红外线热效应和非热效应治疗仪的设计方法

技术领域

本发明涉及连续光谱的红外线照射治疗仪的一种设计方法，也可以说是一种切实可行的技术方案，用这种设计方法(方案)设计出的红外线照射治疗仪可以最大限度的发挥红外线的热效应和非热效应的治疗效果，并为临床全面的评价红外线治疗仪的临床疗效创造了设备的基础条件，同时也构建了红外线治疗仪应该达到的性能和质量标准的技术构架。 

背景技术

红外线治疗仪从光源的基本性质来说可以分为两个基本类型，一个基本类型是采用激光发光技术的红外线治疗仪，这种设备的光谱特征是发出的光是脉冲光，另一种基本类型是非激光发光技术的红外线治疗仪，这种设备的光谱特征是发出的光是连续光。本专利的核心技术只涉及光谱特征是连续光的红外线治疗仪。目前这种红外线治疗仪已经是临床上普遍使用的光治疗设备，且种类繁多，举不胜举。 

红外线的波长范围为0.75～1000μm。波长为(0.75-1)～(2.5-3)μm之间的是近红外线，波长为(2.5-3)～(25-40)μm之间的是中红外线；波长为(25-40)～1000μm之间的是远红外线。红外光线是一种具有能量的电磁波，是一种能量的表现。波长越短，频率越高、能量越大；波长越长，频率越低、能量越小。红外线治疗仪就是利用可以在上述光谱领域内发射连续红外线的发光(热)器件为核心，构成了形形色色的红外线治疗仪，名目繁多、价格贵贱差距很大、可谓是玲琅满目。 

之所以有如此众多的红外线治疗仪品种充斥于市场，其根本原因有两点： 

其一是治疗和保健范围太宽，激发了专业的医生和渴求获得健康民众的需求热情。因为红外线治疗仪的治疗或部分治疗作用或保健作用几乎涵盖了人类的绝大部分的疾病，诸如风湿性关节炎，慢性支气管炎，胸膜炎，慢性胃炎，慢性肠炎，神经根炎，神经炎，多发性末梢神经炎，痉挛性麻痹、弛缓性麻痹，周围神经外伤，软组织外伤，慢性伤口，冻伤，烧伤创面，褥疮，慢性淋巴结炎，慢性静脉炎，注射后硬结，术后粘连，瘢痕挛缩，产后缺乳，乳头裂，外阴炎，慢性盆腔炎，湿疹，神经性皮炎，皮肤溃疡、等。具有消炎、消肿、镇痛、止痒、止泻、促进血液循环、改善微循环(活血化瘀)、增强免疫力、增强细胞活力及酶的活性，促进自身调理机制、调解生理机能的作用，等等，甚至被奉承为“生命之光”。 

其二是现有红外线治疗仪的核心技术水平普遍存在不足，且经济利益较高，刺激了低技术水平的红外线治疗仪生产的泛滥。随着科学技术的快速发展，能够在上述红外光谱领域发 光的材料和器件也是目不暇接，例如普通白炙灯、金属卤素灯、氙灯、LED灯、碳纤维、氮化硅、陶瓷等发热材料和器件等等，且价格低廉。以这些发射红外线的发光材料和器件为核心，增加点燃电路和相应的支架就构成了一个基本类型的红外线治疗仪。本发明人综观了不少厂家的红外线治疗仪，看到这些红外线治疗仪除了各自使用的红外线发光材料的差异以及设备的外形比较显著之外，其他核心技术方面不存在更多的差异。例如有些电路的控制非常简单，仅仅是一个简单的计时器和可以调节电压高低的旋钮开关而已；有些控制器件即便采用了绚丽的彩色屏幕，其控制核心内容依然是对发光器件的点燃电压或电流的大小和点燃时间的控制，没有本质的技术差异。所以绝大多数品牌的红外线治疗仪，其中的经济利润都比较客观，低的价格仅有百十元钱，高的接近百十万元。尽管有如此悬殊的价格差异，除了所选用的发光材料或器件(例如氙灯和LED灯的价格要高于白炙灯、金属卤素灯、碳纤维发热材料、陶瓷发热材料等)有所不同之外，没有更多的核心技术从实质上超越低价格红外线治疗仪的技术水平。 

从红外线的基本理论和相当广泛的临床实践中也有所证实，红外线确实具有极其广泛的治疗和保健作用，但是用低层次的制造技术制造的很多红外线治疗仪难以以自身性能的严谨性展示红外线广泛的治疗和保健作用，这就导致了在临床实践中，红外线治疗仪的治疗和保健效果参差不齐，很多治疗效果难以用严谨的方式得到再现，一些推销红外线治疗仪的商贩为了推销自己的红外线治疗仪产品，肆意扩大其治疗效果，给红外线的医疗保健功能造成了广泛的不良影响。为此在2014年01月07日国家食品药品监督管理总局(SFDA)发布公告提醒消费者：“红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备，其作用机理是通过热效应引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退；使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛；促进渗出性病变表层组织干燥、结痂；降低感觉神经兴奋性，提高痛阈，同时改善局部血液循环、肿胀消退和缓解肌痉挛等综合因素也可缓解疼痛。......消费者应当在专业人士的指导下购买和使用，切忌在选购时轻信夸大的广告宣传，如不规范使用红外线治疗设备，可能会造成身体伤害......”。 

SFDA在红外线治疗仪的现状比较混乱情况下发出上述消费者提示公告是非常正确的，但是本发明人认为也存在一些遗憾。因为SFDA在公告中表述的红外线治疗仪的适应症仅仅是从红外线的热效应的角度对红外线治疗仪的适应症进行了规范，没有涉及到红外线的非热效应。而从理论上和现实的临床表现上来说，红外线的非热效应的临床治疗和保健效果不容小觑。因此从行政管理的规范上来说，SFDA在没有确切的临床验证发布上述公告是非常正确的，无可非议，但是从科学和客观的角度思考，由于SFDA的绝对权威性，很容易产生一 个误导，这个误导就是会从根本上否定红外线的非热效应的临床医疗和保健作用，从而导致临床应用实践和临床科研对红外线非热效应的否定，这样将会有很大的趋势扼杀临床科研对红外线非热效应进行深入探讨的热情，滞缓相关科研的进步。 

在现有国际秩序的环境下，全球绝大多数国家的政府都对药品和医疗器械实行了严格的准入行政审批政策。有句话说，对于药品和医疗器械开发是“三分研究、七分注册申报，两者合一才算是药品和医疗器械的开发”。 

药品和医疗器械在临床阶段的科研，在很大程度上是实践性探索，作为产品的原研人员很难在注册申报时一次性的将其所有的医疗价值全部开发出来。有很多的药品案例可以证明，药品是在完成注册以后，再次被临床实践赋予新的治疗价值而被二次开发，其典型的案例是药品阿司匹林。在阿司匹林药品注册之初是用于解热镇痛，但是在多年以后，除了被继续用于解热镇痛之外，更为广泛的临床应用是被用于抗血小板聚集，从而在心脑血管临床实践中发挥了很好的治疗和保健作用。类似的药品案例是碳酸钙，长期以来国家注册部门对碳酸钙规范注册的适应症是中和胃酸，但是根据临床应用实践，1995年中国国家药典会在没有任何人提出注册申报的情况下，直接对碳酸钙增加了补钙的适应症，现在碳酸钙最广泛的临床应用是补钙，而中和胃酸的作用由于已经有了更好的药物替代，已经退居第二。 

药品如此，医疗器械是否也会如此？本开发人认为，红外线的热效应已经被SFDA从注册的角度认可，但是红外线的非热效应目前并没有获得SFDA的注册认可。之所以出现这种情况，首推是红外线的非热效应尽管在众多的临床实践中显示出广泛的治疗和保健效果，但是并没有通过严谨的临床研究和临床验证获得相关的可以达到注册审查技术要求的数据。进一步的推论是，不是没有人愿意进行临床验证，而是现有的红外线治疗仪无法使临床医疗人员进行严谨有效的临床验证方法，换个角度阐述是，现有的红外线治疗仪所具备的性能无法使临床研究人员制定严谨的临床研究和临床验证方案。 

事实上，也有人从另一个角度表达了与本发明人相同的观点：《医疗卫生装备》2007年10月刊登载天津医科大学生物系李成等人的文章“弱激光生物刺激效应在创伤治疗中的作用”，文章指出：“在LLLT(弱激光疗法(low level laser therapy)治疗创伤30多年的研究发展中，各领域的学者从分子生物学、细胞学、组织学、动物学和临床学实验等不同层次对其做了大量的研究，取得了许多成果，积累了丰富的经验。LLLT治疗创伤在临床中得到越来越广泛的应用，其不仅能促进创伤的愈合，还能有效地预防与治疗创伤感染和缓解创伤疼痛。然而，由于LLLT治疗产生的生物刺激效应十分复杂，基础研究的广度和深度还很不够，其治疗机理仍不清楚。在实验研究和临床应用中，各种参数主要是凭经验设定，没有统一的参照依据，由此造成了治疗效果的存在差异和争议”。李成等人所表述的LLLT，实际上就是红外线的非热效应。 

本发明人正是基于上述的认识，感到有必要在现有红外发光器件的基础上，探索一种新的红外线治疗仪的设计方法，开发出一种可以为临床医生提供更为严谨的使用红外线治疗操作模式的红外线治疗仪，这样临床医生可以在这种严谨的治疗操作模式的帮助下，可以定性、定量的设计严谨的红外线治疗的临床验证方案，并通过这种严谨的临床研究方案，客观、科学、定量、定性的验证红外线的非热治疗效应的临床意义，为红外线治疗仪的二次临床适应症开发，奠定红外线治疗设备的物理技术基础。 

发明内容

人体的皮肤科分为表皮和真皮。表皮又分为：角质层、透明层、颗粒层、生发层(包括棘细胞层和基细胞层)。真皮层又分乳头层和网状层。皮肤总厚度为0.5-4mm，平均为2mm。当人的机体受到光线的照射以后，光线进入人体前，要受到皮肤的反射，反射率平均为0.34。在可见光和红外线区域内，人体对光线的吸收取决于远红外线的波长和皮肤的状态。光线在人体的穿透深度是指进入人体的光线强度下降到起始强度50％的深度。可见光和近红外线的穿透深度约为10mm，而远红外线则仅为0.05-1mm。远红外线的波长越长穿透性也就越差。由此可见，红外线的绝大部分能量均被浅层皮肤吸收(角质层和透明层吸收了约60％以上)。从这个角度来分析，红外线、尤其是远红外线只适合皮肤浅表层的疾病的治疗，但事实上的结果却是红外线呈现出对多种疾病的治疗效果，而许多红外线治疗出现疗效的疾病的发生部位并不是聚集在皮肤的浅表层，而是聚集在机体的深层内部，为什么会出现这种情况呢？ 

关于红外线对人机体的作用，有比较多的学术解释，例如将红外线作用于机体的作用分为：(1)热效应、(2)光化学效应、(3)机械效应、(4)电磁场效应、(5)生物刺激效等。这些解释有些被得到了证实，例如热效应和光化学效应。但是有些是出于假说的推定，不管是证实或假说推定，本发明人认为这些解释没有揭示全部的实质，且将问题趋于复杂化。 

本发明人认为，红外线照射到机体后，可以简单的分为会产生三个基本的效应，即红外线引起的热效应、红外线的准热效应和红外的微热效应。从这三个角度解释红外线对人机体的作用，会将问题简单化一些。 

红外光的波长长于紫外光的波长，所以红外光的波长的能量低于紫外光。红外区光子能量一般在1.6-0.001电子伏特之间，不能像紫外光的能量那样可以作用到原子和分子级别，激发分子的电子能级，所以就不能像紫外线那样使物质发生电离，使原子和分子产生质的变化。因为红外光的能量小，所以红外辐射只能激活分子的振动能级。分子的振动能级间的能量差一般为1电子伏特以下，而红外线随着波长的增长，能量在大幅度的减弱，形成分子的原子键能量小，因此不能使分子结构发生变化。只能作用于大于分子的基团和分子的间隙。 

