用于静脉引流的腔静脉扩张方法、装置和系统

具体实施方式

因此，本主题公开的某些实施例涉及用于静脉引流的腔静脉扩张方法、装置和系统，特别是可以在心肺分流术期间应用的方法、装置和系统。

根据某些实施例，提供用于脉管引流的方法包括：提供具有的长度在30cm到70cm之间的静脉插管；将插管定位在血管内；然后施加在大约小于15mmHg到大约40mmHg或更大值之间的驱动压力。

因此，根据某些实施例，驱动压力可以是从大约5mmHg到大约60mmHg，从大约10mmHg到大约50mmHg，从大约15mmHg到大约40mmHg，从大约20mmHg到大约40mmHg，从大约25mmHg到大约40mmHg，从大约30mmHg到大约40mmHg，从大约35mmHg到大约40mmHg，从大约15mmHg到大约35mmHg，从大约15mmHg到大约30mmHg，从大约15mmHg到大约25mmHg，或者是从大约15mmHg到大约20mmHg。

根据某些实施例，目标可以包括评估用于在心肺分流术(CPB)期间远距离静脉引流的临时腔静脉扩张的有利效果。例如，在某些实施例中，该目标是在牛体试验(例如65±6kg)中以经颈静脉的方式通过比较例如具有不同长度譬如43cm，53cm和63cm的自膨胀式(例如插入时为18F，就位后为36F)静脉插管(例如瑞士洛桑的Smartcanula有限责任公司)和(例如)标准28F线装插管而实现的。由此，利用机动工作台高度调节系统针对20，25和30mmHg的驱动压力评估最大血流量。

另外，在某些实施例中，用血管内超声(IVUS)实时测量(恰好在腔静脉分叉部上方)的下腔静脉内径。该试验的结果，在20mmHg25mmHg和30mmHg引流负荷下的静脉引流(用升/分钟表示的流量)对于28F标准插管来说是3.5±0.5，3.7±0.7和4.0±0.6，而对于36Fsmart的43cm插管来说则是4.1±0.7，4.0±1.3和3.9±1.1，而对于36Fsmart的53cm插管来说则是5.0±0.7，5.3±1.3和5.4±1.4，而对于36Fsmart的63cm插管来说则是5.2±0.5^*，5.6±1.1^*和5.8±1.0^*。在30mmHg下的下腔静脉内径对于28F标准插管来说是13.5±4.8mm，对于36F smart的43cm插管来说是11.1±3.6，对于36F 53cm插管来说是11.3±3.2，以及对于36F 63cm插管来说是17.0±0.1^*(对于28F标准插管和36F smart的63cm长度的插管来说，^*＝p＜0.05)。由此，根据某些实施例，在低引流压力下并且没有扩张的情况下，43cm的自膨胀式36F smartcanula插管要优于28F标准线装插管。而且，根据某些实施例，利用自膨胀式长静脉插管进行临时腔静脉扩张提供了更好的引流(+51％)。

在某些实施例中，提出的方法包括以下的一项或多项下列内容：为中心或外围插管术使用更长的静脉插管：支撑静脉内腔宽度(临时腔静脉扩张)以防止萎陷并允许更好的引流；临时腔静脉扩张以支撑起腔静脉轴的较多部分(例如＞20％)直至全部并且甚至是某些支路(例如髂静脉、股静脉、颈静脉)；高流量插管的开放式壁部设计(仅在用于密封插管位置的插入高度处覆盖)允许在大部分插管长度上引流，原因在于血液能够通过未覆盖的网格在任何可行的地方进入插管内腔。(被撑起的)静脉壁部扩张临时地提供了密封，插管仅仅是使其打开；并且自膨胀方案由于流量取决于直径的四次方而更进一步地改善了引流。

除了建议的编织层或网格以外，还有其他可用于防止静脉萎陷的可行手段，例如全部或部分插管长度上的肋条、翼片、叶片、螺纹、弹簧，其允许血液直接进入插管内腔而不仅仅是例如通过几个离散的孔进入。

