用在监测患者通路的系统中的装置、以及监测患者通路特别是体外血液处理中的血管通路的方法

技术领域

本发明涉及一种装置，该装置用在用于监测通向患者的通路的系统中， 其中，用具有第一患者连接端的第一软管管线从患者带离液体，并通过具 有第二患者连接端的第二软管管线再向患者送回液体，所述装置尤其是用 在用于在体外血液处理中监测血管通路的系统中。此外，本发明涉及一种 具有体外血液回路的血液处理设备，该血液回路包括带有动脉穿刺套管的 动脉软管管线和带有静脉穿刺套管的静脉软管管线，并具有用于监测血管 通路的装置。另外，本发明还涉及一种用于监测通向患者的通路的方法， 尤其是在体外血液处理中用于监测血管通路的方法。

背景技术

在医疗技术领域，已知多种用来经由软管管线将流体带离患者或将流 体送入患者的设备。通向患者的通路通常由用于引入体内器官的导管或用 于穿刺血管的套管来实现。在检查或治疗期间，必须确保正确的患者通路。 因此必须监测患者通路。

在连续性血液净化治疗方法如血液透析、血液滤过和血液透析滤过中， 血液以最大600ml/min的流量经由体外回路导出。采用动静脉瘘管 (Fisteln)、血管植入物或导管作为通向患者血管系统的通路。在血管通 路内典型的流量在1100ml/min的范围内。患者与体外回路的连接通常通过 透析套管实现，通过这些透析套管穿刺瘘管或血管植入物。

如果在处理期间在体外回路和血管系统之间的患者连接端松脱或者在 体外回路中发生漏血，则在几秒钟内关闭体外血液流仅能防止患者失血致 死。因此，体外血液回路通常装备有保护系统，该保护系统永久地监测系 统内的动脉和静脉压力(P_art和P_ven)以及体外回路中的进入空气。在报警 情况下，停止血液泵，关闭静脉夹并发出声学或光学警示信号。

已知的血液透析设备通常具有用于监测血管通路的装置，这基于对体 外回路中的动脉或静脉压力的测量。已知的保护系统通常在动脉或静脉压 力改变超过±60托(Torr)时发出响应。在此，这样选择报警界限，使得 患者的位置改变不触发警报。

如果患者和透析设备之间的连接端在动脉连接处、亦即在产生从患者 到体外回路的血液流的套管处松脱，则基于压力的机器侧保护系统快速响 应，如下所述。动脉穿刺套管形成体外回路中的最大的流动阻力。如果空 气经由套管被吸入体外回路的动脉负压系统中，则体外回路中的动脉负压 突然瓦解。通过接下去的动脉压力警报停止血液泵并关闭静脉夹，因此排 除了患者失血致死的可能。

但在静脉穿刺套管从血管通路脱落的情况下，并不保证基于压力的保 护系统的响应。在静脉侧，经净化的血液以过压输送给患者，其中静脉过 压与血液泵的输送量以及体外回路的静脉分支的流动阻力成比例。与在动 脉负压侧的情况下一样，由此排除了空气通过套管进入体外回路。因此， 静脉套管的流动阻力不变，机器侧的静脉压力仅下降在患者血管通路中的 压力值。在此，血管通路中的动脉压力在瘘管完好时约为30托，在血管植 入物(PTFE植入体)完好时约为50托。静脉压力约为25托(瘘管)或 者约为40托(植入体)。因此，体外回路中的静脉压力变化通常太小而不 足以触发基于压力的保护系统的响应。仅在静脉套管在从血管通路滑出后 明显位于瘘管下面的情况下，位于静脉压力传感器和套管之间的附加静力 学压差才能触发机器警报。但是通常并不触发警报，因此患者在极短的时 间内失血致死。

由US 2004/0186415 A1(WO 2004/084972 A2)已知一种用于在体外 血液处理时监测血管通路的方法。US2004/0186415A1提出将静脉和动脉 穿刺针结合成一个双内腔套管，其中动脉套管中心地包围静脉套管。两个 套管在用于动脉和静脉血液管线的一共同的连接件中终止。这意在结合所 谓的单针透析在患者安全方面的优点和双针透析的连续血液流的优点。这 种双内腔套管结合所提出的连接件的缺点一方面在于在患者上的穿刺部位 的大小，另一方面在于在血液处理期间高的再循环率，因为动脉进口和静 脉出口受设计结构所限仅相互隔开几毫米。此外，双内腔套管还由于其成 本高而至今不能在市场上流行起来。另外，使用双内腔套管限制了可行的 处理方法。