机体内生物分子中的偶极分子和自由电荷在电场的作用下，有按照电磁方向排列的趋势。在此过程中，引发分子无规则运动加剧而产生热。当远红外线辐射有足够的强度时，即超过了生物体的散热功能，就会使被照射部位机体的局部产生热，这就是红外的热效应。 

红外线的热效应在热能不是很大的情况下，红外线是不会改变分子和原子以及这些基团的性质。但是当红外线的能量足够大时，所产生的热量就足以彻底的破坏机体的生物分子结构，甚至碳化。对红外线的热效应的医疗用途归纳起来分三种基本的情况。 

第一种是利用红外线的巨热效应，对机体组织的破坏而达到治疗效果。目前这方面最典型的一个应用是红外线在皮肤美容方面的治疗作用。例如诸多波长在红外光区域内的点阵激光设备，就是利用红外线的热效应，对皮肤进行微小且密集的灼烧穿洞破坏，而皮肤自身的再生能力很强。被细小高能量的红外线激光束灼烧破坏的皮肤，可以很快再生，再生的皮肤稚嫩、紧密、光滑，从而达到皮肤美容的作用。 

第二种是利用红外线的热效应对浅表皮肤进行可逆性的热损伤破坏，从而达到治疗的目的。本发明人将这种作用暂定名为“红外线的准热效应”，这里的准是“准确”的意思。就是准确的利用红外线的热效应，可以对浅表皮肤创造可逆性的热损伤。当皮肤接受了这种可逆性的热损伤以后，就会促使浅表皮肤组织凝固，或引起浅表皮肤组织收缩，而没有去除或破坏这些组织。例如美国专利USP20070265606A1和欧洲专利EP2476460A1，就分别介绍了准确的利用红外线的热效应，对口腔和咽喉部的软腭、悬雍垂软组织、肛门、阴道括约肌、粘膜和底层相邻组织(肌肉等)进行热可逆性破坏，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、肛门或大便失禁、阴道松弛造成的性满足感缺失等所致的疾病。 

第三种是利用红外线的微热效应，这种作用同时也被称为红外线的弱光效应(由于很多红外线的光源是通过激光发生器产生的，所以如上描述，也被称为LLLT，即弱激光疗法)、或称为红外线的非热效应、或称为红外线的生物效应。还有一些人将红外线的热效应称为红外线的第一效应，而将红外线的非热效应称为红外线的第二效应，等等。为了表达明确，本说明书将这第三种称谓统一用“红外线的非热效应”进行表述。 

对红外线的非热效应的解释各种各样，论说纷纭，但本发明人看到的解释比较好的有两种。 

第一种是《物理》杂志2001年09期登载的庞小峰的文章“生命体吸收的红外光的非热生物效应的研究”。庞小峰认为，所有生命体的基本分子组成是由20多种不同的氨基酸构成的蛋白质和DNA组成。DNA是遗传物质，主管生命的遗传特性，而蛋白质分子的一个生物功能就是输送生物能量，使肌肉发生收缩，并使DNA的复制变成可能。目前已经有实验证实蛋白质的活性和功能的能量供给主要由附着在蛋白质分子上的三磷酸腺苷(ATP)分子所 发生的水解反应(ATP^4-+H₂O→ADP^3-+HPO₄^2-+H⁺+0.43eV)时可以释放0.43eV(电子伏特)的能量。类似能产生生物能量的生化反应还有糖酵解、葡萄糖的有氧和无氧氧化等。研究表明，这个能量主要用于肌肉收缩和DNA复制等生命活动过程，以促进生命的生长和发育。但ATP水解作用释放的生物能量是如何传递到生物组织和细胞核内的DNA，引起肌肉的收缩和DNA的复制的呢？ 

研究表明，一种可能的能量传递机制是，这个能量可以转变为蛋白质分子内的振动激发。而一个像样的共振交换的吸收者仅能是在其中与特殊结构氢键相关的酰胺键(amide-I)的振动，这种振动在实质上是肽群的C＝O键的伸缩运动。 

但酰胺键的振动是非常复杂的，存在各种振动模式。红外吸收的实验表明，酰胺键振动的一个基频的波强度是0.205eV，这个能量近于ATP水解放出的能量的一半，刚好等于H-O-H的弯曲模能，这就暗示了上述激发可能是通过水的中间激发来进行的。对于不同类型的蛋白质分子，酰胺键振动是它们的拉曼散射谱和红外吸收谱的一个基本特性，几乎是不变的，这表明它与其他自由度的耦合是相当弱的。以上所有事实导致了这样一个设想：由ATP水解所释放的能量可以局域地存储在酰胺键的振动状态之中，这实际上是对生物能量在蛋白质中的传递的一种理论(孤立子)解释。根据这种理论的解释，研究人员找到了蛋白质分子的红外吸收的生物学效应的机理，并推算出酰胺键基频或C＝O键的基础振动的能量0.205eV。需要注意的是，这个振动能量所对应的波长刚好是处在红外谱段之内。这个理论的计算结论与通过由大肠杆菌所得到的激光拉曼谱的9条线十分接近，使研究人员的理论在实践中得到了验证。 

由此可知，蛋白质分子吸收的红外线可引起C＝O键或酰胺键的振动，于是只要计算出酰胺键的振动能谱，便能研究生物体的红外吸收特点。通过计算得知这个特点就是，通过酰胺键的振动蛋白质分子，能够而且也只能吸收或发射出1-3um和5-7um波长和强度为0.2eV、0.4eV和0.8eV的红外线，这是值得认真注意的结果。因为，从生物能量传递机制和特点及一系列的研究结果可知，吸收的红外线可以引起蛋白质分子中的酰胺键键的量子振动，从而可使生物能量顺利地从一处传递到另一处，使生命体处于正常状态，保持生命体的生长、发育及健康。显然这种生物效应就是红外的非热效应。通常维持生命系统正常运行的生物能量是由ATP的水解提供的，但是，一旦ATP分子或ATP酶(ATP的水解需要酶的参与)或水不足，或者蛋白质的结构和构象改变或畸变等等原因，便可使提供的生物能量不足以引起酰胺键的正常振动或生物能量不能正常传递。生物组织在得不到足够能量时，便不能正常生长，会诱发出各种疾病。在这种情况下，若能用具有上述波长的红外线照射，并能被蛋白质吸收，就可以使蛋白质分子恢复正常和正常传递生物能量，从而可能使生物组织从病态恢复到正常状态，使疾病得到治疗。因此红外线对生物(包括人)有重要的生物效应和医学功能，这在红外线 医疗的临床试验中也证明。对生物体(包括人)有一定医疗效果的红外线也正好是在此波长范围内，即0.8-1.6um和4.8-7um，这就是红外线的非热生物效应和医学功能的机理的简单描述。 

在上述计算中，研究人员对蛋白质分子仅使用了一个简单的模型，即只考虑了同一分子链中的3个不同振动模。实际上蛋白质分子有多个振动模，同时a螺旋蛋白质分子是由3条链组成的，因此红外线的非热生物效应和医学功能的机理要远比上述解释复杂很多。 

第二种是哈尔滨医科大学附属第四医院申宝忠在讲述“近红外线荧光成像”原理时涉及到对红外线对生物体作用的解释。他认为，红外线照射到人体后，产生两大效应——热效应与非热效应。热效应是人体在电磁波作用下，体内分子以碰撞或辐射方式传递能量产生的效应，效应的能量是电磁波在人体内部转化的热能(温度升高)，由此引起的效应称为热效应。机体组织温度每升高1℃，组织代谢水平就增高10％，从而促进局部血液循环，提高细胞和酶的活性，对治疗起很大作用。 

红外线的非热效应是红外线电磁波对机体直接施以机械的或电磁的能量形式产生的效应，而不是以热能形式产生的效应。生物体对电磁波的响应为非线性的，在生物效应中，外部电磁波的能量仅起到触发信号的作用，而效应的能量来源则是生物系统内部的代谢能。非热效应的产生与电磁波的波长和机体的相互作用有关，而且小功率的电磁波能可以引起较为显著的生物效应。其机理是电磁波可启动细胞的放大机制，并有自由基和信号分子的参与。自由基是含有一个或多个不配对电子的原子或分子，其外轨道上具有不配对电子，自旋方向相同，具有较高化学活性和顺磁性(与磁场相互作用)。自由基产生的反应一旦启动就不断进行，发生雪崩现象。Ca²⁺被称为第二信使，与许多生理功能有关。激素、抗体、神经递质和化学致癌启动子等分子(配体)与细胞膜上的专门受体结合是依赖Ca²⁺的过程，Ca²⁺产生速度快，非线性释放时，反应可被放大好几个数量级。电磁场可影响配体与膜受体结合，使跨膜电子传输率大大增加。 

在正常的生理状况下，体内自由基不断产生，也不断地被清除，始终维持在一个正常的生理水平。自由基的浓度很低，不仅不会损伤机体，而且还可以显示出独特的生理作用，体内某些重要物质，例如前列腺素的合成就是通过自由基反应实现的。在绝大多数病理出现的情况下，自由基的产生和清除能力失去平衡，因自由基具有很高的反应活性，可造成对机体生物大分子的严重损伤，从而导致多种疾病的产生和衰老进程的加快。 

信号分子(signaling molecules)是指生物体内的某些化学分子，既非营养物，又非能源物质和结构物质，而且也不是酶，它们主要是用来在细胞间和细胞内传递信息，如激素、神经递质、生长因子等统称为信号分子，它们的惟一功能是同细胞受体结合，传递细胞信息。 机体中有几百种不同的信号分子，按照其分泌腺体或细胞种类，运载体以及作用的靶细胞位置，一般将细胞外信号分子称为“第一信使”。激素、神经递质等是由细胞合成和释放的，通过扩散或体液运送，是机体信息传递的“第一信使”。“第一信使”与受体作用后在细胞内最早产生的信号物质称为“第二信使”。目前公认的“第二信使”有cAMP、cGMP、三磷酸肌醇(IP3)、Ca²⁺等，它们的功能是启动和协助细胞内信号的逐级放大。 

2014年12月3日，国际权威学术期刊《自然》在线发表和《中国细胞生物学学报》2013年2期发表了施小山、许琛琦的文章“小离子大功能-钙离子调控T细胞抗原受体活化的机制研究”。该文的研究就证实了在Ca²离子的参与下可以激活机体最重要的免疫细胞T细胞放大机制。机体的免疫系统复杂而精确，其中T细胞是一种关键的功能细胞，是保证机体健康的基础，与肿瘤、艾滋病、免疫缺陷症等疾病直接相关。艾滋病病毒正是通过感染T细胞从而破坏机体的免疫系统而致病。T细胞发挥功能的基础是识别外来抗原，这项功能由T细胞抗原受体(TCR)来行使。每一个T细胞表面都有几千个TCR，TCR的周围是脂质分子，它们通过静电力将TCR的活化位点屏蔽起来，保证它们在没有抗原的时候不会活化，而在接受抗原刺激后则快速活化，从而使T细胞发挥免疫功能。钙离子在细胞内担任非常重要的“信号使者”角色。T细胞被抗原活化后，细胞外的钙离子会通过钙离子通道流入细胞内，细胞内钙离子浓度会在数秒之内提高10倍，并维持几个小时。这些钙离子能够直接结合TCR周围的脂质分子，中和它们的负电荷，从而解除脂质分子对TCR活化位点的屏蔽，帮助TCR活化，将比较弱的抗原刺激信号放大，使得T细胞获得完全的效应功能。这种机制大大提高了T细胞对抗原的敏感性。施小山、许琛琦的研究结果揭示了细胞放大机制确实是客观存在的事实，并非是一种理论的假定。 

