将近距离辐射治疗输送至患者的方法与套件

技术领域

本发明涉及用于患者的导管近距离辐射治疗领域。更具体地，本发明涉及近距离辐射治疗导管，所述近距离辐射治疗导管的刚度可取决于治疗阶段而被调整。

背景技术

导管近距离辐射治疗为患者提供内部辐射疗法的治疗，由此，辐射源沿导管被推进，所述导管的尖端被插入到治疗区域附近。其通常用于治疗食管癌、子宫癌以及脑癌和颈癌。在本领域中导管近距离辐射治疗是众所周知的。临床研究表明，在保守治疗(palliative care)及医疗适应症(curative indication)中，近距离辐射治疗是一种减小肿瘤大小和生长速度的有效治疗方法。

对于一些适应症而言，如在在食管癌中，导管近距离辐射治疗要求熟练的医生使用可视仪器(如内窥镜)将导丝引入患者体内，以确保导丝的正确路线和位置。一旦导丝被定位，通过使用导丝可引入导管，并将其适当地定位于患者的体内。然后，附接于源丝末端的辐射源通过导管被推进，使得辐射源到达治疗位置，并输送有效的辐射剂量。在辐射治疗之后，辐射源被去除。导管无法保持在适当的位置以用于后续治疗而因此被去除。对于每个治疗阶段，插入过程必须一而再地重复进行。

这种特定过程给患者造成严重创伤，因为它需要花费一些时间来定位导管，而且从切口穿入的时候也要避免感染。在治疗食管癌时，导管通过口腔和咽喉，通常它的直径较大，由于哽住和/或作呕的感觉，将会产生严重的不适感。通常，患者必须服用镇静剂。此外，导管在整个治疗过程中必须保持在适当的位置，而在此期间病人一直是痛苦的。而且，近距离辐射治疗有时必须分成几个阶段，即，在后续就诊中重复若干次，该分阶段的治疗更有效、毒性也更小。这意味着这种痛苦的过程必须若干次施加于病人。每个患者都有承受极限，因此，分阶段治疗必须受到限制，并且仅在外部辐射治疗之后需要扩大治疗面积时被考虑。这就需要开发一种可实施使用者友好的近距离辐射治疗的方式，其对于病人而言创伤较小。

本发明提供一种实施导管近距离辐射治疗的新方法和套件，克服了在治疗过程中病人的不适感和紧张的问题，并有助于分阶段治疗。

附图说明

图1为医疗球囊导管的剖视图，该医疗球囊导管包括伸长导管，该伸长导管具有膨胀腔和与膨胀腔流体连通的两个可膨胀球囊。

图2为可去除内导管的剖视图，该可去除内导管具有伸长主体、开口的近端、封闭的远端和在其内延伸的源丝腔。

图3为推进器丝的示意图，该推进器丝构造成用于插入和移出膨胀腔，以在经由鼻咽通道插入患者体内期间为导管提供刚度。

图4为插入伸长导管的膨胀腔内的推进器丝的视图。

图5为插入伸长导管的膨胀腔内的可去除内导管的视图。

图6为膨胀联接器的剖视图，该膨胀联接器构造成将导管近端联接到膨胀泵，以允许对球囊进行膨胀。

图7为与导管的近端附接的膨胀联接器的剖视图，该膨胀联接器密封膨胀腔，同时允许对可去除内导管的开口端的访问。泵附接到膨胀联接器。球囊被膨胀。

图8为与导管的近端附接的膨胀联接器以及被插入可去除内导管的源丝腔的源丝的剖视图。球囊被膨胀。

图9为膨胀联接器的剖视图，其中，端口设置有螺旋配合联接器。

图10为设置有外加强导管的伸长导管5近端的剖视图。

图11为设置有内加强导管的伸长导管5近端的剖视图。

图12为随加强导管延伸的伸长导管5近端的剖视图。

图13为设置有外加强导管的可去除内导管近端的剖视图。

图14为设置有内加强导管的可去除内导管近端的剖视图。

图15为随加强导管延伸的可去除内导管近端的剖视图。

图16为设置有外加强导管的可去除内导管近端的剖视图，该外加强导管具有环形脊。

发明内容

本发明的一个实施例是用于将导管近距离辐射治疗输送至患者的套件，所述套件包括：

医疗球囊导管(1)，所述球囊导管具有近端(2)和远端(3)，包括伸长导管(5)和至少一个朝向远端(3)的可膨胀球囊(4，4’)，所述伸长导管具有在其内延伸的膨胀腔(21)，所述至少一个朝向远端(3)的可膨胀球囊与所述导管(5)的膨胀腔(21)流体连通，其中，膨胀腔(21)构造成在具有可去除内导管(6)的情况下将膨胀流体携带到所述至少一个可膨胀球囊(4，4’)内；

可去除内导管(6)，所述可去除内导管具有伸长主体、开口(9)的近端(7)、封闭(10)的远端(8)以及在其内延伸的源丝腔(22)，

所述可去除内导管(6)构造成用于插入和移出所述膨胀腔(21)长度的至少一部分；

源丝腔(22)，所述源丝腔构造成接收带有治疗辐射源(20)的源丝(19)。

本发明的另一个实施例是用于将近距离辐射治疗输送至患者的套件，所述套件包括：

医疗球囊导管(1)，所述球囊导管具有近端(2)和远端(3)，包括伸长导管(5)和至少一个朝向远端(3)的可膨胀球囊(4，4’)，所述伸长导管具有在其内延伸的膨胀腔(21)，所述至少一个朝向远端(3)的可膨胀球囊与导管(5)的膨胀腔(21)流体连通，所述导管(5)构造成从扭结状态展开以允许膨胀腔(21)可滑动地接收可去除内导管(6)，所述膨胀腔(21)构造成在具有可去除内导管(6)的情况下将膨胀流体携带到所述至少一个可膨胀球囊(4，4’)内；以及

可去除内导管(6)，所述可去除内导管具有伸长主体、开口(9)的近端(7)、封闭(10)的远端(8)以及在其内延伸的源丝腔(22)，其中，

可去除内导管(6)构造成用于插入和移出膨胀腔(21)长度的至少一部分；并且

源丝腔(22)构造成接收带有治疗辐射源(20)的源丝(19)。

本发明的另一个实施例是用于将近距离辐射治疗输送至患者的套件，所述套件包括：

医疗球囊导管(1)，所述球囊导管具有近端(2)和远端(3)，包括伸长导管(5)和至少一个朝向远端(3)的可膨胀球囊(4，4’)，所述伸长导管具有在其内延伸的膨胀腔(21)，所述至少一个朝向远端(3)的可膨胀球囊与导管(5)的膨胀腔(21)流体连通，其中，导管(5)是可扭结的，并且膨胀腔(21)构造成：

容纳可去除内导管(6)，并且

在具有可去除内导管(6)的情况下将膨胀流体携带到所述至少一个可膨胀球囊(4，4’)内；和

可去除内导管(6)，所述可去除内导管具有伸长主体、开口(9)的近端(7)、封闭(10)的远端(8)以及在其内延伸的源丝腔(22)，其中，可去除内导管(6)是不可扭结的，其中，

可去除内导管(6)构造成用于插入和移出膨胀腔(21)长度的至少一部分；并且

源丝腔(22)构造成接收带有治疗辐射源(20)的源丝(19)。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，还包括膨胀联接器(12)，在膨胀期间，所述膨胀联接器构造成当所述可去除内导管(6)插入膨胀腔(21)时将导管(5)的近端联接到膨胀泵，以允许对球囊(4)进行膨胀以及对可去除内导管(6)的开口(9)的近端(7)的访问。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，所述膨胀联接器(12)包括：

远端口(14)，所述远端口设置有远端密封(16)；

近端口(13)，所述近端口设置有近端密封(15)；以及

泵联接器(17)，所述泵联接器可操作地连接到阀；

端口(13、14)和泵联接器(17)与联接器(12)内的室(27)流体连通，其中，

远端口(14)构造成接受导管(5)的近端并且形成对导管(5)主体的密封，并且

近端口(13)构造成接受可去除内导管(6)并且构造成形成对开口(9)远端的可去除内导管(6)主体的密封，从而允许可去除内导管(6)的近端穿过联接器(12)。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，导管(5)的外径在2mm～6mm。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，导管(5)的抗挠刚度小于可去除内导管(6)的抗挠刚度。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，导管(5)由硅橡胶或聚氨酯制成。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，导管(5)由聚氨酯或含有聚氨酯的化合物制成。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，膨胀腔(21)的直径比可去除内导管(6)的外径大5％～20％。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，导管(5)在其近端(2)与远端(3)之间设置有不可扩张软线(cord)，该不可扩张软线防止医疗导管(1)的纵向扩张。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，软线被设置在导管(5)壁的内部、外侧或内侧。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，导管(5)的近端被加强以减小因周向压力作用而产生的变形。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，所述加强包括：

外导管，所述外导管设置在导管(5)的近端之上；

内导管，所述内导管被插入导管(5)的近端内；或者

在导管(5)近端延伸的延伸部。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，医疗导管(1)包括可见刻度，所述可见刻度至少部分上沿导管(5)的长度被标记。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，可去除内导管(6)的壁厚在0.1mm～0.4mm。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，可去除内导管(6)的抗挠刚度大于导管(5)的抗挠刚度。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，可去除内导管(6)的近端被加强以减小因周向压力作用而产生的变形。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，所述加强包括：

加强外导管(48)，所述加强外导管设置在可去除内导管(6)之上位于近端或朝着近端处；

加强内导管(49)，所述加强内导管被插入可去除内导管(6)内位于近端或朝着近端处；或者

在可去除内导管(6)的近端延伸的加强延伸部(50)。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，设置在可去除内导管(6)之上的加强外导管(48)在位于或朝向加强导管(48)的近端处设置有环形脊(51)。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，可去除内导管(6)包括至少部分上沿其长度被标记的可视刻度。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，可去除内导管(6)的抗挠刚度比导管(5)的抗挠刚度大1％～60％。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，可去除内导管(6)由聚丙烯、聚四氟乙烯(PTFE)、PEEK(聚醚醚酮)或聚乙烯制成。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，可去除内导管(6)由聚酰亚胺、PEEK(聚醚醚酮)或聚乙烯制成。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，可去除内导管(6)的源丝腔(22)的直径在0.5mm～1.9mm。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，可去除内导管(6)比医疗球囊导管(1)长3～90cm。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，还包括可去除推进器丝(11)，所述可去除推进器丝构造成用于插入和移出膨胀腔(21)，从而在通过鼻咽通道插入患者的期间为导管(5)提供刚度。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，所述推进器丝(11)的抗挠刚度大于可去除内导管(6)的抗挠刚度。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，还包括膨胀泵(30)。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，医疗球囊导管构造成通过鼻咽通道插入食管。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，医疗球囊导管构造成通过子宫颈通道插入子宫腔。

本发明的另一个实施例为如上限定的套件，其中，医疗球囊导管构造成通过乳房内的切口或针刺孔插入乳房组织。

本发明的另一个实施例是将导管近距离辐射治疗输送至患者的方法，所述方法包括：

通过鼻咽通道将收缩的医疗球囊导管(1)插入患者的食管内，所述医疗球囊导管(1)具有近端(2)和远端(3)，包括伸长导管(5)和至少一个朝向远端(3)的可膨胀球囊(4，4’)，所述伸长导管具有在其内延伸的膨胀腔(20)，所述至少一个朝向远端(3)的可膨胀球囊与导管(5)的膨胀腔(21)流体连通，其中，膨胀腔(21)构造成在具有可去除内导管(6)的情况下将膨胀流体携带到所述至少一个可膨胀球囊(4，4’)内；

