医学移植物、制造用于形成医学移植物的绞线三维织物的套件及方法

技术领域

此公开内容总体涉及医学移植物和相关方法的领域。更具体地，本公开内容涉及一种制造医学移植物或用于医学移植物的结构的方法。再更具体地，本公开内容涉及制造用于心血管介入的结构，具体实施例提供为左心耳封堵器(occluder)或左心耳附属(appendix)封堵器。

背景技术

封堵器是用于闭塞例如在人类心脏中的缺陷的医学产品或移植物。缺陷可出现在心脏的各个区域中并且具有不同的形状。在心房隔膜中的缺陷是常见的。

封堵器可通过使用微创心导管技术插入，更准确地，借助于经静脉的导管介入进入。

从心房突出的心耳是心脏的一部分并且不是缺陷。对于受心房颤动影响或患有心率不齐的患者而言，心耳可能是血凝块的根源。因此，闭塞左心耳可防止血栓的产生并且减少了中风的危险。

存在一些已知的出于该目的的左心耳(LAA)封堵器。然而，可能困难的是使LAA封堵器一旦移植就留在右侧位置中。US2011054515 A中的LAA封堵器通过使用倒钩(barb)来解决这个问题。从EP2263553 A中获知了另一种LAA封堵器。在该文献中，封堵器的定位通过使用钩(hook)来紧固。然而使用钩或倒钩来紧固封堵器的定位可能会损坏倒钩或钩周围的身体组织。这特别对于通常具有非常薄的周围组织的LAA缺陷确实如此。在一个示例中，动脉瘤穿透是另一个需避免的问题。由倒钩导致的周围组织的穿透可能引起穿过穿刺部位的非期望的泄漏，例如泄漏进入心肌周围的心脏内囊的内部。

JP 2004/049806 A 公开了一种用于插入管状器官(例如人类身体的血管)的固定模(stent)。固定模具有U形构件，其缠结有交错的周边区段(引用摘要)。U形构件的目的在于将不同区段保持在一起，而不是紧固固定模的位置。

因此，存在对于紧固封堵器的位置的另一种机构的需求。这对于LAA封堵器特别重要，因为左心房壁相当薄并且优选地不应被穿孔。

因此，改善的封堵器将是有利的，其在移植时不损坏周围的身体组织。

发明内容

因此，本公开内容的实施例优选地寻求缓解、减轻或消除例如上文所指出的现有技术中的一个或更多缺陷、缺点或问题，单独地或以任何组合方式地根据所附的专利权利要求来提供制造套件和医学移植物的方法来缓解缺陷、缺点或问题。

根据本公开内容的一方面，提供了一种制造用于形成医学移植物的绞线三维织物的方法。该方法包括，沿三维织物的长度缠结绞线以用于形成主三维织物结构。该缠结是不连续的。例如，缠结可沿长度中断，即编织过程可停止以用于形成没有缠结的三维织物的次级结构。

根据本公开内容的另一方面，提供了一种用于以不连续的方法制造医学移植物的套件。该套件包括用于编织的多个绞线。其还包括具有适当直径的编织头的编织筒，其能适应编织机。此外，用于保持多个绞线圈的冠形支座也包括在该套件中。该套件还包括用于绞线圈的固定的环。

本公开内容的其它实施例在从属权利中限定，其中用于本公开内容的第二和随后的方面的特征在做必要修正后如同第一方面。

本公开内容的一些实施例提供了用于紧固医学移植物位置的元件不对身体组织造成伤害，因为没有出于该目的使用倒钩或钩。

本公开内容的一些实施例提供了避免了心包积液。

本公开内容的一些实施例提供了医学移植物可在不造成伤害的情况下取出，因为没有使用倒钩或钩。

本公开内容的一些实施例提供了防止医学移植物的滑动或不需要的移动。

本公开内容的一些实施例提供了避免薄的左心房壁的穿孔，因为没有使用倒钩或钩。

本公开内容的一些实施例提供了绞线圈的定形可变得准确、迅速和/或容易。

本公开内容的一些实施例提供了医学移植物容易地连接至例如引导线和/或以用于医学移植物的容易的取出。

本公开内容的一些实施例提供了在医学移植物被压缩时，联接头向医学移植物的中心的陷入。

本公开内容的一些实施例提供迅速、准确和/或容易的制造。

在医学移植物外表面的外侧的涂层的使用提供医学移植物例如在导管中的低的摩擦力。

本公开内容的一些实施例还提供了改善的闭塞。

本公开内容的一些实施例还提供了诸如心脏缺陷等缺陷的改善的密封。

本公开内容的一些实施例还提供了改善的内皮化。

本公开内容的一些实施例还提供了穿过缺陷的血流的减慢。

本公开内容的一些实施例还提供了医学移植物的有利和/或容易的输送，因为在医学移植物的外表面外侧的涂层的使用可使得医学移植物容易地滑动或滑移穿过输送导管。

本公开内容的一些实施例还提供了实现初始可控制的流体保留。

本公开内容的一些实施例还提供了至医学移植物的不同区域的血液的进入流受控制或可控制。

本公开内容的一些实施例还提供了通过至少大致覆盖医学移植物的两个端部的整个直径来有效地限制流。

本公开内容的一些实施例还提供了增强医学移植物与周围血液的结合。

本公开内容的一些实施例还提供了没有张力的涂层或非纤维的膜，使得可避免其过早的疲劳，并且从而允许可靠的内生长。

本公开内容的一些实施例还有助于促进展开成展开形状，因为涂层弹性地有助于展开成展开形状，即，通过使涂层有弹性并通过在医学移植物在其展开形状时将涂层施加至医学移植物，医学移植物外表面上的涂层易于有助于迫使医学移植物成其展开形状。