细胞是机体结构和功能的基本单元，红外线是电磁波的一种，如果电磁波可以激活机体的细胞放大机制，那么作为电磁波重要部分的红外线也可以激活机体的细胞放大机制，这就意味着红外线确实可以通过激活细胞参与并对生命活动发挥一定的作用。只是由于机体内的自由基和信号分子本身就是一个非常庞大和复杂的内容，红外线的电磁破对其有激励作用，也就意味着红外线电磁波对生命活动的影响也是极其复杂的，至少可以说是当前生命科学研究范畴内正在逐步探索，并仅是在极其狭小的范围内得到验证的前沿科学。如果我们持此观点再看待红外线的非热效应的临床治疗现象，就可以将我们对红外线非热效应的治疗现象从似信非信的朦胧状态引导到清晰理智的认识状态。 

在电磁波的家族中，波长越短能量越大，而波长越长能量越弱。部分的可见光以及比可见光略短一些的电磁波由于能量较强，作用的能级可以引起细胞的破坏，导致细胞变性，这是治疗疾病的一种方式，但是也同时会产生比较严重的副作用。例如已经进行的研究证实， 以308nm左右的为代表性的紫外中波段的光，可以抑制牛皮癣病变部位的病变细胞凋亡，从而达到治疗牛皮癣的作用，但是同时由于会对正常细胞产生影响，具有导致皮肤癌变的风险，且波长越短，风险越高，当达到293nm时就是公认的可以引起皮肤癌病变的典型波长起始点了。而波长由308nm仅仅向长波方向移动几个纳米达到320以上，光波引起皮肤癌的风险就几乎不存在了。由此可见电磁波对机体的作用力是非常强大且敏锐的，瞬间的核裂解所产生的射线电磁波就可以对机体造成毁灭性的打击，而微波以上的无线电电磁波则是一种相当安全电磁波。在现代社会中各种电子设备充斥人类生活的各个角落，虽然对无线电波的危害也在普遍的谈论，但是整体人类仍在健康的发展，而且无时不刻被无线电波所包围。而居于电磁波中段、且范围甚广的红外线电磁波的作用能级点是落在了构成生命功能的生物大分子上，且仅能向生物大分子提供能量而不会导致生物大分子变性，所以具有生理效能而副作用很低。因此红外线电磁波对生命健康的重要作用就不言而知了。 

谈到这里，就需要反思一个不久前曾经被广泛谈论的现象“周林频谱仪”。在上世纪九十年代到本世纪初，中国大陆出现了快速使用“周林频谱仪”的热潮，其治疗范围非常广泛，备受欢迎。但是却很快以疗效不确切而受到冷遇。 

本发明人调阅了周林于2005年8月提交的专利申请《调节和改善生物生长生存状态的方法及设备》该专利在1996年6月获得中国专利授权(CN 1070580A)。 

该专利说明书首先使用了大量的已知的物理和生物物理的研究结果阐述了电磁波，其重点是落脚于红外到微波区域的电磁波对机体的作用和一些现象的简单解释，并特别强调了不同波段的电磁波对机体生理现象的作用特点。然后笔锋一转，讲述了他所研究的使用众多无机元素制成的可以调节和改善生物生长和生存状态的频谱仪，该频谱仪的技术特点就是由一些无机元素的不同配比制作的不同的发射层就可以发射特定波段的电磁波，而这些特定波段的电磁波可以有针对性的治疗包括艾滋病在内的众多疾病、甚至也包括了对植物和人类之外的其他生命体的生长和生存状态的影响。周林还在专利文件中列举了使用周林频谱仪治疗众多的疾病的例证，这些例证的疾病从传染性疾病艾滋病到肿瘤、肝炎、癫痫、烧伤、皮肤病、心血管疾病、五官科疾病、骨科疾病、肾病、妇科疾病、呼吸科疾病、疲劳消除等等，都获得了很好的治疗，并且这些疾病的治疗都对应了该发明的要素，也就是不同的无机元素配比构成的特定的发射层。除了在周林的专利文件中看到了这些病症使用周林频谱仪治疗的总结性文字之外，截止到目前为止，本发明人也没有检索到该专利相应的治疗案例的严谨的 临床研究或验证报告。 

周林频谱仪伴随着周林专利的授权也产生了风靡效应，几乎全国各地都出现了使用周林频谱仪治疗多种疾病的高潮。但没过几时，周林频谱仪的效果很快受到了医学界专业人士普遍的质疑，最终被医学界专业人士认定周林频谱的宣传是缺乏临床支持的，需要进一步验证。 

但是奇怪的现象就是截止到目前为止，周林频谱仪仍在销售和使用，尽管被质疑但是众多使用周林频谱仪的患者还是体验到了周林频谱仪的一些治疗效果。换句话说如果确实是无效，恐怕周林频谱仪在一开始就会受到使用者普遍的质疑，而不需要再等到医学界的专业质疑了。这个事实说明了周林频谱仪确有治疗效果，只是这个治疗效果难以被客观的界定。且周林频谱仪在没有严谨的手段验证其治疗效果的前提下，为了其经济效益在专利文件中肆意夸大了治疗效果，并继而被商界吹捧为面面俱到包罗治疗所有疾病的神奇利器。本发明人的研究小组有人也亲试了周林频谱仪的治疗，在低功率的情况下向机体提供了看不到任何光线(中远红外以上的电磁波)的热能，但是在中、高功率的档位所提供的热能难以使人接受。本发明人认为，由于在大功率下周林频谱仪上可以看到极其微弱的红色光波，所以应该是一台可以发射一定功率的红外线和微波(依据其专利文件的表述)的、且控制功能简单的设备，在缺少严谨的临床验证的情况下，扩大甚至不排除杜撰了一些治疗效果并通过专利文件公示于众(如果通过专业学刊公示，就需要提交严谨的科学报告，而通过专利文件公示，就不需要提交严谨的科学报告)，又进一步采用商业手段肆意夸张了治疗范围和治疗效果。 

但是从客观的角度观察周林频谱仪，本发明人认为，周林频谱仪与当前销售众多红外线治疗仪、微波治疗仪在本质上是一样的都缺乏良好的设计，无法为临床验证提供可以严谨验证的操作手段，并在不具备有严谨临床验证和研究报告的情况下，根据一些临床治疗现象和效果，扩大其治疗范围和治疗效果。由此回头再看，SFDA在2014年01月07日针对红外线治疗仪发布的提醒消费者的公告的目的就是防止类似现象的再现，这是非常正确的举措。 

基于此，本发明人在了解了上述文献的内容以后，认为有必要在现有红外线发光材料(器件)的基础上，以严谨的测控技术手段寻找一种简单易行，但尽可能全面的红外线治疗仪的设计方法，并由此设计出可以使临床医务人员通过自己对红外线治疗仪的操作，设计或制定出严谨的临床研究或验证方案，从而以科学、客观、严谨的手段对红外线的治疗作用，尤其是对红外线的非热效应进行观察和确认，从而逐步建立出一整套利用红外线治疗仪进行疾病治疗、预防和保健的正确使用方法，客观评价红外线对生命和健康的真实作用，使红外线真正在人类疾病治疗和生命健康中发挥其应有的作用，还红外线的良好声誉。 

目前绝大多数的红外线治疗仪的基本结构是由以下这几个方面组成：红外线发光器件(金属电热丝灯、金属卤素灯、氙灯、LED灯、碳纤维、氮化硅、陶瓷等发热等红外发光发热器 件)包括与光源相关光学系统、灯点燃电路以及灯功率输出强度稳定性控制电路(用于控制发热期间的发热强度，恒压电路或恒流电路)、时间控制器(用于功率输出时间长短的时间控制电路)、对于一些中远红外治疗仪，由于看不到光线，所以常使用近红外LED光作为引导光。另外一些较好的红外线治疗仪还有漏电保护电路，设备的工作温度过高的保护电路(用于保护设备的安全，不是用于保护被照射对象的安全)、灯摔倒保护电路、采用单片机和显示屏构成的智能控制系统，以及对启动、关闭、输出功率连续或阶梯性控制的程序化控制以及采用了绚丽的显示屏来显示功能简单的画面。本发明人认为，这些即便是采用微处理器形成了智能化控制，但是控制的实质是上述的简单控制，与结构简单的红外线治疗仪的控制技术不存在质的提升。 

但是本发明人也检索到了个别控制技术相对较好的设计方案。其中一例是在2013年8月发表到“计测网”上的一篇通讯“基于红外治疗仪设计”。该文表述的红外治疗仪的设计是针对激光红外治疗仪而设计的，其文中涉及到激光红外线的技术内容不属于本文探究的范围，所以不再赘述，但本发明人认为值得一提的是该文件中表述的一句话“另外为方便用户使用，仪器在手动控制的基础上，设置有针对不同症状的治疗方案库，可供用户选择。”非常遗憾的是该文没有介绍“针对不同的治疗方案库”的具体内容。本发明人认为如果该方案的设计人确实可以在红外线治疗仪的内置控制系统中设计一些针对不同疾病的治疗方案，那么这些被内置在设备中的治疗方案就应该有经过严谨的临床验证、并且是可以得到专业人员普遍认可的治疗方案。只有依据这样的治疗方案设计的内置控制程序，才能给设备的使用者提供有效的治疗程序，从而使患者得到正确的治疗。然而非常遗憾的是该文的作者绝大多数的表述是对设备电子控制电路的表述，缺乏对内置治疗方案程序以及依据的表述，因此具有值得赞赏价值的仅仅是一句话而已。 

另外一个较好的设计是窦爱霞等人的“DSG-I型生物信息红外肝病治疗仪治疗大鼠非酒精性脂肪肝”的研究，在文献中他们表述所使用的由杭州大力神医疗器械有限公司提供的DSG-I型生物信息红外光肝病治疗仪是根据生物物理学能量节律共振原理，利用微电脑采集生物信息，从而控制照射波的频率、强度和能量计时的新一代肝病治疗设备。该设备能通过自动提取被治疗者心律信号，使近红外光脉冲信号与微循环节律同步从而产生能量共振，极大提高了人体皮肤对光波的透射率，增加了能量的吸收率，使得肝脏部位获得更多的近红外光能量成为可能。 

该文没有论述，且本发明人也没有检索到依照受试者的心律进行反馈控制的近红外光脉冲信号可以极大的提高了人体皮肤对光波的透射率的检测方法和相关的直接数据，只能是通过该文看到照射红外线的动物组与没有照射红外线的动物组相比较具有更好的抑制大鼠脂肪 肝形成的效果。那么如果使用普通的不具备依赖于心律反馈控制的红外线治疗仪是否也可以达到降低大鼠脂肪肝的效果呢，非常遗憾该项研究缺乏设立这个对照组。因此仅仅从该文的实验报告无法来判定依据心律反馈信号控制的红外线治疗仪与普通红外线治疗仪的差异。 

但仍然非常可喜的是DSG-I型生物信息红外光肝病治疗仪采用了来自于被照射对象生物体的信息反馈控制红外光发射设备的光的强度、频率和照射时间的设计方法，这与普通的红外线治疗仪在设计理念上确有提高。但是应该注意的是设备的设计与制造人员不应该在缺少严谨临床验证的情况下，将一些个别的设备设计技术肆意的扩大到临床治疗之中，并强调具有更好的治疗效果。设备的设计人员所做的、也仅仅只能做的是采用先进的技术理念来提高和完善设备的性能，设备的治疗效果只能从严谨的临床验证中得到证实，而不能简单的依赖于设计技术的不同而肆意扩大治疗效果，这会诱导患者接受缺乏验证的治疗，而缺乏验证的治疗方法常常会是不完善甚至是错误的治疗，其对患者的危害性不言而知。 