因为在所述双内腔套管中静脉套管的滑出必然导致动脉套管脱落，所 以能这样来监测静脉患者通路，即，用标准设置的空气检测系统监测动脉 患者通路。但已知的系统不能用于具有分开的动脉针和静脉针(亦即具有 两个分离的穿刺部位)的、由于较高的血液流量而被优选采用的透析处理。

WO 02/072179 A1提出了一种不同于US 2004/0186415 A1的方法，来 解决患者通路不正确的问题。WO 02/072179 A1提出将动脉和静脉穿刺套 管用一连接元件连接，该连接元件设计成使得两个套管朝向相反的方向。 套管优选应形成至少30°、尤其是至少45°的角。由此意在使套管被更好 地保持并被阻止粗暴地拔出(例如对于不理智的患者)。不过存在这样的 危险，即，套管之一被不受控制地压入穿刺部位中，给患者造成疼痛或者 甚至伤害或穿透相对的血管壁。

发明内容

本发明的目的在于提供一种装置，该装置无需较大费用便能提高用于 监测通向患者的通路的系统的可靠性。另外，本发明的目的在于提供一种 具有用于监测患者通路的系统的、可靠性提高的血液处理设备。此外，本 发明的目的还在于提供一种方法，用该方法能提高用于监测患者通路的系 统的可靠性，所述患者通路既包括第一患者连接端也包括第二患者连接端。

所述目的通过权利要求1、12和14的特征来实现。优选的实施形式是 从属权利要求的主题。

按照本发明的装置能提高已知的、用于监测患者通路的系统的可靠性， 该装置具有用于可拆分地连接第一患者连接端或第一软管管线与第二患者 连接端或第二软管管线的元件，其中该连接机构设计成使得患者连接端或 软管管线在患者连接端基本平行定向时能可拆分地相互连接。决定因素在 于，患者连接端、尤其是穿刺套管在体外血液处理时不指向不同的方向。 为此，或者患者连接端本身或者软管管线能相互连接。但也可以使第一患 者连接端与第二软管管线或者第二患者连接端与第一软管管线连接。软管 管线的连接无论如何都应在穿刺套管的附近进行，以便使套管保持平行定 向。

连接机构可设计成不同的。但决定因素在于，该连接是可拆分的，因 此首先能插入穿刺套管，然后能使穿刺套管或软管管线相互连接。该连接 是可拆分的这一事实对于修正穿刺套管的位置也是有利。

由于穿刺套管或软管管线的连接，静脉穿刺套管的滑出必然导致动脉 穿刺套管的松脱。因为穿刺套管基本上相互平行定向，所以当静脉穿刺套 管滑出但不能被压入穿刺部位或者甚至不能损坏或穿透血管的相对的壁 时，动脉穿刺套管能轻易地滑出。由此确保了在静脉穿刺套管被拉出时用 于监测患者通路的装置有响应——该装置监测动脉穿刺套管的正确定位。 在此情况下，空气经由动脉管线被吸入，这能用标准设置的监测装置根据 已知的方法可靠地识别。例如，标准设置的动脉压力报警装置能响应。标 准设置的空气检测器也能检测空气进入到动脉管线中。与此无关地，甚至 在动脉压力测量发生功能故障时血液处理设备将总触发警报，因为穿刺套 管拉出导致计滴室(Tropfkammer)的标准设置的液面控制装置触发警报。

当穿刺套管滑出时，动脉压力测量响应突然的压力变化，由于随后的 压力警报停止血液泵并关闭静脉软管夹。此外，在按照本发明的装置中， 吸入动脉管线中的空气能用标准设置的空气检测器检测，由于随后的警报 停止血液泵并关闭静脉夹。

与警报触发无关地，使用按照本发明的装置在错误连接时不存在使患 者流血致死的危险，因为静脉套管和动脉套管都与患者隔开，使得患者与 体外血液回路脱开连接。因此能排除对患者的可怕的泵空。

原则上也可以将按照本发明装置设计成，使得在静脉套管已被完全拉 出之前才拉出动脉套管。这具有这样的优点，即在患者失血之前已经发出 警报。先于静脉套管拉出动脉套管优选这样来实现，即静脉软管管线的一 个软管部分在静脉套管和按照本发明的连接机构之间设计成环形，因此当 对静脉软管管线施加拉力时该环能张紧。因此，在拉力作用下首先环张紧， 由此避免了拉力立即传递到套管上。为此，按照本发明的装置可具有固定 机构，所述软管管线部分能通过这些固定机构置入一环中。例如，固定机 构可设计成夹子等。

在本发明的装置的一种优选实施形式中，所述连接机构具有用于联接 在第一患者连接端或第一软管管线上的第一联接元件和用于联接在第二患 者连接端或第二软管管线上的第二联接元件。

