用于胎儿分娩过程中防止组织磨损的装置

具体实施方式

 下面将参考附图对本发明的几个实施例进行详细阐述，据此本领域技术人员能够实施本发明。但本发明也可能有许多不同形式，不应当将其仅仅限制为以下所描述的这些实施例。以下将详细完整地公开这些实施例，以便充分将本发明的意旨传达给本领域技术人员。这些实施例并不限制本发明，本发明仅仅被所附权利要求所限定。而且，这些参考附图解释的特定实施例的详细说明中所使用的术语也并不限制本发明。

本发明的一个目的是构建一种保护例如后连合的阴道口部位组织的装置。会阴撕裂源于在胎儿头部分娩过程中会将该部位的长度拉伸两到三倍。撕裂能够延伸到会阴本体，一直到肛门括约肌，最糟糕的情况是贯穿整个会阴到肛管。使用中该装置可以防止阴道后壁的会阴撕裂进入粘膜、会阴皮、肌肉、甚至更深入到肛门括约肌、直肠以及直肠粘膜。这些破裂根据撕裂延伸程度可以分为I 到IV四级。

图1是所谓的后连合的阴道口后部的示意图，其中，该部位正是胎儿头部分娩时撕裂开始的位置。图1示意了尿道口11，阴道12，肛门13，后连合14，会阴15和肛门括约肌16。阴道口后部的长度将根据胎儿头部周长和位置变成2-3倍（如枕前位或者头位）。因此，对后连合周围组织加强或者进行保护能够减少破裂以及随后带来包括肛门括约肌、会阴本体和直肠粘膜在内的撕裂等最严重情况的风险。本发明人已经发现至少两种可以避免出现撕裂的途径。接下来将重点描述本发明的实施例，应用于胎儿分娩，特别是一种用于在胎儿分娩时减少组织损伤的装置。

在一个实施例中，如图2a示意的装置10。该装置包括一柔性材料制成的片状物12。该柔性片状物包括一具有低摩擦的柔性表面的上层面22。使用时，该层面朝向婴儿背部以便婴儿能容易地滑过该装置的上层面。该柔性片状物还包括一下层面23，使用时布置为接触临近阴道口后部的第一区域如会阴，或者接触包括阴道口后部的第二区域如产道壁或者阴道口边缘。该片状物在使用时可随第一或第二区域变形。

在一个实施例中第一区域是阴道较低部分后壁。

在一个实施例中第二区域是会阴。

在一个实施例中该柔性材料的上层面是亲水层或者其覆盖在上层面上面的涂层。该亲水层提供一个平整光滑的表面，便于婴儿在出生时滑过上层面22。

在一个实施例中，该亲水层或涂层可以是一亲水聚合物，例如聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、 聚氧化乙烯（PEO）、聚乙二醇（PEG）或者透明质烷。

为了提高亲水聚合物与该装置的结合性，可以使用芳基酮，例如二苯甲酮，作为耦联剂来在紫外线照射下共价耦合一水凝胶到一聚合物表面。 

该与亲水聚合物接触的聚合物，可以是硅橡胶、聚丙烯（PP）、聚砜（PSF）、聚氯乙烯（PVC）、聚苯乙烯（PS）、聚乙烯（PE）、聚碳酸酯（PC）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和聚氨酯（PU）。

在一个实施例中，该下层面具有附着机构（未示出）用于将下层面23附着到第一或第二区域。该附着机构可以包括一种粘合剂，例如胶水、特定的组织胶，形成该装置的下层面23与第一或第二区域的结合部。