在某些实施例中，采用自膨胀式方案可以有附加效果。

在某些实施例中，本发明中较长的插管与常规插管(例如较短的有壁直插管)相比提供了更好的引流。现有技术中的插管在其较长时提供的引流更差(也就是阻力以线性方式随长度而增加)。事实上，在本发明插管的某些实施例中，文氏管机构出现在插管离开血管的位置(也就是血流路径中最窄的位置)，而恰好在此之前的插管支架则较宽，并由此改善流量(引流)。插管也可以由允许插管基本上无壁的旋转叶片构成。

某些实施例还提出了使用长静脉插管的方法，该插管具有开放式壁部和固定的几何形状，其中在插管位置处的狭窄部分类似于开放式壁部支架内(在插管离开血管或右心房之前)的喷嘴。这样的实施例具有类似的流量增强效果。

在某些实施例中，提供了通过外围和中心的单腔以及双腔插管术进行临时腔静脉扩张的方法。

由此，本公开的某些实施例涉及使用从外围(颈静脉或锁骨下静脉和股静脉)插入的较长的自膨胀式插管以提供更好的引流。在某些实施例中，长插管不仅被用于远距离(股动脉)插管术，而且被用于常规的(右心房)中心插管应用，目的是为了支撑整个下腔静脉。

某些实施例包括：

●用于临时扩张腔静脉轴较多部分(例如＞30％)直至全部的中心或外围插管术的较长静脉插管；

●基本上在插管的整个血管内部分引流；

●高流量插管的开放式壁部设计(也就是仅在插入高度处覆盖)；

●(根据某些实施例)在插管的几乎全部或部分插管长度上使用肋条、叶片、螺纹和/或类似物；在某些实施例中，入口位置密封用于避免空气进入；这些特征可以允许血液直接进入插管内腔而不仅仅是通过几个开口/孔进入；以及

●自膨胀式插管提供了更进一步改善的引流。

根据本公开的某些实施例，使用例如基于“萎陷插入并就地膨胀”原理(Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery 2002；1：23-27；The Heart Surgery Forum 2005；8：E241-245；Herz-，Thorax-， 2007；21：1-7；Eur J Cardio-thorac Surg 2001；20：614-620)的smart canula插管(瑞士洛桑的Smartcanula有限责任公司)，无需增强静脉引流即可实现增大的流量，而且在某些实施例中可以达到满流。通过其自膨胀的开放式壁部设计，静脉自身提供密封，smart canula设备也可以用作支撑件以防止静脉萎陷，并由此允许将绝大部分或者基本上全部(并且优选是全部)的支流血直接引向心肺机。图24中示出了静脉萎陷的一个示例。图24示出了常规插管(20)将腔静脉的壁部吸入其孔内，停止引流并造成心房颤动。

根据本公开的其他实施例，使用例如具有多个孔的长的中心直插管，无需增强静脉引流即可实现增大的流量，而且在某些实施例中可以达到满流。

插管

用于在本发明的方法中使用的插管是“长”或“较长”的插管，也就是指具有的长度在大约30cm到大约70cm之间的插管。这包括但不限于具有的长度大约为30cm、大约为32cm、大约为33cm、大约为34cm、大约为35cm、大约为36cm、大约为38cm、大约为40cm、大约为42cm、大约为43cm、大约为45cm、大约为47cm、大约为48cm、大约为50cm、大约为53cm、大约为55cm、大约为57cm、大约为58cm、大约为60cm、大约为63cm、大约为65cm、大约为67cm、大约为68cm、大约为70cm或者大约为75cm的插管。在某些实施例中，插管具有的长度为大约35cm到大约45cm之间、大约40cm到大约50cm之间、大约45cm到大约50cm之间、大约40cm到大约45cm之间、大约30cm到大约45cm之间、大约40cm到大约55cm之间、大约45cm到大约65cm之间、大约50cm到大约65cm之间或者大约40cm到大约65cm之间。本领域普通技术人员应该理解儿童或新生儿病人需要较短长度用于扩张腔静脉。因此，对于供儿童、幼儿或新生儿病人使用的插管，长度应该适当缩短。

在某些实施例中，插管是基于保持静脉张开并允许直接流入的任意类型支撑件的无壁插管。在某些实施例中，插管没有刚性壁。在某些实施例中，插管为自膨胀式或者可以通过某种机构膨胀。

