具有用于为用户提供低摩擦和改善的舒适度的工程化表面的患者界面装置

发明领域

本发明涉及用于将呼吸气体输送给用户的呼吸面罩，通常也称为患者 界面装置，并且具体地讲涉及用于这样的装置的被构造成接触用户的皮肤 并且为用户提供低摩擦和改善的舒适度的工程化表面。

背景技术

已知具有柔性密封件并且覆盖人类用户的鼻部、嘴部或二者的多种呼 吸面罩。所述密封件通常也称为衬垫，其意在形成相对于用户面部的密封。 由于所形成的密封效应，可在面罩内以正压提供气体以便输送到用户的气 道。

此类面罩的使用涵盖了从高海拔呼吸(即航空应用)到采矿和消防应 用、到各种医学诊断和治疗应用的范围。例如，此类面罩用于输送持续气 道正压(CPAP)或可变气道压力(例如随着用户的呼吸周期而改变的双水 平压力或者随着用户的监测条件而改变的自动滴定压力)。典型的压力支 持疗法用于治疗医学疾病，例如睡眠呼吸障碍综合征，尤其是阻塞性睡眠 呼吸暂停症(OSA)或充血性心力衰竭。在使用期间，此类呼吸面罩(通 常也称为患者界面装置)被捆扎到患者头部上，以便将压力产生装置(例 如，CPAP机器)与患者交接起来。

此类呼吸面罩的要求是，其提供相对于用户面部的有效密封以防止所 供应的气体泄漏，同时还提供舒适的用户/密封界面。该问题是最重要的， 因为此类面罩通常会被长时间佩戴。在此情况下的一个关注点是，用户可 避免佩戴不舒适的面罩，从而使规定的压力支持疗法的目的难以实现。

研究显示，在治疗期间，呼吸面罩的多达70％的用户群体在使用了呼 吸面罩之后会遭受某种形式的面部红印。恢复时间从几分钟到几小时不等， 但在极端的情况下，可发生更长持续时间的皮肤损害和压疮。红印形成的 根本原因是面罩衬垫对皮肤的长期压力和剪负载，以及由于长期闭塞所致 的水份和热量在皮肤上的逐渐增加。在这些根本原因中，一个重要因素是 皮肤摩擦。

因此，需要一种在例如呼吸面罩的装置中使用的表面，所述表面被构 造成长期地接触用户皮肤，并且为用户提供减小的摩擦和/或增加的舒适 度。

发明内容

因此，本发明的目标是提供一种具有被构造成接触用户皮肤的表面的 患者界面装置，其通过提供减少的摩擦和/或改善的用户舒适度克服了常规 的患者界面装置的缺点。

本发明的另一个目标是提供一种制造患者界面装置的方法，所述患者 界面装置具有被构造成接触用户皮肤的表面，并且不具有与常规设计和制 造技术相关的缺点。

在一个实施例中，提供一种包括被构造成直接接合用户皮肤的接触部 分的患者界面装置。所述接触部分的至少一个区段具有工程化表面，所述 工程化表面包括多个非随机、预设计表面特征，每一个表面特征都具有类 似的几何形状，其中在所述区段中，表面特征的每一个紧邻对之间的间距 都小于或等于预定的最大间距值，并且其中在所述区段中，表面特征中的 每一个的高度都小于或等于预定的最大高度值。

在另一个实施例中，提供一种制造患者界面装置的方法。所述方法包 括：设计工程化表面，其中所述工程化表面的至少一个区段包括多个非随 机、预设计表面特征，每一个表面特征都具有类似的几何形状，其中在所 述区段中，表面特征中的每一个紧邻对之间的间距都小于或等于预定的最 大间距值，并且其中在所述区段中，所述表面特征中的每一个的高度都小 于或等于预定最大高度值；以及以下述方式形成所述患者界面装置的接触 部分，其中所述接触部分包括所述工程化表面，所述接触部分被构造成直 接接合用户皮肤。