本公开内容的一些实施例还提供了促进医学移植物穿过导管的输送，因为如果在医学移植物在其收缩形状时将涂层施加至医学移植物，则涂层易于有助于迫使医学移植物成其收缩形状。

本公开内容的一些实施例还提供了在移植时，闭塞并不是突然的。

本公开内容的一些实施例还提供了在移植后，一定血流还可出现，并且在血液凝结时和/或移植的医学移植物内皮化时逐渐减少。

本公开内容的一些实施例还提供了在医学装置例如在输送穿过导管期间的摩擦力降低。

本公开内容的一些实施例还提供了细胞的生物相容性的最大化。

本公开内容的一些实施例还提供了比具有内侧补块的医学移植物制造起来更容易且更便宜的医学移植物，因为缝合不是必须的。

本公开内容的一些实施例还提供了制造医学移植物消耗更少的时间。

本公开内容的一些实施例还提供了非常柔性的医学移植物。

本公开内容的一些实施例还提供了具有特别大的展开/收缩比的医学移植物。

应当强调的是用语“包括/包括有/包括”在该说明书中使用时应理解成指定所述特征、整体、步骤或部件的存在，但不排除额外的一个或更多的其它特征、整体、步骤、部件或其组合的存在。

附图说明

参考附图，由本公开内容的实施例的以下描述，本公开内容的实施例的这些以及其它方面、特征和优点将能够变得明显并被阐明，在图中：

图1是具有冠形支座和环的编织头的侧视图；

图2是医学移植物的顶视图；

图3是医学移植物的侧视图；

图4是医学移植物从下方的视图；

图5是另一个医学移植物的顶视图；

图6是医学移植物的侧视图；

图7是医学移植物的顶视图；

图8是具有膜的医学移植物的侧视图；

图9是用于将膜附接至医学移植物的丝线的视图；

图10是具有绞线圈的医学移植物的顶视图；

图11是医学移植物的绞线圈的详细视图；

图12是用于将膜附接至医学移植物的不同的结的视图；

图13是具有联接头的医学移植物的侧视图；

图14是具有膜的医学移植物的侧视图；

图15是用于将膜附接至医学移植物的丝线的视图；

图16是医学移植物的三角形绞线圈的详细视图；

图17是医学移植物的顶视图；

图18是用于医学移植物的不同的结的视图；

图19是具有联接头的医学移植物的侧视图；

图20是医学移植物的联接头的详细视图；

图21是制造的医学移植物的侧视图；

图22是制造的另一个医学移植物的侧视图；

图23a是编织机从上方一定角度的视图；

图23b是编织机的线轴和编织头的详细视图；

图24是编织头的详细视图；

图25a示出了医学移植物的凹形形状；

图25b示出了具有外膜的医学移植物；

图26a是具有医学移植物外侧的涂层的医学移植物的侧视图；

图26b是具有在医学移植物外侧的非纤维膜的医学移植物的侧视图；

图27a是医学移植物的顶视图；

图27b是具有带有均匀分布的穿孔的涂层的医学移植物的顶视图；

图27c是具有带有穿孔的涂层的医学移植物的顶视图，其中在一些区域中穿孔的密度高于在其它区域中穿孔的密度；

图27d是具有带有穿孔的涂层的医学移植物的顶视图，其中在一些区域中穿孔的直径大于在其它区域中穿孔的直径；

图28是医学移植物的侧视图；其设有在两端部处的涂层；

图29是在径向方向上具有仅覆盖医学移植物的一部分的涂层的医学移植物的顶视图；

图30是在展开形状下的医学移植物的侧视图；

图31是在收缩形状下的医学移植物的侧视图；

图32是设有涂层的医学移植物的顶视图，其中涂层形成图案；

图33是通过浸渍涂覆的医学移植物的侧视图；

图34是通过喷涂涂覆的医学移植物的侧视图；以及

图35是通过诸如电纺纱或纳米纺纱等工艺涂覆的医学移植物的示意草图。

具体实施方式

本公开内容的具体实施例现在将参考附图来描述。然而，此公开内容可以许多不同的形式实施，并且不应被解释为限制于本文所阐述的实施例，相反，提供这些实施例使得本公开内容将更彻底和完整，并将完全把本发明的范围传达给本领域的技术人员。在附图中展示的实施例的详细描述中所使用的技术并非旨在限制公开。在图中，类似的数字指示类似的元件。

以下描述关注可应用于医学移植物且更具体而言可应用于左心耳(LAA)的封堵器的本公开的实施例。然而，应当理解本公开内容不但不限于该应用，而是可应用于许多其它医学移植物，包括：例如过滤器、固定模、脉管封堵器、用于治疗动脉瘤的产品、用于其它应用的堵塞或闭塞系统，例如，心房隔膜缺陷(ASD)封堵器，卵圆孔未闭(PFO)封堵器、瓣膜周围泄漏(PLD)封堵器以及室隔膜缺陷(VSD)封堵器。

在图1中，示出了用于编织医学移植物的编织机的编织头10。编织头10装备有冠形支座20。冠形支座包括围绕冠形支座20均匀地分布的多个销22。编织头10的顶上可放置环30。环30具有对应于冠形支座20的销22的孔32。