插管可以采用任何形状，诸如像管形或筒状或直的。本公开中的插管形状包括圆形、矩形、椭圆形、六边形、八边形等。例如，对于尺寸并非关键问题的中心插管术，可以使用较长的“无壁”直插管(例如临时扩张)。这样的插管与具有几个孔的较短设计相比应该提供更多的流量。在其他的实施例中，使用具有多个孔的长的中心直插管。

根据某些实施例，插管可以是分岔的插管，例如从一开始就具有Y字形的插管，或者可以在几个步骤中进行组装，目的是不仅仅要临时扩张腔静脉(或其他血管)，而且还可能要临时扩张某些支路。

根据某些实施例，插管是自膨胀式插管。根据某些实施例，要使用于本发明方法中的插管允许萎陷的插管插入并在身体静脉内自膨胀。

根据某些实施例，在本发明的方法中使用的插管可以被描述为具有网状结构以允许由侧支侧面流入的弹簧。插管的近端部分可以是不透水的以避免血液渗漏到体外以及在引入位置处渗漏并且允许连接至标准静脉管。例如，选择的插管长度可以是35cm并且其膨胀的外径为12mm(壁厚：1mm)。为了插入，可以将半刚性的阻塞器(直径为4mm)居中地设置在插管的管腔内。插管随后就在阻塞器上被拉伸并萎陷。阻塞器以及插管尖端可以具有中心腔，目的是为了允许插管滑过导线(通常直径为0.034英寸)。一旦就位，阻塞器即被移除，以允许固有的弹簧作用力使插管在静脉内膨胀。为了移除插管，简单的牵引就允许逐渐减小插管直径，而插管的重新定位则需要重新插入阻塞器。

根据某些实施例，smartcanula插管可以被用于本发明的方法中。von Segesser的PCT公开WO 2001/052753以及von Segesser的PCT公开WO 2005/002454，发明名称均为“高性能插管”，公开了适合用于在本发明方法中使用的插管，通过引用将其全部内容并入本文。

在优选的实施例中，插管被用于成年人的中心静脉插管术。优选地，用于成年人中心静脉插管术的插管在介入孔处具有的周长在大约30F到大约36F之间。优选地，用于成年人中心静脉插管术的插管具有的血管内周长在大约30F到大约36F之间。优选地，插管的血管内部分是直的。优选地，用于成年人中心静脉插管术的插管具有的血管内长度在大约33cm到大约53cm之间。插管的血管内长度取决于要使用插管的病人的体型。优选地，用于成年人中心静脉插管术的插管最近端和最远端的孔之间具有的距离在大约25cm到大约45cm之间。优选地，用于成年人中心静脉插管术的插管具有的总的孔面积是从大约27cm²到大约50cm²。

在其他的优选实施例中，插管被用于成年人的股静脉插管术。优选地，用于成年人股静脉插管术的插管在介入孔处具有的周长在大约21F到大约27F之间。优选地，用于成年人股静脉插管术的插管具有的血管内周长在大约21F到大约27F之间。优选地，插管的血管内部分是直的。优选地，用于成年人股静脉插管术的插管具有的血管内长度在大约43cm到大约73cm之间。插管的血管内长度取决于要使用插管的病人的体型。优选地，用于成年人股静脉插管术的插管最近端和最远端的孔之间具有的距离在大约34cm到大约64cm之间。优选地，用于成年人股静脉插管术的插管具有的总的孔面积是从大约38cm²到大约70cm²。

在其他的优选实施例中，插管被用于成年人的锁骨下静脉/颈静脉插管术。优选地，用于成年人锁骨下静脉/颈静脉插管术的插管在介入孔处具有的周长在大约21F到大约27F之间。优选地，用于成年人锁骨下静脉/颈静脉插管术的插管具有的血管内周长在大约21F到大约27F之间。优选地，插管的血管内部分是直的。优选地，用于成年人锁骨下静脉/颈静脉插管术的插管具有的血管内长度在大约43cm到大约73cm之间。插管的血管内长度取决于要使用插管的病人的体型。优选地，用于成年人锁骨下静脉/颈静脉插管术的插管最近端和最远端的孔之间具有的距离在大约34cm到大约64cm之间。优选地，用于成年人锁骨下静脉/颈静脉插管术的插管具有的总的孔面积是从大约38cm²到大约70cm²。

