而推进到植入位置。详细地，在图 12a中示出了将要使用的插入系统100已经处于其第二功能状态下。 之前已经参照例如图7b描述了设计为用于经动脉或经股动脉进入的 插入系统100的第二功能状态。

在第二功能状态下，导管尖端10的第一套管状构件11已经在近 端方向上并因此朝着手柄移动了第一预预定量的运动，导致支架150 的定位箍154的释放。图12a中示出的支架150的这些已经扩张的定 位箍154——必要时通过适当转动导管尖端10的支架保持器15——定 位在自然心脏瓣膜位置的囊腔170中。在完成将定位箍154定位于自 然心脏瓣膜的囊腔170中之后，插入系统100从其第二功能状态（参 见图7b）转变至其第三功能状态（参见图7c）。

之前已经参照例如图7c描述了使插入系统100转变到其第三功能 状态的方式。图12b示出了根据图12a的插入系统100，其中，第二 套管状构件21已经在远端方向上被移位，从而释放出带有保持箍153 的支架150的第一保持区域和附接于它们之上的心脏瓣膜假体160， 由此将旧的心脏瓣膜夹持在定位箍154与保持箍153之间。

在已经检查好心脏瓣膜假体160的功能后，就使插入系统100如 之前例如参照图7d所述从其第三功能状态转变到其第四功能状态。图 12示出了插入系统100转变至其第四功能状态对心脏瓣膜假体190和 支架150的影响。

具体地，可看到在插入系统100的第四功能状态下，导管尖端10 的第一套管状构件11已经在近端方向上被进一步移位，这导致释放了 保持元件151在支架150的第二保持区域上的锚定。其结果是支架150 的第二保持区域能够扩张并压靠于血管壁上。

最终，再次从病人的体内移除插入系统100的导管尖端10和导管 轴30。

当心脏瓣膜支架150被植入时，旧的（关闭不全的）心脏瓣膜同 时由于支架150的自扩张特性而被压靠于血管壁上，特别是如图12c 所看出的。特别地，由于支架150的扩张，关闭不全的、自然的心脏 瓣膜的半月形的心脏瓣膜被夹持在定位箍154和保持环153之间，除 此之外，位于支架150的第一保持区域上的心脏瓣膜假体160被最佳 地定位并稳固地锚固。

所公开的方案提供了改进的插入系统100，其具有能够安装于该插 入系统100的导管尖端10中的支架。该支架可通过专用插入系统100 经动脉插入并且能够被最佳地定位，以使得缝合于支架的第一保持区 域上的心脏瓣膜能够承担关闭不全的或狭窄的自然心脏瓣膜的功能。 由于支架的自扩张特性而形成的径向力确保了在主动脉区域中的固定 锚固。插入系统100的导管系统1优选为18至21F的引导器，其与 21F插入管和0.035”引导线180相匹配。用于经动脉进入的导管系统1 的长度应当至少为100cm。在导管系统1的远端区域处可选地设置的 柔性链节段优选约为30cm。

在图13a至13d中示出了处于其四个不同的功能状态下的用于经 股动脉/经动脉插入可扩张的心脏瓣膜支架的插入系统的导管尖端10 的又一实施方式的视图，具体地，在图13a中示出了处于其第一状态 下的导管尖端10，其中，导管轴和具有在需要时容纳有支架的导管尖 端10能够经动脉或经股动脉插入到病人体内并经由主动脉推进至植 入位置。

在根据图13a的导管尖端10的第一功能状态下，导管尖端10是 完全关闭的，由此导管尖端10的两个套管状构件11、21毗邻。在该 实施方式中，导管尖端10的两个套管状构件11、21具有相等的外横 截面直径，因此不形成在图13a中描绘的状态下的步骤。套管状构件 11、21的各自的内直径选定为使得支架的折叠起来的保持箍——心脏 瓣膜假体在需要时紧固于折叠起来的保持箍——能够容置于第二套管 状构件21中。支架的容置在第二套管状构件21与第一套管状构件11 之间的折叠起来的定位箍以其折叠的形式保持在一起。