在参考附图考虑到下面的描述和所附的权利要求书之后，本发明的这 些和其它目的、特征和特点以及结构相关元件和部件组合的操作方法和功 能、制造的经济性将变得更加显而易见，所有的这些描述以及权利要求和 附图形成本说明书的一部分，其中，类似的元件符号指明不同附图中的相 应部分。然而，将会清楚地理解，这些附图仅出于例示和描述的目的，并 不旨在作为对本发明的限制的限定。

附图说明

图1和2分别是根据本发明的一个示例性实施例适于向患者提供呼吸 治疗方案的系统的等轴测视图和侧视图；

图3A-3J是接触部分的示例性实施例的示意性等轴测视图，每一个接 触部分都具有可在图1和2的系统的呼吸面罩中使用的工程化表面；

图4是根据一个特定示例性实施例的图3A接触部分的示意图；

图5是可在呼吸面罩中使用的替代鼻衬垫的等轴测视图，其中所述鼻 衬垫具有如本文所述的工程化表面；以及

图6-9是根据各种特定替代实施方式的图4的接触部分的剖视图。

具体实施方式

除非另有明确说明，否则用在本文中的单数形式的“一”、“一个”和“该” 都包括复数含义。用在本文中的两个或更多部分或部件“联接”的陈述是指 这些部分直接或间接(即通过一个或多个中间部分或部件)结合在一起或 一起操作，只要出现连结即可。用在本文中的“直接联接”是指两个元件相 互直接接触。用在本文中的“固定地联接”或“固定”是指将两个部件联接以 像一个那样移动，同时保持相对于彼此的恒定定向。

用在本文中的词语“一体地”是指部件作为单件或单元而产生。即，包 括分开产生然后联接在一起作为一个单元的多个件的部件并不是“一体”部 件或主体。用在本文中的两个或更多部分或部件相互“接合”的陈述是指这 些部分直接或者通过一个或多个中间部分或部件相互施加力。用在本文中 的术语“数量”是指一个或大于一个的整数(即复数个)。

除非另有明确说明，否则用在本文中的方向性短语(例如但不限于， 顶部的、底部的、左边的、右边的、上部的、下部的、前面的、后面的以 及它们的派生词)是指在图中示出的元件的定向，而不是对权利要求书的 限定。

图1和2分别是根据本发明的一个示例性实施例适于向患者提供呼吸 治疗方案的系统20的等轴测视图和侧视图。如图1和2所见，系统20包 括根据一个示例性实施例的呼吸面罩30(也称为患者界面装置)，所述呼 吸面罩显示为示意性地通过用户回路34附接到压力产生系统32，如此项技 术中已知。压力产生系统32是能够产生呼吸气体流或者以升高的压力提供 气体的任何装置。此类压力产生系统的实例包括呼吸机、其中提供给用户 的压力在用户的呼吸周期上保持恒定的恒压支持装置(如持续气道正压装 置，或CPAP装置)和其中提供给用户的压力随着用户的呼吸周期而变的 可变压力装置(例如，由宾夕法尼亚州默里斯维尔的Philips Respironics公 司制造和分销的或C-Flex^TM)，以及自动滴定压力支持 装置。

呼吸面罩30包括壳体36和附接到壳体36的密封件38。用户回路34 联接到限定在壳体36的第一侧中的端口，并且在所示出的实施例中，包括 用于所述目的的弯管连接器39。在所述示例性实施例中，用户回路34连接 到壳体36，以便相对于壳体36枢转或旋转，并且可以自其拆卸或者不能自 其拆卸。简言之，本发明预期了用于将用户回路34结合到壳体36的任何 合适的联接技术。

在所示的示例性实施例中，在弯管连接器39中提供排气孔40，用于将 来自面罩30的气体流排放到周围大气中。此类排气孔照惯例是在压力支持 系统中使用的，其中压力支持系统使用单分支(即，单个管道)以将气体 流传送到用户的气道。因此，本发明预期，排气孔40可以是任何合适的排 气孔，并且不是仅可位于弯管连接器39上，而是还可以替代地位于面罩30 上，例如在壳体36上。图2所示的特定排气孔40对应于美国专利No. 6,851,425中所述的排气孔，所述美国专利名称为“用于压力支持系统的排气 孔组件(Exhaust Port Assembly for a Pressure Support System)”并且由本发 明的受让人拥有。

