具有较强抑菌作用的抑菌洗液及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有较强抑菌作用的抑菌洗液及其制备方法，属于外用清洁药（消毒产品）技术领域。

背景技术

人体生殖器官与人体其他部位不同，比较特殊，比较脆弱，容易被细菌感染，特别是女性，其生理特征较为特殊，肛门、阴道、尿道三个重要开口部位比较集中，而且各自排出不同物质，稍不注意清洁就会被细菌、病毒、支原体、衣原体、滴虫等感染繁殖，引起一系列不适症状。这类症状如果得不到处理或处理不当，有的甚至会导致恶性病变。现有人体生殖器官清洗剂有以西药成分为主的洗液，西药类洗液往往通过消除生殖器官环境中的致病微生物，以达到杀菌消毒的目的。以甲硝唑、氯己定等为代表，杀菌能力强，但均有一定程度的刺激性，会对生殖器官产生刺激性影响，容易破坏人体生殖器官的pH环境，且使用后有皮肤发干不适之感，有时甚至引起严重过敏。同时由于抗生素的长期、大量使用，易使人类形成顽固的耐药性，对此类药品的再次使用疗效将大幅度下降。

发明内容                                  

本发明要解决的技术问题是提供一种具有较强抑菌作用，疗效显著、不含抗生素、不破坏人体生殖器官PH环境、对人体无刺激的具有较强抑菌作用的抑菌洗液及其制备方法。

本发明的技术方案是：一种具有较强抑菌作用的抑菌洗液，它包括下述重量配比的原料：

苦参30～80份、黄柏20～60份、蒲公英20～60份、马兰草30～80份、千里光10～50份。

它包括下述重量配比的原料：

苦参40～70份、黄柏30～50份、蒲公英30～50份、马兰草40～70份、千里光20～40份。

它是由下述重量配比的原料构成：

苦参50份、黄柏40份、蒲公英30份、马兰草60份、千里光20份、抑菌剂适量。

所述的抑菌洗液为洗剂、凝胶剂或膜剂。

具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法是先取苦参、黄柏加水浸泡至透心，再与蒲公英、马兰草、千里光三味药材一道，加水煎煮，滤过，滤液浓缩，加入抑菌剂适量，加水调整至规定量，混匀得洗液，然后再采用常规方法制成洗剂、凝胶剂或膜剂。。

前述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法是，加水煎煮次数为3次，并将每次煎煮所得滤液合并。

上述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法是，第1次煎煮2小时，第2次煎煮1.5小时，第3次煎煮1小时。

上述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法是，滤液浓缩至相对密度1.01～1.02。

上述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法是，所用的抑菌剂为Tallofin（太乐芬）、洗必泰、氨基叮啶、醋锌酚贡或苯扎溴铵。

上述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法是，所述的规定量为在每份处方量药业中加水调整至1000ml，其中每份处方量中原料的单位为g；抑菌剂的含量为每1000ml洗液中含抑菌剂0.1%～0.5%。

与现有技术比较：本发明从众多消炎、解毒中药药品中择选出本品的基础方，且选取的基本方均为可直接使用、无任何毒素的药品，其基础方由苦参、黄柏、蒲公英、马兰草、千里光等五味中药组成，其中：

苦参：

为豆科植物苦参SophoraflavescensAit.的干燥根。功能主治：清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。应用于：1、治疗带下阴痒：对妇女带下色黄，以及男性阴肿阴痒均有很好的治疗作用。2、治疗湿疹疥癣：苦参浴能够清除下焦湿热，并且杀虫止痒，对湿疹疥癣引起的皮肤瘙痒有很好的缓解作用。3、治疗小便不利：苦参浴可治疗各种原因引起的小便不利，灼热涩痛。尤其对妇女因妊娠而引起的小便不利，配合服用苦参汤剂效果更加。

黄柏：

本品为芸香科植物黄皮树PhellodendronchinenseSchneid.的干燥树皮。功能主治：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。药理作用：1.抗菌作用；2.抗真菌作用；3.抗滴虫作用等。

蒲公英：本品为菊科植物蒲公英TaraxacummongolicumHand-Mazz.的干燥全草。功能主治：清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。药理作用：1.抗菌作用；2.抗真菌作用；3.抗肿瘤作用等。