根据某些实施例，插管可以被涂有生物适应性/抗血栓物质。所用的抗血栓物质可以是现有技术中已知用作医疗设备抗凝血酶涂层的任何物质。例如，肝素可以被用作抗凝血酶表面涂层。根据某些实施例，插管是表面涂有肝素的。根据某些实施例，插管可以是表面涂有含聚合物或合成物的肝素。这样的插管可有效用于长期灌注或者可以使用较少的抗凝血剂。这包括需要使用插管超过12小时(例如超过24小时、超过3天、超过7天、超过14天、超过21天)的疗程例如体外膜肺氧合(ECMO)。

根据某些实施例，插管可以适用于在插入点插入。插管包括插管主体，具有近端、远端以及延伸在近端和远端之间的内腔。内腔具有一定的直径并且插管主体包括允许改变内腔直径的多条挠性细丝。远端可选地进一步包括可移除或偏心设置的尖端。插管还包括在致动后用于在正常轮廓形态和细轮廓形态之间改变插管形态的至少一种机构。例如，该机构可以从心轴、电机、变压加压装置、包装带、气囊和套管中选出。在使用插管时，正常轮廓形态的特征在于插管在插入点处具有的内腔直径比插入点近端和远端的内腔直径都小。插入点远端的内腔直径可膨胀至周围血管的直径或膨胀至最大内腔直径。细轮廓形态的特征在于插管在插入点处具有的内腔直径大于插入点远端的内腔直径。

多条挠性细丝可以包括从金属、形状记忆金属、合金、塑料、纺织纤维、合成纤维和/或其组合中选出的一种或多种材料。例如，金属可以是不锈钢。而且，多条挠性细丝可以具有从圆形、椭圆形、扁平、三角形、矩形及其组合中选出的形状。在一个实施例中，多条挠性细丝是纺织纤维。

本领域技术人员应该意识到多条挠性细丝可以被编织在一起、编结在一起或互相交织。可选地，多条挠性细丝彼此交织。

插管可以被设计用于插入中空器官内，中空器官可以从例如静脉、动脉、尿道、输尿管、肠、食道、气管、支气管、胸膜腔和/或腹膜中选出。

根据某些实施例，插管在使用中处于其正常轮廓形态时，插入点远端的内腔直径会相对于周围血管的直径而改变。而且，插管在使用中处于其正常轮廓形态时，插入点远端的插管部分支撑周围血管的内表面。

根据某些实施例，多条挠性细丝可以具有弹性和/或塑性的性质。插管可以被涂有防水涂层，防水涂层可以是塑料例如硅树脂。插管尖端可以利用某种材料例如光敏环氧树脂封装。插管可以进一步包括连接套管用于将插管连接至设备。

在优选实施例中，插管具有无壁设计。在该实施例的某些应用中，腔静脉通过插管无壁端产生的临时扩张而被保持打开。只要它们保持打开，具有多个孔的较长插管内产生的阻力就较小。在无壁插管中，引流在整个插管外周上均可进行。这就是无壁式设计思想的动机所在，其中血液能够在任何位置进入插管内腔。在其他的优选实施例中，独立的孔被设置为使血管壁不会影响进入插管的流动。在更加优选的实施例中，插管壁内的孔具有比插管截面面积大一个或多个数量级的总表面积。

在另一个优选实施例中，本公开中的插管具有比血管内表面积大5％的孔面积。在另一个优选实施例中，本公开中的插管具有比血管内表面积大6％的孔面积。在另一个优选实施例中，本公开中的插管具有比血管内表面积大7％的孔面积。在另一个优选实施例中，本公开中的插管具有比血管内表面积大8％的孔面积。在另一个优选实施例中，本公开中的插管具有比血管内表面积大9％的孔面积。在另一个优选实施例中，本公开中的插管具有比血管内表面积大10％的孔面积。在另一个优选实施例中，本公开中的插管具有比血管内表面积大25％的孔面积。在另一个优选实施例中，本公开中的插管具有比血管内表面积大50％的孔面积。在另一个优选实施例中，本公开中的插管具有比血管内表面积大75％的孔面积。在另一个优选实施例中，本公开中的插管具有比血管内表面积大85％的孔面积。在另一个优选实施例中，本公开中的插管具有比血管内表面积大90％的孔面积。在另一个优选实施例中，本公开中的插管具有比血管内表面积大95％的孔面积。在另一个优选实施例中，本公开中的插管具有比血管内表面积大98％的孔面积。在另一个优选实施例中，本公开中的插管具有比血管内表面积大99％的孔面积。