呼吸面罩30可具有多种不同构型、形状和尺寸中的任一种。在所示的 示例性实施例中，呼吸面罩30是被构造成覆盖患者鼻部的鼻罩，其中壳体 36对应于在美国专利No.7,069,932中描述的壳体，所述美国专利名称为 “具有前额支撑系统的用户界面(User Interface With Forehead Support System)”并且由本发明的受让人拥有。然而，在仍在本发明的范围内的同 时，可用有利于将呼吸气体流输送到患者气道的其它类型的呼吸面罩替换 呼吸面罩30，例如(但不限于)鼻/口罩、鼻衬垫或全面罩。在示例性实施 例中，壳体36由刚硬的或半刚硬的材料形成，例如聚碳酸酯或注射成型的 热塑性塑料。另外，如图1和2所见，呼吸面罩30包括可调整的前额支撑 件41。前额支撑件通常为T形的，并且包括可滑动地连接到前额支撑托架 44的支撑臂42。前额支撑托架44包括前额垫46，所述前额垫被设置在用 户接触侧上以接合用户的前额。应当理解，本发明预期，前额支撑件41及 其单个部件可具有多种替代构型中的任一种。本发明还预期，可完全省去 前额支撑件41。

在所示的示例性实施例中，头盔(未示出)通过头盔夹具48附接到呼 吸面罩30。头盔夹具48例如通过将条带插入到设置在夹具48中的槽内而 附接到头盔的条带。夹具48能够以任何合适的方式选择性地附接到壳体 36。在所示实施例中，夹具48附接到前额支撑托架44的每一侧，以及壳 体36下部的每一侧。因此，可理解的是，头盔和夹具48可以具有能够选 择性地附接到呼吸面罩30的任何构型。进一步应当了解，本发明预期省去 了整个夹具48或其一部分，并且将头盔条带直接附接到壳体36。

在示例性实施例中，密封件38(也称为衬垫)是由柔软、柔性、垫状 弹性材料制成的一体化结构，所述材料例如为(但不限于)硅树脂、适当 柔软的热塑性弹性体(例如热塑性聚氨酯(TPU))、乳胶、聚丁二烯、 闭孔泡沫或者此类材料的任何组合，并且密封件38包括联接到壳体36的 第一端部50。在所示实施例中，第一端部50是大体三角形的，并且附接到 设置在壳体36第二侧中的具有类似形状的开口。在所示实施例中，壳体36 和附接到所述壳体的密封件38的第一端部50都是大体平坦的，即，二者 排列成线性平面。或者，应该指出的是，本发明预期，壳体36和第一端部 50在从外形观看时可以具有独特外形设计，使得第一端部50(例如)与壳 体36并不在共同的平面内。还应当了解，本发明预期使用任何合适的技术 将密封件38的第一端部50附接到壳体36。此类技术可以包括：例如，使 用粘合剂将密封件38永久地结合到壳体36，或者将密封件38模制到壳体 36上，或者使用机械紧固件以其中密封件38能够选择性地自壳体36拆卸 的方式将密封件38附接到壳体36。

在所示实施例中，锁环52在密封件38上方滑移并接合限定在密封件 38的第一端部50上的唇缘。锁环52以任何合适的方式附接到壳体36。例 如，本发明预期，在锁环52上提供选择性地附接到壳体36的接合部分的 锁定凸片56。在联接到壳体36时，密封件38限定用于在用户穿上呼吸面 罩30时容纳用户鼻部的腔室，使得用户的气道与所述腔室流体连通。