《激光生物学报》2002年2月的期刊登载了杨玉东等人的文章“激光和生物组织的光热作用及临床应用”，该文认为强(激)光和弱(激)光均可对组织产生热作用，其中(组织)局部的温度升高是最重要的参数变化。热量产生是由激光和生物组织的光学性质决定的，这些性质主要是，辐照度、曝光时间、以及生物组织吸收系数，而吸收系数本身是激光波长的一个函数。热传导完全通过生物组织热学特性来表示，如热导率和热容量。热效应最终依赖于生物组织的类型和生物组织内所达到的温度。人体的正常体温为37℃，如果温度上升5℃，即在38℃-42℃的温度区间，不管持续时间多久也不会伤害皮肤。当人体的组织温度上升到43℃-44℃时会使血管扩张，并引起红肿。当组织温度升至43℃-44℃时，由于温升使血管扩张，正常皮肤几秒之内出现红斑，数分种后则出现少量性渗出物，并呈轻度水肿。若此后温度退回正常，则所引起的上述红斑可自行消退，不会造成不可逆损伤。若为肿瘤组织，则由于肿瘤细胞对温度(热)较正常细胞敏感，照射30分钟以上，即可使肿瘤细胞坏死，而正常细胞则无此影响。当皮肤温度升到47℃-48℃时，数秒钟就有炎性渗出物潴留在皮内，导致表皮和真皮分离而成水泡，此时出现灼热感和痛觉，光灸治疗某些疾病有时需达此热致水泡反应水平，但以不损伤真皮为限。当组织温度达60℃-100℃以上时，10秒钟内可致该处细胞热凝固坏死。组织温度升至略超过100℃时，组织沸腾，可使大量水蒸汽冲破细胞和组织逸出。温度高达300℃-400℃时组织和细胞立刻发生干性坏死，迅速呈棕黑色，即发生了热致炭化。若温度超过530℃，组织即燃烧，出现火光。 

欧洲专利EP2476460A1表述，在用红外光的准热效应(该专利称之为“非侵入性激光”，也可翻译成“非破坏性激光”)治疗软组织时，特别是应用于粘膜组织，应该进行严格的限制。激光诱导的加热温度必须加热在粘膜组织上，且不可过热，以防止组织损伤，并将治疗温度 确定为50℃-70℃之间，这个温度实际上是可逆性热损伤与不可逆性热损伤的区域。 

讨论到此，本发明人认为，对红外线治疗仪的设计最佳的设计方法应该、也必须应该是在进行红外线照射的时间段内对被照射对象被照射部位(皮肤)表面温度进行实时采集，并将所采集的温度作为红外线治疗仪设计的重要要素。根据这一理念，本发明人设计了一种红外线治疗仪的设计方法。 

首先需要交代的是本设计的红外线治疗仪的发光(热)器件是金属电热丝灯、金属卤素灯、氙灯、LED灯、碳纤维、氮化硅、陶瓷等可发射连续红外线光谱的发热材料或器件，不包括采用激光器发射的脉冲光谱的红外线激光设备。本发明人在红外线治疗仪的基本结构的设计上并非与众不同，同样包括光源基本的光学组件、光源的启动电路、输出功率的控制电路、用于控制光源照射时间长短的计时电路等本文在上面已经表述过的红外线治疗仪的基本结构组成。 

本发明的技术特征一是，在红外线治疗仪的照射面上预置一个以上的红外线温度传感器(在本文中为叙述方便被定义为“温度1”)，该红外线温度传感器的敏感部位的安装位置应该避开或尽量避开红外发光器件的直接辐射，安装的数量根据红外线发光材料的不同、依据治疗需要而设计的照射面的形状和大小不同而不同。这里预置的红外线温度传感器是用于检测被照射部位(皮肤)的表面温度。 

将温度1的传感器探头置于红外线治疗仪发光器件辐射区域之外，是避免自身的红外线发光器件在发射时对温度1的检测产生过多的影响。 

在选择温度1的传感器时应该选择非接触性红外线温度传感器，并应该选择响应时间较短的产品，建议红外线温度传感器的响应时间在ms(毫秒)级别，这样就可以在红外线发光器件短暂的停止照射时间的间隙快速的对被照射部位(皮肤)的表面温度进行检测。温度1的传感器在0℃-100℃的范围内传感器温度检测的精度应该高于0.5℃，最佳应达到0.2℃的检测精度，高的温度检测精度可以充分保障红外线治疗仪治疗使用的安全性。温度1的红外线温度传感器的响应波长应该与红外线治疗仪所使用的红外线发光器件的发射波长范围尽量一致，至少也要被覆盖在红外线发光器件的波长范围内。温度1的传感器安装的位置超出照射面(或红外线发射器件的辐射面)的长度不要超过5cm，最佳在2-3cm，所以温度1的红外线温度传感器的测温距离应该选择近距离(或微距离)的传感器，距离一般不要超过50cm，最佳距离应该在5-20cm之间。本发明人看到一些红外线治疗仪(也包括微博治疗仪)在照射治疗时，距离被照射面的部位比较远，本发明人认为这样不妥，因为较远的照射距离会因为环境温度(热可以形成局部回旋气流)对照射强度(剂量)形成较大的干扰，造成在相同的输出功率下照射的强度差异很大，导致治疗效果的差异，而这个差异不是来自于生物个体， 而是来自于可以控制的因素。所以本发明人认为，红外线治疗仪的照射面距离照射部位最好控制在5-15cm的范围内，最好不要超过40cm以上。目前的红外线治疗仪的照射面与被照射部位的距离之所以较大，是因为设备对光强度的控制能力比较粗糙，且缺少温度1的测控，为了避免在治疗过程的热损伤(烧伤)，设备的制造者和设备的使用者宁愿将照射距离拉大，也不愿意出现热损伤，其结果导致的是粗旷的照射治疗。 

为了方便的安装温度1的传感器，建议将红外线治疗仪的光照面设计成屏风状的照射面。这样的照射面是由比较窄(或小)的照射面单元通过连接轴互相连接组成照射面，这样照射面就可以弯曲和展开。 

为了方便的安装温度1的传感器，红外线发射器件应该选择具有一定发射角度的元器件，例如金属丝灯、金素卤素灯、碳纤维灯等应该选择在上部镀有反光涂层(金、银、铝等涂层)的灯管，反光镀层应该涂布50％的半圈，陶瓷红外发光器件最好选择有一定弧度的产品。LED器件的发光角度要选择小于62°以下的器件，最佳是45°等。为了进一步说明温度1的传感器的正确安装位置，发明人以金属灯丝红外发光器件为例，通过图1-图4进一步说明。 

图1是一个上部镀有反光涂层的灯(金素卤素或碳纤维灯)管的发射能量分布图。图1中1是灯丝发射中心点，2是灯管上部的反光层，3是发射扇面。由图1可见当灯管的上部涂有50％的反射层时，灯管下部的光能量发射面是由一个约150°的发光面所涵盖。 

图2、图3是本发明人依据图1的发光区域设计的由五个扇面组成的发光面，图2(如序号1所示)是单灯管，图3是双灯管(如序号1所示)。图2、图3中的序号2是灯的外壳。由图2、图3可见，在两扇灯等之间均有一个照射不到的死区，如图2、图3中的序号2所示。由图1、2、3可见，只要了解到灯管的发光区域以后，可以根据灯管的发光区域设计出合适的灯扇面，就可以将温度1的传感器安装在这个照射死区的范围内。图1、2、3基本表达了本发明人的意思，所以其他发光器件，例如LED红外发光器件的例子就不再一一列举了。 

图4是一个安装了温度1传感器的示意图，由图4可见，温度1的传感器(如序号1所示)被安装在了光辐射不到的死区。 

温度1的传感器应该使用柔软并且可以弯曲的材料，例如柔软的工程塑料、金属弹簧等，当温度1的传感器探头不慎触及到被照射面时，传感器探头可以柔软的弯曲，避免伤害被照射面。 

温度1的传感器至少应该设计一个，最佳设计的个数应该根据照射头照射面积的大小决定温度1传感器的安装个数。温度1的传感器的设定最好是多点的，这样多点检测的温度更具有代表性，可以单独或取其平均值作为治疗的参考。当温度1的监测点设定比较多时，可以利用多点采集的温度数据绘制被照射部位的温度分布图，这样将会给治疗提供更有价值的 临床治疗信息。 

本发明人在讨论设置温度1时在内部有一个讨论，为进一步阐述温度1的作用，将本发明人就温度1的讨论再阐述于此。温度1的最主要作用是检测被照射部位的表面温度，进一步说是患者在接受红外线治疗时检测在照射治疗的过程中皮肤表面的温度变化情况，为使用者(医师)提供在红外线治疗中最有价值的温度信息。然而温度1在执行检测任务时首先面临的是“准确性”问题，即温度1检测的温度是否就是患者皮肤表面的温度，如果检测的温度与真实值有差异，也就是准确性差，那么是否会因为提供错误的信息而对正确的使用红外线治疗产生误导？本发明人内部讨论的观点是这样的： 

(1)在讨论“准确性”时应该也引入“精密度”和“稳定性”的概念。本发明人认为，任何的检测都会与真实值产生偏差。作为红外线治疗仪设备的设计以及其后的生产人员需要做的是在尽可能与准确性缩小偏差的基础上，确保温度1的温度传感器有较好的“精密度”和“稳定性”，具体的说较好的概念是其RSD％≤5％以内为好(RSD％＝[标准差/均值]％)。在评价时，应要求稳定性的最长时间≤120min即可满足所有的要求，稳定性和精密度的取样应该≥5是必要的。且产品的出厂质量应该保证温度1的传感器的精密度和稳定性符合要求。在温度1拥有了符合要求的精密度和稳定性以后，就相当于给操作者(医师)一个标准的尺度，目的是获得不同设备之间的均一性。有了均一性之后，检测的准确性应该由操作者(医师)来完成，下面的讨论将从另外一个角度来说明这个问题。 

(2)对于被照射部位的温度问题，这里以对象是人来进行讨论。红外线照射到人的皮肤以后，除了被部分的反射之外，大部分被表皮所吸收，由此产生的温度应该是在表皮内部而非表皮的表面。因此即便是检测了表皮表面的温度，其与最具价值的表皮内部温度来说也是有区别的。如何解决这个问题呢？首先要明确温度1所检测的温度应该是一个“借鉴温度”，医师可以根据“借鉴温度”以及照射时和照射后的患者的临床表现，分析出治疗的副作用和有效性与“借鉴温度”的关系，然后依据对此的分析寻找出治疗的正确方案。其二如果医师确实想了解表皮内部的真实温度，可以通过简单的动物实验获得相关的信息。具体的试验是可以在实验大鼠或家兔或豚鼠以及小型实验猪、实验犬等规范内的实验动物的表皮下预置温度传感器(例如可选择Pt(铂)温度传感器，体积很小，在0℃-100℃的范围内具有很好的线性和稳定性)，等待预埋的创伤愈合后，接入相应的配套检测设备，然后使用本发明的具有温度1传感器的红外线治疗仪进行照射，并比较预埋在实验动物表皮下的温度传感器检测到的温度与红外线治疗仪上的温度1的传感器检测到的温度进行比对，并由此获得校正值。在有了校正值以后就可以通过温度1的温度信息换算出实验动物表皮下的温度来。因此目前红外线的设计人员需要做的仅仅是在红外线治疗仪设计时设计有温度1的校正程序。则使用者 就可以根据自己的需要，在设计各种不同的临床或动物实验进行比对和校正。因此从严格意义上来说，检测温度的准确性是医师的事情，设计者只需要给医师提供性能完善的设备，剩下的由医生来完成。 

本发明的技术特征二是，在本发明的红外线治疗仪的照射面上，还应该预置一个以上的红外线温度传感器或红外线辐照强度传感器(在本文中为叙述方便被定义为“温度2”)，与温度1的传感器安装的位置所不同的是，该传感器的敏感部位应该安装在红外线发光器件的直接辐照区域内，安装的距离应该以对传感器不造成热破坏和最大限度的不阻挡红外线发光器件的光束的照射的合适位置。温度2的红外线温度或红外线辐照强度传感器是用于检测红外线发光器件发光时的发射温度或辐射强度。 