在一个实施例中，该附着机构包括一吸盘，用于将该装置的末端部分25或顶端部分24的底侧固定到下面的组织上。

在一个实施例中，当所述第一或第二区域至少部分地被如阴道分泌物的体液所覆盖时，适于选择该粘合物以将该装置的下层面23接触到第一或第二区域。

该粘合物可以是一能被压缩的光滑层或涂层。这些层或涂层可以无限制地选自弹性体，例如硅橡胶，液态硅酮。因为具有光滑表面，例如一没有任何凸起或凹陷的表面，且该表面可以被压缩，作为附着机构，该装置将被用于通过降低气压的方式粘附到第一和/或第二区域。在粘合物被压到第一和/或第二区域时形成在粘合物和第一或第二区域之间形成降低的气压。如阴道分泌物的体液的存在，将辅助气压降低的形成，因为这将会使得粘合物与第一和/或第二区域之间的接触更为紧密。

在一个实施例中，该将被压缩的光滑层或涂层，可以有圆形的、浅的凹陷。这些凹陷将会在该粘合物压向第一和/或第二区域时辅助气压降低。

在一个实施例中，该下层面是不规则表面，在使用时提供朝向阴道壁后部的摩擦力，由此在分娩时固定该装置。无限制地，该下层面可以是一织物层，具有用于产生摩擦力的机构。

附图2b是该装置的侧视图，阐释了上述不规则表面的一个实施例，该不规则表面为锯齿形，从而提供与阴道组织后部的摩擦力。根据该实施例，当该装置放入阴道后，锯齿状的不规则和来自胎儿头部的对阴道组织向下的压力使得该装置固定在阴道内。

可以理解的是，任何不规则的表面都可以用来将该装置固定到粘膜。重要的是该表面上的不规则物不会伤害到粘膜。该装置下层面的不规则表面在该装置的顶端部分24显得尤为重要，因为该部位正是婴儿头部通过朝向阴道壁后部的压力固定该装置的位置。当头部前进通过，该装置的其余部分也自动固定了。附图2c示出了另一个实施例，该装置的下层面是粘附到粘膜的多个小吸盘。

附图2d是不规则表面既包括吸盘又包括锯齿状凸起的该装置的侧视图。

在另一个实施例中，该下层面可能包括一个如附图6a所示的薄片图案26，如附图6b和6c所示的鱼鳞图案，或者如附图6d所示的网状结构，以上结构均用于防止该装置滑动和提供朝向组织的摩擦力以减少组织破裂。

相应地，某些实施例中的所述装置布置为分散来自分娩时婴儿头部对后连合及其邻近区域的压力。通过这种方式，来自后连合的朝向肛门括约肌13的压力就被沿着阴道壁均匀分散，由此后连合处的负荷就显著减小了。

该装置可以被用在阴道口的后部，即所谓的后连合处。在实际操作中，该装置可能在胎儿头部在阴道入口内几厘米时被放置在阴道。而且，该装置可被放置在胎儿头部后侧和阴道壁后部之间。

参考附图3，在一个实施例中，该装置的较低部分25在每个末端部分291和292上都设有一贯穿该装置的开口27。使用中护理人员可以使用两根手指，例如拇指和食指，通过按压这些开口来用手减小在后连合区域的张力。并且，这些开口还能用于校正该装置的插入位置。使用附图3所示的较低部分设计还有一个好处，那就是在两个末端部分之间没有材料，该装置能够在阴道口更易于弯折。这是因为，当沿着阴道口边缘弯折该装置时，该装置的较低部分就会延伸或扩展。而且，由于阴道口是圆形的，较低部分的靠近中间部分28的靠上区域将不得不比靠下区域扩展程度减小。相应地，通过在该装置设置两个末端部分291,292，不必要的材料张力就不会出现且获得更舒适的感觉。此外，该实施例还进一步减少了后连合区域的张力。

在一个实施例中，该装置包括没有开口的末端部分291,292。

此外，该装置设置一中间部分28，该部分具有增强的柔性以便于在接触组织时围绕后连合弯曲。由此，该装置就能够接触阴道口边缘并借此提供在分娩时后连合处应力减小的一个应力分布。