在如图13a所示的导管尖端10的第一功能状态下，支架的第二保 持区域在导管尖端10的近端处固定有支架保持器15。为此，设置在 支架的第二保持区域处的保持元件（保持环等）与支架保持器15的保 持元件16接合。

在图13a中示出的第一功能状态下，支架保持器15的保持元件16 被导管尖端10的第一套管状构件11覆盖，使得在设置于支架的第二 保持区域上的保持元件与支架保持器15的保持元件16之间的接合是 可行的。

在经动脉插入的过程期间保持图13a中示出的导管尖端10的第一 功能状态。当到达植入位置时，通过将手柄的第一操作装置（图7的 轮的实施方式中示出的第一操作装置71）从第一位置转移至第二位置， 导管尖端10从图13a所示的第一功能状态传递至图13b所示的第二功 能状态。通过促动第一操作装置71而传递至导管尖端10的第一套管 状构件11的纵向移位行程引起第一套管状构件11相对于支架保持器 15在近端方向上、并因而朝着手柄70的移位。

在从第一功能状态（参见图13a）转变至第二功能状态（参见图 13b）期间，通过手柄70的第一操作装置71经由相应地第一力传递装 置31而对导管尖端10的第一套管状构件11执行之前限定的纵向移位 行程，使得第一套管状构件11相对于支架保持器15在近端方向上移 位，直到释放出容置在导管尖端10中的支架的定位箍，但导管尖端 10的第一套管状构件11的远端将仍然覆盖支架保持器15的保持元件 16，从而在设置于支架的第二保持区域处的保持元件和支架保持器15 的保持元件16之间的接合将是牢固的。

由于在从第一功能状态转变至第二功能状态期间不操纵第二套管 状构件21，因此容置在导管尖端10中的支架的第一保持区域将继续 以其折叠在一起的状态容置在第二套管状构件21的套管状元件中，其 中心脏瓣膜假体紧固于支架上。

在导管尖端10的第二功能状态下释放出的容置在导管尖端10中 的支架的定位箍由于作用于在定位箍上的径向力而被打开，并且因此 能够定位在关闭不全的自然心脏瓣膜的囊腔中。在支架的定位箍恰当 地定位在自然心脏瓣膜的囊腔中之后，导管尖端10从图13b中所示的 第二功能状态传递至图13c中所示的第三功能状态。这通过在移除与 第二操作装置81相关联的固定元件89之后操纵手柄的第二操作装置 81来完成。

当促动手柄的第二操作装置81时，与第二操作装置81相关联的 导管尖端10的第二套管状构件21相对于支架保持器15通过第二操作 装置81限定的之前确立的纵向移位行程在远端方向上而移位，并因而 远离手柄70。作用于第二套管状构件21上的纵向移位行程选定为使 得套管状构件21不再覆盖容置在导管尖端10中的支架的第一保持区 域，心脏瓣膜假体在需要时紧固于支架上，并因而释放支架的第一保 持区域。由于径向力的作用，支架的远端保持区域完全地展开，心脏 瓣膜假体在需要时紧固于支架上。

由于在从根据图13b的第二功能状态转变至根据图13c的第三功 能状态期间不操纵手柄70的第一操作装置71和导管尖端10的相关联 的第一套管状构件11，第一套管状构件11的远端区域继续覆盖支架保 持器15的保持元件16，使得在容置于导管尖端10中的支架的保持元 件与支架保持器15的保持元件16之间的接合是牢固的，并且使得支 架的近端保持区域处于其折叠起来的状态。支架至插入系统100的导 管尖端10的这种锚定允许通过恰当地操纵手柄70的第二操作装置81 使导管尖端10从第三功能状态返回至第二功能状态，之后通过适当地 促动第一操作装置71而转变至第一功能状态，从而移出已部分展开的 支架。