同理，对温度2的红外线温度传感器的响应时间、温度检测精度以及检测波长的要求、测温距离等与其温度1的红外线温度传感器的基本要求一致。 

如果温度2的传感器选择红外线辐照强度传感器，则能量传感器的检测精度应该不低于1mw/cm²，最大量程不限。 

图5是一个安装了温度1和温度2的传感器的示意图，为了说明问题灯罩仍然采用本发明人设计的由5个窄灯罩组成的扇状照射头。在图5中1是灯管(发光器)、2是温度1传感器、3是温度2传感器。 

温度2的传感器从理论上来说最好采用红外线辐照强度传感器，但是红外辐射强度的检测受外界干扰因素太多，不容易检测准确，更不宜在设备出厂以后由用户对温度2的传感器进行校正的普及，因此首选应采用与温度1类似的红外线温度传感器。 

温度2传感器的基本用途是可以提供发光器件的实时发光状态，并将检测到的信息作为反馈信号用于控制红外线治疗仪发光的恒定性和为医生提供治疗的参考数据。因为目前的红外线治疗仪发光强度的控制都是设备的内置电路通过外置的相关旋钮的强弱档位或控制屏强度参数的设定，缺少实时检测的反馈控制。这样不同厂家的设备或同一厂家不同型号的设备，可能设定的参数类似，例如I、II、III档等，但实际上设备的发光强度相差有可能较大，一些设计粗略的红外线治疗仪，同一厂家同一型号的新设备和老设备在同一档位上的发光强弱也有很大的差异，其中灯管的老化造成发光强度下降是其主要的因素。设计增加温度2的测控，相当于提高了红外线治疗仪的质量标准。对于使用的医师来说，可以根据实际检测数据来了解设备的实时发射情况而不需要再考虑设备之间发射功率的差异，这样对评价治疗效果会带来更大的可信度。所以本发明人特别强调，温度2的输出功率的实时测控不仅对设备发光的恒定性控制产生重要的作用，具有更普遍意义的是提高了红外线治疗仪的质量，并使之在照射治疗时保障能量辐射的一致性，其意义更为重要。 

由于临床上对光治疗仪的照射强度单位表示的习惯是用能量密度(J/cm²或mj/cm²)来表示，也便于医学界的学术交流。因此红外线治疗仪应该在出厂前，应在专业的环境与设备条件下，在同一红外线光源下(发射波长固定)以温度2的检测温度(或标准温度计检测下的温度)与相应温度下的实际输出的能量密度(排除热量后使用能量密度仪)进行比校、并在设备的程序中设计两者互换的程序，以供使用者(医师)根据自己的习惯可以通过设备的人机交流界面自行选择用温度或能量密度来表示红外线治疗仪的输出功率。 

本发明的技术特征三是，红外线治疗仪对红外发光器件应该有脉冲控制功能，这里所说的脉冲控制就是通过脉冲控制信号使红外发光器件的点亮和熄灭交替进行。点亮或熄灭的最小时间间隔为0.1秒钟，最长时间不限，脉冲控制信号的占空比也不限，但是应该依赖于操作者(医师)对脉冲参数的设定或反馈控制信号温度1的测控约束。 

武术的表演者可以用自己的舌尖舔舐温度高达几百度的红热的铁条而自己的舌尖并不会被烫伤，这是因为机体对热的感受反应是一个逐步上升的过程，当达到一定的阈值时(或当热量在体内积累到一定的阈值时)，机体将对热产生反应(感觉到或损伤)。而机体对难以接受的热也有一个极限阈值，如果达到极限阈值，机体对热将难以接受。如果热量继续提升，将会对机体产生破坏。热量对机体的感受和损伤决定于温度和时间，或定义为决定热量在机体内的积累，热积累是温度与时间的线性函数。 

同理辐射也是一个能量，机体对辐射的生物效应也决定于辐射强度和时间，也是一种能量的积累，辐射能量的积累根据能量不灭定理也应该是辐射强度与时间的函数，在相同的辐射强度下，辐射的时间长则辐射的能量积累多，但是辐射能量积累与在机体内产生的生物效应却是非线性关系。 

本发明人认为，过大的热积累对利用红外线的非热效应将会产生负贡献，这是利用红外线治疗时应该给予严格控制的。大的辐射能量的积累则是有利于激发机体生物分子产生生物效应。这是因为人体的生物分子结构是由分子、蛋白质、肽等一系列的功能团所构成，它们的分子结构和质量不同，对应的可以引起它们振动或激发它们产生细胞放大机制所需要的波长和能量的强度以及能量的积累也不相同。由于机体内生物分子和功能团的振动以及细胞放大机制是非常复杂的问题，属于生命科学探索的前沿课题，在相当的时间内人类还不具备彻底搞清楚的智慧，所以在这些问题难以搞清楚的当下，我们可以根据其它物理现象以及红外治疗仪已经产生的临床生理现象提出一个假定：“当辐射的波长一定时，在机体不遭受热破坏的前提下，加于机体的辐射强度越高、时间越长、在机体内的辐射能量的积累越多，激励机体内部的生物大分子和功能团产生振动或激发它们产生细胞放大机制的几率也就会越大，由此所产生的生物效应也就会越强”。 

已知对于机体的热损伤是与热量的积累成线性函数关系，当超过一定的阈值以后，热量积累越多，机体受到的热损伤也就越严重。如果我们采用以间隙辐照方式向机体照射红外线，间歇照射停止的时间空间实际上也是消除前次照射热积累的时间空间。所以通过调控间歇照射的时间就可以在对热积累进行控制的同时使机体接受更高的辐照强度和更多的辐照能量积累。 

对于辐射能量，机体受到辐射激励与机体产生的生物效应是非线性关系。如前所述，辐射能量可能只是一个诱因，而机体的生物效应则是在外来电磁激励的诱因下激励机体自身的细胞放大机制进而产生相应的生物效应。那么是不是只要有辐射就会产生诱因从而产生机体的细胞放大作用呢？目前本发明人没有检索到有相关的试验或验证研究报道。但依据常理概念本发明人认为，因为构成机体的生物大分子的结构和质量不同，对应的可以引起它们振动或激发它们产生细胞放大机制所需要的波长和能量的强度以及能量的积累也不相同，依据常理推测，在一定限度内，高强度辐射和更多的辐射积累显然对激励生物分子具有积极的意义。 

所以本发明人强调在红外线治疗设备的设计中，增加可设定的脉冲(开启)控制，这就相当于给操作者(医生)提供了一个可以控制红外线治疗仪对照射(患者的)部位消除热积累破坏和提高辐照强度和辐射能量积累的可操控条件。脉冲控制以及所产生的热效应和辐射效果可以通过图6和图7来进一步说明。 

图6是红外线治疗仪采用恒定功率输出模式的示意图，图7是红外线治疗仪采用脉冲功率输出状态的示意图，在这两个图中的纵坐标分别代表辐照的能量E和温度℃，横坐标是时间t。 

当红外线治疗仪以恒定的输出功率照射机体的部位时，机体表面的温度也随时升高，图6和图7中的A表示机体开始感觉出有热的感觉点(约在37℃左右)。随着照射时间t的延长，热积累和辐射积累都在同时增加。假设红外线治疗仪所输出的功率恰好可以使被照射部位的温度最高提升到机体可以接受的最高温度阈值(约43℃-44℃左右)也就是图6、图7中的B点所示，此时对于图6和图7会有两种不同的形式。 

在图6的状态下，由于红外线治疗仪的输出功率被设定为机体最大热耐受的恒定输出的状态(在现在的红外治疗仪、也包括微波治疗仪，一般都是以这种状态对患者进行治疗的)，则当机体的热积累达到A点时，机体感到有热的感觉，当机体的热积累达到B点时，机体将产生难以耐受的感觉，此时由于设备的输出功率被设定在这个恒定输出的位置上，机体感受的热感觉将不会再随着热积累而增加，机体在这种热感觉下接受热积累，红外线的热效应开始发挥作用。而此时机体受到的辐射强度也被限定在这个状态，红外线的非热效应也会被限定在这个恒定辐射强度的状态下(即图6-C点的辐射能量强度)发挥着非热效应。在这种较 低的辐射强度下，有可能可以激励机体内部只需要低辐射强度的一些生物大分子和功能团产生振动和激发它们产生细胞放大机制来发挥生物效应，但也有可能那些需要更高辐照强度和辐射积累的生物大分子和功能团没有受到足够的电磁激发而仍然处于休眠的状态。 

在图7的状态下，红外线治疗仪的输出功率是采用脉冲控制方式输出的，机体表面的温度首先经过图7中的温度感受点A，继而达到机体耐受的温度阈值点B，此时由于热积累的时间不够，机体不产生破坏，在这种情况下红外线治疗仪的输出能量可以超过图7-C点达到图7-D点处，此时在机体内的热积累达到可以引起机体产生热破坏的最高点(图7-E)。而此时红外线治疗仪的输出功率与图6-C点的辐射能量相比较，图7-D点的辐照能量有明显的提高，同时机体的温度(图7-E点)也有显然的提高(与图6、7中的B点比较)。高的辐射能量显然有利于唤醒那些需要更高辐射能量激发的生物大分子和功能团产生细胞放大机制，从而产生相应的生物效应。而同时虽然在高脉冲能量的作用下，机体的温度有所提高，但是由于从B点提升到E点的时间较短，且在随即而来的无辐射的停顿时间间隙中热积累获得了释放，所以总的热积累并不增加，通过调节脉冲的占空比，就可以调节能量释放的多少，直至达到彻底的能量释放。这样就将依赖于热积累成线性关系的热效应被控制在机体可以接受或操作者(医师)希望达到的一定的限度内。所以采用脉冲功率输出方式是调节热效应与非热效应的最佳方式。 

使用普通的红外线治疗仪获得热效应比较容易，但是获得非热效应有所难度。如使用本发明制造的红外线治疗仪，由于具有可操控的脉冲功率输出模式，设备的操作者(医师)在了解了图6、图7所展示的道理后，结合临床实践，通过调节脉冲的占空比，就可以对红外线的热效应和非热效应进行临床适应症的定性和定量的验证，为临床医务人员驾驭红外线治疗提供了一个可操控的物理条件。 

本发明的技术特征四是，对红外发光器件的发射光(热)强度除了依赖于操作者(医师)的光(热)强度参数的设定之外，也依赖于反馈控制信号温度1和温度2的测控，并且输出功率的提升(增加)速率也应受设备的操作者(医师)所设定的输出功率上升速率的参数约束而提升(增加)。 

红外发光器件的发射光(热)强度依赖于温度1的反馈控制有两个基本的作用。第一个作用是对被照射机体的保护作用。例如将控制程序中设定的温度1的数值设定在机体对热的耐受阈值(例如43℃-44℃)，当温度1探测到被照射部位的表面温度达到(或接近)耐受阈值时，设备的内置程序和/或电路将通过降低电压(或电流)控制红外线治疗仪的输出功率下降或停止输出，从而起到对机体免于热损伤的保护作用。 

第二个作用是操作者(医师)可以根据治疗需要预先针对温度1设定一个或两个或更多 的机体表面的温度门槛，当达到所设定的温度门槛时，控制程序可以降低或停止(脉冲控制)红外线治疗仪的输出功率，而当机体表面的温度下降到所设定的温度门槛时，控制程序可以提高或开启(脉冲控制)红外线治疗仪的输出功率。这种控制可以通过图8、图9、图10来进一步说明。 