在一个实施例中，该中间部分28是易断裂的，例如在上层面使用割裂口。使用时，将该装置放入阴道后，该中间部分沿着预定的割裂口更加容易弯曲。附图4就示意了根据该实施例的一个装置侧视图，其中该装置的上层面使用割裂口使得该装置弯折。弯折后该装置的较高部分和较低部分之间通过连接处41相连。附图4中箭头42和43表示该较低部分可以围绕连接处41旋转以达到后连合与周围组织之间的安全舒适。

附图5a示意了分娩时该装置位置的侧视图。具有小的囟门52和大囟门53的胎儿头部51将施加朝向装置10的向下的应力，由此保护了后连合区域14。附图5b还从另一个角度示意了该装置在分娩过程中的位置。

装置材料

在一个实施例中，该装置由柔性材料制成。该柔性材料可以是有弹性的，从而能够跟随分娩时产道的变形。这意味着该片状物是可变形的。相应地，基于该装置的弹性特性，其形状在胎儿分娩整个过程中都将产生变化。因此，当分娩过程中阴道口张开时，因其能回复到自身平衡状态的内在应力特性，该片状物可沿着阴道口边缘延展从而抵消阴道口后部的张力，由此提供后连合区域的应力分散。 

该装置还可以由能够适于阴道壁动态变形的组织或织物制成。

该柔性材料可以是如应用于医学产品的聚合物材料。该柔性材料可以是聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、乙烯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯、硅等。

依照一些实施例，该柔性材料是透明的从而可以对该组织进行连续的查看。可以使用不同来源的织物。品种众多但重要的是该物质能够支撑该组织且不引起过敏反应。然而，该装置的材料不仅仅限制为聚合物材料，还可以单独或结合使用任何聚合物或非聚合物如金属柔性材料。

该柔性材料可以布置为一具有穿孔或者无穿孔的平板。该柔性材料还可以布置为薄片、网、组织或者以上类型的任意组合。 

在一个实施例组合，每层都可以是不同的来源，例如下层面包括网而上层面是光滑表面的板。只要是该装置包括光滑一侧和任何提供摩擦力的另一侧都能够使用。解决的途径很多，本发明不局限于对材料、形状、尺寸或表面的特定选择。

根据一些实施例该装置区域还可以具有不同类型的不规则表面。图6a-6d示意了该装置的不同实施例。

图6a是本发明一个实施例的该装置的顶视图，该装置设计为在顶端部分24垂直于产道的方向以及中间部分28平行于产道的方向布置平行薄片26。由此，在分娩过程中，由于顶端部分的薄片该装置将避免滑出阴道，而中部的薄片将会通过向邻近区域分散应力从而减少后连合区域组织破裂的风险。

附图6b是根据本发明一个实施例的该装置的顶视图，其不规则表面包括鱼鳞结构26。该鱼鳞结构，当和组织相接触时，将会减少组织破裂的风险，同时还能够附着到该组织上。

附图6c是本发明一个实施例的该装置的顶视图，其不规则表面既包括鱼鳞结构也包括薄片结构。

附图6d是本发明一个实施例的该装置的顶视图，其不规则表面包括一具有薄片的网状结构。该网状结构能够产生应力分散效应从而降低组织破裂的风险，同时还可以在接触时附着到组织上。

在一个实施例中，至少该装置下层面23设计为一网状结构，将阴道壁和会阴之间的尖锐的且在分娩时还会发生变化的角度覆盖，从而提供后连合区域的舒适。位于如该装置的下层面的该网状结构防止该装置滑出。当由于婴儿通过导致的阴道扩张时，该网能够提高组织抵抗力并减少撕裂的风险。该网同时还能变形、变短并且覆盖在后连合和会阴的一部分，因此将阴道口的后部向后拉并且利于婴儿头部的分娩。该网朝向婴儿的一侧是光滑的以放松该通道。该网的尺寸可以依据头部尺寸和解剖学的变化而改变。