将所述至少一个可膨胀球囊(4，4’)定位于治疗区域内；

将可去除内导管(6)插入膨胀腔(21)内，所述可去除内导管(6)具有伸长主体、开口(9)的近端(7)、封闭(10)的远端(8)以及在其内延伸的源丝腔(22)，其中，

所述可去除内导管(6)构造成插入和移出膨胀腔(21)长度的至少一部分，

源丝腔(22)构造成接收带有治疗辐射源(20)的源丝(19)，

对所述至少一个可膨胀球囊(4，4’)进行膨胀：

通过源丝腔(22)将辐射源丝(19)推进至治疗区域，并给予辐射剂量；

去除辐射源丝(19)；

对所述至少一个可膨胀球囊(4，4’)进行收缩；

抽出可去除内导管(6)；

任选地在原处保留医疗球囊导管(1)，用于后续治疗阶段。

本发明的另一个实施例是将导管近距离辐射治疗输送至患者的方法，所述方法包括：

通过患者体内的入口点插入医疗球囊导管(1)，所述医疗球囊导管(1)具有近端(2)和远端(3)，包括伸长导管(5)和至少一个朝向远端(3)的可膨胀球囊(4，4’)，所述伸长导管具有在其内延伸的膨胀腔(20)，所述至少一个朝向远端(3)的可膨胀球囊与导管(5)的膨胀腔(21)流体连通，所述导管(5)构造成从扭结状态展开以允许膨胀腔(21)可滑动地接收可去除内导管(6)，所述膨胀腔(21)构造成在具有可去除内导管(6)的情况下将膨胀流体携带到所述至少一个可膨胀球囊(4，4’)内；

将所述至少一个可膨胀球囊(4，4’)定位于治疗区域内；

将可去除内导管(6)插入膨胀腔(21)内，所述可去除内导管(6)具有伸长主体、开口(9)的近端(7)、封闭(10)的远端(8)以及在其内延伸的源丝腔(22)，其中，

所述可去除内导管(6)构造成插入和移出膨胀腔(21)长度的至少一部分，

源丝腔(22)构造成接收带有治疗辐射源(20)的源丝(19)，

对所述至少一个可膨胀球囊(4，4’)进行膨胀；

通过源丝腔(22)将辐射源丝(19)推进至治疗区域，并给予辐射剂量；

去除辐射源丝(19)；

对所述至少一个可膨胀球囊(4，4’)进行收缩；

抽出可去除内导管(6)；

任选地在原处保留医疗球囊导管(1)，用于后续治疗阶段。

本发明的另一个实施例是将导管近距离辐射治疗输送至患者的方法，所述方法包括：

通过患者体内的入口点插入医疗球囊导管(1)，所述医疗球囊导管(1)具有近端(2)和远端(3)，包括伸长导管(5)和至少一个朝向远端(3)的可膨胀球囊(4，4’)，所述伸长导管具有在其内延伸的膨胀腔(20)，所述至少一个朝向远端(3)的可膨胀球囊与导管(5)的膨胀腔(21)流体连通，其中，导管(5)是可扭结的并且膨胀腔(21)构造成：

容纳可去除内导管(6)；

在具有可去除内导管(6)的情况下将膨胀流体携带到所述至少一个可膨胀球囊(4，4’)内，

将所述至少一个可膨胀球囊(4，4’)定位于治疗区域内；

将可去除内导管(6)插入膨胀腔(21)内，所述可去除内导管(6)具有伸长主体、开口(9)的近端(7)、封闭(10)的远端(8)以及在其内延伸的源丝腔(22)，其中，可去除内导管(6)是不可扭结的，

所述可去除内导管(6)构造成插入和移出膨胀腔(21)长度的至少一部分，

源丝腔(22)构造成接收带有治疗辐射源(20)的源丝(19)；

对所述至少一个可膨胀球囊(4，4’)进行膨胀；

通过源丝腔(22)将辐射源丝(19)推进至治疗区域，并给予辐射剂量；

去除辐射源丝(19)；

对所述至少一个可膨胀球囊(4，4’)进行收缩；

抽出可去除内导管(6)；

任选地在原处保留医疗球囊导管(1)，用于后续治疗阶段。

本发明的另一个实施例为如上限定的方法，其中，在通过身体推进医疗球囊导管(1)之前，推进器丝(11)被插入膨胀腔(21)，以临时为医疗球囊导管(1)提供刚度。

本发明的另一个实施例为如上限定的方法，其中，在导管(1)通过鼻咽通道插入患者的食管之后以及可去除内导管(6)被插入膨胀腔(21)之前，如上限定的膨胀联接器(12)被联接到位于医疗球囊导管(1)的近端(2)处的导管(5)。

本发明的另一个实施例为如上限定的方法，其中，在可去除内导管(6)被插入膨胀腔(21)之后，膨胀联接器(12)还联接到可去除内导管(6)的近端(7)。

本发明的另一个实施例为如上限定的方法，其中，在抽出可去除内导管(6)之后，膨胀联接器(12)从医疗球囊导管(1)上被去除。

本发明的另一个实施例为如上限定的方法，其中，在插入身体之后和/或在治疗阶段之间，医疗球囊导管(1)的近端部分通过粘结膏剂被固定在病人身体上。

本发明的另一个实施例为如上限定的方法，其中，治疗分阶段进行。

本发明的另一个实施例为如上限定的方法，其中，使医疗球囊导管(1)留在原处3～21天。

本发明的另一个实施例为如上限定的方法，其中，医疗球囊导管(1)通过鼻咽通道插入患者的食管，以将近距离辐射治疗输送至食管。

本发明的另一个实施例为如上限定的方法，其中，在通过鼻咽通道插入之后和/或在治疗阶段之间，医疗球囊导管(1)的近端部分通过膏剂被固定在病人的鼻子上。

本发明的另一个实施例为如上限定的方法，其中，医疗球囊导管(1)通过子宫颈通道被插入患者的子宫腔内，以将近距离辐射治疗输送至子宫腔。

本发明的另一个实施例为如上限定的方法，其中，在通过子宫颈通道插入之后和/或在治疗阶段之间，医疗球囊导管(1)的近端部分通过缝合被固定在子宫颈的出口处。

本发明的另一个实施例为如上限定的方法，其中，将医疗球囊导管(1)通过乳房切口插入患者的乳房组织，以将近距离辐射治疗输送至乳房。

本发明的另一个实施例为如上限定的方法，其中，在通过切口插入之后和/或在治疗阶段之间，利用膏剂将医疗球囊导管(1)的近端部分固定其退出乳房的位置处。

本发明的另一个实施例为如上限定的方法，使用如上限定的套件。

具体实施方式

除非有不同定义，否则这里所用的所有技术和科学术语均具有与本领域技术人员所普遍理解的相同的含义。这里所参照的所有文献也均通过对其进行引用的方式并入到本文中。这里所参照的所有美国专利和专利申请的包括附图的全部内容以引用的方式并入到本文中。

这里所用的冠词“一”和“一个”均表示一个或多于一个，即，表示物体的语法受词中的至少一个。例如，“一腔”或“一个腔”表示一个腔或多于一个腔。

以端点表示的对数字范围的列举包括该范围内的所有整数以及在适当情况下包括该范围内所包含的分数(例如，当表示许多腔时，1～5可包括1、2、3、4；当表示例如测量时，1～5也能够包括1.5、2、2.75和3.80)。端点列举也包括端点自身的值(例如，1.0～5.0包括1.0和5.0)。

本发明涉及一种将导管近距离辐射治疗输送至患者的套件和方法，特别是用于分阶段(多次剂量)治疗。它适用于治疗易受导管近距离辐射治疗的体内癌症，而特别是食管癌、子宫癌或乳癌。它尤其适用于腔内或间质近距离辐射治疗。本发明基于通过入口点引入高柔性导管以进行诸如鼻子(食管癌)、阴道(子宫癌)或皮肤刺孔或切口(乳癌)的治疗，在辐射治疗期间临时地加强和硬化导管，并随后使导管返回至其正常柔性，从而允许在辐射治疗阶段之间进行舒适的使用。导管的柔性使得其可在无损坏的情况下被扭结(即，可扭结的)，或使其表现出低的可推进性，因此无法或几乎不能表现出对弯曲的阻力，这样可舒适地使用导管，例如在治疗之后和治疗之间将其捆扎于皮肤上。柔性导管也设置有可膨胀球囊，所述可膨胀球囊允许导管占据例如食管或子宫的内部空间，或例如在乳房组织内产生空间。重要的是，本发明允许通过临时地将较硬的内导管插入柔性导管的腔内而加强和硬化柔性导管，该内导管包括用于插入辐射源丝的分离腔。这种布置可为辐射治疗的有效施行提供干燥的源丝腔，对治疗区域保持均匀的辐射剂量并且为病人提供高度的舒适性。

参照图1和图2，本发明的一个实施例是将导管近距离辐射治疗输送至患者的套件，所述套件包括：

医疗球囊导管1，所述球囊导管具有近端2和远端3，包括伸长导管5和至少一个朝向远端3的可膨胀球囊4，4’，所述伸长导管具有在其内延伸的膨胀腔21，所述至少一个朝向远端(3)的可膨胀球囊与导管5的膨胀腔21流体连通，其中，膨胀腔21构造成在具有可去除内导管6的情况下将膨胀流体携带到所述至少一个可膨胀球囊4，4’内；

可去除内导管6，所述可去除内导管具有伸长主体、开口9的近端7、封闭10的远端8以及在其内延伸的源丝腔22，

所述可去除内导管6构造成插入和移出膨胀腔21长度的至少一部分；

源丝腔22，所述源丝腔构造成接收带有治疗辐射源20的源丝19。

本发明的另一个实施例是将近距离辐射治疗输送至食管的方法，所述方法包括：

通过鼻咽通道将已收缩的医疗球囊导管1插入患者的食管内，所述医疗球囊导管1具有近端2和远端3，包括伸长导管5和至少一个朝向远端3的可膨胀球囊4，4’，所述伸长导管具有在其内延伸的膨胀腔20，所述至少一个朝向远端3的可膨胀球囊与导管5的膨胀腔21流体连通，其中，膨胀腔21构造成在具有可去除内导管6的情况下将膨胀流体携带到所述至少一个可膨胀球囊4，4’内；