图2中描绘了一个实施例。图2是诸如LAA封堵器的医学移植物1的顶视图。该图示出了包括绞线圈40的医学移植物1。绞线圈40防止医学移植物1从移植时的位置滑动和/或移动，因为绞线圈可使医学移植物固定至身体壁。绞线圈40是由绞线制成的圈。绞线可由形状记忆材料、金属、超弹性合金、镍钛诺或聚合物(例如可降解聚合物)制成。因此，绞线可为线。如果绞线由镍钛诺制成，则绞线可经过热处理，并且可获得非常柔韧的自膨胀线网。

图3是医学移植物1的侧视图。在该实施例中，圈40定位在医学移植物的一侧处，并且联接头50在医学移植物1的相对侧。然而，在另一个实施例中，绞线圈40可定位在医学移植物上与联接头50相同侧处。

图4是医学移植物从下方的视图，并且描绘了此公开的另一个实施例。在该实施例中，绞线圈40具有从垂直于医学移植物1的纵轴线的平面延伸出的形状。更准确地，周边边缘向装置的一端弯出垂直方向。在示图中形状看上去像在角处可能被导圆的三角形绞线圈。它们可在示例中。然而，在期望的三维形状中，所给出的实施例的示图是圆形或椭圆形状。通过以这样的方式为绞线圈40定形，医学移植物1的稳定性将进一步改善，并因此进一步防止医学移植物1从移植时的位置滑动和/或移动。通过使用这样定形的绞线圈，可改善固持。在移植时，绞线圈40的折弯周边边缘提供限定的向外定向的类似弹簧的力。弹簧力优选地远远低于用于医学装置从压扁形状向展开形状回归的力。此外。圈提供可控制的弹簧力，无论移植物1的主体是否完全展开。

圈的弹簧力可沿径向方向和轴向方向提供，这是由于周边边缘的有利的折弯。由于圈的数量和形状可改变，通过装置1的实施例，以谨慎和可靠的方式提供了对于待闭塞的不同缺陷的大的灵活性和适应性。

图5是另一个医学移植物的顶视图。在该实施例中，绞线圈40具有圆形形状。通过给予绞线圈40圆形形状，绞线圈40不易于折断。

图6是医学移植物(在该情况中，LAA封堵器)的侧视图，示出了另一个实施例。在该图中，医学移植物的纵向区段82具有截头圆锥形中空筒的形状。绞线圈40围绕圆锥形中空筒的边沿，并且可大致垂直于圆锥形中空筒的中心轴线从圆锥形中空筒向外延展。圆锥形提供可靠的定位，避免了在缺陷处(例如LAA)装置的栓塞现象。该原理可与在一端具有较大直径的软木相当。在图6中所示，在移植时LAA的较大直径闭塞定位在LAA的开口处或向着LAA的开口。

医学移植物还可具有另外的形状。其可由不同的区段组成，其中一些区段为圆锥形并且其它区段为盘形。

图7是医学移植物的顶视图。在图7中所示的一个实施例中，同样用于纵向区段82的绞线的一半形成用于医学移植物在近侧172上的盖。也用于纵向区段82的其余绞线在盖的边缘上向外凸出作为绞线圈40。因此，在近侧172，形成绞线圈40的绞线没有整合在编织部中。在与近侧172相对的远侧以及沿纵向区段82，从外边缘向上至旋转轴线的所有绞线都被编织或缠结。因此，绞线比上绞线圈的构造或分布可以说是2:1。然而，也可能具有其它分布，例如1:1、1:2、1:3、3:1等。也可能使医学移植物仅具有在近侧172上的绞线圈，即形成仅在一侧封闭的敞开网或圆形纵向编织部。

图8是带有膜100的医学移植物的侧视图。膜100可附接至带有绞线或丝线102的医学移植物1。在该实施例中，膜附接至医学移植物的与联接头50相同侧处的外表面。膜100可覆盖整个医学移植物1的圆周，并且随后利用接缝104缝合至医学移植物1。膜或内膜的使用导致改善的闭塞和快速的内皮化(endothelialisation)。膜的使用还导致例如左心耳的完美的封闭，因为其立刻密封了间隙。

图9是用于附接膜至医学移植物的丝线的视图。丝线102围绕医学移植物的至少一个绞线缠绕。

图10是带有绞线圈40的医学移植物1的顶视图。绞线圈40位于完全围绕医学移植物1。图10中还可看见膜100。此处，膜100覆盖医学移植物1的整个圆周。

图11更详细地示出了医学移植物1的绞线圈40。图11中的绞线圈40具有倒圆的形状，即，类似带有倒圆的角的矩形。倒圆的角是对组织友好的，避免深的组织穿透和可能的破裂或泄漏。

图12是用于附接膜至医学移植物的不同的结的视图。丝线102可利用单个结或利用双结紧固至医学移植物1的绞线。丝线102的端部可经热处理以提供进一步的固定的可靠性。

图13是带有联接头50的医学移植物的侧视图。联接头50是球形枢轴形状。球形枢轴可连接至柔性推进器，柔性推进器可用于使医学移植物在护套(sheath)中移动，例如用于输送医学移植物和/或在断开之前收回医学移植物。联接头50在该实施例中沉入或下陷入医学移植物1中，并且不会阻碍在(例如，身体脉管中)目标部位的血流，目标部位为其被输送后所处的位置。在该实施例中，医学移植物编织成以便形成中空空间以用于联接头50。由下陷的联接头50所提供的有利之处在于在轴被压缩时(即在医学移植物被径向压缩时)医学移植物不会伸长。因此，联接头不会移出其位置，并且将因此不会阻碍血流。在根据图14的另一个实施例中，近侧172改为给出凹形以保证在医学移植物被径向压缩时联接头50的下沉。利用联接头50，提高了输送期间的灵活性，因为医学移植物1是可取回的。

