淋病诊断试剂盒及用于淋病检测的液体试剂和固体试剂

本发明涉及淋球菌检测领域，特别涉及一种淋病快速诊断试剂盒及用于淋病检测的液体试剂和固体试剂。

淋病双球菌不但能引起泌尿生殖系统的化脓性感染，还能经血液传播到身体其他部位，形成关节炎、腱鞘炎、心内膜炎和脑膜炎等合并症，并能使小儿感染淋病性结膜炎。对于淋球菌的检查方法有多种，目前医院采用的常规方法是细菌分离培养法、分泌物涂片镜检法、血清学鉴定、生化反应鉴定等，但这些方法周期长、过程复杂；要求条件高，易培养失败；培养需培养箱、超净工作台、显微镜等设备；实验费用高；而且取分泌物等标本给病人带来一定痛苦。

目前现有技术中对淋病诊断的最简单的检测方法是采用了过氧化氢溶液中加入非离子型表面活性剂为液体试剂，于患者尿液中加入指示剂，再滴加上述液体试剂，然后观察泡沫形成情况。此方法反应灵敏度为10⁸质控菌；具有等待时间长等缺陷。

为了克服现有技术中的缺陷，本发明的首要目的是提供一种改进的淋病快速诊断试剂盒，它能使反应快速、灵敏且安全。

本发明的另一目的是提供用于淋病检测的液体试剂和固体试剂。

本发明采用生化反应鉴定项目中过氧化氢酶试验，提供了一种检查病人尿液及其他分泌物的快速简便方法，易于在医院推广。

本发明原理如下，人们利用某些细菌包括淋病双球菌含有过氧化氢酶，能催化过氧化氢分解释放气体的发泡现象进行淋球菌感染的诊断。

底物      供体       还原的底物    氧化的供体

2个分子的过氧化氢    2分子的水     氧气

本发明涉及一种用于淋病快速诊断试剂盒，其由液体试剂和固体试剂构成；

所述的液体试剂由离子型表面活性剂和过氧化氢水溶液组成，其中离子型表面活性剂的重量克数与过氧化氢的毫升体积数之比为0．01-20％，过氧化氢水溶液的浓度为0．1-30wt％；

所述的固体试剂为纸片，其是经色素水溶液浸泡、晾干后制得的。

按照本发明所述的淋病快速诊断试剂盒，其中所述的离子型表面活性剂为阴离子表面活性剂或阳离子表面活性剂；

所述的阴离子表面活性剂为十二烷基硫酸钠，阳离子表面活性剂为氟碳表面活性剂FC-4、氟碳表面活性剂FN-2、氟碳表面活性剂FN-3或溴化十六烷基三甲铵；

按照本发明所述的淋病快速诊断试剂盒，其中所述的色素为次甲基蓝、普鲁士蓝、直接蓝2B、直接湖蓝6B、直接墨绿2B-NB、活性紫、活性艳蓝、活性深蓝、酸性络合蓝、美蓝或靛蓝；

所述色素水溶液浓度为0．1-50wt％，优选为0．5-20wt％；

所述的纸片用纸可为白卡纸、白板纸、胶版纸、铜板纸或滤纸，其可在市场上买到。

所述的纸片在色素水溶液浸泡的时间和晾干的时间不是关键的，其浸泡和晾干时间的长短不影响纸片的使用效果。

经色素水溶液浸泡并晾干后制得的纸片可剪切成0．01-1cm²圆形或方形使用。

本发明还涉及一种用于淋病检测的液体试剂，其由离子型表面活性剂和过氧化氢水溶液组成，其中离子型表面活性剂的重量克数与过氧化氢的毫升体积数之比为0．01-20％，过氧化氢水溶液的浓度为0．1-30wt％。

按照本发明所述的用于淋病检测的液体试剂，其中所述的离子型表面活性剂为阴离子表面活性剂或阳离子表面活性剂；

所述的阴离子表面活性剂为十二烷基硫酸钠，阳离子表面活性剂为氟碳表面活性剂FC-4、氟碳表面活性剂FN-2、氟碳表面活性剂PN-3或溴化十六烷基三甲铵。

本发明进一步涉及一种用于淋病检测的固体试剂，其为纸片，是经色素水溶液浸泡、晾干后制得的。

按照本发明所述的用于淋病检测的固体试剂，其中所述的色素为次甲基蓝、普鲁士蓝、直接蓝2B、直接湖蓝6B、直接墨绿2B-NB、活性紫、活性艳蓝、活性深蓝、酸性络合蓝、美蓝或靛蓝。

所述色素水溶液浓度为0．1-50wt％，优选为0．5-20wt％。

所述的纸片用纸可为白卡纸、白板纸、胶版纸、铜板纸或滤纸。

所述的纸片在色素水溶液浸泡的时间和晾干的时间不是关键的，其浸泡和晾干时间的长短不影响纸片的使用效果。

经色素水溶液浸泡并晾干后制得的纸片可剪成0．01-1cm²圆形或方形使用。

本发明诊断试剂的采样方法为：口腔、咽部感染者，用无菌拭子在咽后部和扁桃体隐窝部采取标本；小儿患有淋球性结膜炎时，取结膜分泌物；泌尿生殖系统感染，取新鲜尿液2ml，亦可用拭子取感染部位分泌物。

本发明诊断试剂盒的使用方法为：将2-3ml尿液倾于有固体试剂的试管中，或将拭子置于有固体试剂的试管中，加入2-3ml生理盐水，轻轻摇动使混匀。滴加液体试剂3滴，勿摇动，注意观察试管中泡沫形成情况：产生的泡沫沿试管壁形成一圈为阳性；无泡沫产生或泡沫极少形不成一圈为阴性。

在使用本发明所述的淋病诊断试剂盒时，仅是将样品放入装有固体试剂的试管中，其中省去向试管中滴加指示剂的步骤，当反应剧烈时，纸片上布满小气泡，及时上浮，有效地减缓反应。

此诊断方法尚未见报道，使用此方法处理后的纸片能减少操作步骤，提高反应灵敏度至0．5*10⁶质控菌，且反应时间缩短仅为2分钟，省去不少等待时间。当反应剧烈时，纸片能缓和反应，减小冲击试管的危险性，避免污染。

本发明以试剂盒形式呈现于用户，用户不需特殊仪器设备，即可进行淋球菌感染的检测。检测过程简单、快速，对于操作人员不需特殊培训，按说明书即可完成操作，正确判断结果。本试验反应是在密闭试管中进行，无交叉感染，很适合各级医院大规模筛查使用和门诊检测。因标本为尿液或拭子，取样方便，对病人无任何痛苦。该发明的问世，对淋球菌感染的筛查和防治将起到积极作用。

下面通过实施例进一步说明本发明。

实施例1：

取十二烷基硫酸钠2g溶于10ml 30％过氧化氢水溶液中，充分混合即为液体试剂。取0．5克次甲基蓝溶于100毫升水中，将纸片于其中浸泡，晾干，剪切为0．05cm²圆形，即为固体试剂。

实施例2：

取氟碳表面活性剂FC-4 0．01g，30％过氧化氢5ml，与95ml水共混，即为液体试剂。取美蓝50克溶于100毫升水中，将纸片于其中浸泡后，晾干，剪切为0．5cm²圆形，即为固体试剂。

实施例3：

取溴化十六烷基三甲铵5g，30％过氧化氢50ml，与50ml水共混，即为液体试剂。取普鲁士蓝10克溶于100毫升水中，将纸片于其中浸泡后，晾干，剪切为0．25cm²圆形，即为固体试剂。