图8是对机体表面温度保护状态的图示。在图8中是预设了一个体表面温度保护门槛，在照射时，当体表面温度达到这个门槛温度时，红外线治疗仪将停止向机体辐照，这是最简单的机体表面温度保护模式。基本的保护模式是结合时间控制进行的，操作者(医师)可以对红外线治疗仪预置一个照射时间和一个保护温度。在预置的照射时间内，假如因为特殊的因素(例如电压升高)造成设备的输出功率提高，当超过所设定的保护温度时，设备自动停止向外输出功率，从而达到对机体的热保护作用。图8中的曲线2代表在设定的照射时间内没有特殊事件发生的状态，曲线3代表在设定的照射时间内由于特殊事件造成输出提升，当达到所设定的保护温度(图8-1)时，设备自动停止向外输出功率，从而达到对机体的保护(图8-3表示的曲线)。图8所标示的是一种最简单的依赖于温度1的保护模式。实际上在电路或智能化(微处理器)的控制下，温度1可以设定一个以上的温度门槛数值，红外线治疗仪可以根据温度1所设定的温度门槛数值，进行功能更为复杂的控制或热保护功能。例如对温度1设定高低两个温度保护门槛数据点，将设备的输出功率设定为线性逐步提升，在一定的时间内由起始点提升到温度1设定的低温度门槛后改为在这个输出量值上继续恒定输出，直到所设定的照射结束时间到达为止。如果在照射时间内由于特殊事件造成过量输出，则达到温度1所设定的第2个数值时，设备的输出将受到限制(降低或停止)，从而达到对机体的保护作用。更为复杂的控制还可以列举一些，如果将这些功能设计在红外线治疗仪中，具有专业知识的操作者(医师)就可以根据需要自行选择多种治疗(程序)功能。而本发明人作为红外线治疗仪的设计人员，目前所需要做的仅仅是将温度1的传感器作为一个物理实体设计到红外线治疗仪的辐射面上，面对被照射部位的表面温度可以进行实时监测，并以智能化的控制方式为操作者(医师)提供可操作的模式。在设备的内置程序中应对温度1设计1个以上的温度门槛值，多的温度1的温度门槛数值的设定是有利于使用者(医师)依据门槛温度点进行多阶梯的时间程序和温度阶梯治疗。本发明人在自己设计的红外线治疗仪的产品中对温度1最多可以预置了10个温度1的温度门槛数据点，以供临床医务人员可以根据治疗需要最多可以自行设计的时间温度治疗阶梯可以达到10阶梯。 

为了说明时间温度治疗的程序模式，本发明人在图9中将预置的温度1的10个温度使用了6个，设计了依赖于温度1的预置的6个温度门槛值(A-F)所进行的温度时间(℃-t)控制治疗程序。对这个程序本发明人进一步解释如下： 

在开始治疗(启动红外线治疗仪)后，设备依据所设定的输出功率的提高速率由温度0提升到温度A，并在温度A维持一定时间，然后从温度A以较慢的输出功率提升速率缓慢的上升到温度B，到达温度B以后，设备以较快的输出功率提升速率快速的上升到温度C，并在温度C上维持一定时间，然后从温度C以一定的输出功率提升速率上升到温度D，并在温度D上维持一定时间，然后停止功率输出，自然等待到机体表面温度下降到温度E，到达温度E后，设备以恒定的输出功率将机体表面温度维持在温度E上并持续一定的时间后，设备停止向外输出功率，自然等待到机体表面温度下降到温度F，如果我们将温度F与设备的报警功能联系起来，则机体表面温度下降到温度F时，设备发出停止治疗的报警告知，此时治疗结束。 

为了配合这个程序的运行，在输出功率的电路和智能控制上设计输出功率的提升速率(即红外发光器件的电压或电流与时间相关联的上升斜率)和报警电路是必要的。实现这种设计有很多方法和现成的电路以及程序模块可供参考，属于电控专业技术人员必备的常识性技术，本发明人在本说明书中不再做特殊的表述。 

图10是图7的另外一种保护模式。在图10中也是预设了温度1的两个体表面温度门槛数值B和E，当达到体表面温度E时红外线治疗仪停止向机体辐照，当体表面温度下降到B时，红外线治疗仪重新向机体辐照，如同图10中所示，在时间t₀-t₁区间机体被辐照，此区间是热量积累区间。在t₁-t₀区间机体不被辐照，此区间是热积累释放区间。如此反复，在温度门槛B和温度门槛E的控制下对机体实施脉冲辐照方式。与图7的状态相比较，图10中的温度E的设定温度可以比图7中的温度B高，最高可达到机体被热破坏的临界温度，这样将更有利于红外线的非热效应得到充分的发挥。 

红外发光器件的发射光(热)强度依赖于温度2的反馈控制的基本作用是对红外线发光器件的发射温度(或辐射强度)进行实时监控和事件报警的作用。 

第一个作用是可以依据温度2对红外线发光器件的实时发射强度的检测反馈信号，进行输出功率的稳定/或恒定性控制。 

第二个作用是事件报警作用。假如红外线发光器件出现故障，造成红外线发光器件的输出功率过高或过低或出现熄灭，可依据温度2对红外线发光器件的实时发射强度的检测反馈信号，发出事件的警示告知。 

输出功率的升高(增加)或恒定输出，都可以通过红外线发光器件的控制电路的电压或电流的调节来实现，这是电路控制的一般性常识，相应的电控专业技术人员在了解了本发明人的目的以后，可以用不同的电路来实现，且可供参考的电路范例也很多，技术相当成熟，本发明人就不再赘述。需要说明的是应该在红外线治疗仪的设计中，需要面向操作者(医师) 设计有红外线治疗仪的输出功率的升高(增加)的速率参数设定功能，例如如果输出功率是采用能量表示，则设计的上升速率参数应该是“能量参数/时间”，例如mj(毫焦耳)、J(焦耳)/min(分钟)；如果输出的功率采用温度表示，则设计的参数应该是“温度/时间”。使用者(医师)可以通过对功率上升速率参数的设定获得自己需要的输出功率的上升速率，这对治疗是比较重要的。因为考虑到机体接受外来因素的影响也许需要有一定的时间要求，快速或慢速的外来因素施加于机体所引起的生物反应可能会不同。尽管本发明人没有检索到红外线施加于机体快慢的反应差异，但是本发明人知道在电生理实验中，电刺激信号的增加速率对实验动物难受电信号刺激的阈值会有所不同，作为红外线治疗仪设备的设计人员，应该具备超前于使用者(医师)的意识，将这个功能设计进去，给设备的操作者(医师)以更大的自由度可以按照自己的意愿开展红外线治疗仪的临床验证工作。 

在进行了上述表述之后，本发明人需要提及的一个技术细节就是，一些红外线发射器件在获得电能以后，自身的辐射功率从开始获得电激励到达到辐射功率的恒定都存在一个滞缓时间段，也就是说通电以后到该供电电压(电流)下的输出功率(热能和电磁能)恒定需要一个时间过程。有些红外线发射器件达到稳定输出的时间段很短，例如LED、碳纤维、氮化硅等器件。而有些则达到的稳定时间比较长，例如金属丝灯、金属卤素灯、红外发热陶瓷等。因此在考虑使用脉冲控制时，脉冲的脉宽(或占空比)一定要根据所选择的红外线发射器件的不同而具体对待，要考虑到红外线发射器件达到稳定输出的时间滞后因素，有针对性的调节脉宽或占空比。作为红外线治疗仪的设计人员，在进行设计时，可根据所使用的红外线发射器件的不同，对控制程序进行适当的调整，并根据所设定的程序特点在设备的说明书中加以说明即可。这样使用者(医师)就可以根据红外线发射器件和控制程序的具体的点，对供使用者(医师)可设定的有关参数进行正确的设定，就可以制定出最佳的治疗模式。 

能量上升速率的参数单位从医疗领域的习惯考虑以mj/min、J/min、℃/min较好。其中mj(毫焦耳)的最小值为1mj、J(焦耳)的最小值为0.001J、min(分钟)的最小值为1min、℃(温度)的最小值为0.1℃。这四个参数的最大值不限，根据设备的设计要求确认上限即可。另外也可以采用W(瓦特)/时间、KW(千瓦特)/时间、mw(毫瓦特)/时间来表示。这样设计比较省事，因为红外线发光器件一般是用W、KW、mw来表示的，这样省略了器件的电功率与医疗领域用的能量(也有称为能量密度)或温度的标定。本发明人的观点是如果能通过标定将红外线发光器件的输出功率与医疗的习惯单位进行标定后采用能量单位表示为设计方案的上策。如果采用温度表示，但是难免受到客观因素(周边环境温度和照射距离)的干扰，为设计方案的下策，采用电功率W和mw来表示，虽然设涉嫌懒汉思想，但简单，且不受客观因素的干扰，因此本发明人认为是设计方案的中策。 

本发明的技术特征五是，在红外线发光器件的上部(照射面的反方向)安装风扇或其它功效的排热系统，用于在需要的时候(例如在尽可能大限度的实施红外线的非热效应进行医疗时)，尽可能最大限度的将红外线发光器件所发出的富裕热量排泄走。对该风扇的控制不仅依赖于操作者对风扇参数的设定，也依赖于反馈控制信号温度1和温度2的测控。 

排风扇应该选择耐高温的轴流排风扇，轴流排风扇的体积小、重量轻。耐温要求应该达到120℃以上的温度要求，耐温太低风扇容易损坏，尤其是在使用红外线的热效应状态治疗，风扇要求关闭，此时红外线的发光器件的背侧温度比较高，因此对排风扇的耐温要求也应该尽量高。同时也应该对排风扇的转速有调频控制，可以根据需要调节风量的大小。 

排风扇的排热方向可以是与红外线发射器件的发射方向不同，采用抽风的原理将照射面下的热量排走，也可以与之相同，采用吹风的方式将照射面下的热量吹走。如果使用面对红外线发射器件发射方向吹风，所使用的红外线发射器件如果没有反射层。最好在红外线发射器件与排风扇之间安装一个反射板将发射器件遮掩住，这样红外线发射器件的辐射就会被反射板阻挡住被重新反射出去，避免直接面对排风扇辐射。这种情况特别适合红外线陶瓷类发射器件的使用场合。在有反射板的情况下，如果排风扇直接对发射器件吹风，吹来的风被反射板阻挡后，气流从反射板迂回后再吹向照射面，照射面与被照射部位的富裕热和皮肤表面溢出来的内热被迂回的气流带走，从而降低皮肤表面的温度，并以此获得后续来的更大的辐射。 

反射板可采用薄的耐热金属板，具有涂布反射面的金属板最好，例如镀铝、镀硅、镀锌的镜面涂层等。 

其它功效的排热一般是指采用水冷却，通过循环泵将冷却水送到红外线发光器件的背后的散热片内进行散热，但是水冷方法比较笨，不应是首选方法。 

本发明人认为，红外线发光器件对机体的发热作用是机体接受了红外线发光器件发射的辐射后，在机体内由于接受红外线电磁波的生物大分子发生振动而产生热。实际还有另一个热源的影响不容忽略，就是红外发光器件在电激励发光的同时自身也在发热。由于红外线治疗仪的治疗面往往距离被照射的机体部位比较近，红外线发光器件本身产生的热量通过空气介质也被传导到被照射的机体部位，当红外线照射到人体后，首先会受到皮肤的反射，反射率平均为0.34，这部分被反射的热量也会与照射面再次反射到被照射部位并在此反复，所以有相当的热量被储存在被照射部位与发光器件之间的狭窄空间。同时入射到人体皮肤内部的红外线的绝大部分能量均被浅层皮肤吸收，所以红外线照射人体以后绝大多数的热量是产生在人体皮肤的表层。上述的两种热量都会对红外线的非热效应产生负面作用。但如果在红外线发光器件发光面的背侧安装排风扇(轴流排风扇)启动时，排风扇就会将上述两种热量有 效的排泄掉。红外器件发射和产生的热量被排泄走，使被照射部位的皮肤温度有效的降低，而红外器件发射的电磁波不会被风扇排泄走，因此在相同的发射功率下，被照射部位的温度偏低而所接受的红外电磁波的辐射则没有损失。 

关于对红外线治疗仪的照射面进行排热问题，一般情况下认为，红外线治疗仪的热能和电磁能是相伴而生的，没有电磁能也就没有热能，因此在对红外线治疗仪的照射面进行排热时，也会使红外线发射器件的温度降低而导致其发射的电磁能量下降。 