在图14中所描绘的实施例中，医学移植物具有膜171。膜是内膜170。内膜可为经特殊热处理的PET编造(PET-knit)织物。内膜170附接至医学移植物1的内表面。内膜170可利用绞线或丝线来附接至医学移植物1。在该实施例中，内膜170在与联接头50的医学移植物1的相同侧(即医学移植物1的近侧172)上附接至医学移植物1的内表面，并且在纵向方向上沿医学移植物1的纵向侧174延伸。内膜170可覆盖医学移植物1的整个圆周，并且随后还利用接缝176、178缝合至医学移植物。膜和/或内膜的使用导致改善的闭塞和快速的内皮化。在图25b中描绘的另一个实施例中，外膜300以类似于内膜170的方式附接在医学移植物的外侧。外膜300也可为经特殊热处理的PET编造织物。在一个实施例中，医学移植物在编织部的内侧和外侧两者上覆盖有膜。作为使用膜的备选方案，医学移植物可改为使用纳米纺纱或浸渍方法来覆盖或涂覆。涂层以及膜可由可生物相容和可移植的材料制成，例如PTE、PTFE或PUR。内膜和/或外膜或涂层可提供作为非纤维薄膜，通过其穿孔或微穿孔，非纤维薄膜可具有初始可控制的流体保留能力。膜可覆盖移植物的整个展开直径。备选地，其可仅覆盖其部分。该部分可与移植物1织物的单元结构一样小。例如，编织部的一个或更多单元可设有在形成单元的相邻绞线部分之间的空间延伸的涂层。

以这种方式，装置的不同区域可调节成不同灌注率。例如，可能期望取得从展开的装置远端进入展开的装置内的血液的进入流来提高装置与周围血在其凝结时的整合。然而，可通过比移植物1的其它区段的更紧的膜或更大的被覆盖装置的直径/表面/单元来提供减少或禁止通过近端的血液的出流。

涂层或外部膜可在其展开形状下附连至移植物1。以这种方式，涂层或膜没有张力，这有利地避免了其过早的疲劳，允许可靠的向内生长。

涂层或外部膜可备选地在其压扁形状下附连至移植物1。

覆盖的单元的图案可提供成在移植时有效地控制期望的流型。以这种方式，在移植时闭塞不是突然的。在移植后，特定的血流可仍然出现，并且在血凝固和/或移植装置的内皮化时逐渐下降。

应当注意，上述涂层/膜的原理可提供给除本文示出的示例外的其它移植物，例如ASD、PFO、PLD或VSD封堵器。

图15是用于附接膜至医学移植物的丝线的视图。丝线102围绕医学移植物的至少一个绞线缠绕以用于附接膜至医学移植物。

图16是医学移植物的绞线圈40的详细视图。图16中的视图对应于图17中以F标注的区域。

图17是医学移植物1的顶视图。三角形的绞线圈40完全沿医学移植物1的周边就位。图17中还可看到内膜170。

图18是用于医学移植物的不同的结的视图。丝线102可利用单个结或利用双结紧固至医学移植物1的绞线。丝线102的端部可经热处理。

图19是带有绞线接头50的医学移植物的侧视图。如从该图可见，医学移植物1的编织部是形成在医学移植物1的近侧172处的，使得近侧172可向医学移植物1的中心下沉。

因此，联接头50从医学移植物1延伸得更少，并且将以更低的程度妨碍其在输送之后位于的目标部位的心房中血流，因为近侧172形成向心房的端部。

图20是医学移植物1的联接头的详细视图。联接头50通过在编织机已完成医学移植物的编织或缠结后将绞线的端部焊接到一起来形成。联接头50通过将其焊接成球形枢轴来形成。在图20中所示的示例中，绞线以非笔直即非平行的方式融合成焊接块。球形枢轴可连接至柔性推进器的插口，柔性推进器可用于在护套中移动医学移植物以用于输送。在球形枢轴连接至插口时，推进器可能能够使医学移植物360度旋转。医学移植物1的编织或缠结可受压缩，使得医学移植物可插入护套。在离开护套后，医学移植物1独立地恢复预定形状，并确保互锁保持。

图21是制造的医学移植物1的侧视图。该图示出了在完成后的医学移植物1。在图中，示出了绞线252。绞线252仅出于展示目的而示出，在束的端部发散开。实际上，绞线的束具有平行的绞线。这些绞线252切成适当的长度并且焊接在一起以形成例如图19中所示的联接头50。

图22是制造的医学移植物的侧视图。该图示出了完成之后的医学移植物1。在图中，示出了绞线252。医学移植物的编织部已下沉至医学移植物中，以便适应用于联接头50的中空空间。绞线252被切成适当的长度，并且焊接在一起以形成例如图13中所示的联接头50。

图23a是从上方以一定角度的编织机270的视图。编织机是圆编机，并且具有布置成环的多个线轴272，其中编织筒的编织头274布置在线轴272的环内侧。线轴的数量可根据所使用的编织机的类型而改变。