密封件38还包括用于与用户面部密封接合的第二端部60，以及在第一 端部50和第二端部60之间延伸的侧壁62。根据本发明的原理，密封件38 的在第二端部60处的暴露表面的至少一部分包括接触部分64，所述接触部 分包括被构造成接触用户皮肤的工程化表面。在一个实施例中，接触部分 64覆盖密封件38的整个暴露表面。在替代的实施例中，接触部分64仅覆 盖密封件38的选定的、界限分明的区域，在所述区域中会明显地形成红印 (例如，鼻梁区域)。例如，该实施例可用于下述情况下：其中覆盖密封 件38的整个暴露表面的低摩擦表面将导致密封件38的宏观滑移，并且因 此导致面罩不稳定性或泄漏。在图1和2中所示的示例性实施例中，其中 所述实施例是如本文中别处所述的鼻罩，接触部分64被构造成接触用户的 大体围绕鼻部、包括鼻梁上方的区域。

如上文提及，接触部分64包括工程化表面。如本文所用，术语“工程 化表面”应指具有多个一种或多种表面特征类型的设计表面纹理，其中对于 每一种类型的表面特征来说，所述表面特征具有非随机性、预定义/预设计 的几何形状，和/或非随机性、预定义/预设计的尺寸，和/或彼此之间的相 互关联。可形成工程化表面的一部分的表面特征包括(例如但不限于)凸 块、凹坑、支柱、圆顶、谷部、脊部、波状部和锯齿形突起。这些表面特 征会最小化与皮肤的实际接触面积，从而提供低摩擦(与标称的平坦表面 相比)。在一个特定的示例性实施例中，可形成工程化表面的一部分的表 面特征是“未连接的表面特征”。如本文所用，术语“未连接的表面特征”应 指从表面向上延伸、而在位于所述表面特征自其延伸的表面上方的点处没 有通过(例如)脊部或类似的连接结构连接到任何相邻表面特征的表面特 征。此类“未连接的表面特征”的实例是图3A所示的圆顶，以及在图3C中 显示且在下文中描述的支柱。

本文中别处(图3A-3C和3G-3J)详细描述了包括圆顶状结构和锯齿 形构型的示例性工程化表面。包括本文所述的各种实施例中的工程化表面 的接触部分64是有利的，因为其降低了在使用期间在用户皮肤上形成红印 的可能性，和/或通过减少皮肤摩擦(这减小了皮肤剪负载和法向压力峰值) 改善了用户舒适度，从而提供了柔软的丝般感受，和/或为密封件38提供 了自清洁特性(在本文中别处更详细地描述)。

接触部分64的特定工程化表面可具有在本发明范围内的多种不同构型 中的任一种。图3A至3C分别示出了三个示例性接触部分64A至64C，每 一个接触部分都具有不同的示例性工程化表面。每个接触部分64A-64C(及 因此其每一个示例性工程化表面)表示可在呼吸面罩30中采用的一个特定、 非限制性示例性实施例。

如图3A所见，接触部分64A的工程化表面包括多个表面特征70，其 中每一个表面特征70都是从接触部分64A的底表面72向上延伸的圆顶形 结构。如图3B所见，接触部分64B的工程化表面包括锯齿形构型，其中 所述表面特征包括多个脊部74B以及由于四个相邻脊部74B的交叉部而形 成的多个支柱构件76B。另外，如图3B所见，在由每一组四个紧邻的脊部 74B限定的区域中形成谷部78B。如图3C所见，接触部分64C的工程化表 面包括多个表面特征70，其中每一个表面特征70都是从接触部分64C的 底表面72向上延伸的支柱结构。图3G-3J示出了包括其它示例性工程化表 面的其它示例性接触部分64G-64J。

此外，在本发明的一个示例性实施例中，接触部分64的工程化表面的 特征为两个特定的设计参数，即表面特征的间距(P)和表面特征的高度 (H)。如本文所用，术语“间距”应指紧邻的相似表面特征对的对应部分之 间的距离，而术语“高度”应指表面特征的最高点与接触部分64的最低表面 72之间的竖直距离，其中所述表面特征安放在所述最低表面上。参照图3A， 所述实施例的圆顶形表面特征70的间距(P)和高度(H)分别被标记为P 和H。参照图3B，在这些实施例的锯齿形构型中，在紧邻的支柱构件76B 之间测量间距，并且测量从每一个支柱构件76B的顶部(其为最高的表面 特征)到谷部78B的最深的点的高度。另一选择为，可在紧邻的脊部74B 的中心之间测量间距。