流体通过插管的流速可以小于约150毫升/分钟。在某些插管中，流体通过插管的流速在约1毫升/分钟到约10毫升/分钟之间。

在医疗领域使用插管的方法可以包括将插管置于其细轮廓形态，将插管在插入点处插入病人的中空器官内，然后使插管恢复到它的正常轮廓形态。在正常轮廓形态下，自膨胀的插管将插入点远端膨胀至中空器官的直径或者膨胀至内腔的最大直径。

例如，在插管处于正常轮廓形态时，插入点远端的插管直径相对于中空器官的直径而改变。将插管插入病人的中空器官内可以包括将插管插入从腹膜、气管、胸腔、心血管系统、肾脏和泌尿系统中选出的位置内。例如，中空器官可以从静脉、动脉、尿道、输尿管、肠、食道、气管、支气管、胸膜腔和腹膜中选出。在一个特定实施例中，插管被插入气管内，并且插管可以经口腔、经鼻腔或者通过气管切开术插入。

在心脏手术期间使用插管时，插管可以具有的流体通过插管的流速在大约100毫升/分钟到6升/分钟之间。在透析或血筛期间使用时，插管可以具有的流体通过插管的流速在大约100毫升/分钟到500毫升/分钟之间。在被用于静脉内输送流体时，插管可以具有的流速在大约1毫升/分钟到大约10毫升/分钟之间。

双腔插管包括第一插管主体和第二插管主体，第一插管主体具有近端、远端以及延伸在近端和远端之间的内腔，第二插管主体具有近端、远端以及延伸在近端和远端之间的内腔，第一和第二插管主体的内腔具有一定的直径。第一和第二插管主体均包括允许改变第一和第二内腔直径的多条挠性细丝。第一和第二远端可以可选地进一步包括可移除或偏心设置的尖端。双腔插管包括在致动后用于在正常轮廓形态和细轮廓形态之间改变第一插管主体形态、第二插管主体形态或同时改变第一插管主体和第二插管主体形态的至少一种机构。

在使用双腔插管时，正常轮廓形态的特征在于第一和第二插管主体在插入点处具有的内腔直径比插入点近端和远端的内腔直径都小。第一和第二插管主体在插入点远端的内腔直径可膨胀至周围血管的直径或膨胀至最大内腔直径。细轮廓形态的特征在于第一和第二插管主体在插入点处具有的内腔直径大于插入点远端的内腔直径。

构成双腔插管的插管主体的挠性细丝可以包括从金属、形状记忆金属、合金、塑料、纺织纤维、合成纤维和/或其组合中选出的一种或多种材料。而且，从心轴、电机、变压加压装置、包装带、气囊和/或套管中选出所述至少一种机构。双腔插管的第一和第二插管主体可以被同轴或相邻地设置。

根据某些实施例，插管可以仅在插入点处具有小直径。优选地，插管的狭窄直径出现在小于插管总长度50％、更优选地是小于插管总长度40％、更优选地是小于插管总长度30％、更优选地是小于插管总长度20％以及更优选地是小于插管总长度10％上。“插入点”是指将插管插入被插管对象的位置。合适的插入点的例子包括但不限于动脉壁、静脉壁、皮肤、孔、管和容器的外部以及罐或容器上的固定开口。

因为插管在插入点处的直径狭窄，所以插管的介入孔就会很小。“介入孔”是指允许插管进入被插管对象或血管的孔，也就是在插入点处的孔。

在医疗领域中使用时，插管可以采用专用的脉管树的几何形状。具体地，插管能够补偿介入血管(通常直径较小)和目标血管(通常直径较大)之间的直径差异。为了补偿这些直径上的差异，高性能插管的内腔直径在插管术(也就是插入)之前、期间和之后是可调的。具体地，在插管术之后，插管直径要么膨胀至周围血管或环境的直径，要么就恢复到其正常轮廓形态。相比之下，常规插管要受到介入血管直径的限制。