在可选的第一实施形式中，所述两个联接元件中的至少一个设计成使 得该联接元件能可拆分地联接在患者连接端或软管管线上。所述至少一个 联接元件优选设计成使该联接元件能夹紧地固定在软管管线上。例如，联 接元件可优选设计成夹子等。当然，两个联接元件也可都设计成用于优选 地夹紧固定。由此可以使软管管线容易地相互连接和再拆分。在此，联接 机构可以是规定一次性使用的一次性物品或者也可规定用于多次使用。

在可选的第二实施形式中，联接机构设计成使联接元件能可拆分地相 互连接。在这种可选的实施形式中，联接元件能与患者连接端或软管管线 牢固地连接。联接元件优选能可拆分地用卡锁联接件相互连接，其中该卡 锁联接件优选设计成按扣(Druckknopf)。但也可以是其它类型的连接。 决定因素仅在于确保穿刺套管基本上平行地定向。

在另一种优选的实施形式中，患者连接端各自具有一穿刺套管和从套 管侧向伸出的两个翼，所述翼在穿刺套管上绕其轴线可枢转地与套管连接。 这种患者连接端作为穿刺翼已知。一种特别优选的实施形式提出，对于已 知的穿刺翼，使翼的自由端可拆分地相互接合。在此，所述翼设计成使其 能收拢以形成一孔眼，通过该孔眼能夹紧固定软管管线。翼的自由端优选 能用优选设计成按扣的卡锁联接件相互连接。

这种实施形式具有这样的优点，即连接机构是两个穿刺翼的一体的组 成部分。因此，连接机构不会丢失，而是似乎与穿刺翼一起提供。然而缺 点在于，事后不能连接常规的患者连接端。

在按照本发明的、具有体外血液回路的血液处理设备中，动脉软管管 线或者动脉穿刺套管与静脉软管管线或静脉穿刺套管可拆分地相互连接， 因此当静脉穿刺套管滑出时，动脉穿刺套管必然被拉出。

原则上，两个套管也可用胶带等类似物可拆分地相互连接。但本发明 的一种优选实施形式规定用按照本发明的装置连接。

按照本发明的方法规定患者连接端或软管管线连接，以便在其中一个 患者连接端脱开时另一个患者连接端必然也被拉出。

附图说明

下面参照附图更详细地说明本发明的不同实施例。

在图中：

图1以非常简化的示意图示出了血液透析设备的主要部件以及用于监 测患者通路的装置；

图2以透视图示出了按照本发明的装置的第一实施例；

图3以透视图示出了按照本发明的装置的第二实施例；

图4a和4b示出了按照本发明的装置的另一实施例；以及

图5示出了沿图4b中的V-V线的剖视图。

具体实施方式

图1示出了一种血液透析设备的主要部件，该设备具有用于监测动脉 和静脉血管通路的系统。该血液透析设备具有透析器，该透析器1被半透 膜2分成血液室3和透析流体室4。通过动脉穿刺套管5与患者动脉之一 相连的是动脉软管管线6，其通向透析器的血液室3的入口。从透析器的 血液室3的出口处引出一静脉软管管线7，其通过静脉穿刺套管8与患者 静脉之一相连。动脉软管管线6插入到阻断/闭塞(okkludierend)血液泵 9中，该血液泵9在体外血液回路I中输送血液。

该血液透析设备的透析流体回路II包括透析流体源10，其与透析流体 供应管线11相连，而该供应管线11通向透析器的透析流体室4的入口。 从透析器1的透析流体室4的出口处引出一透析流体排放管线12，其通向 出口13。在透析流体排放管线12中连接有透析流体泵14。

对该透析设备的控制由中央控制单元15承担，该中央控制单元15通 过控制线16、17控制血液泵和透析流体泵9、14。中央控制单元15通过 数据线18与报警单元19相连，该报警单元在发生故障时发出光学和/或声 学警报。

在透析器1的血液室3的下游，在静脉软管管线7上设有一可电磁致 动的软管夹20，如果静脉穿刺套管(针)滑出血管通路，那么由中央控制 单元15经另外的控制线21来关闭该软管夹20。此外，控制单元15会在 套管滑出之后停止血液泵9。

为了监测动脉和静脉血管通路中的压力，透析设备具有监测装置22， 其通过数据线23与测量动脉软管线7中的压力的压力传感器24和/或检测 软管管线中的空气进入的空气检测器相连。监测装置22通过另外的数据线 25与中央控制单元15通信。

