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一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法。所述甲硫酸新斯的明注射液包括0.05%~0.08%甲硫酸新斯的明、0.7%~0.9%等渗调节剂、0.095%~0.25%pH调节剂、注射用水余量;本发明通过选择特定的辅料以及合理控制的工艺步骤,制备得到的甲硫酸新斯的明注射液,产品呈等渗,无菌保障水平极高,安全有效、质量可控,F0>15,无菌保障水平SAL≤10‑6,制备得到的注射液杂质水平含量低,产品渗透压比为0.9~1.1,在40℃加速6个月后仍具有较高的稳定性,所有杂质未见明显增长,也未见新增杂质的产生。

著录项

  • 公开/公告号CN111557906A

    专利类型发明专利

  • 公开/公告日2020-08-21

    原文格式PDF

  • 申请/专利权人 广州瑞尔医药科技有限公司;

    申请/专利号CN202010582703.5

  • 申请日2020-06-23

  • 分类号A61K9/08(20060101);A61K31/27(20060101);A61K47/02(20060101);A61K47/12(20060101);A61P1/00(20060101);A61P13/10(20060101);A61P21/04(20060101);

  • 代理机构44102 广州粤高专利商标代理有限公司;

  • 代理人孙凤侠

  • 地址 510666 广东省广州市黄埔区高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层601-603单元

  • 入库时间 2023-12-17 10:41:53

法律信息

  • 法律状态公告日

    法律状态信息

    法律状态

  • 2020-08-21

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