根据某些实施例，插管可以包括插管主体，其具有近端、远端以及延伸在近端和远端之间的内腔。内腔具有一定的直径，并且插管由允许改变内腔直径的挠性材料制成。这样的插管还包括用于在正常轮廓形态和细轮廓形态之间改变插管形态的装置，其中正常轮廓形态的特征在于插管在插入点处具有一定的内腔直径，并且其中细轮廓形态的特征在于插管在插入点处具有的内腔直径大于插入点远端的内腔直径。在插管术之后，插入点远端的内腔直径可膨胀至被插管的血管的直径或内腔正常轮廓形态的直径。

通过将插管在正常轮廓形态和细轮廓形态之间改变即可改变内腔直径。“正常轮廓形态”是指类似于图1A或2A中所示的任何形态。根据一个实施例，并且如图2A中所示，例如在使用插管6时，正常轮廓形态的特征可以在于插管6在插入点2处具有内腔5的直径，该直径比插入点2近端和远端的内腔5的直径(例如周围血管的直径)都小。可选地，如图1A中所示，插管术后正常轮廓形态下的插管6可以具有插管6在插管术前的形状和内腔5的直径。在任一正常轮廓形态下，插管6的特征都在于与插管处于细轮廓状态时的内腔5的直径相比更大的内腔5的直径。

“细轮廓形态”是指类似于图2B中所示的任何形态。根据一个实施例，例如图2B中所示，细轮廓形态的特征可以在于插管在插入点2处具有的内腔直径比插入点2远端的内腔5的直径更大。在其细轮廓形态下，一部分插管6的特征在于适用于插入被插管对象以及更小的介入血管内的内腔5的狭窄直径。通过形状记忆金属的变形，弹性、可弯曲、可塑或挠性材料的变形，激活一种或多种直径改变机构以及取消激活一种或多种直径改变机构都可以实现将插管设置为插管6的细轮廓形态。相关领域技术人员也可以意识到将插管设置为细轮廓形态可以在插管术之前、期间和/或之后完成。

对于任何一种插管，在正常轮廓形态下，插入点2处的内腔5的直径都可以窄于近端1和/或远端3处的直径。近端1和远端3处的内腔5的直径可以相同或不同。通常，远端3处的内腔5的直径大于插入点2处的内腔5的直径。插入点2远端的内腔5的直径要么与插入点2近端的直径(也就是正常轮廓形态下的内腔5的直径)相同，要么就膨胀至周围血管或环境的直径。

“近端”是指插管6未插入被插管对象或血管内的外端。类似地，“远端”是指插管6插入到被插管对象或血管内的端部。

现参照附图，并且具体参照图1-4和7-9，示出了插管6的不同实施例。这些插管6包括插管主体4，具有近端1、远端3以及具有一定内径的延伸在近端1和远端3之间的内腔5。

在一个实施例中，插管6由能够改变以允许内腔5直径变化的挠性、可变形或可塑材料制成。“内腔直径”是指插管主体4的内腔5的直径。

例如，插管主体4可以由允许改变内腔5的直径的多条挠性细丝制成。多条挠性细丝可以由例如塑料、金属、形状记忆金属、合金、合成纤维、纺织纤维或其任意组合的材料制成。本领域技术人员应该意识到合适的材料可以被划分为多于一类。例如，合适的材料可以被划分为合金和形状记忆金属。任何一种挠性细丝均可以被卷成团备用。另外，材料可以用任意方式例如纺织、编织或针织被交织或互连。

多条挠性细丝可以包含多于一种类型的挠性细丝。而且，多条挠性细丝可以被异种交织或互连。例如，多条挠性细丝可以被设置为沿任意轴线将插管分为多个部分以使各部分含有不同材料的挠性细丝，或者使各部分含有设置不同的同种挠性细丝。例如，插管可以沿其长度被分为三个部分或更多部分(例如“近端部分”、“中间部分”和“远端部分”)。在该示例中，插管主体的近端部分可以包括纺织纤维的挠性细丝，而远端部分则包括不锈钢的挠性细丝，目的是为了在远端提供更强的膨胀作用力。插管可以包括任意数量的部分，或者也可以不分割成部分。

