治疗骨不愈合、骨无菌性坏死、慢性骨髓炎的正骨通痹丹及其制备方法

本发明涉及一种治疗骨不愈合、骨无菌性坏死、慢性骨髓炎的正骨通痹丹，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

目前治疗骨不愈合、骨无菌性坏死、慢性骨髓炎骨科疾病通常采用的方法是对患者实施外科手术及服用有关的药物，上述方法存在着治疗效果不明显及给患者带来极大痛苦的问题。

本发明的目的在于提供一种具有治疗效果明显、疗程短的骨不愈合、骨无菌性坏死、慢性骨髓炎的正骨通痹丹。

本发明的另一目的是提供治疗骨不愈合、骨无菌性坏死、慢性骨髓炎的药物的制备方法。

本发明的解决方案是基于祖国医学对骨不愈合、骨无菌性坏死、慢性骨髓炎等骨科疾病的发病机理认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出益肾精、补气血、化骨中瘀毒、消肿止痛、补骨生新的天然食药物组成，按中医理论组方，提取精华，使其发挥出促进骨质再生，改善局部微循环，调节动物体内钙平衡，从而达到缓解和治愈上述骨科疾病的目的。

本发明药物是由下列组分制成的：(用量为重量份)

鹿茸  1～5    当归   15～30    黄芪  25～50     党参    15～20

土虫  15～20  金银花 25～50    没药  15～20     骨碎补  20～25

肉桂  5～10

制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是：

鹿茸  2～5      当归    15～25    黄芪  30～45     党参   16～20

土虫  15～19    金银花  30～45    没药  16～20     骨碎补 20～24

肉桂  6～10

本发明药物的最佳重量(份)配比是：

鹿茸  3     当归    25    黄芪  35    党参    16

土虫  19    金银花  35    没药  17    骨碎补  22

肉桂  6

将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：

1、将原料按上述比例配制，干燥后粉碎至细粉；

2、过100目筛子，然后加入适量蜂蜜混合搅拌，送入制丸机制丸；

3、将制成的水蜜丸60℃烘干备用，置阴凉干燥处。

本发明的一个重要特点是通过促进骨折断端毛细血管的生长，改善骨折处的血液循环、促进骨小梁增生及骨痂形成，改善动物体内钙平衡，调节钙的吸收与储留等途径，缩短骨折愈合时间；同时可降低全血粘度和血浆粘度、改善血供促进毛细血管增生，使血管长入，提高巨噬细胞吞噬能力，吸收坏死骨质，从而利于骨质修复与再生；并且可加速骨髓炎坏死组织液化脱落和成纤维细胞的增殖，改善微循环，清除坏死组织和代谢产物，促进愈合、成骨。

本发明的另一个重要特点是药剂中含有丰富的营养成份，其中含有大量植物蛋白，并含有多种氨基酸。

另外在本发明的药剂中还含有钙质元素等多种微量元素及杀死多种细菌的成分。

本发明药物临床使用结果表明，有下述优点：

1、选用天然药物为原料，符合中药方剂学基本配伍原则。利用各味中药的综合作用治疗骨不愈合、骨无菌性坏死、慢性骨髓炎对人体无毒副作用。

2、本发明无须煎煮，无苦涩感、营养丰富、服用方便。

3、对轻、重患者皆适宜，治疗效果明显。实现了一剂三治符合中医异病同治的法则；治疗费用低、疗程短、患者无痛苦，易于推广。

为表明本发明药物对骨不愈合、骨无菌性坏死、慢性骨髓炎骨科疾病的治疗效果，本发明经从住院及骨科门诊选择240病例进行系统临床观察，其中男180例，女60例，年龄30～56岁，病程1～6年，其中骨不愈合(A)48、骨无菌性坏死(B)49、慢性骨髓炎(C)49，骨不愈合并发骨无菌性坏(AB)53例，骨髓炎并发骨不愈合(AC)41例，基本情况见表1。病症     n      男      女      年龄        病程(年)A        48     34      12    44.3±11.5    3.25±1.68B        49     38      12    43.1±12.3    2.91±1.76C        49     36      11    43.8±10.5    3.78±2.10AB       53     35      10    45.7±11.2    3.32+1.93AC       41     37      15    42.4±9.8     3.93±0.99

    表1  临床一般资料比较

对上述240例患者实施本发明药物治疗，服用方法：10克/次，日服三次温黄酒冲服，忌食白酒及绿豆粥，观察期三个月，1个月为一疗程，共3个疗程；患者服用本药后，进行X线摄片检查，结果见表2部位               例数                            疗效评定