图23b是编织机的线轴272和编织头274的详细视图。线轴272用于保持绞线。

图24是编织头274的详细视图。本公开内容的一个实施例是一种制造用于形成医学移植物的三维绞线织物的方法。这类医学移植物的示例是隔膜、心室或心耳的附器的封堵器。该方法包括沿三维织物的长度缠结绞线，以用于形成主三维织物结构。这类主结构的示例是图4中所示的结构42。缠结是非连续的。首先，主结构的一部分如近侧172(图6中所示)由缠结的绞线形成。随后，缠结沿长度中断，即编织过程停止。该中断可在线轴272已旋转四分之一周后发生。此后，三维织物的次级结构在没有缠结的情况下形成。次级结构的形成是通过产生绞线圈40来执行的。绞线圈40的产生通过使用冠形支座20(图1中示出)来促进。冠形支座20具有围绕其分布的多个销。绞线环绕销22，以便包绕销22并形成绞线圈40。销22可具有圆形形状、椭圆形形状、三角形形状或任何其它适合的形状。尽管同一个冠形支座20的销22通常具有相同的形状，但可能使冠形支座带有具有不同形状的销22。此后，缠结继续。与冠形支座20类似尺寸的环30放置在冠形支座20之上以用于绞线圈的固定，因为环30设有孔32，孔32处于对应于冠形支座20的销22的位置的沿环30的位置。除了缠结之外，主结构可通过交织(interlacing)、混织(interweaving)或编织形成。绞线圈40防止医学移植物的滑动或不需要的移动。因为绞线圈40替代钩或倒钩的使用以用于医学移植物在移植后的固定，将不会有如钩或倒钩使用时可能的那样对身体组织的损坏。因此，薄的左心房壁的穿孔的危险显著降低。此外，避免了心包积液。另外，由于没有使用倒钩或钩，故医学移植物可取回而不会损伤身体组织或心脏结构。尽管没有使用倒钩或钩，但医学移植物1容易地固定至身体壁，并且非常小的间隙或没有间隙留存在目标腔中，同时被充分地固持以允许在最少的时间中的可靠的向内生长。

在一个实施例中，编织机的线轴在特定位置被驱动。绞线的前进设置成以适当的绞距，例如设置绞线缠绕的梯度，并且设置编织或缠结的适当长度。从具有不同直径的编织筒中选出对于编织尺寸适合的编织筒。由进给齿轮机构促动的带有编织头274的编织筒布置在机器的中心。随后，绞线缠绕在线轴线圈上；并且绞线发送在线轴的丝线脱离系统上，并且被预张紧。用于保持待编织的绞线区段的联接头附接在丝线的端部处。

提供了编织长度所需的绞线区段。制造方法包括，对于多个绞线，将绞线的第一端连接至带有多个线轴272的圆形编织机的线轴272上，并且将所述绞线的第二端连接至所述圆形编织机的直径上相对的线轴272上，并且将所述多个绞线的中间区段以固定的顺序以交错的方式布置在编织头274上，即对于绞线的半部存在以固定顺序的交错的安置。编织筒的编织头274装备有销以用于将绞线以有序的方式绕上。取决于线轴的数量以及编织筒的直径，销被再分(subdivided)。筒的编织头274可为半圆的或具有在边缘处倒圆的平坦表面。

此后，编织过程开始。在已编织或缠结医学移植物的一部分后，编织过程停止。用于保持多个绞线圈40的冠形支座20放置在编织头274处。冠形支座20由螺钉保持在中心，使得在冠形支座20和编织头274之间仅存在小的空间，即冠形支座20放置成距编织头274有一定轴向距离。

此后，其余的绞线区段在中间区段被分别折弯，以便形成绞线圈40。其余的绞线区段从下方引入编织头274和冠形支座20之间的空间。此后，绞线圈40被分开引导通过冠形支座20和编织头274之间的空间。绞线圈40放置在冠形支座20的销22上。绞线端部发送至线轴272。此后，绞线端部附接至线轴272，即绞线端部连接至每个第二线轴的夹持系统。因此，在编织头274上交错的绞线端部和附接至冠形支座20的绞线圈40以规则对应与线轴272连接。环30放置在冠形支座20顶上以用于绞线圈40的固定。当环30已放置在绞线圈40的顶部时，绞线圈40被压下以便保持。随后，编织过程继续直到已编织预期的绞线长度。绞线端部从线轴272分离。此后，绞线端部利用固定手段(例如粘合条)附接至环30。编织的材料可与环30以及冠形支座20一起经热处理以及用于医学移植物的定形。热处理有助于定形，其中编织部被引入操作地设定医学移植物的形状的装置中。特定工具用于该定形，并且医学移植物沿纵向方向定形成圆锥形或切去顶面的形状。可在图25a中看到带有圆锥形状的医学移植物1。由于医学移植物的圆锥形状，故来自身体壁的较高的径向力是可能的。因此，穿孔的危险降低。

封堵器的其它可能的形状是长形、圆形、圆柱形、平的或哑铃形。

最后，绞线端部(优选地所有绞线端部)通过至少部分地使多个绞线的一定长度熔化来焊接在一起，以形成限定的球形枢轴来作为联接头50。制造方法提供准确、快速、容易的绞线圈40的定形。

由上述方法制造的医学装置是旋转对称的，并且可具有封闭的网构造。当移植医学移植物时，其略受径向压力。然而，在长度上没有发生近侧改变。

在大范围内的不同尺寸的医学移植物是可得的，其中长度相当于名义直径的大致1/3。长度可在例如10到22mm之间变化，并且直径在15到39mm之间。甚至可能将不同的线标尺结合在一个编织部中。由于径向力，故医学移植物可保持在心耳中。它们的显著之处在于简单处理以及在分路(shunt)中自动定心。因为医学移植物的编织部是高柔性的，故医学移植物良好地适应左心耳的复杂形状。