在一个实施例中，该不规则表面包括一种能使组织填满穿孔的穿孔材料。这同样能够提供上述提及的应力分散效应，该装置和该组织之间的摩擦力也会被提高。

使用一网状结构，当婴儿头部通过产道阴道壁时，发生扩张，之前放在阴道壁的薄片之间的距离增加。然而，由于薄片间通过弹性绳绑在一起然后放在阴道壁，其表面附着到粘膜，随后提高了该组织的抵抗力。

各个实施例中的该装置的形状都有所不同。在一个实施例中，该装置是三角形，参见图2，其上层面放在婴儿头部下面。该装置的较低部分具有例如形成两个不同半圆的末端部分（放在会阴处），用于指示分娩时支持会阴的手指放置。

附图6e是根据一实施例的装置的顶视图。在图6e中，该顶端部分24包括一头型的本体，其具有一宽度相对较小的颈部和中间部分28，提供使用最小量材料的细长结构。这种结构在产道的解剖尺寸受限制的时候是有益的。这样，相比于使用附图2所示的装置，产道在同一程度上不会被迫延伸。

根据附图6e，该装置还具有能够形成应力分散效应的多个吸盘。而且该装置也可以包括几个末端部分291a，291b，291c，292a，292b等，每个都采用切口66和其他末端部分相互分离。在胎儿即将分娩时助产士通常用手压迫会阴，因此使用附图6e所示的下层面结构将会有提高应力分散效应的好处。

根据一些实施例，该装置形状设计为保护阴道外部和会阴后连合旁边几厘米。附图2示意了其中一个实施例的装置形状。然而，由于病人的解剖结构差异，其他的形状也很有可能被使用。既然该装置比较薄且不干涉分娩进程，头部可以继续通过。分娩后该装置的保护职能完成了，该装置就会被移除。

该装置可以具有不同的形状、尺寸和柔性材料。

依照产道的解剖结构和临床结果，该装置的形状可被制成不同尺寸的。例如，该装置可以覆盖一段距离，如4-6cm，一个保护临近会阴的阴道后壁的后连合的距离。尺寸、形状、变形和材料都能被进行单独或多种不同组合。

在一个实施例组合，该装置是薄的，比如最大厚度为5mm，比如1mm。该装置的厚度可能因装置不同而不同。在一个实施例中，顶端部分或中间部分是0,1到1mm。在一个实施例中该末端部分超过1mm，例如是2mm。由此该装置并不会妨碍产道内的胎儿头部通过。

在一个实施例组合，该下层面23具有一涂层（未示出），布置为将该装置附着到接触该下层面23的一种材料。例如，该涂层布置为当它逐渐接触第一区域或第二区域的组织时它将会通过化学反应附着到相应区域。在一些实施例中该涂层可以代替不规则表面来提供阴道口后部的应力分散。根据其他实施例涂层和不规则表面将被结合使用。

根据附图7a，在一个实施例中，顶端部分24还具有一增强元件，如增强梁71。该增强梁比顶端部分周围区域更坚硬。该增强梁的一个功能是在胎儿分娩时稳定该装置以便防止该装置使用时胎儿接触通过该装置导致的移位或折叠。

在一个实施例中，该增强元件并不会如附图7a所示那样一直延伸到顶端部分边缘，相反可以在例如在距离顶端部分边缘一段距离处结束，由此顶端部分边缘仍然比增强元件设置为从中间部分开始一直延伸到顶端部分末尾处时要软。 类似地，该增强元件可以在离中间部分一段距离的位置开始延伸到顶端部分末尾处或者距顶端部分末尾边缘一段距离处。

该增强梁可以被整合到该装置的顶端部分24以便该装置在增强梁处的厚度基本上等于围绕增强梁的顶端部分24的厚度。

在一个实施例中，该较低部分25包括一个狭缝72，将较低部分25分离为基本上两个部分，如末端部分。该狭缝的长度是可变化的，如从下层面边缘部分或全部地延伸到该装置的中间部分。该狭缝的功能是便于使用时中间部分28的弯曲。附图9示出了具有所述狭缝72的该装置使用时，中间部分28沿着阴道口的后部边缘弯曲。