多条挠性细丝可以具有任意形状，例如圆形、椭圆形、扁平、三角形、矩形或其任意组合。挠性细丝的形状和厚度可以影响或改变插管的性能。另外，挠性细丝的材料也可以被弹簧加载或扭转以进一步允许改变内腔5的直径。具体地，在材料被改变例如拉伸、弹簧加载、变形、激活、压缩和/或扭转时，内腔5的直径就会减小。改变结束后，内腔5的直径就恢复为其正常轮廓形态(或者恢复到周围血管的直径)。

插管主体的多条挠性细丝可以由一种或多种金属或合金制成。金属或合金相对于尺寸相同的其他材料例如纺织原料细丝可以提供更强的膨胀作用力(例如环箍强度)。因为金属或合金挠性细丝的直径可以更小同时仍能实现所需的一定膨胀作用力，所以包括由金属或合金制成的多条挠性细丝的插管相对于具有类似外径的其他插管可以具有更大的内腔。因此，在构建较小直径插管例如1-mm直径插管时，可以优选地使用多条金属挠性细丝例如手术级的不锈钢。本领域技术人员应该意识到形状记忆金属例如镍钛合金也能够提供更强的膨胀作用力。

多条挠性细丝也可以由一种或多种合成纤维制成。合适的合成纤维包括但不限于人造纤维、醋酸纤维、聚酯、尼龙、丙烯酸类纤维、变形腈纶、链烯烃、弹力纤维和聚丙烯或其组合。

类似地，多条挠性细丝也可以由一种或多种形状记忆金属制成。术语“形状记忆金属”是指能够经历从一种晶格结构到另一种晶格结构的固态相变的金属和金属合金。因为金属分子保持紧密排列的结构，所以材料也保持固态。较低温度相被称为马氏体相并且其特征在于形状记忆金属相对较软并且可轻易变形。较高温度相被称为奥氏体相并且其特征在于形状记忆金属相对较硬。马氏体相和奥氏体相之间的相变在命名如下的温度范围内发生。

●As＝奥氏体起始温度

●Af＝奥氏体终止温度

●Ms＝马氏体起始温度

●Mf＝马氏体终止温度

相变的温度范围取决于多种特性例如合金本身和相对组分。改变合金的这些或其他特性能够增强插管的作用。例如，改变形状记忆金属的加工工艺即可改变奥氏体起始温度。

晶格结构的分子重排导致了两种不同的性质：形状记忆效应和超弹性。形状记忆效应可以在形状记忆金属处于马氏体相中变形时发生。在加热到高于奥氏体终止温度后，形状记忆金属就会经历到奥氏体相的相变，并恢复其初始结构。

形状记忆金属还具有被称为超弹性或假弹性的性质。超弹性出现于基本上由其奥氏体形式构成的形状记忆金属。在向形状记忆金属施加作用力时，存在从奥氏体形式到马氏体形式的相变。在负荷下降时，马氏体形式就转化为奥氏体形式。

具有形状记忆性质的合金包括但不限于镍/钛(也被称为“镍钛合金”)、铜/锌/铝、铜/铝/镍、银/镉、金/镉、铜/锡、铜/锌、铟/钛、镍/铝、铁/铂、锰/铜、铁/锰/硅及其组合。

形状记忆金属的形状记忆和/或超弹性性质可以被用于插管的多条挠性细丝中。例如，包括由一种或多种形状记忆金属制成的挠性细丝的插管可以被设置为在马氏体相处于其细轮廓形态。在通过身体温度或另外的热源加热后，形状记忆金属即可以奥氏体相存在并恢复正常轮廓形态。在该实施例中，形状记忆金属优选地具有略低于身体温度的奥氏体终止温度。例如，奥氏体终止温度可以在约25℃到37℃之间，并且优选地在30℃到35℃之间。类似地，在该实施例中，奥氏体起始温度优选地在室温和身体温度之间。

类似地，在一个可选实施例中，奥氏体相的形状记忆金属可以通过施加压力以将金属转化为其马氏体相被设置为处于细轮廓形态。在插管被正确地放置或插入之后，即可解除压力，插管材料随之经历相变以将插管恢复到其奥氏体相下的正常轮廓形态。