将所述至少一个可膨胀球囊4，4’定位于治疗区域内；

将可去除内导管6插入膨胀腔21内(图5)，所述可去除内导管6具有伸长主体、开口9的近端7、封闭10的远端8以及在其内延伸的源丝腔22，

所述可去除内导管6构造成插入和移出膨胀腔21长度的至少一部分，

源丝腔22构造成接收带有治疗辐射源20的源丝19；

对所述至少一个可膨胀球囊4，4’进行膨胀(图7)；

通过源丝腔22将辐射源丝19推进至治疗区域，并给予辐射剂量(图8)；

去除辐射源丝19；

对所述至少一个可膨胀球囊4，4’进行收缩；

抽出可去除内导管6；并且

任选地在原处保留医疗球囊导管1，用于后续治疗阶段。

这里所描述的套件和方法允许食管的近距离辐射治疗通过鼻咽通道进行。医疗球囊导管具有如下所述的柔性主体，并可由非专科医生通过鼻咽通道插入食管。当患者在口腔手术之后进食时，插入进食导管是护士无需任何额外培训即可完成的技能，这在本领域是众所周知的。因此，本发明利用相同通道并具有类似柔性的导管可由非专科医生例如护士采用相同的技能插入。这是相对现有技术的改进之处，在现有技术中，套件和方法必须由经过训练的胃肠病医生使用，并需要使用内窥镜和导丝以插入大尺寸的涂药器(applicator)。通过允许非专科医生实施治疗的基本部分，本发明节省了胃肠病医生的时间和过程费用。伴随该益处的是患者感受的改善，手术可在无需镇静剂的情况下进行，而且在长时间内间断地使用导管也不会造成不适感。

本发明的另一个实施例是将近距离辐射治疗输送至子宫内壁的方法，所述方法包括：

通过宫颈通道将膨胀医疗球囊导管1插入患者的子宫内，所述医疗球囊导管1具有近端2和远端3，包括伸长导管5和至少一个朝向远端3的可膨胀球囊4，4’，所述伸长导管具有在其内延伸的膨胀腔20，所述至少一个朝向远端3的可膨胀球囊与导管5的膨胀腔21流体连通，其中，导管5构造成在具有可去除内导管6的情况下将膨胀流体携带到所述至少一个可膨胀球囊4，4’内；

将所述至少一个可膨胀球囊4，4’定位于治疗区域内；

将可去除内导管6插入膨胀腔21内(图5)，所述可去除内导管6具有伸长主体、开口9的近端7、封闭10的远端8以及在其内延伸的源丝腔22，

所述可去除内导管6构造成插入和移出膨胀腔21长度的至少一部分，

源丝腔22构造成接收带有治疗辐射源20的源丝19；

对所述至少一个可膨胀球囊4，4’(图7)进行膨胀；

通过源丝腔22将辐射源丝19推进至治疗区域，并给予辐射剂量(图8)；

去除辐射源丝19；

对所述至少一个可膨胀球囊4，4’进行收缩；

抽出可去除内导管6；并且

任选地在原处保留医疗球囊导管1，用于后续治疗阶段。

医疗球囊导管具有如下所述的柔性主体，并可由非专科医生通过子宫颈通道插入子宫。将子宫计插入子宫腔是辐射肿瘤医师无需额外培训即可完成的技能，这在本领域是众所周知的。因此，本发明使用相同通道的和具有类似柔性的导管可由非专科医生例如辐射肿瘤医师采用相同技能插入。这是相对现有技术的改进之处，在现有技术中，套件和方法必须由经过训练的妇科医生使用，并需要插入大尺寸的涂药器。通过允许非专科医生执行治疗的基本部分，本发明节省了妇科医生的时间和过程费用。伴随该益处的是患者感受的改善，该过程可允许分阶段的治疗，而且在长时间内间断地使用导管也不会造成不适感。

本发明的另一个实施例是将近距离辐射治疗输送至乳房切除腔的方法，所述方法包括：

在乳房肿瘤被切除后(例如，保乳手术)将已收缩的医疗球囊导管1插入患者的乳房切除腔内，所述医疗球囊导管1具有近端2和远端3，包括伸长导管5和至少一个朝向远端3的可膨胀球囊4，4’，所述伸长导管具有在其内延伸的膨胀腔20，所述至少一个朝向远端3的可膨胀球囊与导管5的膨胀腔21流体连通，其中，膨胀腔21构造成在具有可去除内导管6的情况下将膨胀流体携带到所述至少一个可膨胀球囊4，4’内；

将所述至少一个可膨胀球囊4，4’定位于治疗区域内；

将可去除内导管6插入膨胀腔21内(图5)，所述可去除内导管6具有伸长主体、开口9的近端7、封闭10的远端8以及在其内延伸的源丝腔22，

所述可去除内导管6构造成插入和移出膨胀腔21长度的至少一部分，

源丝腔22构造成接收带有治疗辐射源20的源丝19；

对所述至少一个可膨胀球囊4，4’进行膨胀(图7)；

通过源丝腔22将辐射源丝19推进至治疗区域，并给予辐射剂量(图8)；

去除辐射源丝19；

对所述至少一个可膨胀球囊4，4’进行收缩；

抽出可去除内导管6；并且

任选地在原处保留医疗球囊导管1，用于后续治疗阶段。

医疗球囊导管可通过手术疤痕或皮肤插入乳房切除腔。在长时间内间断地使用导管不会造成不适感。

该装置可方便地使用、插入和抽出，这样可允许长时间的分阶段医疗治疗。每日辐射剂量可得到降低，并在多个阶段内被输送，例如10～30次治疗，在治疗之间具有充足的间隔(例如，每日一次)。小辐射剂量的分阶段治疗减小了对组织的损伤，从而降低形成疤痕(纤维化和后续的器官狭窄)的可能性。在食管癌的情况下，可防止由于后期发生的纤维化而造成的食管管体封闭。作为对比，由于紧张以及插入和使用涂药器的不适感，病人不能承受多于几次(例如，3～5次)的治疗，从而传统的治疗必须在每个阶段输送供高剂量。因此，(由于纤维化引起的)食管管体狭窄在现有技术中是很常见的。

与在1～3次治疗中输送高剂量相比，分阶段治疗(多次，例如，5～30次)可更好地被组织所承受。例如，在外部辐射治疗(50Gy)之后的促进治疗可被给予每周2次，每次3个5Gy，总剂量15Gy，或在10个阶段中共提供20Gy。如果患者未做过手术，提供3个5Gy而不是10个2Gy将会存在更高的纤维化和器官狭窄的风险。这意味着患者后期必须定期地接受器官扩张例如打开食管腔。这是非常痛苦和难受的。

在现有技术中用于食管近距离辐射治疗的Gérard-Bonvoisin探针(荷兰Veenendael的Nucletron制造)可允许治疗分为1～3个阶段，然而即使在传统的轻度麻醉下半昏迷状态的病人仍将会感觉受到了强烈刺激并且非常痛苦。本发明的系统可产生更少的痛苦，允许不必卧床的分阶段治疗，提高了逐步增加剂量的可能性并且提高了食管癌患者的治愈率。例如，通过使用分阶段的近距离辐射治疗，输送20Gy变得可行，并极大地改进了食管癌的治疗手段。

对于将进行手术的病人，除了化疗和外部辐射治疗之外还进行近距离辐射治疗提高了对病理样本上存活癌细胞的总体杀灭。如许多处理食管癌的临床实验所示，只有辐射-化疗的完全反映者(complete responder)的存活时间更长，这就需要提高完全反映者的百分比以提高食管癌治疗的治愈率，而使用本发明有可能将该百分比从如今的30～50％提高至50～70％。

对于保守治疗而言，使用者友好的分阶段近距离辐射治疗成为附加工具，例如与食管内支架相结合，以增大这种恶性疾病的无恶化时间间隔(progression-free interval)。

贯穿本说明书使用的术语“远端”和“近端”是本领域内所通常理解的术语，表示朝着(近端)或远离(远端)设备的外科医生一侧。因此，“近端”表示朝着外科医生一侧从而是远离病人的一侧。相反地，“远端”表示朝着患者一侧从而是远离外科医生的一侧。

医疗球囊导管1(图1)具有近端2和远端3，包括伸长导管5和至少一个朝向远端3的可膨胀球囊4，4’，所述伸长导管具有在其内延伸的膨胀腔21，所述至少一个朝向远端3的可膨胀球囊与导管5的膨胀腔21流体连通。医疗导管1的远端被密封。

医疗球囊导管1可在远端3处通过由伸长导管5形成的柔性尾部被延长，当该装置用于治疗食管癌时，延长的尾部可作为稳定的纵向锚。这个抵接食管壁的尾部锚减小了医疗导管1被患者咳嗽或打喷嚏而排出的可能性。

医疗球囊导管1的尺寸足够窄以通过适当的通道引入，如鼻咽通道、阴道和子宫颈通道，或通过皮肤刺孔引入。当扭结时，导管具有充分的柔性而不会被损坏，并且导管本身不具有前进至治疗位置所必需的可推进性。这些由以下详述的伸长导管5和球囊4，4的特性决定。

医疗球囊导管1的设计有利地便于在推进器丝的辅助下进行插入、抽出和使用。在使用中，导管5的近端可被固定到皮肤上，例如在食管治疗情况下，通过使用粘结条，特别是低变应原的粘结条，导管5的近端可被固定在鼻孔上并环绕鼻孔和/或面颊扭结。固定于鼻孔为医疗导管1的治疗部分提供稳定、准确的定位，该治疗部分对应于球囊区域。这个被固定的经使用被扭结的部分在每次治疗阶段之前可定期被展开或“松开”，以便继续进行可去除内导管6的插入，从而允许辐射源的引入。对于其它癌症的治疗，能够类似地应用在皮肤上的固定，可将导管固定在导管移出身体的位置处。

医疗球囊导管1包括具有开口的近端2的伸长导管5(图1)，所述近端允许进入膨胀腔21，所述膨胀腔延长导管的纵向长度。近端提供开口，膨胀流体可通过所述开口进入，所述开口还用于插入内部可去除内导管6和用于插入推进器丝11。

至少一个可膨胀球囊与膨胀腔21流体相通，所述可膨胀球囊所在位置朝着导管5的远端3。膨胀腔20可通过大量导管5壁内开孔30与所述至少一个可膨胀球囊4，4’流体相通。通过膨胀腔21利用膨胀流体(例如生理盐水)导致所述至少一个可膨胀球囊4，4’打开，沿径向方向扩大，从而允许与食管壁接触。

伸长导管5可直接在远端球囊的远端终止或沿球囊的远端方向继续延伸，这样使医疗球囊导管1具有延长的尾部，所述延长的尾部可充当抵接食管壁的稳定的纵向锚。该尾部减小了医疗导管1被患者咳嗽或打喷嚏而排出的可能性。伸长导管5的远端被密封。

伸长导管5的直径足够窄以通过适当的通道引入，例如，鼻咽通道、阴道和子宫颈通道，或通过皮肤刺孔引入。伸长导管5可被描述为柔软或可扭结的。伸长导管5具有不充分的可推进性，即，将力由导管近端传递至远端以从入口点通过例如适当的通道或通过皮肤刺孔推进至治疗位置的能力，该通道例如为鼻咽通道、阴道和子宫颈通道。可扭结或柔软意味着其能够被折叠，例如，至少在一定程度上折叠成两半以在管形壁内形成塌陷，从而导致被称作扭结或褶皱的折线。扭结与伸长导管5的纵向轴线相交。由于伸长导管5具有可扭结的特性，展开导管将消除扭结，且不会对伸长导管5的管壁产生损坏。更重要的，伸长导管5特别是膨胀腔21的导管的完整性和尺寸不受影响，使得可去除内导管的插入不会受扭结损坏壁(kink-damaged wall)的阻碍。因此，伸长导管5可被折叠，且不会对伸长导管5的壁产生损坏，使得展开或非扭结状态下的膨胀腔21能够可滑动地接收可去除内导管6；可去除内导管6能够在无大量阻碍的情况下前行经过扭结的位置。伸长导管5足够柔软，从而在扭结时不受损坏。这是对由不可扭结材料制成的常规导管的背离，其通常提供了足够地柔性以导引通过弯路和充足的刚度以提供良好的可推进性，可推进性即将力由导管近端传递至远端的能力。但是，现有技术的这种导管并不能在对导管壁无损坏的情况下承受扭结。而且，现有技术的这种导管太硬以致对于长期使用而言并不舒适。术语“可扭结”和“不可扭结”在本领域内是众所周知的。