尽管绞线圈40定形成以便不损坏身体组织，但如果需要倒钩以用于定位医学移植物，则可切断圈来形成锋利的倒钩。因此，组织穿孔是可能的。

尽管绞线圈40在图中描绘为定位成一排，但可能具有多排绞线圈40，例如两排。

绞线圈40可位于近侧172或相对侧即远侧上。还可能使绞线圈40在近侧172和远侧两者上。这导致移植的医学装置在两个方向上固定。

在根据图26a的公开的实施例中，医学移植物1设有涂层11。涂层11施加在医学移植物1的外表面上。医学移植物在外侧上通过一种方法涂覆，该方法中医学移植物1浸渍在具有特定粘性的溶液中，同时医学移植物1在展开形状中。通过在医学装置1在展开形状中时施加涂层11至医学装置1使得涂层11没有张力，这有利地避免其过早的疲劳，且因此允许可靠的向内生长。在医学装置1在展开形状中时对医学移植物1施加涂层11还可由于其它原因而有利，例如以下事实：医学移植物1可制造得非常柔韧，以及对于医学移植物1而言，可获得特别大的展开/收缩比，即医学移植物1在其展开形状的尺寸或直径与医学移植物1在其收缩形状的尺寸或直径的比。

通过保证溶液具有特定粘性，涂层可做成非纤维的。特定粘性是表现为一定数值的粘性，该数值为用于涂层的溶液非纤维或没有纤维的区间。因此，涂层将被制成纤维。这可能是有利的，因为例如，实现了朝导管的较低摩擦。通过具有朝输送导管的壁的较低的摩擦，输送被促进并且变得更平滑，即医学移植物更平滑地滑动或滑移穿过输送导管。在一个实施例中，只有医学移植物1的一端13而非侧14(侧14包绕医学移植物1)浸渍在溶液中。在另一个实施例中，端13和部分或整侧14浸渍在溶液中，以便提供有涂层。因此，医学移植物1的大部分覆盖有涂层11。在又一个实施例中，仅医学移植物1的端部浸渍入溶液中，即端部13和另一端部15浸渍在溶液中，但是侧14没有浸渍在溶液中。因此，医学移植物在两端被覆盖。这可通过如下来完成：首先将端部13浸渍入溶液中，随后从溶液抽出医学移植物1。此后，医学移植物反转并且使另一端15面向溶液，医学装置再次被浸渍入溶液。施加在医学装置1上的涂层提供改善的闭塞、缺陷(例如心脏缺陷)改善的密封，改善的内皮化和/或减慢穿过缺陷的血流。

在根据图26b的实施例中，医学移植物1改为设有外部（即在医学移植物1的外侧上）的非纤维膜17。这样的非纤维膜17可通过利用缝合缝19将其沿医学移植物的圆周缝合在医学移植物1上来缝在医学移植物1上。在一些实施例中，非纤维膜17仅覆盖一端13，而不是医学移植物1的侧14。在另一个实施例中，端13和侧14设有非纤维膜17。在又一个实施例中，仅医学移植物1的端部设有非纤维膜17，即端13和另一端15设有非纤维膜17，而侧14不设有任何非纤维膜17。因此，医学移植物在两端13、15被覆盖。施加至医学装置1的非纤维膜17提供了改善的闭塞，缺陷(例如心脏缺陷)的改善的密封，改善的内皮化和/或减慢穿过缺陷的血流。然而，涂层11提供了优于非纤维化膜17的优点，因为没有缝合，没有接缝或甚至没有任何用于附接和/或附连涂层至医学移植物1的所需的夹具。因此涂层11代替非纤维化膜17的施加可提供有利之处，即提供更容易和更便宜的制造。在相比于在医学移植物1内侧提供膜或补块时，该有利之处可甚至更大，因为相比仅在医学移植物1的外侧施加非纤维膜，膜或补块施加在此类医学移植物1内侧甚至更耗费时间且复杂，因为膜或补块必须首先置于医学移植物1的内侧，并且随后在医学移植物1内侧时缝或缝合在医学移植物上。

根据图27a中描绘的实施例，医学移植物1的一端20是完全覆盖有涂层22的。因此，改善的闭塞，缺陷(例如心脏缺陷)的改善的密封，改善的内皮化和/或穿过缺陷的血流的减慢得以实现。然而，为了在移植时提供一些身体液体穿过医学移植物1，涂层可设有穿孔或微穿孔。这在图27b中示出，其描绘了医学移植物1的一端20已经覆盖有涂层22而涂层已经穿孔的情况，即设有穿孔24或微穿孔。这类穿孔或微穿孔可通过加工提供，例如，机械穿孔或激光穿孔，即激光切割。激光穿孔的使用相比使用机械穿孔提供孔尺寸(即穿孔尺寸)的较好一致性的优点。通过提供有穿孔或微穿孔的涂层22，初始可控制的身体液体保留得以实现。此外，通过这类穿孔24或微穿孔的使用，可增强和/或促进医学移植物1的结合，因为允许了身体液体进入医学移植物1的内部。在移植后，受限的血流实际上可穿过医学移植物1。然而，在血凝结时和/或在移植的医学移植物内皮化时，该受限的血流将逐渐减少。因此通过穿孔24或微穿孔的使用，闭塞不是突然的，而是随时间而逐渐形成的。