在一个实施例中，该中间部分28包括一增强梁73。该增强梁是直线形，如附图7a，7b中所示，或者也可以是弧形。该弧形能够与沿着阴道口边缘的曲率配合。该增强梁73比其周围部分要坚硬一些。当弯曲该增强梁73时，由于其内在特性该增强梁争取恢复到其原始形状。因此，当弯曲该增强梁73时，由于其内在特性，如图9b箭头所述的消极应力，抵消该弯曲力。这些消极应力源于胎儿分娩过程中该装置的应力分散，因为它们都间接作用保持中间部分所接触的组织，一起结合该装置下层面的附着机构或不规则图案。

该增强梁71或73可由一种比前述柔性材料更高刚度的材料制成。不同的材料可被用于制造该增强梁71和73。然而，由比前述柔性材料更高刚度的材料制成的该增强元件实际上包括与该柔性材料相同的材料，但其浓度和紧密性更高，从而构成比该柔性材料更高刚度的增强元件的材料。

在一个实施例中，该较低部分的一边沿着该狭缝设有增强元件。当该狭缝72的两边都设置一个增强元件721，例如如图7b的整体连接，该增强元件的内在应力驱使该狭缝的每侧的边缘保持在一起从而当分娩过程中阴道口扩张时施加反作用力。该反作用力也辅助减少婴儿分娩过程中会阴撕裂或破裂的风险。

在根据附图8a的一个实施例中，该顶端部分24和较低部分25都从该中间部分28向基本上同一方向延伸，从而形成在其放松状态下、从y-z平面侧来看具有U形形状的一个装置。该U形基底构成了一个增强元件。附图8b示出了附图8a所示装置在x-z平面的前视图。由于该装置的内在特性，该装置努力恢复到其原来的放松的U形形状。附图8c中的箭头指示处该装置弯曲时的该内在消极应力。使用时，当顶端部分24放置在阴道口后部，末端部分25放置在产道外部，这些消极应力用于支撑下面的组织，由此减少分娩过程中的撕裂或破裂的风险。

图9示意了本发明一个实施例的该装置使用的情形。在图9中，这些箭头指示出该装置沿着阴道口边缘弯曲时由于该装置的内在特性产生的这些消极应力。这些消极应力的效果就是一起支撑和固定下面的组织，因此减少分娩时破裂中撕裂的风险。

在一个实施例中，如这些末端部分之间的区域构成了该狭缝72，使用时朝向被弹性塑料膜（未示出）覆盖的会阴放置，从而保护胎儿不像以往一样和分娩时母亲的排泄物接触。

在一个实施例中，该柔性膜比末端部分处要薄，由此能够最小化延伸时的消极应力。因此该中间部分28能够沿着阴道口边缘的曲率弯曲，同时保护胎儿以及避免产道被排泄物污染。

基于该装置的内在应力，当该装置放置在阴道和会阴部分时，该装置将会施加这些内在应力到下面的组织，由此在使用时压紧和稳定阴道壁后部和会阴。附图10是该装置使用时的一个横断面侧视图，其中的箭头指示该装置的至少部分内在应力。

附图11示意了一些实施例中的该装置10使用中的前视图，其中该阴道口111轻微打开，阴道口后面的胎儿头部用虚线112表示。

增强元件

在如图12所示的一个实施例中，该装置设计为通过增强元件来提高后连合区域的组织的抵抗力，例如使用一个如弹性缝线、夹子或者该装置接触阴道内部的表面设计为提供阴道内部和该装置之间的摩擦的附着机构61，从而提高装置与该后连合以及临近区域的摩擦力。通过以上方式，该阴道口后部的粘膜和组织的弹性将会降低。因此，阴道入口的伸缩性就会减小。