如本文中别处提及，在所述示例性实施例中，密封件38由柔软的柔性、 垫状、弹性材料制成。在一个示例性、非限制性实施例中，所述特定材料 可为硬度是40肖式硬度A的硅树脂。在另一个示例性、非限制性实施例中， 所述特定材料可为硬度是5肖式硬度A的液态硅树脂橡胶。此外，通过本 文所述接触部分64的各个实施例的测试和建模(例如，使用数值模拟的 FEM建模)，本发明人已确定，可通过采用工程化表面来优化接触部分64 的性能，其中每一对紧邻的相似表面特征之间的间距小于或等于某一预定 的最大间距值(P_max)，并且每一个相似的表面特征的高度小于或等于某一 预定高度值(H_max)。

在一个特定实施例中，工程化表面的特征为间距，其中所述间距在整 个表面上是一致且相等的(如本文使用，在比较工程化表面内的相邻表面 特征的间距值时，“相等”应指所述间距值都在彼此的10％或更小的制造公 差内)并且小于或等于P_max。图3A、3B和图4(下文所述)中示出了其中 所述间距保持一致且相等的此类表面的实例。

在替代的特定实施例中，所述工程化表面的特征为间距，其中所述间 距是各向异性的，意指其在不同方向上具有不同的尺寸/属性。更具体地讲， 在此实施例中，所述间距将在第一方向上具有一致且相等的第一间距值P1， 并且在横向于(例如，垂直于)所述第一方向的第二方向上具有一致且相 等的第二间距值P2。图3D使用圆顶形表面特征70示出了此实施例的一个 实例。图3E示出了此实施例的另一实例，其中采用了如本文中别处所述的 锯齿形构型。

在另一个替代的特定实施例中，工程化表面的特征为间距，其中所述 间距可在整个表面上改变，但在每一种情况下都小于或等于P_max。图3F使 用圆顶形表面特征70示出了此实施例的实例(但也可采用具有其它形状的 特征)。在所示实施例中，Pi＝P1,P2,…PN，其中0<Pi≤P_max，或者2R <Pi≤P_max，其中R是半球形圆顶的半径。在一个特定实施例中，所述间距 值中的每一个都在彼此的50％内。在另一个特定实施例中，间距值的最大 变化大约在彼此的10％和50％之间(以避免光学拼接和振动噪音效应)。

相似地，在另一个特定实施例中，工程化表面的特征为高度，其中所 述高度在整个表面上是一致且相等的(即，对于每一个相似表面特征来说； 如本文使用，在比较工程化表面内的表面特征的高度值时，“相等”应指在 彼此的30％或更小的制造公差内)并且小于或等于H_max。

此外，在一个特定、非限制性示例性实施例中，P_max等于100微米， 并且H_max等于100微米。换句话讲，在该实例性实施例中，间距P和高度 H的特征如下：P≤100微米且H≤100微米。在另一个特定、非限制性示 例性实施例(其为刚才所述实施例的改进)中，间距P和高度H的特征如 下：P≤50微米(或者，另一选择为，P≤100微米，或者20微米≤P≤50 微米)并且10微米≤H≤40微米。在另一个特定、非限制性示例性实施例 (其也是刚才所述实施例的进一步改进)中，间距P和高度H的特征如下： 20微米≤P≤50微米(或者，另一选择为，10微米≤P≤50微米，P≤50 微米，或者P≤100微米)并且10微米≤H≤20微米。在另一个非限制性、 示例性实施例中，P_max大于或等于10微米且小于或等于100微米，并且 H_max大于或等于10微米且小于或等于100微米。例如，可在图3A-3C中示 出并在本文中别处描述的工程化表面构型中的任一种中实施这些示例性实 施例。通过测试和建模，本发明人已确定，当在例如接触部分64的皮肤接 触表面上实施时，根据这些示例性实施例的工程化表面在使用期间将不再 对用户的皮肤起负面效应且因此将使性能优化。例如，已确定，此类构型 将不会对用户皮肤的较深层施加过度的应力集中效应。