如果在需要时移出附接有心脏瓣膜假体的支架，则在移除固定元 件79（锁定元件）之后，通过将手柄70的第一操作装置71进一步从 第二位置转动到第三位置，从而不需要使导管尖端10从图13c中示出 的第三功能状态转变至图13d中示出的第四功能状态。在移除固定元 件79之后能够引起的第一操作装置71的这种操纵，其导致第一套管 状构件11相对于导管尖端10的支架保持器15在近端方向上、并因而 朝着手柄70做进一步限定的运动。对第一套管状构件11执行的纵向 移位行程选定为使得第一套管状构件11的远端不再覆盖支架保持器 15的保持元件16，其导致能够释放容置于导管尖端10中的支架的保 持元件与支架保持器15的保持元件16之间的接合，其还将导致支架 的第二保持区域的完全释放以及支架与导管尖端10的完全分离并相 应地导致支架的完全展开。

在图13a-e中描绘的导管尖端10的实施方式中，支架保持器管62 用于将导管尖端10的支架保持器15连接至手柄70的本体70’。支架 保持器管62具有连接至支架保持器15的远端、连接至手柄70的本体 70’的近端以及延伸通过支架保持器管62的通道。此外，设置有支架 保持器管62的延伸部62’，所述延伸部从支架保持器15的远端延伸至 支撑区段63。支撑区段63可为渐缩部，其在导管尖端10处于其第一 和第二功能状态（参见图13a、b）时完全地容纳于第二套管状构件21 中。

优选地，支架保持器管62和其延伸部62’的横截面小于第一导管 32的横截面并且大于第二导管42的横截面（未在图13a-e中示出）， 其中，第一导管32与支架保持器管62同心且同轴地被布置，从而容 置支架保持器管62，使得第一导管32能够相对于支架保持器管62移 动。支架保持器管62的通道的直径应足以容置第二导管42，使得第 二导管42能够相对于支架保持器管62移位。

图13e示出根据图13a-d的导管尖端10的实施方式的侧视图，其 中，导管尖端10处于其在释放容置于导管尖端10中的支架后并准备 再次从病人的体内移出的状态下。在导管尖端10的该状态下，通过操 纵手柄70的第一操作装置71而推动第一套管状构件11，使得第一套 管状构件11处于其最远端的位置，其中，第一套管状构件11的远端 抵靠第二套管状构件11的远端而在二者之间没有任何的间隙或距离。 为了确保这种无间隙和无梯级的状态，第一套管状构件11的远端由上 述支撑区段63进行支撑。

所公开的方案并不局限于附图中描述的优选实施方式。相反，详 细描述的单独的特征的组合也是可行的。

参考标号列表

1  导管系统           62’ 支架保持器管的延伸部

10 导管尖端           63   支撑装置

11 第一套管状构件     70   手柄

15 支架保持器         70’ 手柄的本体

16 保持元件           71   第一操作装置

21 第二套管状构件     72   第一导向件

25 导管端部尖端       73   第一推动件

30 导管轴             74   第一滑块

31 第一力传递装置     74’ 螺丝帽

32 第一导管           75   第一止动件

34 柔性链节段         76   第二止动件

36 通路               77   附加止动件

35 控制线             77’ 锁定元件

40 填充本体           79   固定元件

41 第二力传递装置     81   第二操作装置

42 第二导管           82   第二导向件

43 流体通路           83   第二推动件

51 导向装置           84   第二滑块

53 入口端口           85   第一止动件

62 支架保持器管       86   第二止动件

87   固定件

88   把手               150  支架

89   固定元件           151  保持元件

96   第三操作装置       153  保持箍

97   压缩弹簧           154  定位箍

97a  第一止动件         160  心脏瓣膜假体

97b  第二止动件         170  自然心脏瓣膜的囊腔

98   转动机构/可旋转帽  180  引导线

99a  第一注入适配器

99b  第二注入适配器     L    插入系统100的纵向方向

100  插入系统