根据本发明的一个实施例，导管的柔性用相对容易测量的性质来描述，例如，导管横截面的直径和(一种或多种)材料的弹性(杨氏)模量E。如果导管由单一材料构成，则柔性可被定义为相对于弯曲轴线的横截面的惯性矩I和杨氏模量E的乘积的倒数。乘积EI在科学文献中被称为是梁的抗挠刚度。对于单一材料的圆形丝，惯性矩I为πd⁴/64，其中，d为导管的外径。因此，抗挠刚度为EI＝πEd⁴/64。这样就定义了导管在一个点处的柔性。因此，如果EI增加1倍，导管的刚度将为原来的两倍。

通过使导管的一端固定，在均匀截面的另一端沿垂直于导管轴线的方向施加已知的重量或力，与初始直轴线的偏离量将与柔性成比例，即，与导管的抗挠刚度成反比。偏离量也与施加的力或重量以及所测得的长度的立方成比例。因此，与为引起已知偏离量所需的已知负荷或力对应的偏离量可用于直接测量导管的柔性或抗挠刚度。例如在专利EP1666083中描述了对偏离量的测试，所述专利EP1666083通过引用的方式并入到本文中。

根据本发明的一个方面，以克为单位的导管5的抗挠刚度小于可去除内导管6的抗挠刚度。导管5的抗挠刚度小于可去除内导管6的抗挠刚度的程度为大于等于1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、60％、70％，或80％，或为任何两个前述值之间的值。优选地，以克为单位的导管5的抗挠刚度小于可去除内导管6的抗挠刚度在1％～60％。

如上所述，导管5可不具有通过患者的入口点前进至治疗的位置所必需的可推进性。根据本发明的一个方面，导管5的可推进性小于可去除内导管6的可推进性。可去除内导管6更能代表本领域的导管，在于其提供了充分的可推进性，在这个例子中，以通过导管5的膨胀腔21前进。

根据本发明的另一个方面，导管5具有形状恢复特性，所述形状恢复特性使其在机械力(例如，拉伸、压缩)的作用下变形，并且当力去除后恢复先前的形状。这个特性允许导管5在无损坏的情况下进行弯曲和扭结，尤其允许保持腔21的完整性，从而使穿过可去除内导管6的通道基本上无阻碍。在表现为较低的形状恢复特性的导管例如可去除内导管6中，弯曲导致形成折线并发生扭结，对源丝腔22造成永久性损坏并且阻止或妨碍源丝19的自由通行。

导管5可由任何适合的材料制成，所述材料提供必须的特性(例如，不可扭结性、较小/不充足的可推进性等)且具有足够的强度以承受膨胀压力，并且是生物相容的。适合的材料在本领域内是众所周知的但并不限于例如聚氨酯或含有聚氨酯的化合物。

导管5的膨胀腔21的直径构造成容纳可去除内导管6。导管5的膨胀腔21的直径应充分地大于可去除内导管6的外径，以允许可去除内导管6方便地前行或从膨胀腔21去除。通常地，膨胀腔21的直径比可去除内导管6的外径大1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％、20％、25％、30％、35％、40％、45％或50％。

根据本发明的一个方面，膨胀腔21的直径是1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.2mm、2.4mm、2.6mm、2.8mm、3.0mm、3.2mm、3.4mm、3.6mm、3.8mm、4.0mm或为任何两个前述值之间的数值，优选地介于1.4mm与2.8mm之间。

根据本发明的一个方面，导管5的壁的厚度为0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm或为任何两个前述值之间的数值，优选地介于0.1mm与0.4mm之间。

根据本发明的一个方面，导管5的外径为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm或为任何两个前述值之间的数值，优选地介于3mm与4mm之间。

根据本发明的一个方面，导管5从近端2至第一近端球囊4由单件导管形成。根据本发明的一个方面，导管5从近端2至最后的远端球囊4’由单件导管形成。

根据本发明的一个方面，通过周向压力的作用，导管5在近端2处被加强以防止或减小变形，这种周向压力可通过下述的膨胀联接器被施加。其可通过例如使用外部的镍钛诺合金(nitenol)或聚醚醚酮(PEEK)导管在近端处增加壁厚而得到加强。这个实施例在图10中被描述，镍钛诺合金或聚醚醚酮(PEEK)导管45以同轴布置方式附接到导管5的外侧。替代性地，也可通过例如使用内部的镍钛诺合金或PEEK导管在近端处增加壁厚而得到加强。这个实施例在图11中被描述，由此镍钛诺合金或PEEK导管45以同轴布置方式插入导管5的膨胀腔21内。替代性地，其可通过延伸导管得到加强，该延伸导管通过粘结或焊接与导管的近端结合，该延伸导管由具有必要的周向抗压强度的导管制成，例如编织导管、镍钛诺合金或PEEK导管。这个实施例在图12中被描述，由此镍钛诺合金或PEEK导管47附接到导管5的近端。这种延伸件在本领域是常用的，并且使本发明适合于包括这种延伸件也完全处于本领域技术人员的实践能力内。这种加强便于附接到膨胀联接器，所述膨胀联接器通过使用施加于导管5的管壁的周向压力进行密封，防止导管5的变形。加强部件45、46、47的长度可介于0.5cm与5cm之间。

根据本发明的一个方面，不可扩张软线被设置在医疗导管1或导管5的近端与远端之间，所述软线可防止医疗导管1或导管5的纵向扩张，特别是当引入或去除可去除内导管6时。软线可被提供在导管5壁的外侧或内侧，至少附接在医疗导管1的近端2和远端3处。当引入可去除内导管6时，软线可使医疗导管1的长度保持不变，该可去除内导管允许引入源。软线优选地由不锈钢、钛、铂、镍、聚四氟乙烯(PTFE)、PEEK或其他适合的生物相容材料制成。

根据本发明的一个方面，医疗导管1包括可见刻度，所述可见刻度至少部分上沿导管5壁的长度被标记。该刻度允许使用者识别医疗导管相对于例如鼻孔边缘所需插入的长度，使得球囊4，4’或其他的远端部件与待治疗的区域对准。该刻度也允许随后的医疗导管1被插入和适当对准，例如在分阶段治疗期间，通过插入至预定深度从而在后续的插入期间无需人体扫描仪。根据本发明的一个方面，刻度被表示在医疗导管1的一半的近端2。根据本发明的另一个方面，刻度用规则的数字符号以厘米为单位标记。

应该意识到，尽管导管1和可去除内导管6采用了同轴组件，但也可采用多腔设计，该多腔设计提供了用于使球囊膨胀的分离的膨胀腔以及一个或多个起保持可去除内导管6、推进器丝11和源丝19作用的分离腔。

导管5的设计有利地便于插入、抽出和使用。在使用中，使用粘结条，特别是低变应原的粘结条将导管5的近端固定在鼻孔上并且环绕鼻孔/或面颊扭结。这种固定为医疗导管1的治疗部分提供稳定的定位，该治疗部分对应于球囊区域。这个固定部分在每次治疗阶段之前可定期被“松开”，以便继续进行可去除内导管6的插入，从而允许源的引入。

医疗导管1被提供有与伸长导管5的膨胀腔21流体连通的一个或多个球囊4，4’(例如，2、3、4、5、6、7、8个)。该一个或多个球囊4，4’(本文中称为“球囊”，除非另有说明)为可膨胀构件，其在径向上膨胀以与正被治疗的血管或组织的壁相接触。这种球囊在本领域内是众所周知的。在食管癌的情况下，球囊的作用是填充食管腔，并在球囊区域内使医疗导管1与食管的中央轴线对准，因此，辐射剂量被均匀地提供于食管壁。在子宫癌的情况下，球囊的作用是填充子宫腔，并在球囊区域内使医疗导管1与腔的中央对准，因此，辐射剂量被均匀地提供于子宫壁。在乳癌的情况下，球囊的作用是填充乳房组织内的肿瘤切除腔，并在球囊区域内使医疗导管1与所产生腔的中心对准，因此，辐射剂量被均匀地提供于乳房组织周围的壁上。在使用中，球囊被保持在其膨胀状态(图7、图8)下足够时间以允许辐射剂量对那些细胞产生作用，否则所述细胞将继续繁殖。优选地，足够的辐射剂量可被输送大约1分钟至大约60分钟的时间以治疗癌症。在其膨胀状态下，球囊挤压抵接食管壁或至少紧邻于食管壁，这样一来使辐射源对中。使辐射源对中是重要的，这样组织或血管的所有部分将尽可能地接收近似均匀、相等的辐射量。对中还有助于防止在目标区域部分上形成辐射灼伤或热点。

在非膨胀状态下，球囊4，4’可被提供有多个径向和轴向延伸的“翼”，所述翼在周向方向上绕球囊的中央纵向轴线彼此分隔。这些翼可按照所需要的方式在侧向上被缠绕或折叠。弹性套管可被布置在已折叠球囊的周围。球囊4，4’构造成基本在径向上膨胀，直到接触食管的内壁。在被膨胀和收缩之后，球囊4，4’可构造成以相对紧凑的横截面进行重新折叠。这一特征便于将已收缩导管从病人体内抽出。

根据本发明的一个方面，在未膨胀状态下，球囊4，4’的外径为3mm、4mm、5mm、6mm或为任何两个前述值之间的数值，优选地介于3mm与4mm之间。

根据本发明的一个方面，在已膨胀状态下，球囊4，4’的外径为10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm、25mm、26mm、27mm、28mm、29mm、30mm、31mm、32mm、33mm、34mm、35mm、36mm、37mm、38mm、39mm、40mm、41mm、42mm、43mm、44mm、45mm、46mm、47mm、48mm、49mm、50mm或任何两个前述值之间的数值，优选地介于10mm与50mm之间。对于食管癌的治疗，已膨胀状态下球囊4，4’的外径优选地介于10mm与35mm之间。对于子宫癌的治疗，已膨胀状态下球囊4，4’的外径优选地介于15mm与35mm之间。对于乳癌的治疗，已膨胀状态下球囊4，4’的外径优选地介于30mm与50mm之间。

球囊4，4’由弹性材料制成，例如，聚氨酯、硅酮、胶乳、聚(对苯二甲酸乙二醇酯)(PET)或聚酰胺。用于膨胀导管的常规球囊材料可适用于导管。材料的成分可被改变以使特性发生变化。

可使用本领域任何已知的技术将球囊4，4’附接到伸长导管5。例如，通常使用的技术是利用一小段导管将球囊捆在伸长导管5上。一个实例是热缩导管，其将球囊捆在伸长导管5上。另一个实例是将导管融化在伸长导管5上或将导管粘合在伸长导管5上或将导管焊接在伸长导管5上。伸长导管5以常规方式制备，以接受下面任一种导管附接技术：通过利用喷砂或激光雕刻使伸长导管5的连结表面变粗糙或改性。