因此，基于上文，在工程化表面中，间距和高度的下述实例性、非限 制性组合是可能的：

如上文可看出，在所述实施例中的每一个中，规定了最大高度H。规 定最大高度H的原因之一是为了限定在接触表面64接合用户的皮肤并将力 施加到皮肤时最高的表面特征(例如，圆顶形特征70(图3A)与支柱76 和70(图3B和3C))将发生过度偏转/变形的可能性。最高的表面特征的 过多偏转将导致在使用期间的额外静态摩擦，且因此是不期望的。通过测 试和建模，本发明人已确定，期望的是响应于法向压力为4.4kPa且摩擦系 数为1而得到1微米或更小的偏转，以避免不期望的静态摩擦。因此，在 一个示例性实施例中，取决于为密封件38选择的特定材料，指定最大高度 以便产生具有足够硬度/刚度以产生1微米或更小的偏转的表面特征。例如， 在此偏转的情况下，所述表面特征中的每一个的高度可为小于20微米、小 于或等于15微米、或者小于或等于10微米，每一个表面特征都具有小于 50微米的(例如，各向同性的或各向异性的)间距(或者，另一选择为， 小于30微米的(各向同性的或各向异性的)间距)。在一个特定实例中， 使用纳秒激光器形成工程化表面(具有各向异性的间距)，其中表面特征 在第一方向上的间距为50微米且高度为13微米，而在第二方向上的间距 为50微米且高度为5微米。

此外，本发明人已确认，有益的是：使接触部分64的工程化表面避免 用户皮肤过量“拱起”(即，在接触表面64接合皮肤并将力施加至皮肤时皮 肤朝向所述接触表面64的变形)达到皮肤将接触接触表面64的在最高的 表面特征之间的部分(例如底表面72(图3A和3C)和谷部78B(图3B)) 的程度。此种过量拱起是不期望的，因为其导致额外的皮肤接触面积并且 因此导致额外的摩擦和潜在的红印形成。因此，在一个示例性实施例中， 有利的是为最高的表面特征(例如，圆顶形特征70(图3A)和支柱76和 70(图3B和3C))规定最小高度。其中，一旦在上文中规定此实施例， 间距P和高度H就具有如下特征：20微米≤P≤50微米且10微米≤H≤20微 米。

图4是接触部分64A的一个特定、非限制性实施例的示意图，所述接 触部分具有采用圆顶形特征70的工程化表面。在此特定实施例中，每一个 圆顶形特征70都具有如图4所示的轴对称外形，使得圆顶形特征70关于 圆顶形特征70的中心轴线80对称。另外，每一个圆顶形特征70都包括半 径为R的半球形顶端部分82，所述顶端部分连接到截头圆锥形底部84(即， 底部84具有截头锥体的形状，本文中所使用的截头锥体应指一种锥体：其 顶端已被平行于其基部的平面截去)，所述截头圆锥形底部具有关于中心 轴线80测量的半顶角Θ。在一个特定、示例性实施例中，顶端部分82的 半径R介于5微米和10微米之间。在可与前一实施例结合的另一个特定、 示例性实施例中，底部84取决于材料硬度而具有等于10度-60度的半顶角 Θ(在一个特定实施方案中，对于40肖式硬度A的材料硬度来说，半顶角 等于30度)。此外，在其它特定、示例性实施例中，除了刚才指定的半径 R和半顶角Θ参数外，图4所示的示例性接触部分64的间距P和高度H 还具有如下特征：20微米≤P≤50微米且10微米≤H≤20微米。

此外，在所述示例性实施例中，使用模制工艺形成具有如本文所述的 工程化表面的接触部分64，其中形成模具以便将所述工程化表面赋予模制 产品。例如但并非限定，可通过使用激光技术(例如，飞秒激光、皮秒激 光或纳秒激光)形成模具表面来构造合适的模具。一旦已形成模具，就将 激光工程化的模具表面转印到密封件38以形成接触部分64。然而，应当了 解，也可以采用其它合适的技术以形成合适的模具，例如(但并非限定) 铣削、打磨、喷砂、蚀刻或放电机加工。