在一个实施例中，涂层22的穿孔24或微穿孔是均匀地分布在涂层22的区域上。然而，在其它实施例中，穿孔24和微穿孔是随机地分布的。在又一个实施例中(图27d所描绘)，对应于医学移植物的第一区域的涂层22的第一中心区域28设有比对应于医学移植物1的第二区域的涂层22的第二周边区域26的穿孔尺寸大(例如直径)的穿孔，使得至不同区域的进入流受控制。作为备选，对应于医学移植物1的第一区域的涂层22的第一中心区域28相比对应于医学移植物的第二区域的涂层22的第二周边区域26设有较高数量的穿孔或较高密度的穿孔，使得至不同区域的进入流受控制。这在图27c中描绘。

在图28中，示出了另一种类型的医学移植物1或封堵器。该医学移植物1包括第一盘形区段30、管状中间区段32和第二盘形区段34。在图28中描绘的实施例中，仅医学移植物1的端部涂覆或设有非纤维膜，即第一盘形区段30的外端部侧36和第二盘形区段34的外端部侧38涂覆或设有非纤维膜。涂层的施加可例如通过将外端部侧36、38两者浸渍在具有特定粘性的溶液中来执行。因此，医学移植物在两端部被覆盖。在另一个实施例中，仅第一盘形区段30的外端部侧36设有涂层22。在另一个实施例中，医学移植物1的整个长度都设有涂层22。在一些实施例中，管状中间区段32设有涂层22，而盘形区段34、36未设有涂层。

在图29中描绘的又一个实施例中，涂层22或非纤维薄膜布置在医学移植物1的端部20处，以便在移植后且因此在展开形状中取得从医学移植物1的远端进入医学移植物1的内部的血的进入流，以增强医学移植物与周围血液在其凝聚时的结合。这可例如通过提供带有涂层22的端部20来实现，涂层22大致覆盖整个端部20，但不覆盖端部20的区段40。因此，进入医学移植物1的内部中的血液的进入流可通过区段40取得。区段40可居中或位于端部20的任何其它位置。作为备选，区段40可代替围绕涂层22，即涂层22仅施加至端部20的中心部分。

图30示出了展开形状下的医学移植物1。这是医学移植物1在移植后所优选的形状。这也是医学移植物可弹性复原的形状，即其还可称为松开形状。然而，为了将医学移植物1输送入哺乳动物身体内的目标部位，医学移植物1需要通过狭窄的输送导管。为了医学移植物适合狭窄输送导管，医学移植物1必须采用另一种形状。该另一种形状在此处称为收缩形状，其也可称为输送形状。在收缩形状下的医学移植物1可在图31中看见。在一个实施例中，涂层22在医学移植物1在收缩形状中时施加至医学移植物1。因此，涂层22倾向于促进迫使医学移植物进入其收缩形状并且从而提供医学移植物1穿过导管输送的便利性。

图32是设有涂层22的医学移植物的顶视图，其中涂层22形成图案。这种图案可为有利于控制在移植时穿过医学移植物1的期望的流型的任何图案。在根据图32的实施例中，医学移植物1在一些区段中提供有涂层22，即医学移植物1的端部部分20的一个区段72设有涂层22，而所有相邻区段70都未设有涂层，并且同样地所有相邻非涂覆区段70的区段都设有涂层22。通过覆盖区段72或单元的这样的图案的使用，建立了在移植时通过医学移植物1的期望流型的有效的控制。区段或单元可较大，并且因此覆盖医学移植物的大部分，或如组成医学移植物1的网的相邻的绞线之间的间隙那样小。图案可通过如下形成：首先通过一种方法，例如医学移植物1浸渍在溶液中来施加涂层22，并且随后将涂层22的部分除去以便形成涂层22 的图案。

生产用于闭塞身体中的开口的医学移植物的方法的步骤在图33中示出，其为通过浸渍涂覆的医学移植物的侧视图。在一些实施例中，该方法包括生产形成由绞线限定的多个相邻的单元的绞线的主体网。这些单元中的一些或全部可设有涂层。因此，在一些实施例中，该方法还包括将聚合物，例如亚聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)或膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)施加至医学移植物1的外表面的至少一部分，例如医学移植物1的第一盘形区段30的外端部侧38。例如PTFE或ePTFE的使用可特别有利，因为这些材料可提供低摩擦力。聚合物可通过例如浸渍、喷涂、电纺纱、电喷涂或纳米纺纱来施加至医学移植物1。作为另一个备选，代替对医学移植物1进行涂覆，非纤维薄膜可缝在医学移植物1的外表面上。这样的非纤维薄膜可通过施加膜在基材上并且随后将基材除去来制造。例如，膜可通过将基材浸渍入溶液中来施加，并且随后除去基材。作为备选，基材可被喷涂并且随后从由喷涂所形成的涂层除去，以便取得非纤维薄膜。

在图33中，示出了将医学移植物浸渍入具有特定粘性的溶液80的工艺。因此，聚合物通过将医学移植物1浸渍入具有特定粘性的溶液80来施加至医学移植物1，使得非纤维涂层施加且附连至医学移植物1的外表面。在一个实施例中，仅医学移植物的第一盘形区段30的外端部侧36浸渍入溶液中。在另一个实施例中，医学移植物1的第一盘形区段30的外端部侧36和第二盘形区段的外端部侧38浸渍入溶液中。在其它实施例中，医学移植物1的其它部分可浸渍入溶液中。作为示例，侧14(图27a中所示)可浸渍入溶液中。作为另一个示例，基本上整个医学移植物1可浸渍入溶液中。医学移植物1的哪些部分浸渍入溶液中可取决于哪一种医学装置1需施加有涂层，即其可取决于医学移植物是否是心房隔膜缺陷(ASD)封堵器，卵圆孔未闭(PFO)封堵器、瓣膜周围泄漏(PLD)封堵器、室隔膜缺陷(VSD)封堵器，或某些其它医学移植物。