弹性缝线具有基于施加的压力被拉伸的特质，且在缝线延伸性和压力间具有关联。这些都具有阴道口后部区域的组织增强功能并能减少会阴本体撕裂的风险。这些缝线放置在阴道口内0.5-1.5cm以及从中线后部约1cm处。该缝线使用可移动的按钮来缝线固定在所需位置，不会妨碍产道且易于通过颜色等辨认。这些按钮具有根据组织支撑的需要所需的不同尺寸。这些缝线也能放在同样的阴道位置，但通过重新返回阴道对侧的会阴皮肤来设置固定。通过该技术，该缝线的一部分放在会阴外部且易于分娩后被切断和移除。如果该缝线穿过会阴，因为该被抓紧、提升和切割的锚定按钮612，移除是很容易做的。缝线放置前先要进行局部麻醉。局部麻醉后夹子放在后连合的每一侧。这些夹子用弹性绳连接从而获得组织拉伸时的抵抗力。依照本发明的一些实施例，可以同时使用缝线和夹子。相应的，在本实施例中后连合被增强，撕裂的风险也减少了。会同该装置的应力分散，分娩过程中组织损伤的风险将会大大减少。

附图13是使用一附着机构将使用中的该装置附着到组织的侧视图。

根据一些实施例，在实际操作中该装置可能放置在头部下方阴道口内阴道壁的第一距离处。使用中，至少该装置的一部分将会保护会阴的临近区域，如沿着阴道口的第二距离。该阴道口现在是椭圆形并且随着头部穿过阴道入口产生的挤压其形状变为圆形。由于该装置的柔性材料，该装置的形状将会在分娩过程中随着解剖学变化而变化。该第一距离可以是如阴道口内1-3cm、6-8cm或1-10cm，根据给定的解剖条件而定。该第二距离可以是构成该装置的中线的如1-2cm或2-4cm，所述第二距离由末端部分，或者可选择地结合狭缝72上的拉伸塑料膜来确定。

减少分娩过程中组织张力和撕裂的该装置可以被单独使用，或者与其他通常的分娩装置一起使用。

附图14a-14c示意了一装置90的实施例，之前实施例中的顶端部分和中间部分都没有了，取而代之的是该装置90只包括一个末端部分25，利用附着机构或对该装置如用手来人工施加朝向组织的压力，从而来接触会阴或后连合。该装置具有不规则表面的任意组合从而增进应力分散效应。在该装置的如附图14a-14c所示实施例中，该不规则表面包括薄片。

附图14a示意了一处于放松位置如装置不受任何外力影响的平衡状态的装置。

附图14b示意了同一个装置，在外力作用下的伸展状态，这些外力可以是胎儿分娩时产道扩张所带来的。

附图14c示意了一通过附着机构附着的该装置，其中包括开口27，用于手工操作从而减少分娩时后连合部位的应力。附图13c的该装置提供了皱纹构造91来提高分娩时开口的手工操作性，由此提高应力分散效应。

附图15是该装置90在分娩时的前视图。附图15所示的装置90是附图14b所示的装置的延展状态。

尽管本发明已经参照特定的实施例进行描述，但这并不应限制为此处阐述的特定形式。此外，本发明仅仅限定为随后的权利要求，和其他在所附的权利要求范围内的所有等同实施例。

在这些权利要求中，该术语“包括/包含”并不排除其他元件或步骤。而且，尽管单独列出，但多个装置、元件或方法步骤可能由例如一个单元或处理器完成。此外，尽管单独的特征被包括在不同权利要求中，它们也可能被有利地组合在一起，不同权利要求中所包含的内容并没有暗示特征的组合是不可行的和/或有利的。此外，单个的附图标记并不排除多数。术语“一个”、“第一”、“第二”等并不排除多个。权利要求中的附图标记仅仅作为清晰示例而不会对权利要求的保护范围造成任何限制。