如本文中别处所述，包括接触患者皮肤的工程化表面的密封元件可由 柔软的柔性、垫状弹性材料制成，例如(但不限于)硅树脂、适当柔软的 热塑性弹性体(例如，热塑性聚氨酯(TPU))、乳胶、聚丁二烯、闭孔 泡沫，或者此类材料的任何组合。另外，此类材料可以是任何橡胶类或弹 性聚合物材料，例如一种材料是其中具有选自由以下各项组成的组的有机 单体：丁二烯、异戊二烯、二烷基硅氧烷、二芳基硅氧烷、丙烯酸烷基酯、 丙烯腈、氯丁二烯、氟化乙烯、乙烯和乙酸乙烯的混合物、乙烯和一种或 多种丙烯酸酯的混合物、以及乙烯与丙烯和双烯的混合物。应该指出的是， 上文列出的材料均与皮肤相容的。虽然这是优选的，但其并非强制性的， 且也可使用并非最佳地皮肤相容的其它材料。

此外，在一个或多个特定实施例中，可使用上述材料中具有下列柔软 性和/或弹性特性的任一种材料，以制造具有本文所述的工程化表面的密封 元件：硬度为2-55肖式硬度A，且弹性模量为0.1-3.5MPa(或0.1-1.5MPa)， 或者，另一选择为，硬度为2-50肖式硬度A且弹性模量为0.1-3.5MPa(或 0.1-1.5MPa)，或者，另一选择为，硬度为5-50肖式硬度A且弹性模量为 0.1-3.5MPa(或0.1-1.5MPa)。在特定实例中，能够采用下列特定材料： (i)硬度为2肖式硬度A且弹性模量为0.15MPa的硅树脂，(ii)硬度为5肖 式硬度A且弹性模量为0.3MPa的硅树脂，以及(iii)硬度为40肖式硬度A 且弹性模量为1.4MPa的硅树脂。

如本文中别处提及，采用具有工程化表面的接触部分64的一个有益效 果为，所述接触部分为密封件38提供了一定程度的自清洁。具体地讲，已 确定在使用期间，在相对于用户皮肤的摩擦之后，如本文所述的工程化表 面会比现有技术的平坦基准表面保留更少的皮肤细胞。由于粘附到面罩衬 垫的皮肤有机材料是细菌生长的来源，并且由于此细菌生长可刺激皮肤发 红，因此可减少粘附皮肤细胞的数量的构型将是有利的。

虽然上文所述的示例性实施例采用了包括与密封件38的主体一体成型 的工程化表面的接触表面64，但应当理解，这并不意味着限定，且包括如 本文所述的工程化表面的接触表面64可形成(例如)嵌体或贴片(例如， 一次性的)的一部分，所述嵌体或贴片联接到密封件38的主体以形成密封 件38。还应当了解，本文所述的工程化表面并不限于在密封件38上使用， 而是可适用于患者界面装置的其它皮肤接触表面/部件。例如，如本文所述 的工程化表面可用在前额垫46或者可于呼吸面罩30一起使用的其它皮肤 接触部件上，例如面颊垫/支撑件或下巴垫/支撑件。另外，如本文所述的工 程化表面可用在不同类型的患者界面装置的接触部分上，例如(但不限于) 图5所示的鼻衬垫，其包括一对横向间隔的圆顶形鼻孔元件92。如图5所 见，每个圆顶形鼻孔元件92都具有接触部分94，所述接触部分具有如本文 所述的基本上设置在其整个表面区域上的工程化表面。应当理解，另一选 择为，所述接触部分94可设置在每一个鼻孔元件92的仅一部分上，呈选 定的图案或在选定的位置中。

如本文中别处所述，图4是具有采用圆顶形特征70的工程化表面的接 触部分64A的一个特定、非限制性实施例的示意图，其中每一个圆顶形特 征70都具有轴对称外形且关于圆顶形特征70的中心轴线80对称。另外， 每一个圆顶形特征70都包括半径为R的半球形顶端部分82，所述顶端部 分连接到截头圆锥形底部84。