千里光：

本品为菊科植物千里光SenecioscandensBuch,-Ham.的新鲜或干燥地上部分。功能主治：清热解痛，明目退翳，杀虫止痒。用于流感，上呼吸道感染，肺炎，急性扁桃体炎，腮腺炎，急性肠炎，滴虫性阴道炎，黄疸，胆囊炎，菌痢，急性尿路感染，目赤肿痛，痈肿疔毒，丹毒，湿疹，干湿癣疮，烧烫伤。药理作用：1.抗菌作用；2.抗螺旋体作用等。

马兰草：

本品为菊科植物马兰Kalimerisindica（L.）Sch.-Bib的干燥全草。马兰草苗族药名：MaslanxBand马兰丹（贵州松桃）；Ghabjongxvobnaillies嘎龚阿内溜（贵州黔东南）；Uabduatgheib蛙堕该（贵州黔南）；Gaokgend稿梗（贵州毕节）。功能主治理气消食，清热利湿，解毒消肿。用于胃脘胀痛，黄疸，感冒咳嗽，喉痹，创伤出血，水肿，淋浊，痔疮。马兰草主要有效成分为β-谷甾醇，β-谷甾醇是一类具有生理活性的物质，可用于抗炎、抗肿瘤以及调节免疫等作用。

所选上述五味中药均具有清热、解毒、燥湿、消痈化痒、疗疔毒乳痈之功。有治疗肛红痔漏、皮肤溃疡、尿路感染的作用，对遗精白浊也有一定的效果。但上述五味中药并不是简单的组合，是申请人经过大量实验和测试后认真筛选后的来的，具体表现为：

通过医学测试健康状况下的阴部与阴道都是酸性的环境，PH值约在4左右，阴道内有许多的乳酸杆菌在维持阴道环境的健康，其它的细菌、霉菌在正常状况下数目都很少，如果有外来的干扰，可能就会造成病菌增生感染，使阴部与阴道内的酸碱值发生变化，所以只有在外用消炎洗液呈酸性，且在使用时PH值在4的洗液才能更好、更长久的达到疗效。

而本洗液原液pH值为3.92，使用时10倍稀释后稀释液的pH值为4.05，与阴道健康环境接近。且本品的PH值是通过纯天然植物药剂相互调和后制的得，无任何添加剂，不会给人体皮肤带来不适感。所用的处方药均具有原料来源广泛、价格适中、生产工艺简便的特点，同时本发明还具有以下优点：

1.本发明采用无毒中药为主要原料制成，无毒无刺激，无副作用；

2.本发明的目的是提供一种具有较强抑菌作用的消毒产品，对细菌感染针对性强、疗效显著、组方不复杂、价格适中的外用洗液。本品含天然中草药抑菌成分，可用于男女阴部的清洁、抑菌、除异味，也可用于产褥期、人工流产、经期、房事前后的日常卫生保健，护理。实验证明本品能够有效抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等致病菌引起的阴部感染、皮肤感染，抑菌率达到100%，临床实验证明治疗总有效率达到95%以上；

3.能很好地杜绝使用过程中细菌交叉感染。

为了验证本发明药物具有良好的治疗效果，且对人体无不良反应，申请人进行了一系列试验研究，具体如下：

一、急性经口毒性试验

材料和动物：

1、受试样品：本发明洗剂，棕色液体。

2、试验动物：昆明种二级小白鼠20只，雌雄各半，体重18-22克。贵医实验动物中心提供：SCXK（黔）2002-0001。实验动物使用许可证：SYXK（黔）2008-0012。温度21-24℃、湿度46-52%。

方法：

 1、检测依据：消毒技术规范（2002）2.3.1急性经口毒性试验。

 2、测定方法：称取样品5.0克，加蒸馏水混匀，定容至20ml，24小时内一次经口给受试物。灌胃量为0.02ml/gBW，即为5000mg/kgBW。观察14天。

试验结果：在观察的14天内，未发现实验动物出现中毒症状及死亡，试验结束后，解剖实验动物未发现异常改变。

急性经口毒性试验

雌雄小鼠经口LD₅₀ >5000mg/kgBW

结论：本发明洗剂对实验小鼠急性经口毒性试验半数致死量LD₅₀ >5000mg/kgBW，毒性分级属实际无毒。

二、阴道粘膜刺激性试验

材料和动物：

1、受试样品：本发明洗液，棕色液体，比重：1.00。

2、动物及环境：健康初成年雌性新西兰白兔，贵医实验动物中心提供：SCXK（黔）2002-0001。实验动物使用许可证：SYXK（黔）2008-0012。温度18℃、湿度60%。