对辐射不透明度的刻度可被提供在球囊4，4’上。它们可被提供在球囊附近(例如，相邻于球囊的每个轴向端)的预定位置处，以便于将球囊定位于体内的需要的位置处。

可去除内导管6(图2)提供干燥腔，以用于容纳源丝和将源丝导引至导管1内的治疗位置处。可去除内导管6为伸长导管，包括源丝腔22，所述源丝腔在可去除内导管6内延伸，该腔在远端8处被密封10。可去除内导管6的远端8具有不会造成创伤的尖端，例如，圆形的。可去除内导管6在近端7处是开口9的，使得源丝19可进入腔22内。重要的是，由于远端8处的密封10，在用膨胀流体对球囊进行膨胀期间，源丝腔22将保持干燥。

可去除内导管6的外径足够窄以被引入膨胀腔21，具有足够柔性以在膨胀腔21的约束下在鼻咽通道的弯路范围内被导引，并且具有足够刚度以提供可推进性。可去除内导管6可被描述为不可扭结的或非柔软的。不可扭结或非柔软意味着可去除内导管6在不损坏导管6的壁的情况下不会发生扭结。如上面所解释的，当导管被折叠使得在管状壁内产生塌陷时，则导致了被称为扭结的折线，从而形成了扭结。由扭结造成的损坏将导致一个或多个压力标记。而且，在扭结之后，源丝腔22将受限，从而阻碍源丝19的适当插入。通过源丝腔22推进源丝19的后负荷机(afterloading machine)对导管内部的阻力很敏感。如果后负荷机在导管已经被扭结之后探测到阻力，源将受阻，并被自动地抽出。因此，可避免可去除内导管6的扭结。可去除内导管6的不可扭结特性提供了一定的刚度和可推进性，而且也提供了足够的强度使得可去除内导管6不会由于源丝19的推进而变形；例如在可扭结或柔软的导管中所见到的，可变形的特点对于可去除内导管是不合适的，这是因为源的插入可改变导管的位置，而源的位置应该始终被很好地确定以获得治疗的正确剂量测定。可去除内导管6由典型地用于导管的提供上述特性的材料制成。如上所述，术语“可扭结”、“不可扭结”在本领域内是众所周知的。

根据本发明的一个方面，以克为单位的可去除内导管6的抗挠刚度大于导管5的抗挠刚度。可去除内导管6的抗挠刚度大于导管5的抗挠刚度的程度为大于等于1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、60％、70％或80％，或者为任何两个前述值之间的数值。优选地，以克为单位的可去除内导管6的抗挠刚度大于导管5的抗挠刚度在1％～60％。

如上所述，可去除内导管6具有必要的可推进性以通过患者的入口点推进并到达治疗位置。根据本发明的一个方面，可去除内导管6的可推进性大于导管5的可推进性。可推进性为将力由导管近端传递至远端的能力。更特别地，可推进性是当沿导管轴线施加纵向力时导管的响应。对小偏离量而言，导管特性可被近似看作为弹簧系统，其中，弹簧的纵向刚度由公式(1)确定，即

k_long＝EA/L  (1)

其中，k_long为纵向弹簧常数，E为弹性模量，A为横截面积并且L为导管长度。为使可推进性最大化，本领域技术人员将会使k_long的值取最大。对于使导管的可推进性最大化而言，应该意识到，可通过使导管的横截面积最大化，使用刚性的但仍提供必要柔性的材料使弹性模量最大化，并且减小导管的总长度来实现。就需要良好的可推进性特性的可去除内导管6而言，不可恢复地扭结将损坏导管壁，因此，降低的扭结倾向是一个重要的特性。就不需要高度可推进性的伸长导管5而言，提高的扭结倾向是可接受的。

根据本发明的另一个方面，可去除内导管6几乎或完全不具有形状恢复特性(部分地因为其非常小的壁厚)使得在受机械力(例如拉伸、挤压力)作用下发生变形之后，当力去除时，其不能恢复先前的形状。这不同于具有形状恢复特性的导管5，导管5的形状恢复特性允许其在无损坏的情况下弯曲和扭结，更特别的是允许其保持完整腔21，从而允许了可去除内导管6通过的通道。由于具有较低的形状恢复特性，使可去除内导管6弯曲以产生折线扭结将永久地损坏源丝腔22并且阻止或妨碍源丝19的自由通道。

可去除内导管6可由任何适当的材料制成，所述材料提供所需要的特性(不可扭结导管、良好的可推进性)且具有足够的刚度和强度，并且是生物相容的。本领域内已知的适合材料例如为聚酰亚胺、PEEK或聚乙烯。可去除内导管6被涂敷有PTFE层或聚四氟乙烯层以提供滑润性。替代性地，可去除内导管6的尖端可涂敷有油。滑润性有助于在导管的全部长度上插入膨胀腔21或从膨胀腔21抽出，所述导管的长度可达1m。

可去除内导管6的近端可连接到适配器，该适配器可联接到辐射后负荷机上的配件，该辐射后负荷机配送辐射源丝19。

可去除内导管6的源丝腔22的直径应充分大于辐射源丝19的直径，以允许辐射源丝19容易地前行到源丝腔22和从源丝腔22去除。通常源丝腔22的直径比辐射源丝19的直径大1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％、20％、25％、30％、35％、40％、45％或50％。

根据本发明的一个方面，源丝腔22的直径为0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、1.9mm或2.0mm，或为任何两个前述值之间的数值，优选地介于0.5mm与1.9mm之间，更优选地介于0.5mm与1.2mm之间。

根据本发明的一个方面，可去除内导管6的壁的厚度为0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm或为任何两个前述值之间的数值，优选地介于0.1mm与0.4mm之间。

根据本发明的一个方面，可去除内导管6包括刻度，该刻度至少部分上沿可去除内导管6壁的长度被标记。刻度允许使用者识别可去除内导管6所需插入的长度，使得远端8与待治疗区域对准。例如，在分阶段治疗期间，通过插入至预定深度，这些刻度也允许后续的可去除内导管6被插入和适当对准，从而在后续的插入期间无需人体扫描仪。根据本发明的一个方面，刻度位于可去除内导管6的一半的近端7。根据本发明的另一个方面，刻度用规则的数字符号以厘米为单位标记。

根据本发明的一个方面，可去除内导管6在近端7处或朝着近端7方向被加强以防止或减小因周向压力作用而造成的变形，这种周向压力可通过下述的膨胀联接器被施加。其可通过例如使用外部镍钛诺合金或PEEK导管在近端处或朝着近端方向增加壁厚得到加强。这个实施例在图13中被描述，由此镍钛诺合金或PEEK导管48以同轴布置方式附接到可去除内导管6的外侧。替代性地，也可通过例如使用内部镍钛诺合金或PEEK导管在近端处或朝着近端方向增加壁厚得到加强。这个实施例在图14中被描述，由此镍钛诺合金或PEEK的加强导管49以同轴布置方式插入可去除内导管6的源丝腔22内。替代性地，其可通过延伸导管被加强，所述延伸导管通过粘结或焊接结合到可去除内导管6的近端，该延伸导管由具有必要抗压强度的导管制成，例如编织管、镍钛诺合金或PEEK导管。这种延伸件在本领域是常用的，并且使本发明适合于包括这种延伸件也完全处于本领域技术人员的实践能力内。这个实施例在图15中示出，在所述图中镍钛诺合金或PEEK的加强导管50附接到可去除内导管6的近端。这种加强便于附接到膨胀联接器，该膨胀联接器通过使用施加于可去除内导管6的壁的周向压力进行密封，防止可去除内导管6的变形。加强部件的长度可介于0.5cm与5cm之间。

在图13中示出的实施例变形中，镍钛诺合金或PEEK的加强导管48以同轴布置方式附接到可去除内导管6的外侧，加强导管48可朝着加强导管48的近端或在加强导管48的近端处(图16)设置有环形脊51。脊51的直径比膨胀联接器12(见下方)的近端口13的直径大，从而无法穿过近端口13。因此，环形脊51将充当标定止动件，指示可去除内导管6应插入医疗球囊导管1内的深度。根据本发明的一个方面，设置有环形脊51的加强导管48的位置可沿可去除内导管6的长度调整。

根据本发明的另一个方面，设置有环形脊51的加强导管48的位置相对于可去除内导管6的长度被固定。

根据本发明的一个方面，可去除内导管6比医疗球囊导管1长。当插入膨胀腔21内时，较长的导管允许内导管6从医疗球囊导管1伸出，使得医疗球囊导管1和可去除内导管6的近端可联接到膨胀联接器12，并且可去除内导管6可联接到后荷治疗器(afterloader)。根据本发明的一个方面，可去除内导管6比医疗球囊导管1长3cm、4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、15cm、20cm、25cm、30cm、35cm、40cm、45cm、50cm、55cm、60cm、65cm、70cm、75cm、80cm、85cm、90cm，对于食管应用优选地长5cm～15cm，以及对于乳房和子宫应用优选地长10cm～80cm。

根据本发明的一个方面，套件还包括推进器丝11(图3)，所述推进器丝构造成用于插入和移出膨胀腔21，以在例如通过鼻咽通道、子宫颈通道、皮肤刺孔等插入患者体内期间为医疗导管1提供刚度。推进器丝构造成用于插入膨胀腔21内以增强导管5的可推进性以及用于从膨胀腔21移出以恢复导管5的柔软状态。推进器丝在本领域内是众所周知的，并且通常包括具有高度的柔性和可推进性的伸长杆，从而允许其沿着所需要的通道前行。推进器丝11通常由具有空心中部的弹簧线圈形成。推进器丝11通常由不锈钢制成，但也可由镍钛诺合金或其它生物相容材料制成。

根据本发明的一个方面，套件还包括膨胀联接器12(图6、图7、图8、图9)，所述膨胀联接器构造成将导管5的近端联接到膨胀泵30，以允许对球囊4的膨胀。其允许在膨胀期间当所述可去除内导管6被插入膨胀腔21内时对可去除内导管6的开口9的近端7的访问。

典型地，膨胀联接器12(图6)包括远端口14、近端口和泵联接器17，所述远端口设置有远端密封16，所述近端口设置有近端密封15，所述泵联接器与联接器12内的室27流体连通。优选地，泵联接器17可操作地连接到阀18。

远端口14接受导管5的近端并可形成对所述导管5主体的密封。优选具有较窄直径的近端口13接受可去除内导管6并可形成对开口9远端的可去除内导管6主体的密封。近端口13可能无法接收更宽直径的导管5，结果是导管端部的近端位于室27内，与泵联接器17流体连通(fluid connection)。

当占用近端口13和远端口14时，从而在导管5的膨胀腔21与泵联接器17之间形成水密连接以便连接到膨胀泵30(图7)。泵联接器17可为螺纹连接、压配合连接、Luer连接(Luer connection)或其它适合的联接器。