图6为图4的接触部分64A的标记为64A-1的特定、非限制性实施方 案的剖视图。在接触部分64A-1中，工程化表面具有如下参数/特性：(i)接 触部分64A-1由硬度为5肖式硬度A且弹性模量为0.1-1.5MPa(例如，0.3 MPa)的材料(例如硅树脂)制成，(ii)每个圆顶形特征70-1的基圆半径(BR) 等于7.5微米，(iii)接触部分64A-1中的圆顶形特征70-1的间距P为15微 米，(iv)每一个圆顶形特征70-1的高度为10微米，并且(v)接触部分64A-1 中的圆顶形特征70-1响应于法向压力为0.01MPa和摩擦系数为1而具有1 微米或更小(例如，0.869926微米或更小)的偏转。

图7为图4的接触部分64A的标记为64A-2的另一个特定、非限制性 实施方案的剖视图。在接触部分64A-2中，工程化表面具有如下参数/特性： (i)接触部分64A-2由硬度为5肖式硬度A且弹性模量为0.1-1.5MPa(例如， 0.3MPa)的材料(例如，硅树脂)制成，(ii)每个圆顶形特征70-2的基圆 半径(BR)等于7.5微米，(iii)接触部分64A-2中的圆顶形特征70-2的间 距P为30微米，(iv)每一个圆顶形特征70-2的高度为5微米，并且(v) 接触部分64A-2中的圆顶形特征70-2响应于法向压力为0.01MPa和摩擦 系数为1而具有0.5微米或更小(例如，0.434963微米或更小)的偏转。

图8为图4的接触部分64A的标记为64A-3的另一个特定、非限制性 实施方案的剖视图。在接触部分64A-3中，工程化表面具有如下参数/特性： (i)接触部分64A-3由硬度为5肖式硬度A且弹性模量为0.1-1.5MPa(例如， 0.3MPa)的材料(例如，硅树脂)制成，(ii)每个圆顶形特征70-3的基圆 半径(BR)等于5微米，(iii)接触部分64A-3中的圆顶形特征70-3的间距 P为15微米，(iv)每一个圆顶形特征70-3的高度为5微米，并且(v)接触 部分64A-3中的圆顶形特征70-3响应于法向压力为0.01MPa和摩擦系数 为1而具有0.6微米或更小(例如，0.5505微米或更小)的偏转。

图9为图4的接触部分64A的标记为64A-4的另一个特定、非限制性 实施方案的剖视图。在接触部分64A-4中，工程化表面具有如下参数/特性： (i)接触部分64A-4由硬度为5肖式硬度A且弹性模量为0.1-1.5MPa(例如， 0.3MPa)的材料(例如，硅树脂)制成，(ii)每个圆顶形特征70-4的基圆 半径(BR)等于5微米，(iii)接触部分64A-4中的圆顶形特征70-4的间距 P为10微米，(iv)每一个圆顶形特征70-4的高度为5微米，并且(v)接触 部分64A-4中的圆顶形特征70-4响应于法向压力为0.01MPa和摩擦系数 为1而具有0.3微米或更小(例如，0.244667微米或更小)的偏转。

在权利要求书中，置于括号内的任何附图标记不应理解为对权利要求 进行限制。词语“包括”或“包含”并不排除列于权利要求中的元件或步骤之 外的其它元件或步骤的存在。在列出几种部件的装置权利要求中，这些部 件中的几个可用一种硬件且相同的硬件来实施。出现在元件前面的词语“一 个”和“一”并不排除多个这些元件的存在。在列出几种部件的任何装置权利 要求中，这些部件中的几个可用一种硬件且相同的硬件来实施。在相互不 同的从属权利要求中描述某些元件并不表明这些元件不能够结合起来使 用。

虽然出于图示的目的在目前认为最实用和最优选的实施例基础上对本 发明进行了详细描述，但将会理解，这些细节仅仅是为了该目的，且本发 明并不限于所公开的这些实施例，而是相反，本发明旨在涵盖在所附的权 利要求的精神和范围内的变化和等同布置。例如，将会理解，本发明构思 出，在可能的范围内，任何实施例的一个或多个特征能够与任何其它实施 例的一个或多个特征结合。