本发明人在本发明的过程中对此也有过讨论，讨论的结果是可以对红外线治疗仪的发射器件的发射功率选择的大些，当排热系统工作时，一方面将在皮肤表面与照射头之间的空间中储存的热量、以及将由于辐射产生于表皮内部的热量传导到表皮外的部分热量排泄走，这将导致皮肤表面的温度下降，可以继续接受新的辐照；一方面也将红外线发射器件表面的热量排泄走，这将导致红外线发射器件的发射强度下降。如果使用者继续提高红外线高发射器件的发射能量(通过提升电压或电流)，则将会使皮肤接受新的辐射能量，新的辐射能量所产生的新的热量补充了前面提到的皮肤表面温度因为被排热系统排热所下降的温度。这个Δt(变化温度)的消失与补充，实际上也是皮肤得到新的能量(ΔE)的体现。因此具有排热系统的红外线治疗仪在相同的皮肤表面温度热耐受平衡状态下可以获得更多的电磁辐射。这个更多的电磁辐射是指富裕热量所造成的皮肤额外的温度提升以及皮肤自身温度被排泄后得到的新的补充这两个部分的电磁能的之和。上面所述不仅仅是一种假象的推导，在现实中也得到一定的证实。 

一些被称为非热效应红外线治疗仪的设备基本上都是采用了这种排热方式，且这种方式的红外线非热效应治疗仪在临床实践中也取得了与没有安装排风扇的红外线治疗仪不同的治疗效果。例如台湾生产的寬譜遠紅外線治瘵儀(WS Far Infrared Therapy Unit型號：TY-101N)在多种治疗中获得了比普通不具备排热系统的红外线治疗仪较好的治疗效果。当然台湾设备生产者并没有像本发明人这样解释具有排热系统的红外线治疗仪为何比不具有排热系统的红外线治疗仪好的上述原因，而是将自己的设备的疗效进行概念性神奇化的宣传。尽管本发明人并不赞成这种客观依据不扎实的宣传方式，但却是认可这类红外线治疗仪的优越性的。 

目前接受肾透析的患者比较多，长期的静脉血管穿刺造成血管瘘疾病比较普遍。普通的红外线治疗仪虽然也具有血管再生和愈合的作用，但是高的辐射温度显然对正在进行的透析注射不利。而台湾生产的这种带有排风扇的远红外线治疗仪，由于辐照产生的热量比较低(绝大多数热量被排风扇排泄掉)，所以在患者接受肾透析的同时，也接受红外线治疗仪对注射部位辐照，确实具有较好的治疗效果。 

本发明的技术特征六是，应在红外线治疗仪上设计有对温度1和温度2以及输出功率进 行标定的功能。这里的标定不是指设备在出工厂前，在工厂的内部由生产或质检的人员对设备所进行的上述内容的标定，而是将对上述需要标定的项目作为红外线治疗仪的常规操作的内容，由设备的使用者(医师)在设备出厂以后的使用过程中，由使用者(医师)根据自己的需要，由使用者(医师)自己对温度1、温度2和输出功率进行标定。所以作为红外线治疗仪的设计者，本发明人认为应该将这三个因素的标定设计在红外线治疗仪的功能中，而目前的红外线治疗仪都忽略了这个设计要点。 

对温度的标定一般是采用将温度1和温度2的传感器与标准温度计(传感器)置于红外线治疗仪自身的红外线发光器件的附近，参照标准温度计显示的温度数值进行标定。标准温度传感器一般采用水银温度计即可，温度最小刻度达到0.1℃的精度即可。当然采用不低于相应精度的标准电子温度传感器也是可以的。对输出功率可采用光密度计进行标定，标定的部位是温度2的部位，使用光密度计取代温度2的传感器在红外线治疗仪的辐射区域进行标定即可。红外线治疗仪的功能中具有相应的校正程序，将测定的标准数据输入设备中，由程序完成设备自身的校正。相应的程序编程是专业人员的事情，编程的思路和方法很多，且与微处理器的选择也有所不同，关键的问题是制定了校正的模式以后，具体的编程是不必要赘述的，因为这是相应技术人员专业领域应该具备的技术。 

红外线治疗仪是否具有标定功能这一点是很重要的。目前国家《医疗器械监督管理条例》规定二类、三类医疗器械的注册审批必须经过临床验证后方能获得注册审批上市销售。红外线治疗仪属于二类医疗器械管理，属于省级药监局根据具体申报品种和申报者申报的临床验证方案决定临床验证的例数。根据本发明人多年医药领域的开发经验，红外线治疗仪在注册申报中由于属于二类医疗器械管理，临床验证的环节必不可少。如果进行临床验证，则有很大可能注册管理部门会要求申报者在两个以上的临床医院的实验基地针对多个不同的患者个体，在不同的时间、不同的环境条件下，并且在有对照治疗方法的平行对照治疗情况下进行临床验证。 

众所周知，患者的个体差异比较大，这是难以回避的误差因素，如果再加上不同时间、不同地点、不同的操作者(医师)等设备以外的误差因素，临床验证自身难以避免的误差因素就比较大。所以对于任何的临床验证研究来说，实验者(也包含申报者)应该尽量控制自身的误差因素，这里针对于红外线治疗仪的注册申报来说，自身的误差因素的重点就是尽量使红外线治疗仪标准化，使其与治疗有关的参数尽可能恒定和标准，从设备的角度而来确保临床验证的严谨性。本发明人认为，对于红外线治疗仪来说，与治疗相关的、且需要标定的主要因素就是温度1(对照射部位表面温度的检测)、温度2(对红外线治疗仪输出功率的检测)、操作方式(恒定输出照射、脉冲照射、照射强度、程序照射等不同治疗操作模式)这三 种因素。在这三种因素中，治疗时红外线治疗仪的操作方式很容易统一固定，所以需要标定的实际上就剩下了对温度1和温度2的标定。当对温度1和温度2进行标定以后，红外线治疗仪自身的误差因素在临床验证中就可以控制到最小。 

本发明的技术特征七是，在表述了本发明对红外线治疗仪的六要素设计方法以后，本发明人需要强调的是红外线治疗仪最好不要再简单的使用几个开关旋钮就进行电气控制了，因为要实现良好的控制，使用以微处理器为核心的智能化控制电路对提高红外线治疗仪的性能和质量是非常必要的，而用几个旋钮(输出功率选择、开启时间选择)进行控制的简易红外线治疗仪是很难保障设备拥有良好的性能。同时本发明人也认为，在单片机和嵌入式单片机为代表的微处理器快速发展的现代，放弃微处理器控制的设计而是通过电路的设计达到智能化，尽管有实现的可能，但显然也是愚笨的方法。 

本发明人强调上述表述的设计方法的七点基本技术特征是一个完整的整体，不可单独的分割对待，只有将这七个方面的要素整合在一个整体，才能算是一个完整的设计方法。本发明人也看到目前的许多红外线治疗仪也切割式的将上述七个要素中的部分要素运用在红外线治疗仪的设计中，例如很多都采用了微处理器控制技术，也有采用了脉冲控制技术，但是这只是表观的相似，核心的技术实质有本质的差异，更何况将上述七要素连成一体所构成的整个设计方法，与现有的红外线治疗仪的设计方法有质的不同。 

依据本发明的设计所制造的红外线治疗仪在操作上可以具有非常灵活的操作模式，以供使用者(医师)针对不同治疗需求有针对性的设计操作(也可以说是治疗)方式。在本设计中可以赋予红外线治疗仪的调节因素有：①被照射部位的体表温度、②输出功率的高低、③输出功率上升的速率、④等脉冲(红外线器件的发射时间与熄灭时间相等)状态的脉冲频率、⑤不相等脉冲(红外线器件的发射时间与熄灭时间不相等)状态下的占空比(可以分别的设定发射时间和熄灭时间的长短)、⑥排热风扇的开启，⑦排热风扇的排风量调节等七个可调节因素，依据这七个可调节(设定)因素的不同组合，可以形成多种的照射治疗模式，本发明人将其中的一些照射治疗组合模式列举如下，以供说明。 

1、基本热效应照射治疗模式：

2、基本非热效应照射治疗模式：

3、基本热效应脉冲照射治疗模式：

注：在模式3中增加设定风扇开启就形成了非热效应脉冲治疗模式 

4、基本热效应不等脉宽照射治疗模式：

注：(1)在这个模式下增加排热风扇的启动就形成非热效应不等脉宽照射治疗模式； 

(2)在这个模式下改变排风扇开启的时间空间，可以组合成热效应和非热效应交替进行照射治疗，例如在第一个脉冲周期中开启风扇，进行非热效应照射治疗，在第二个脉冲周期关闭风扇，进行热效应照射治疗，等等，可以形成多次的交叉。 

在这里本发明人需要再次强调，所谓的红外线的“热效应”和“非热效应”在本发明的表述中仅仅是一个相对概念。因为本发明人认为，红外线的辐射是热效应与非热效应相伴而生的，绝对不存在只有热效应没有非热效应的情况，反之也绝对不存在只有非热效应而没有热效应的情况。在本程序控制下，区别仅仅是热排泄功能的开启与否。而热排泄功能的差异也仅仅是前面已经表述的在开启热排泄系统(风扇)以后，仅仅可以消除Δt的温度，而在消除了Δt的温度以后就会使照射面可以再接受与Δt的温度能量相对应的新的辐射能量，这样开启排热系统的状态就会比不开热排泄系统的状态获得多的电磁的辐射而少了一些热的效应。于是为了区别这种不同的状态，本发明人将开启热排泄系统的状态称之为“非热效应状态”，而将为未开启排热系统的状态称之为“热效应状态”。本发明人将此区别开，其最终目的是告诉红外线治疗仪的使用者(医师)，本发明人设计的红外线治疗仪具有这两种有差异的工作状态，这样使用者(医师)就可以通过选择这两种不同的操作模式设计有差异的照射治疗方法，并通过后续的临床实践来了解这两种治疗模式的差异，并通过此来进一步探索红外线热效应与非热效应的差异。 

5、逐步提高照射强度下的热效应照射治疗模式：

注；(1)同理增加风扇的开启与关闭，可以形成热效应与非热效应的交替照射治疗。 

(2)如果将照射与关闭的时间区间设定为相等，并且采取一个固定的输出功率上升速率，则就可以按照等脉冲的模式进行照射治疗，在这种情况下，就不需要再反复输入开启关闭的一系列数据，而只是将循环照射的次数进行设定，就可以在循环照射次数的约束下自动交替进行照射，直到满足循环次数为止。 

6、依据温度1的实时监测数据决定照射的中止从而形成脉冲式交替照射模式。这种情况已经在前面的图9中进行了表述，此处就不再赘述。 

有以上七个变量可以实现的组合模式还可以有多种，限于篇幅就不再赘述，使用者(医师)可以根据自己的治疗需要在了解设备可供选择调节的这七种参数的定义以后，就可以依据自己的治疗需要自行设定合适的治疗模式，并在治疗后对治疗模式打印以供医师留存参考。 

在本次对红外线治疗仪的质量提高的研究项目中，本发明人依据自身对医疗器械临床使用多年观察的经验，为了使本发明的这种高性能的红外线治疗仪更方便临床使用，专门针对性的设计了适用于人体不同部位照射的四种基本的仪器款式造型，如下面实施例1、2、3、4所表述。这种有针对性的款式设计在当前的红外线治疗仪中也没有见到，是本发明的重要组成部分。 

综上所述，本发明人认为，红外光线的作用是非热效应和热效应互相配合起作用的，在实际的治疗应用中根本无法将其完全彻底的分离实施，只能是相对的选择弱的热效应强的非热效应或强的热效应弱的非热效应或热效应和非热效应都均衡的三种基本模式。 

尽管红外线治疗仪的热效应治疗机理和效果目前已经得到认可(主要是指像SFDA这样的国家监督管理机构的注册审批认可)，但是本发明人也没有看到任何一款的红外线治疗仪的使用说明书撰写了针对某种适应症的具体治疗操作模式(例如针对关节疼痛的治疗，规定了在何种输出功率强度档位、照射治疗多少时间、疗程多少等)。与药物治疗的说明书相比较，即便是SFDA注册审批的使用说明书，其具体治疗方式的粗旷表述是普遍的现象。 