本发明的一个实施例是膨胀联接器12，包括：

远端口14，其构造成接受导管5的近端并且形成对所述导管5主体的密封；

近端口13，其构造成接受插入到导管5内的可去除内导管6并且形成对开口9远端的可去除内导管6主体的密封；以及

泵联接器17，其构造成连接到膨胀泵30；

所述端口13、14和泵联接器17与联接器12内的室27流体连通，所述室27接受导管5的近端。

本发明的另一个实施例是膨胀联接器12，包括：

远端口14，其设置有远端密封16；

近端口13，其设置有近端密封15；以及

泵联接器17，其可操作地连接到阀；

所述端口和泵联接器与联接器12内的室27流体连通，其中，

远端口14构造成接受导管5的近端并且形成对所述导管5主体的密封；以及

近端口13构造成接受可去除内导管6并且形成对开口9远端的可去除内导管6主体的密封，从而允许可去除内导管6的近端通过联接器12。

近端密封15和远端密封16的优选为可压缩的环形圈，所述环形圈的内径在平行于该圈中心轴线的挤压力作用下可减小。这可例如通过提供每个端口13、14的螺纹延伸30，31来实现，所述螺纹延伸与螺栓25、26接合(图9)。所述螺栓具有空心的轴和头部，导管1或可去除内导管6可通过所述空心的轴和头部。拧紧螺栓25、26导致对各自密封15、16进行挤压并且分别导致端口13、14对可去除内导管6的管壁或导管1的密封。

近端口13和远端口14的中心轴线优选为基本对准。这允许内导管6的近端穿过两个端口并且从膨胀联接器12离开。这样，可去除内导管6的开口9近端7从膨胀联接器12延伸，从而允许对通过其以便插入源丝19。根据本发明的一个方面，膨胀联接器12为Y形联接器。

因此，通过形成室27，膨胀联接器12与医疗导管1的膨胀腔21和泵联接器17流体连通，所述室27被位于近端2处的导管5的外表面以及开口9远端的可去除内导管6的外表面密封。泵联接器17可设置有阀(龙头)18以在膨胀泵30脱离连接之后保持膨胀腔21内的压力(图8)。因此，当阀关闭时，球囊4，4’保持为膨胀状态。

典型地，使用者通过鼻咽通道将带有推进丝的导管5插入患者体内，去除推进丝，放置膨胀联接器12并且将导管5的近端2联接到远端口14，插入可去除内导管6，将可去除内导管6的近端联接到近端口13。

根据本发明的一个方面，套件还包括膨胀泵30。这种泵将膨胀流体压力提供至医疗导管1，允许球囊逐渐膨胀和收缩，这在本领域是众所周知的。通常情况下膨胀泵为注射器型装置，其中，柱塞元件的运动距离可由医生精细控制，并且流体所施加的压力可通过压力计被监测。图7中示出了根据本发明的膨胀泵30的一个实施例，所示膨胀泵通过导管31连接到膨胀联接器12。泵30包括柱塞32，所述柱塞可在外壳34内直线运动，改变远端处水密室35的体积。该室的出口位于出口36处，并流体地联接到压力计37。出口36通过导管31连接到膨胀联接器12(泵联接器17)。柱塞32通过手柄33操作。对于精细控制，手柄33可被旋转38，并且柱塞32的螺纹轴39根据手柄33的旋转方向直线地前进或抽出。对于粗略调节，手柄33可被推进或拉出39以直接使柱塞32前进或抽出。操作的旋转或推/转模式可由外壳侧面上的按钮40选择，所述按钮控制螺纹与外壳34的接合。这种装置在本领域内是众所周知的，例如由Boston Scientific制造的按钮。

本发明的另一个实施例为将导管近距离辐射治疗输送至患者的方法，所述方法包括：

通过患者体内的入口点(例如皮肤刺孔或切口，通过鼻子、阴道、嘴、肛门)插入医疗球囊导管1，所述医疗球囊导管1具有近端2和远端3，包括伸长导管5和至少一个朝向远端3的可膨胀球囊4，4’，所述伸长导管具有在其内延伸的膨胀腔20，所述至少一个朝向远端3的可膨胀球囊与导管5的膨胀腔21流体连通，其中，膨胀腔21构造成在具有可去除内导管6的情况下将膨胀流体携带到所述至少一个可膨胀球囊4，4’内；

将所述至少一个可膨胀球囊4，4’定位于治疗区域内；

将可去除内导管6插入膨胀腔21内(图5)，所述可去除内导管6具有伸长主体、开口9的近端7、封闭10的远端8以及在其内延伸的源丝腔22，

所述可去除内导管6构造成插入和移出膨胀腔21长度的至少一部分，

源丝腔22构造成接收带有治疗辐射源20的源丝19；

对所述至少一个可膨胀球囊4，4’(图7)进行膨胀；

通过源丝腔22将辐射源丝19推进至治疗区域，并给予辐射剂量(图8)；

去除辐射源丝19；

对所述至少一个可膨胀球囊4，4’进行收缩；

抽出可去除内导管6；并且

任选地在原处保留医疗球囊导管1，用于后续治疗阶段。

为对医疗球囊导管1提供临时性的刚度，在前进穿过身体之前，推进器丝11(图3)将被插入伸长导管5的膨胀腔21(图4)内。在医疗球囊导管1被定位后，推进器丝11被去除。

一旦医疗球囊导管1被安装后，近端2可被捆扎于入口点附近的皮肤上。伸长导管5的柔性允许导管被大规模地操作和弯曲，且不会明显地改变球囊在身体内的位置。

医疗球囊导管1离开入口点的区域可通过膏剂被固定在病人的皮肤上。该固定使导管1在治疗之间固定在适当位置，确保治疗部分相对于肿瘤区域保持在相同位置。

该方法优选使用上述的套件进行实施。医疗球囊导管1可具有刻度，以便于后续导管的插入，例如用于食管或子宫内治疗。例如，每周可插入新的医疗球囊导管1，从星期一至星期五保持在原处，并且在周末被取出；每个新导管在星期一被插入，利用刻度确定插入食管或子宫腔的精确深度。在分阶段治疗中，治疗可持续若干周时间。刻度允许每次均将后续的医疗球囊导管1插入正确的位置而无需可视装置，例如X射线或CT扫描仪。

在插入医疗球囊导管1后，可将如上所述的膨胀联接器12联接到导管1的近端2，具体地是联接到导管5。

在紧临治疗之前，可去除内导管6沿膨胀腔21前行(图5)。其优选前行直至膨胀腔21的远端(图5)。有利地，可去除内导管6可从导管1的近端突出5cm到15cm之间，使得医疗球囊导管1的近端和可去除内导管6的近端能联接到膨胀联接器12，并且可去除内导管6能联接到后荷治疗器。可去除内导管6的外表面可使用例如硅酮、聚四氟乙烯层或油进行润滑以帮助插入。可去除内导管6可被标有刻度，以保证足够长度被插入医疗球囊导管1内。可去除导管6的开口9远端的区域可被加强，以保证与膨胀联接器12的水密联接，且不损坏可去除导管6的管壁。在可去除内导管6的加强部分的高度处，加强导管的近端环形脊51可保证可去除内导管6总是被插入相同的深度。

在插入可去除内导管6之后，如上所述的膨胀联接器12可联接到开口9远端的可去除内导管6的外壁。膨胀联接器12的端口13、14形成水密室27使得膨胀腔21可接收进入室27内的加压膨胀流体。膨胀联接器12也允许对内导管6的开口近端的访问，从而允许连接到后负荷机。膨胀联接器附接到膨胀泵30。一旦被膨胀，膨胀联接器12可被阀18密封，从而泵可被去除。

典型地，使用生理盐水作为膨胀流体对一个或多个球囊进行膨胀。生理盐水可混合有0.5％～20％的造影剂(例如，欧乃派克)以使得在X射线照片或CT切片上能看到球囊。

辐射源通过使用窄的丝19来输送，其中，远端设置有辐射发射物质20，该丝穿过源丝腔22。被称为后荷治疗器或后负荷机的设备被用于存储和可控制地配送源丝。内导管6的近端7可设置有适配器，用于允许与后荷治疗器的输出端的连接。

在治疗之后，源丝19被去除，球囊4，4’被收缩，膨胀联接器12被去除并且内导管6被去除。导管1可舒适地且分离地保持在原处以便后续的治疗。

同一导管1可长时间保持在原处而没有任何报告指出不适或刺激感，例如，可保持长达1、2或3周。根据本发明的一个方面，后续的治疗可利用同一导管1被重复，所述导管被使用的持续时间为3天、5天、6天、7天、10天、2周或3周。同一导管优选使用5天。

根据本发明的一个方面，在治疗期间的定期时间间隔时插入新导管1，所述时间间隔为每隔2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20或21天，优选是每隔7天。

根据本发明的一个方面，在治疗期间的定期时间间隔时给予辐射，所述时间间隔为每隔1、2、3天，优选是每天。辐射的给予可能存在中断，例如，在周末或停止营业的日子。

本发明的另一个实施例为将辐射治疗输送至食管的方法，所述方法包括：

通过鼻咽通道将医疗球囊导管1插入患者的食管，所述医疗球囊导管1具有近端2和远端3，包括伸长导管5和至少一个朝向远端3的可膨胀球囊4，4’，所述伸长导管具有在其内延伸的膨胀腔20，所述至少一个朝向远端3的可膨胀球囊与导管5的膨胀腔21流体连通，其中，膨胀腔21构造成在具有可去除内导管6的情况下将膨胀流体携带到所述至少一个可膨胀球囊4，4’内；

将所述至少一个可膨胀球囊4，4’定位于治疗区域内；

将可去除内导管6插入膨胀腔21内(图5)，所述可去除内导管6具有伸长主体、开口9的近端7、封闭10的远端8以及在其内延伸的源丝腔22，

所述可去除内导管6构造成插入和移出膨胀腔21长度的至少一部分，

源丝腔22构造成接收带有治疗辐射源20的源丝19；

对所述至少一个可膨胀球囊4，4’(图7)进行膨胀；

通过源丝腔22将辐射源丝19推进至治疗区域，并给予辐射剂量(图8)；

去除辐射源丝19；

对所述至少一个可膨胀球囊4，4’进行收缩；

抽出可去除内导管6；并且

任选地在原处保留医疗球囊导管1，用于后续治疗阶段。

可采用非专科医生在口腔或咽喉外科手术之后用于将进食管插入患者胃内的相同技术来实施医疗球囊导管1的插入。通过鼻咽通道，医疗球囊导管1被插入，即，通过鼻子并进入食管。插入优选由护士进行，尽管专科医生也同样能够做的很好。为对医疗球囊导管1提供临时性的刚度，在通过鼻咽通道前行之前，推进器丝11(图3)将被插入伸长导管5的膨胀腔21内(图4)。在医疗球囊导管1被定位后，推进器丝11被去除。

一旦医疗球囊导管1被安装，近端2可被捆扎在例如患者的耳朵后面以便分离使用直到治疗时。伸长导管5的柔性允许导管被大规模地操作和弯曲，且不会明显地改变球囊在食管内的位置。

医疗球囊导管1离开鼻孔的区域可通过膏剂被固定在病人的鼻子上。该固定可使导管1在治疗之间固定在适当位置，确保治疗部分相对于肿瘤区域保持在相同位置。医疗球囊导管1通常在通过鼻咽通道插入之后并且在治疗阶段之间被固定在鼻子上。