     A   B   C   AB   AC   BC      临床愈合    显效      有效      无效

                                    数例％     数例％    数例％   数例％肱骨     3   0   9   0    6    0       16(88.8)    1(5.5)    1(5.5)    0(0)尺骨     8   0   3   0    4    0       14(93.3)    1(7.1)    0(0)      0(0)桡骨     5   0   4   0    3    0       11(91.6)    1(8.3)    0(0)      0(0)腰骨     0   0   0   3    0    0       2(66.6)     1(33.3)   0(0)      0(0)股骨颈头 17  42  3   48   4    0       109(95.6)   3(2.6)    2(1.7)    0(0)股骨     12  4   11  2    15   0       40(90.9)    3(6.8)    1(2.2)    0(0)胫骨     3   0   19  0    9    0       28(90.3)    2(6.4)    1(3.2)    0(0)跗骨     0   3   0   0    0    0       2(66.6)     1(33.3)   0(0)      0(0)

注：  A—骨不愈合    B—骨无菌性坏死   C—慢性骨髓炎

(1)临床愈合：临床症状、体征消失    X线检查恢复正常

(2)显效：    临床症状、体征明显消失    X线摄片新生骨占

                         (+++--+)        骨缺损80％

(3)有效：    临床症状、体征减轻        X线摄片新生骨占

                         (+++--++--+)    骨缺损40％-60％

(4)无效：    治疗症状、体征与X线摄片指标无改善者

表2    骨不愈合、骨无菌性坏死、慢性骨髓炎疗效统计表

对240例患者经过1-3个月疗程治疗后，痊愈222例，显效13例，有效5例，总治愈率为92.5％，有效率为100％，经过3-5年复查随访，无一例复发。同时在用药期间无任何明显不适及毒副反应，治疗结束后复查，肝、肾功能均在正常范围内。

动物建模分组实验结果

1、慢性骨髓炎取30只大鼠乙醚麻醉后，切开股骨处皮肤，露出股骨将菌液注入骨髓腔内缝合；分成每组10只的三组，第一组服用本发明药剂，第二组服用土霉素对照组，第三组为模型对照组，给药期为90天。

对比X线检查结果

模型组破坏空洞区出现大小不等的死骨，空洞区周围骨质密度增高影，骨外形增粗，皮质增厚呈骨膜增生；服用本发明药剂组治疗四周是可见增粗骨形变细，皮质变薄，边缘清晰，七周时病灶骨缺损区密度外侧较高、边缘清晰，无死骨，十二周时骨髓腔形成，皮质骨塑性；土霉素组与服用本发明药剂组相似，但骨质疏松脱钙较明显，纤维组织排列稀疏。

2、骨不愈合  取30只大鼠乙醚麻醉后，将桡骨锯成横型骨折，术后8周X线检查证实为骨不愈合；分每10只一组的三组，一组服用本发明药剂，二组服用骨折挫伤胶囊，三组为模型对照组。

对比X线检查结果

服用本发明药剂组治疗5周后骨痂形成明显，骨折线消失，8周后骨小梁清晰可见，骨髓腔密度基本恢复，12周原病灶区与骨折端充满大量新生板层骨，骨密度均匀正常，模型组骨痂指数较低，骨髓腔封闭，多数骨缺损大于1mm，并有移位。服用骨折挫伤胶囊组8周时有部分骨痂形成，12周骨小梁可见。

3、骨无菌性坏死  取兔10只，静脉麻醉后，用液氮冷冻股骨头，2周后X光检查证实股骨头出现缺血性坏死；分成每组5只的二组，一组服用本发明药剂另一组为做手术兔对照组。

对比X线检查结果对照组4周股骨头质量囊性透光区，有股骨头脱位，个别查见骨质碎裂，关节面不光滑，关节间隙改变。服药组治疗4周后骨缺损透光区密度由外向内逐渐增高，死骨与硬化骨质密度减低。关节间隙改善，移位的股骨头基本复位，碎裂骨质可见修复。8周时关节间隙清晰、正常。12周时骨密度基本正常。

因此，同其他药物比较具有治疗效果显著、见效快、疗程短的特点，而且能够实现一剂三治的功效。

实施例

按下述配比称取原料(千克)

鹿茸  3     当归    25    黄芪  35    党参    16

土虫  19    金银花  35    没药  17    骨碎补  22

肉桂  6

生产方法如下：

1、将原料按上述比例配制，干燥后粉碎至细粉；

2、过100目筛子，然后加入适量蜂蜜混合搅拌，送入制丸机制丸；

3、将制成的水蜜丸60℃烘干备用，置阴凉干燥处。