备选地，涂层可通过利用具有特定粘性的喷雾80喷涂医学移植物来施加至医学移植物1，使得非纤维涂层92施加且附连至医学移植物1的外表面。该备选方案在图34中示出，其为通过喷涂涂覆的医学移植物1的侧视图。在一个实施例中，仅医学移植物的第一盘形区段30的外端部侧36被喷涂。在另一个实施例中，医学移植物1的第一盘形区段的外端部侧36和第二盘形区段34的外端部侧38被喷涂。在其它实施例中，医学移植物1的其它部分可被喷涂。作为示例，侧14(图26a中所示)可被喷涂。作为另外的示例，基本上整个医学移植物1可被喷涂。医学移植物1的哪些部分被喷涂可取决于哪一种医学移植物需施加有涂层，即其可取决于医学移植物1是否是心房隔膜缺陷(ASD)封堵器，卵圆孔未闭(PFO)封堵器、瓣膜周围泄漏(PLD)封堵器、室隔膜缺陷(VSD)封堵器，或某些其它医学移植物。

例如，施加涂层至医学移植物1的其它备选方案是电纺纱，电喷涂或纳米纺纱。图35是通过例如电纺纱或纳米纺纱等工艺涂覆的医学移植物的示意草图。在该图中，在注射泵92中包含有聚合物或复合溶液90。注射泵92包括喷丝头，例如皮下注射器针或金属针，其连接至高电压直流电源96。直流电源96还连接到地线100，并且在接地侧，收集器98连接至直流电源96。待涂覆医学移植物1通常安置成与收集器98相连。聚合物溶液90载入注射器92并且通过注射泵92，聚合物溶液90成微滴地以一致的速率从针94的末梢压出。足够高的电压必须随后施加至微滴，使得微滴变得带电。因为静电排斥抵消了表面张力，故微滴展开。在临界点时，液体流从表面冒出。冒出点称为泰勒锥。如果液体的分子粘合力足够高，则流分解不会发生，并且带电的液体射流将形成。备选地，如果流分解发生，则微滴改为电子喷涂。

随飞出的射流干燥，电流模式从欧姆转变成对流，因为电荷迁移到绞线的表面。射流随后通过在绞线中的小折弯处开始的由静电排斥引起的搅打过程而延长，直到其最终沉积在接地的收集器上。由这种折弯不稳定性导致的绞线的延长和变薄造成一致的绞线的形成。这样的一致的绞线可具有纳米级的直径。

在一些实施例中，一种生产用于闭塞身体中的开口的医学移植物的方法包括，产生形成由绞线限定的多个相邻的单元的绞线主体网。绞线主体网的产生可通过沿三维织物的长度缠结绞线来执行，以用于形成主三维织物结构。缠结可为非连续的，例如沿长度中断，以用于形成没有缠结的三维织物的次级结构。圆形编织机可用于形成主和次级织物结构。在一个实施例中，该方法可包括对于多个绞线，将绞线的第一端连接至具有多个线轴的圆形编织机的线轴，并且将绞线的第二端连接至圆形编织机的直径上相对的线轴，并将多个绞线的中间区段以固定的顺序以交错的方式布置在编织机头上。可能还包括开始编织步骤，停止编织步骤，安置冠形支座以用于将多个绞线圈保持在编织头上，分别在中间区段折弯其余的绞线区段以便形成绞线圈，从下方将其余的绞线区段引入在编织头和冠形支座之间的空间，将绞线圈放置在冠形支座的销上，发送绞线端部至线轴，附接绞线端部至线轴，将环放置在冠形支座顶上以用于绞线圈的固定，继续编织过程直到编织预期的绞线长度，将绞线端部从线轴分开，利用固定手段将绞线端部附接至环，和/或热处理编织材料，环和冠形支座以用于定形医学移植物。其还可包括通过至少部分地熔化多个绞线一定长度来将绞线端部焊接到一起以形成限定的球形枢轴。因此，圈的定形可变得更准确、迅速和/或容易。

在一个实施例中，医学移植物1还可构造成使得医学移植物1的端部向内折叠以用于输送，即在医学移植物1在其收缩形状中时，涂层22在内侧上并且由医学移植物1的侧覆盖和/或保护，该侧接近或接触其在其中被输送的输送导管的内侧壁。在该实施例中，医学移植物1的端部稍许呈圆锥形或漏斗形，使得医学移植物1在折叠成其收缩形状，其中其涂覆的端部在外侧上由医学装置1的侧覆盖。医学装置1的两个盘形区段30、34还可远离彼此呈杯形(cupped)。

在上文已参考具体实施例描述了本公开内容。然而，除以上描述以外的其它实施例同样可能在本公开内容的范围内。可提供在本公开范围内的除上文描述的那些以外的不同的方法步骤。本公开内容的不同的特征和步骤可以以除所描述的那些以外的其它组合方式组合。本公开内容的范围仅由所附的专利权利要求所限制。更一般地，本领域技术人员将容易地理解本文描述的所有参数、尺寸、材料和构造是意在示例，并且实际的参数、尺寸、材料和/或构造将取决于本公开内容的教导所使用的具体应用或多种应用。