该方法优选使用上述限定的套件进行实施。医疗球囊导管1可具有刻度，便于后续导管的插入。例如，每周可插入新的医疗球囊导管1，从星期一至星期五保持在原处，并在周末被去除；每个新导管在星期一被插入，通过刻度确定插入食管内的精确深度。在分阶段治疗中，治疗可持续若干周时间。刻度允许每次将后续的医疗球囊导管1插入正确的位置而无需可视装置，例如X射线或CT扫描仪。

在插入医疗球囊导管1后，如上所述的膨胀联接器12可联接到导管1的近端2，具体地是联接到导管5。

在紧临治疗之前，可去除内导管6沿膨胀腔21前行(图5)。其优选前行直至膨胀腔21的远端(图5)。有利地，可去除内导管6可从导管1的近端突出5cm到15cm之间，使得医疗球囊导管1的近端和可去除内导管6的近端可联接到膨胀联接器12，并且可去除内导管6能联接到后荷治疗器。可去除内导管6的外表面可使用例如硅酮、聚四氟乙烯层或油进行润滑以帮助插入。可去除内导管6可被标有刻度，以保证足够长度被插入医疗球囊导管1内。可去除内导管6的开口9的远端的区域可被加强，以保证与膨胀联接器12的水密联接，且不损坏可去除导管6的管壁。在可去除内导管6的加强部分的高度处，加强导管的近端环形脊51可保证可去除内导管6总是被插入相同的深度。

在插入可去除内导管6之后，如上所述的膨胀联接器12可联接到开口9远端的可去除内导管6的主体。膨胀联接器12的端口13、14形成水密室27使得膨胀腔21可接收进入室27内的加压膨胀流体。膨胀联接器12也允许对内导管6的开口近端的访问，从而允许连接到后荷治疗器。膨胀联接器附接到膨胀泵30。一旦被膨胀，膨胀联接器12可被阀18密封，从而泵可被去除。

典型地，使用生理盐水溶液作为膨胀流体对一个或多个球囊进行膨胀。生理盐水可混合有0.5％～20％的造影剂(例如，欧乃派克)以使得在X射线照片或CT切片上能看到球囊。

辐射源通过使用窄的丝19来输送，其中，远端设置有辐射发射物质20，该丝穿过源丝腔22。被称为后荷治疗器的设备被用于存储和可控制地配送源丝。内导管6的近端7可设置有适配器，用于允许与后荷治疗器的输出端的连接。

在治疗之后，源丝19被去除，球囊4，4’被收缩，膨胀联接器12被去除并且内导管6被去除。导管1可舒适地且分离地保持在原处以便后续的治疗。

同一导管1可长时间保持在原处而没有任何报告指出不适或刺激感，例如，可保持长达1、2或3周。根据本发明的一个方面，后续的治疗可利用同一导管1被重复，所述导管被使用的持续时间为3天、5天、6天、7天、10天、2周或3周。同一导管优选使用5天。

根据本发明的一个方面，在治疗期间的定期时间间隔时插入新导管1，所述时间间隔为每隔2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20或21天，优选是每隔7天。

根据本发明的一个方面，在治疗期间的定期时间间隔时给予辐射，所述时间间隔为每隔1、2、3天，优选是每天。辐射的给予可能存在中断，例如，在周末或停止营业的日子。

本发明的另一个实施例为将辐射治疗输送至子宫内壁的方法，所述方法包括：

通过子宫颈通道将医疗球囊导管1插入患者的子宫，所述医疗球囊导管1具有近端2和远端3，包括伸长导管5和至少一个朝向远端3的可膨胀球囊4，4’，所述伸长导管具有在其内延伸的膨胀腔20，所述至少一个朝向远端3的可膨胀球囊与导管5的膨胀腔21流体连通，其中，膨胀腔21构造成在具有可去除内导管6的情况下将膨胀流体携带到所述至少一个可膨胀球囊4，4’内；

将所述至少一个可膨胀球囊4，4’定位于治疗区域内；

将可去除内导管6插入膨胀腔21内(图5)，所述可去除内导管6具有伸长主体、开口9的近端7、封闭10的远端8以及在其内延伸的源丝腔22，

所述可去除内导管6构造成插入和移出膨胀腔21长度的至少一部分，

源丝腔22构造成接收带有治疗辐射源20的源丝19；

对所述至少一个可膨胀球囊4，4’(图7)进行膨胀；

通过源丝腔22将辐射源丝19推进至治疗区域，并给予辐射剂量(图8)；

去除辐射源丝19；

对所述至少一个可膨胀球囊4，4’进行收缩；

抽出可去除内导管6；并且

任选地在原处保留医疗球囊导管1，用于后续治疗阶段。

可采用非专科医生用于将子宫计插入子宫腔内的相同技术来实施医疗球囊导管1的插入。医疗球囊导管1通过子宫颈被插入，即，通过阴道进入子宫腔。插入优选由辐射肿瘤医生进行，尽管妇科医生也同样能够做的很好。为对医疗球囊导管1提供临时性的刚度，在通过子宫颈通道前行之前，推进器丝11(图3)将被插入伸长导管5的膨胀腔21内(图4)。在医疗球囊导管1被定位后，推进器丝11被去除。

导管5可被固定在子宫颈的出口处，以实现将导管1固定保持在子宫腔空间内。

一旦医疗球囊导管1被安装以及利用膏剂将近端固定在会阴上，近端2可被捆扎在例如阴道侧的皮肤上以便无创伤的使用直到治疗时。伸长导管5的柔性允许导管被大规模地操作和弯曲，且不会明显地改变球囊在子宫内的位置。

医疗球囊导管1离开阴道的区域可通过膏剂被固定在病人的会阴皮肤上。该固定可使导管1在治疗之间固定在适当位置，确保治疗部分相对于肿瘤区域保持在相同位置。医疗球囊导管1通常在通过子宫颈通道插入之后并且在治疗阶段之间被固定在皮肤上。

该方法优选使用上述限定的套件进行实施。医疗球囊导管1可具有刻度，便于后续导管的插入。例如，每周可插入新的医疗球囊导管1，从星期一至星期五保持在原处，并在周末被去除；每个新导管在星期一被插入，通过刻度确定插入子宫腔内的精确深度。在分阶段治疗中，治疗可持续若干周时间。刻度允许每次将后续的医疗球囊导管1插入正确的位置而无需可视装置，例如X射线或CT扫描仪。

在插入医疗球囊导管1后，如上所述的膨胀联接器12可联接到导管1的近端2，具体地是导管5。

在紧临治疗之前，可去除内导管6沿膨胀腔21前行(图5)。其优选前行直至膨胀腔21的远端(图5)。有利地，可去除内导管6可从导管1的近端突出10cm到80cm之间，使得医疗球囊导管1的近端和可去除内导管6的近端可联接到膨胀联接器12，并且可去除内导管6能联接到后荷治疗器。可去除内导管6的外表面可使用例如硅酮、聚四氟乙烯层或油进行润滑以帮助插入。可去除内导管6可被标有刻度，以保证足够长度被插入医疗球囊导管1内。可去除导管6的开口9的远端的区域可被加强，以保证与膨胀联接器12的水密联接，且不损坏可去除导管6的管壁。在可去除内导管6的加强部分的高度处，加强导管的近端环形脊51可保证可去除内导管6总是被插入相同的深度。

在插入可去除内导管6之后，如上所述的膨胀联接器12可联接到开口9远端的可去除内导管6的主体。膨胀联接器12的端口13、14形成水密室27使得膨胀腔21可接收进入室27内的加压膨胀流体。膨胀联接器12也允许对内导管6的开口近端的访问，从而允许连接到后荷治疗器。膨胀联接器附接到膨胀泵30。一旦被膨胀，膨胀联接器12可被阀18密封，从而泵可被去除。

典型地，使用生理盐水溶液作为膨胀流体对一个或多个球囊进行膨胀。生理盐水可混合有0.5％～20％的造影剂(例如，欧乃派克300(Nycomed))以使得在X射线照片或CT切片上能看到球囊。

辐射源通过使用窄的丝19来输送，其中，远端设置有辐射发射物质20，该丝穿过源丝腔22。被称为后荷治疗器的设备用于存储和可控制地配送源丝。内导管6的近端7可设置有适配器，用于允许与后荷治疗器的输出端的连接。

在治疗之后，源丝19被去除，球囊4，4’被收缩，膨胀联接器12被去除并且内导管6被去除。导管1可舒适地且分离地保持在原处以便后续的治疗。

同一导管1可长时间保持在原处而没有任何报告指出不适或刺激感，例如，可保持长达1、2或3周。根据本发明的一个方面，后续的治疗可利用同一导管1被重复，所述导管被使用的持续时间为3天、5天、6天、7天、10天、2周或3周。同一导管优选使用5天。

根据本发明的一个方面，在治疗期间的定期时间间隔时插入新导管1，所述时间间隔为每隔2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20或21天，优选是每隔7天。

根据本发明的一个方面，在治疗期间的定期时间间隔时给予辐射，所述时间间隔为每隔1、2、3天，优选是每天。辐射的给予可能存在中断，例如，在周末或停止营业的日子。

本发明的另一个实施例为将辐射治疗输送至乳房切除腔的方法，所述方法包括：

在乳房肿瘤被切除后(保乳手术)，将医疗球囊导管1插入患者的乳房切除腔内，所述医疗球囊导管1具有近端2和远端3，包括伸长导管5和至少一个朝向远端3的可膨胀球囊4，4’，所述伸长导管具有在其内延伸的膨胀腔20，所述至少一个朝向远端3的可膨胀球囊与导管5的膨胀腔21流体连通，其中，膨胀腔21构造成在具有可去除内导管6的情况下将膨胀流体携带到所述至少一个可膨胀球囊4，4’内；

将所述至少一个可膨胀球囊4，4’定位于治疗区域内；

将可去除内导管6插入膨胀腔21内(图5)，所述可去除内导管6具有伸长主体、开口9的近端7、封闭10的远端8以及在其内延伸的源丝腔22，

所述可去除内导管6构造成插入和移出膨胀腔21长度的至少一部分，

源丝腔22构造成接收带有治疗辐射源20的源丝19；

对所述至少一个可膨胀球囊4，4’进行膨胀(图7)；

通过源丝腔22将辐射源丝19推进至治疗区域，并给予辐射剂量(图8)；

去除辐射源丝19；

对所述至少一个可膨胀球囊4，4’进行收缩；

抽出可去除内导管6；并且

任选地在原处保留医疗球囊导管1，用于后续治疗阶段。

该方法优选使用上述限定的套件进行实施。可在外科肿瘤切除手术期间或之后实施医疗球囊导管1的插入，利用套管针(trocard needle)刺穿皮肤，然后使用超声或其他成像技术来定位肿瘤切除腔内的球囊位置。医疗球囊导管1通过手术疤痕或通过皮肤被插入。为了对医疗球囊导管1提供临时性的刚度，在插入之前，推进器丝11(图3)或心轴将被插入伸长导管5的膨胀腔21内(图4)。在医疗球囊导管1被定位后，推进器丝11被去除。

一旦医疗球囊导管1被安装并且使用膏剂将近端固定在乳房皮肤上，离开乳房的近端2可被捆扎在患者的乳房上以便无创伤的使用直到治疗时。伸长导管5的柔性允许导管被大规模地操作和弯曲，且不会明显地改变球囊在乳房腔内的位置。