对于红外线治疗仪的非热效应治疗机理涉及到生命科学的前沿，不是我们这一代人可以弄清楚的，因为在这个领域内，对很多生命活动的探索研究，都是建立在假想的设定上进行推论的，如本文的一些表述。在机理不清晰的前提下，要得到规范的注册认可，就必须尽可能的对设备的性能和质量进行规范，在相对规范的设备状态下，就有可能确认一些机理并不清晰或概念性的推论机理的情况下拥有规范的治疗。这如同很多中药问题，在药物成分不清楚、机理不清楚的情况下，尽可能提高中药的质量标准(例如对其中的一些成分进行定性、定量分析检测等)，在尽可能规范的中药标准下，保障中药的产品性能与质量，进而保障中药 对一些疾病治疗的严谨性。 

本发明人针对红外线治疗仪提出的上述七点基本设计要素，不仅仅是一个红外线治疗仪的设计方法，而且也是为红外线治疗仪构建了一个质量标准的概要，并通过本发明的实施，可以有效的提升红外线治疗仪的整体产品性能和产品质量。因为如果按照本发明人提出的设计方法制造红外线治疗仪，就可以使红外线治疗仪的操作者(医生)根据治疗对象的具体情况，灵活的运用被照射部位的表面温度参数、红外线治疗仪的输出功率的强度选择、热效应或非热效应的尽可能定量的相对选择(通过对设定在红外线发光器件背后的风扇的排风量的选择)、尽可能的定性控制(选择红外线治疗仪的发射光谱)、治疗剂量的定量的控制(利用输出功率的脉冲、时间程序等综合输出模式等)。有了这些有效的控制，就可以使红外线治疗仪的操作者(医师)依据治疗对象设计严谨的临床治疗方案。有了可以实施的严谨治疗方案，在广泛展开的红外线治疗仪的临床实践中，就可以客观、有效的探究出红外线的一些确切的治疗效果。尤其是对红外线的非热效应而言，即便是机理不清晰，但是仍然可以拥有确切和规范的治疗模式，在规范的治疗模式下就可以极大效能的发挥红外线治疗仪的治疗效果，而将其副作用控制在最小的范围之内，这是任何医疗都必须追求的目标。 

目前SFDA一直在努力提高药品、医疗器械和食品的产品质量。SFDA通过对药品的产品质量的提升已经获得了良好的经济和社会效应，下一步的重点就是提升医疗器械和食品的药品质量。 

通观本发明技术要素所涉及的现有技术，可以看出所涉及到的技术实际上是当前成熟的测控技术的组合，并非是还没有方法可以解决的技术难题。在现有技术已经完全成熟的情况下，不运用现有成熟技术去制造更符合临床治疗要求的红外线治疗仪，而继续维持难以保障治疗安全和有效性的低技术层次的红外线治疗仪，针对低层次的红外线治疗仪充斥于市场的状况，难道不应该进行技术质量的提升么？本发明人提出本专利申请的基本出发点就是希望以此来提高现有红外线治疗仪的整体技术水准，换句话说提升现有红外线治疗仪的整体产品质量，也期望通过本专利文件的公示，呼唤相关监督管理部门加速对红外线治疗仪产品质量提高的加速，让那些低质量的产品不要再干扰红外线治疗仪健康的医疗市场。 

在红外线区域之外就是微波区域，其范围一般定义在10¹²-10²Hz。微波治疗与红外线治疗具有基本相同的道理，且目前在临床上使用的设备也非常多。相对于红外线治疗仪，微波治疗仪一般都设计了脉冲输出模式，也有一些高端微波治疗设备设计了对微波照射头有冷却的功能(例如采用水冷却)，这是产品质量的有效提高。但是本发明人也看到一些患者在接受微波治疗时也会发出对热量过高而难以忍受，并向医护人员发出降低或停止输出功率要求的现象。所以对微波治疗仪来说，对照射部位表面温度的测控也是重要的，因此本发明的对照 射部位表面进行温度测控方法的要素也适用于微波治疗仪。 

对于一些采用激光发光方式(例如气体激光器、固体激光器)进行非热效应治疗和可逆性热损伤治疗某些疾病的、其波长也在红外线范围内的激光设备来说，对被照射部位的表面温度的测控也同样尤为重要，其道理与本发明表述的红外线治疗仪的道理完全一样，因此本发明的对照射部位表面进行温度测控方法也适用于这些采用激光方式进行非热效应治疗和可逆性热损伤治疗的红外线范围内的激光设备。 

上述仅仅是从本发明的基本方法阐述了本发明，下面再结合具体实施例进一步阐述本发明。 

附图说明

本说明书的附图说明已经在说明书正文中清晰的表述了，为了精简篇幅，此处就不再赘述。关于下面实施例的附图，将结合实施例的表述给予说明，也不用在此处赘述。 

具体实施方式

上面已详述本发明，显然，本领域技术人员在熟知本发明后可作许多改进和变化而并不背离本发明精神范围。目前红外线发射器件常见的有金属电热丝灯、金属卤素灯、氙灯、LED灯、碳纤维、氮化硅、陶瓷等。而在下面所列举的实施例所表述的重点是设计的外形的基本结构和组成，没有全部结合具体的红外线发射器件一一列举，但是下面的实施例在外形和结构组成基本不改变的情况下，适用于金属电热丝灯、金属卤素灯、氙灯、LED灯、碳纤维、氮化硅、陶瓷等这些红外线发射器件的安装，所以采用下述实施例的外形结构而安装了不同的红外线发射器件的红外线治疗仪都属于本发明的精神范围。 

实施例1：适用于躯干照射的红外线治疗仪的设计 

图11是使用本发明的技术设计的一个主要用于人体躯干(较大照射面积)照射治疗的红外线治疗仪的实例，这是红外线治疗仪的外形图。图11中的1是温度1的传感器；2是温度2的传感器；3是灯头；4是排热风扇；5是支撑臂与灯头连接的云台；6是支撑臂。需要进一步说明的是这是一种偏心轴的支撑臂的设计，其特点是支撑臂轴的阻尼可以通过阻尼螺丝(7)进行调节，这样支撑臂就可以承担重量较大的照射灯头。这种支撑臂在现有的众多的红外线治疗仪中是没有看到的，因此用于红外线治疗仪是首次；8是微处理器的人机对话LED彩屏；9是机身，其中内部安装有整机的电路系统。 

图12是与图11类似的另外一款红外线治疗仪，与图11设备的最大区别是支撑臂(图12-6)，这是一种矩形支撑臂，其特点是比较灵活，但是与图11-6的偏心轴支撑臂相比较，其载荷较小，可以适用于较轻的灯头，在图12中使用的是LED红外线发光器件。这种支撑臂 是本发明人在设计该红外线治疗仪中自己创造的，类似外形的支撑臂本发明人没有看到。图12-10是灯头的把手。 

图13是图12的灯头的正面图，这是一种由五片窄灯头组成的扇状的使用LED红外发光器件(如图13中的11所示)的灯头，LED可选的波长为600nm-1050nm之间的任意波长的可以满足治疗辐射功率需要的LED器件。更长波长的LED由于现有技术的限制，输出功率较低，难以满足临床需要。随着LED制造技术的进步，如果有功率可以满足临床需要的大功率长波长的LED器件出现，将是首选的。 

采用红外区域的LED为光源的特点是LED的光谱带比较窄，更能够凸显波长与适应症的关系，对红外线的定性治疗会有所体现，但是这需要在今后的临床实践中继续探索。本发明人选择不同波长的LED为光源，只是为使用者(医师)提供一种窄频红外线照射的治疗的工具，而临床探索波长与疾病的治疗关系的工作将需要使用者(医师)在拥有了本技术制造的红外线治疗仪的情况下在临床实践中逐步获得。 

图14是图11的灯头的正面图，这也是一种扇状的使用金属丝灯或碳纤维灯(如图14中的11所示)为红外发光器件的灯头。金属丝灯可选择铁铬铝电阻丝，其波长范围在1000nm-5000nm之间，中心最大波长在2000nm左右；也可选择钨丝灯，其波长范围在800nm-1800nm之间，中心波长在1000nm左右；可选择碳纤维灯，其波长范围在2000nm-14000nm之间，其中心波长在5000nm-15000nm之间。这几种宽频谱的红外线发光器件基本上全部的覆盖了定义中的近、中红外线的波长区域，而现代医学的观点认为这个波段的红外线的医疗保健作用相对比较明显。宽频的红外线光谱发射设备对了解波长与治疗保健的对应关系比较困难，因此寄希望于1000nm以上的大功率窄频LED红外光源的器件出现以便于给使用者(医师)提供更好的利器。但是在现有技术条件下，利用已经生产的不同波段的红外线发光器件，也许可以为操作者(医师)的临床研究提供现有技术下的最佳条件。基于此本发明人认为赋予红外线治疗仪波长选择之外的功能，例如在正文中表述的一些本发明中的要素下的参数供使用者(医师)选择，将尤为显得重要。 

图11和图14的电气控制、程序控制部分的基本理念以及可以实施的操作模式已在上文中表述，本举例中就不再赘述。 

适用于躯干照射的红外线治疗仪基本用途主要在于大面积烧伤愈合、躯体手术伤口愈合、腹部吸脂保健、躯体部位的皮肤疾病等方面的医疗。 

实施例2：适用于肢端照射的红外线治疗仪的设计 

图15和图16是使用本发明的技术设计的一个主要用于人体肢端(较小照射面积)照射 治疗的红外线治疗仪的实例，这是红外线治疗仪的外形图。这两种设备的区别在于悬臂不同。图15和图16的灯头是由三片组成的扇状灯头，同样可以安装不同的红外区域的发光器件。图17是以LED红外线发光器件为代表展示的肢端红外线治疗仪的灯头的正面图，在图17中，1是温度1的传感器，2是温度2的传感器，11是LED发光器件。 

灯的基本结构与实施例1中的五扇灯头基本一致。由于基本一致，相同的内容就不再赘述。 

适用于肢端照射的红外线治疗仪的基本用途是用于透析产生的血管瘘、以及肢端的肩部风湿疼痛、皮肤疾病等部位的照射治疗。 

实施例3：适用于脚部照射的红外线治疗仪的设计 

图18、图19是用于脚部照射治疗的红外线治疗仪的展示图。在图18中，1是用于照射脚底面的扇面，2是照射脚侧面的扇面，3是照射脚背面的扇面，4是放脚的支架，5是支撑照射头的悬臂，6是机身。 

图19是图18的俯视图，其中1、2、3、4、5代表的含义与图18相应序号的含义一样，7是悬臂与照射头连接的云台，8是排热风扇，9是温度1的传感器。 

适用于脚部照射的红外线治疗仪基本用途是糖尿病脚、脚部保健、皮肤疾病等。 

实施例4：适用于头颈照射的红外线治疗仪的设计 

图20、图21是用于照射治疗头颈的红外线治疗仪的设计展示图。 

图20是偏心轴支撑臂的用于头颈部照射的红外线治疗仪，在图20中，1是温度1的传感器、2是温度2的传感器、3是照射头顶部位的照射扇面、4是照射经两侧的照射扇面、5是支撑臂与灯头的连接云台与支撑架、6是偏心轴支撑臂、7是偏心轴的偏心盘、8是偏心轴的阻尼调节螺丝、9是机身，在机身内部有相关的控制电路组件。 

图21是扁状支撑臂的用于头颈部照射的红外线治疗仪。该款设计除了支撑臂与图20的不同外，其余部分是基本一致的。选择图21的设计主要是支撑臂调节轻便，用于支撑较轻的照射头，例如由LED灯组成的照射头。 

设计适用于头颈照射的红外线治疗仪基本用途是希望通过对颈部主动静脉和头部微血管的照射，使血管扩充，增加头部的血流流量、预防中风，降血压、头部保健等。同时红外线照射头部的生发部位用于生发，这在临床上已经得到广泛的证实。