方法：

 1、检测依据：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）2.3.5阴道粘膜刺激试验。

 2、测定方法：将样品混合均匀，直接吸取原液进行染毒。将动物仰面固定，暴露出会阴和阴道口。将长度为8㎝左右的钝头软管与2ml的注射器连接，注入2ml受试物，将导管用受试液湿润后轻柔地插入阴道（4㎝-5㎝），并用注射器缓慢注入2ml受试物（每只动物各用一套），抽出导管，完成染毒。对照组用生理盐水作同样处理。然读后24h，采用气栓法处死动物，剖腹取出完整的阴道，纵向切开，肉眼观察是否有充血、水肿等，然后将阴道放入10%福尔马林溶液中固定24h以上，选取阴道的两端和中央3个部位的组织制片，HE染色，进行组织病理学检查。

试验结果：

实验组、对照组各三只动物解剖阴道肉眼观察未见异常；病理检查：实验组、对照组各三只动物阴道均有少量白细胞浸润和不同程度充血和水肿，实验组1、3号动物阴道上、中、下段上皮组织有轻度细胞变性、组织糜烂；对照组1、2号动物阴道上、中、下段上皮组织有轻度细胞变性、组织糜烂。

本发明洗液阴道粘膜刺激反应评分

注：在评分栏中，刺激反应评分为每只动物阴道三个部位刺激反应评分之和。

结论：

本发明洗液对实验动物阴道粘膜的各项刺激指数为2.40，刺激强度分级为极轻刺激。

三、皮肤变态反应试验

材料和动物：

1、受试样品：本发明洗液，棕色液体，比重：1.00。

2、动物及环境：健康皮肤完好的白色豚鼠，贵医实验动物中心提供：SCXK（黔）2002-0001。实验动物使用许可证：SYXK（黔）2008-0012。温度18-20℃、湿度48-68%。

方法：

 1、检测依据：卫生部《消毒技术规范》2002年版2.3.6皮肤变态反应试验。

 2、试验方法：实验分三组，每组16只豚鼠。

（1）受试物组：实验前24h将豚鼠背部左侧3㎝×3㎝范围内去毛，取样品原液0.5ml滴于2㎝×2㎝的2层纱布上，将其敷贴在左侧去毛区。用一层玻璃纸覆盖，再以无刺激脚步固定，持续6h后将敷贴的受试物洗去。试验第7d和第14d以同样方法重复一次。在末次诱导后第14d，将样品原液0.5ml滴于2㎝×2㎝的2层纱布上，将其敷贴在豚鼠背部右侧3㎝×3㎝去毛区，然后用一层玻璃纸覆盖和无刺激胶布固定。持续6h后将敷贴的受试物洗去。24h和48h后观察皮肤反应。

（2）阳性对照组：实验方法同实验组，诱导物为2，4-二硝基氯苯，诱导浓度4%，激发浓度1.2%。

（3）阴性对照组：不进行诱导刺激，仅在实验末期激发接触受试物。

试验结果：

本发明洗液对豚鼠皮肤变态反应结果

注：皮肤红斑反应强度和水肿反应强度，即为在皮肤反应积分为0、1、2、3、4的条件下的动物数。

结论：

 本发明洗液对豚鼠皮肤致敏率为0%，按《消毒技术规范》2002年版2.3.6.5条标准评价，未见皮肤变态反应。阳性对照组致敏率87.5%，属极强度致敏，阴性对照组未见皮肤变态反应。

四、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验

材料和动物：

1、受试样品：本发明洗液，棕色液体。

2、动物及环境：昆明种二级小鼠50只，雌雄各半，体重25-30克。贵医实验动物中心提供：SCXK（黔）2002-0001。实验动物环境使用许可证：SYXK（黔）2008-0012。温度23-24℃、湿度48-50%。

方法：

 1、检测依据：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.3.8.4小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验。

 2、试验分组及方法：称取受试物10g、5g、2g用蒸馏水分别定容至40ml，相当于5000mg/kgBW、2500mg/kgBW、1000mg/kgBW三个剂量，蒸馏水设为对照组，环磷酰胺50mg/kgBW设为阳性对照组。选用昆明种二级小鼠50只，随机分为5组，每组10只，雌雄各半，间隔24小时两次灌胃，灌胃量为0.02mg/kgBW，第二次灌胃后6小时颈椎脱臼处死动物，取胸骨骨髓用小牛血清稀释涂片，甲醇固定，Giemsa染色。每只动物油镜下计数1000个嗜多染红细胞（PCE），观察含有微核的PCE，微核率以千分率表示。其中计数200个PCE的同时计数观察到的成熟红细胞（NCE）数，并计算嗜多染红细胞与成熟红细胞的比值（PCE/NCE）。