医疗球囊导管1离开乳房的区域可通过膏剂被固定在病人的皮肤上。该固定可使导管1在治疗之间固定在适当位置，确保治疗部分相对于肿瘤区域保持在相同位置。医疗球囊导管1通常在插入之后并且在治疗阶段之间被固定在乳房皮肤上。

在插入医疗球囊导管1后，如上所述的膨胀联接器12可联接到导管1的近端2，具体地是导管5。

在紧临治疗之前，可去除内导管6沿膨胀腔21前行(图5)。其优选前行直至膨胀腔21的远端(图5)。有利地，可去除内导管6可从导管1的近端突出10cm到80cm之间，使得医疗球囊导管1的近端和可去除内导管6的近端能联接到膨胀联接器12，并且可去除内导管6能联接到后荷治疗器。可去除内导管6的外表面可使用例如硅酮、聚四氟乙烯层或油进行润滑以帮助插入。可去除内导管6可被标有刻度，以保证足够长度被插入医疗球囊导管1内。可去除导管6的开口9的远端的区域可被加强，以保证与膨胀联接器12的水密联接，且不损坏可去除导管6的管壁。在可去除内导管6的加强部分的高度处，加强导管的近端环形脊51可保证可去除内导管6总是被插入相同的深度。

在插入可去除内导管6之后，如上所述的膨胀联接器12可联接到开口9远端的可去除内导管6的主体。膨胀联接器12的端口13、14形成水密室27使得膨胀腔21可接收进入室27内的加压膨胀流体。膨胀联接器12也允许对内导管6的开口近端的访问，从而允许连接到后荷治疗器。膨胀联接器附接到膨胀泵30。一旦被膨胀，膨胀联接器12可被阀18密封，从而泵可被去除。

典型地，使用生理盐水溶液作为膨胀流体对一个或多个球囊进行膨胀。生理盐水可混合有0.5％～20％的造影剂(例如，欧乃派克)以使得在X射线照片或CT切片上能看到球囊。

辐射源通过使用窄的丝19来输送，其中，远端设置有辐射发射物质20，该丝穿过源丝腔22。被称为后荷治疗器的设备用于存储和可控制地配送源丝。内导管6的近端7可设置有适配器，用于允许与后荷治疗器的输出端的连接。

在治疗之后，源丝19被去除，球囊4，4’被收缩，膨胀联接器12被去除并且内导管6被去除。导管1可舒适地且分离地保持在原处以便后续的治疗。

同一导管1可长时间保持在原处而没有报告指出任何不适或刺激感，例如，可保持长达1、2或3周。根据本发明的一个方面，后续的治疗可利用同一导管1被重复，所述导管被使用的持续时间为3天、5天、6天、7天、10天、2周或3周。同一导管优选使用5天。

根据本发明的一个方面，在治疗期间的定期时间间隔时给予辐射，所述时间间隔为每隔1、2、3天，优选是每天。辐射的给予可能存在中断，例如，在周末或停止营业的日子。

如本文所述，套件和方法将适当的辐射剂量输送至治疗区域，例如，输送到食管或子宫腔或输送到乳房切除腔，并且构造成如果有必要的话，在定期的时间间隔时提供该剂量。由于导管1允许实施多次治疗，从而可输送单次的高剂量或者分阶段的重复小剂量。

对于祛病治疗，优选地，如CT切片上看到的在食管周围处按照每阶段大约2戈瑞(Gy)直到大约4Gy的顺序使用的小辐射剂量是被提供用于治疗癌细胞的典型辐射剂量。优选地，每阶段2～3Gy对于祛病治疗是适当的剂量水平，即产生效力又防止并发症，例如食管狭窄(后期副作用)。该治疗可作为外部辐射治疗(50Gy)结合化学治疗(泰素帝和顺铂)之后的促进治疗，在1～2周期间增加10～20Gy的近距离辐射治疗。

对于子宫肿瘤，总剂量高达50～60Gy，每周1～3次，每阶段的剂量为3～6Gy对于祛病治疗被认为是足够的。当病人接收外部辐射治疗和近距离辐射治疗的混合治疗时，可提供较小的总剂量，例如，40Gy的外部辐射治疗结合3～4次5～6Gy的子宫内近距离辐射治疗。

对于乳癌病人，在距离球囊表面1cm处，总剂量30Gy分为5个6Gy的连续阶段输送，这对部分乳房辐射治疗是足够的。对于促进治疗，3次，每次5Gy，并结合40～50Gy的外部乳房辐射治疗应等同于外部辐射治疗所输送的标准电子激励(electron boost)的效力。

在食管癌中，分阶段近距离辐射治疗也可作为手术前的治疗，以增加化学治疗和辐射的局部效果并且增加完全反映者的数量，因为已经表明，只有(对辐射-化学治疗的)完全反映者才能从食管癌存活下来。

对于保守治疗，5Gy的剂量可被建议用于食管(如CT切片所见)的外面，每周1～3次，1周至若干周的总剂量为10～30Gy。同样的剂量范围可用于采用保守治疗的子宫癌病人。

利用直径为1.3cm的球囊在10cm长度上输送至食管壁的辐射应在大约2～3Gy的范围内，并且输送时间通常不少于30s，而是在1分钟、1.5分钟、2分钟、2.5分钟、3分钟、3.5分钟、4分钟、4.5分钟或5分钟之内，或者为前述任何两值之间的一段时间，优选介于2～5分钟。

相同的持续时间范围对于子宫癌和乳癌治疗是标准的。

所构想的是，可使用不同的辐射源，如果使用伽马射线，则优选辐射源包括铱¹⁹²；如果使用中性粒子，则优选辐射源包括锎²⁵²。此外，所构想的是，辐射源可提供中性粒子或伽马射线以影响目标细胞。使用发射伽马射线或中子的辐射源来治疗和杀死癌细胞是众所周知的。

在不偏离本发明的精神和范围下，可对本发明进行其他修改。结构的具体尺寸、剂量、次数和材料仅作为示例被提供，而且易于想到不偏离于本发明的替代物。

示例

本发明通过下述非限制性示例得到说明。

1.食管腔的近距离辐射治疗

65岁病人患有不宜手术的食管癌。由于麻醉的高风险性，病人不能进行手术。肿瘤(表皮癌)位于食管内的内下第三高度(inner-lower thirdlevel)并且有8cm长。如CT切片上所示，在某些区域内食管壁厚高达1cm厚。

由于病人的总体状况不好，故选择保守治疗。病人首先接受30Gy的外部辐射治疗，分10个阶段，每个阶段3Gy。

一周以后，鼻咽通道导管(nasopharyngeal access catheter)由辐射肿瘤科的护士插入。带有已收缩球囊的导管的治疗部件被布置在关于肿瘤区域的附近。带有2个阀系统的连接器被紧固在通道导管的近端。允许引入辐射源的导管被引入通道导管内部。在引入源导管之前，将几滴油滴在源导管的远端部件上，在5～10cm的远端长度上。

允许引入辐射源的内导管被推入通道导管内，直至到达通道导管的尖端(源导管堵住通道导管的尖端)。

联接系统的近端阀和远端阀被关严直至整个联接系统变得水密。

带有压力计的注射器连接到球囊系统，所述注射器内有由2cc的欧乃派克和18cc的生理盐水构成的20cc混合物。

使用CT扫描仪得到冠状视图。该视图允许利用周围的铂标志观察，对已收缩球囊的位置进行调整以适于CT扫描切片上所看到的肿瘤位置。位置被调整以适于覆盖肿瘤长度(8cm)并且针对球囊长度在肿瘤两侧保持相等余量。

一旦位置被限定且符合要求，球囊被充入20cc的生理盐水-欧乃派克的混合物，导致球囊的膨胀直径为14mm。在食管肿瘤的整个长度上得到结合的CT切片(jointed CT slice)。

通过使用特殊的近距离辐射治疗程序(例如，Nucletron的Plato剂量测定程序)，肿瘤外表面被绘制在CT的屏幕上。

在每次近距离辐射治疗阶段期间输送5Gy的剂量，每周1～2次。2周以后，分4个阶段输送了20Gy的总剂量。患者感觉非常好，并且非常容易地经受了治疗。球囊系统的膨胀时间在每次治疗8分钟的范围内以便输送5Gy。这有些稍微长了。在每次治疗阶段时，在大约5分钟之后，患者感觉有点不舒服。他表示食管区域内有痛感。辐射治疗被中断，在几秒钟内抽出辐射源并使球囊收缩。在中断10分钟之后，患者感觉好一些，使球囊重新膨胀并且辐射源被自动重新定位在治疗中断时的位置处。根据剂量处方完美地输送了辐射治疗。

在接下来的几个月里，对患者进行观察以检测由于近距离辐射治疗而导致的任何并发症。在近距离辐射治疗后期以来的3个月内静养的患者感觉很好，并且到目前为止仍被跟踪调查。肿瘤已经收缩，未观察到后期副作用(狭窄)，并且病人饮食正常。

2.子宫腔的近距离辐射治疗

90岁老妇人患有子宫内膜癌。她定期流血已有2年，并且在那时已决定等待和观察该病人是否能够存活更长时间以承受肿瘤生长的痛苦，所述病人患有许多其他病症，处于很差的医疗状态。

有一天患者抱怨严重的阴道出血。血像表明血红蛋白的水平为7gr。患者感到非常虚弱，并被送到了医院。

因为很差的总体状况和高麻醉风险，外科医生拒绝采取措施(子宫消融或子宫切除术)。

经过讨论之后，建议利用外部辐射治疗和近距离辐射治疗实施低分阶段治疗(hypofractionated therapy)。病人接收相隔1周的2个疗程的6Gy外部辐射治疗(4维场技术，4 field technique)，所述外部辐射治疗包围从模拟CT扫描切片上所看到的整个子宫。她还受益于4个阶段的6Gy近距离辐射治疗，通过使用球囊导管，所述治疗被施加在模拟CT扫描切片上所看到的子宫周围表面处。

该治疗的耐受性非常好。在6个月之后，静养的患者不再出血，并且不需外科手术。时至今日仍被保持跟踪调查。

3.乳房的近距离辐射治疗

在右侧乳房的下外1/4处患有直径1cm的乳腺管癌的70岁老妇人受益于前哨淋巴结技术(sentinel lymphnode technique)。ANA病理检查(anapathological examination)并未显示出任何淋巴结已被侵入。

乳房肿瘤被切除，且四周具有至少1cm的安全边缘(乳腺四分区象限切除术，quadantectomy)。病理检查显示出了1级肿瘤，并且确认了淋巴侵入的负面性。

在实施措施一周以后，在超声成像的引导下，通过使用套管针将导管1引入切除腔内。

内导管6被引入，并且联接装置被固定在导管1和导管6的近端周围。球囊被膨胀直至4cm直径。CT扫描下得到的图像显示出系统的适当位置以及球囊与切除腔壁之间的紧密接触。

开出处方并在离球囊表面1cm的距离处输送了6Gy的辐射剂量。球囊被收缩并且联接设备被去除。治疗每天都进行，连续5天，从而允许在切除腔周围的高风险区域上提供30Gy剂量。5天之后，导管1被去除。

病人并不需要任何外部辐射治疗，并省去了5周的标准治疗(外部辐射治疗)。她定期返回来进行控制。两年以后，CT切片上未检测到局部复发。