图2示出了按照本发明的装置的第一实施例，该装置用于将参照图1 所述的透析设备的软管管线与动脉和静脉软管管线6、7以及动脉和静脉穿 刺套管5、8连接在一起。

按照本发明的装置是能可拆分地连接动脉软管管线6和静脉软管管线 7的连接机构26。该连接机构设计成夹子联接件的形式。该夹子联接件的 结构对称。其是由塑料制成的注塑件，带有两个轴线彼此平行延伸的圆柱 形凹座27、28。凹座27、28的直径比软管管线6、7的直径略小，因此软 管管线以夹紧的方式与连接机构接合。

连接机构26在上侧具有两条缝隙29、30，软管管线6、7能通过这些 缝隙压入凹座27、28中或从中拉出。内侧边31、33和外侧边32、34之间 的距离确定成使得软管管线在推入或拉出时被压缩。

图2的优选实施形式提供已知的穿刺翼35、36作为患者通路。动脉穿 刺翼35和静脉穿刺翼36分别具有动脉和静脉穿刺套管37和38，它们通 过基本为圆柱形的连接件39、40牢固地与动脉软管管线6或静脉软管管线 7连接。在圆柱形连接件39、40上分别借助于膜片折叶(Filmscharnier) 41、42形成有从连接件侧向伸出的翼43、44。为插入穿刺套管37、38， 翼43、44向上枢转，使得翼的自由端以其内侧彼此贴靠。翼形成在套管插 入时用拇指和食指保持的夹握部分。

为插入套管，软管管线通过连接件26互相连接。首先，将套管37、 38插入。然后，用按照本发明的连接机构26通过这样的方式连接彼此平 行放置的软管管线，即将软管管线压入连接机构中，使得软管管线与套管 彼此平行定向。

如果现在静脉套管38例如由于无意地拉动了静脉软管管线7而要滑 出，则动脉套管37也必然被拉出。在此情况下，空气经由动脉套管吸入动 脉软管管线6中，使得在体外回路中的动脉负压突然瓦解。用动脉压力传 感器24测量的动脉压力便下降到一预定的限值之下，这由压力监测装置 22识别。但压力监测装置也可具有监测空气进入的空气检测器。与控制单 元15通信的压力监测装置22便触发报警单元19发出的声学和/或光学警 报。

图3示出了按照本发明的连接机构的第二实施例以及软管管线6、7 和穿刺翼35、36，其中相同的部件使用相同的附图标记。

连接机构45与连接机构26的不同之处在于两件式设计结构。连接机 构45包括动脉连接部46和静脉连接部47，它们牢固地与动脉和静脉软管 管线6、7连接。这两个连接部46、47具有包围各自的软管管线6、7的部 分48、49，其中软管管线6、7牢固地就位于所述部分的相应的孔50、51 内。包围软管管线的部分48、49过渡到扁平展开的、配设有卡锁联接件 54的部分52、53。卡锁联接件54设计成按扣的形式。按扣54在静脉连接 部47的朝向内的部分53的下侧上包括矩形凸起54a，并在动脉连接部46 的朝向内的部分52的上侧上包括矩形凹座54b。凸起54a和凹座54b设计 成按扣的形式，使得该凸起能以卡锁的方式压入该凹座中，从而使两个连 接部在软管管线6、7和套管37、38平行定向时不可相对转动地相互连接。 在这种实施例中，静脉套管的滑出也必然导致动脉套管被拉出。

图4a和4b示出了本发明的又一实施形式。该实施例与参照图2和3 所述的实施形式的不同之处在于，不是软管管线6、7相互连接，而是静脉 患者连接端的穿刺翼36与动脉软管管线6连接。但也可以使动脉穿刺翼与 静脉软管管线连接。相同的部件也采用相同的附图标记。

静脉穿刺套管36的翼44设计成使得所述翼在动脉软管管线6夹紧固 定的情况下能向上收拢。图4a示出了在其翼44未收拢之前的静脉穿刺翼 36，而图4b示出了将动脉软管管线6夹紧固定的穿刺翼36。在翼44的自 由端上设有能使翼相互连接的卡锁联接件55。卡锁联接件55也设计成按 扣的形式，其中一个翼44的内侧上具有圆形凸起55a，该凸起能以卡锁的 方式压入另一翼的相对的内侧上的圆形凹座55b中。

穿刺套管36的两个翼44应具有足够的挠性，以便在将动脉软管管线 6卡锁固定的情况下能贴靠在该软管管线的横截面上。但也可以将翼设计 成略微弧形，以便易于贴靠在软管管线上。在此情况下，翼可具有较小的 挠性。

如果穿刺套管与软管管线连接，则软管管线和套管的轴线又彼此平行 延伸。拉出静脉套管也导致动脉套管滑出，由此触发警报。