试验结果：实验动物灌胃后一般情况良好，未出现异常反应。

本发明洗液小鼠骨髓微核细胞试验结果

*与阴性对照组比较（P<0.01）

结果表明：本发明洗液各剂量组与阴性对照组比较，经双侧t检验统计分析，均无显著性差异（P>0.05），阴性对照组与阳性对照组比较有显著性差异（P<0.01）。各剂量组及阴阳性对照组嗜多染红细胞与成熟红细胞的比值（PCE/NCE）均在正常值范围内。

故在本试验剂量范围内，本发明洗液对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果为阴性。

五：理化检验

检验依据：

卫生部《消毒技术规范》2002年版2.2.1.4

检测结论：

   经测定表明，本发明洗液原液pH值为3.92，10倍稀释液pH值为4.05。

具体实施方式：

实施例1：

取苦参30kg、黄柏20kg、蒲公英20kg、马兰草30kg、千里光10kg、抑菌剂适量。

其生产方法：

先取苦参30kg、黄柏20kg加水浸泡至透心，再与蒲公英30kg、马兰草30kg、千里光10kg三味药材一道，加水煎煮三次，第1次煎煮2小时，第2次煎煮1.5小时，第3次煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，滤液浓缩至相对密度1.01～1.02，加入抑菌剂适量，加水调整至1000L，混匀；其中抑菌剂的含量为加水后的1%～5%，所用的抑菌剂为Tallofin（太乐芬）、洗必泰、氨基叮啶、醋锌酚贡或苯扎溴铵，优选苯扎溴铵。然后可采用现有常规技术将本洗液加工成洗剂、凝胶剂或膜剂。

实施例2：

苦参80kg、黄柏60kg、蒲公英60kg、兰草80kg、千里光50kg

其生产方法：

先取苦参80kg、黄柏60kg加水浸泡至透心，再与蒲公英60kg、马兰草80kg、千里光50kg三味药材一道，加水煎煮三次，第1次煎煮2小时，第2次煎煮1.5小时，第3次煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，滤液浓缩至相对密度1.01～1.02，加水调整至1000L，混匀；然后可采用现有常规技术将本洗液加工成洗剂、凝胶剂或膜剂。

实施例3：

苦参40kg、黄柏30kg、蒲公英30kg、马兰草40kg、千里光20kg

其生产方法：

先取苦参40kg、黄柏30kg加水浸泡至透心，再与蒲公英30kg、马兰草40kg、千里光20kg三味药材一道，加水煎煮三次，第1次煎煮2小时，第2次煎煮1.5小时，第3次煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，滤液浓缩至相对密度1.01～1.02，加入抑菌剂适量，加水调整至1000L，混匀；其中抑菌剂的含量为加水后的1%～5%，所用的抑菌剂为Tallofin（太乐芬）、洗必泰、氨基叮啶、醋锌酚贡或苯扎溴铵，优选苯扎溴铵。然后可采用现有常规技术将本洗液加工成洗剂、凝胶剂或膜剂。

实施例4：

苦参70kg、黄柏50kg、蒲公英50kg、马兰草70kg、千里光40kg

其生产方法：

先取苦参70kg、黄柏50kg加水浸泡至透心，再与蒲公英50kg、马兰草70kg、千里光40kg三味药材一道，加水煎煮，滤过，滤液浓缩，加入抑菌剂适量，加水调整至规定量，混匀。按照本领域的常规方法制成成品。

实施例5：

苦参50kg、黄柏40kg、蒲公英30kg、马兰草60kg、千里光20kg

其生产方法：

先取苦参50kg、黄柏40kg加水浸泡至透心，再与蒲公英30kg、马兰草60kg、千里光20kg三味药材一道，加水煎煮三次，第1次煎煮2小时，第2次煎煮1.5小时，第3次煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，滤液浓缩至相对密度1.01～1.02，加入抑菌剂适量，加水调整至1000L，混匀；其中抑菌剂的含量为加水后的1%～5%，所用的抑菌剂为Tallofin（太乐芬）、洗必泰、氨基叮啶、醋锌酚贡或苯扎溴铵，优选苯扎溴铵。然后可采用现有常规技术将本洗液加工成洗剂、凝胶剂或膜剂。

使用方法：

外用，用时摇匀。取本品适量，加温开水5～10倍量稀释后清洗或坐浴。