插管主体中的多条弹性细丝也可以由一种或多种纺织纤维构成，其包括能够被交织以形成织物的天然或合成纤维。在多条挠性细丝内使用纺织纤维的插管可以优选地用于大批量和低成本的生产高性能插管。常见的纺织纤维构成材料包括但不限于纤维素塑料例如亚麻、棉、人造纤维和醋酸纤维；蛋白质例如羊毛和丝；聚酰胺；聚酯；烯烃；乙烯树脂；丙烯酸树脂；聚四氟乙烯；聚苯硫醚；芳香族聚酰胺例如Kevlar或Nomex；以及聚氨酯类例如Lycra，Pellethane和Biomer。

为了加工某些纺织纤维，可以通过各种技术例如湿法、干法或熔体纺丝法来挤压出聚合物。挤压所得的聚合物随后经过处理以获得所需的质地、形状和尺寸。通过控制形态，纺织纤维可以被加工为具有不同的机械性质。另外，组成材料在化学结构和潜在性能上是唯一的。通过改变纺织纤维的形状、纺织纤维材料的一致性、使用单丝或多丝、扭接缠绕在一起的纺织纤维数量、纺织纤维中的分子取向以及纺织纤维的尺寸即可改变插管的性质。

使用的挠性细丝可以利用能够增强一种或多种特性的任意扭转或缠绕过程被转化为纱线。如本文中所用，术语“挠性细丝”也可以是指挠性丝纱线。多条挠性细丝可以通过各种方法例如纺织、编织或针织被交织。纺织多条挠性细丝涉及将多条挠性细丝以一定角度交织。例如，纺织多条挠性细丝可以包括以90度的角度交织多条细丝。针织多条挠性细丝涉及将多条挠性细丝的线圈互相结合在一起。针织的挠性细丝包括纬织或经织挠性细丝。编织多条挠性细丝涉及以斜纹样式使挠性细丝组交错。编织的产品也可以包括具有或不具有内芯的管状结构以及丝带。

另外，纺织、编织或针织的多条挠性细丝可以被改进以增强一种或多种性质。例如，纬织结构在与编织织物相比时是高度可延展的，但是它们也是尺寸上不稳定的，除非有附加的纱线被用于互连线圈并降低延展同时提高弹性恢复能力。

插管6还可以包括允许改变内腔5直径的一种或多种机构。这样的机构可以是例如线圈；弹簧；可伸展、可压缩或可释放的翼片；箔片；褶皱和/或支架。但是，本领域技术人员应该意识到其他合适的机构也可以采用。插管可以含有用于在致动之后将插管在正常轮廓形态和细轮廓形态之间改变的至少一种机构。例如，在激活后，该机构可以将插管6置于其细轮廓形态，由此减小内腔5的直径。在释放该机构之后，插管6要么恢复为其正常轮廓形态，要么就膨胀至周围血管或环境的直径。可选地，一种或多种激活的机构可以保持插管6处于其正常轮廓形态。因此，在该实施例中，在释放该机构之后，插管6被置于其细轮廓形态，从而减小内腔5的直径。

用于改变插管直径的适合机构包括但不限于心轴、电机、纳米发动机、加压变压装置、包装带、气囊和套管。本领域技术人员应该意识到这些机构可以单独使用或者与其他任意合适的机构结合使用。

在该机构是心轴时，插管通过将心轴插入插管内腔而被置于其细轮廓形态。在插管被恰当地放入或插入被插管对象内后，即可移除心轴，从而允许插管恢复到其正常轮廓形态。

该机构还可以是围绕插管的套管。本领域技术人员应该意识到在插管膨胀期间保持插管的长度基本恒定是与从外侧压缩或萎陷插管相关的一个优点。

参照图6A，通过将插管主体4放在套管20内而将插管6置于细轮廓形态。套管可以是包含并保持插管主体4处于细轮廓形态的任意中空结构。例如，套管可以将插管压缩为其细轮廓形态并且能够提供用于插入和取出插管的光滑外表面。套管可以具有任意的几何形状，包括圆形、矩形、椭圆形、六边形、八边形等。套管可以具有比插管主体4处于其正常轮廓形态时的直径更小的直径。用于构成套管的适合材料包括但不限于聚合物例如聚氯乙烯、聚亚安酯、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺；金属；金属合金及其组合。套管可以可选地包含孔和/或可以是多孔的。

如图6A中所示，插管6通过在套筒20内压缩插管主体4被设置为其细轮廓形态或者以其他方式将插管主体4包含在套管20内被设置为其细轮廓形态。插管6可以可选地具有用于将套管20固定至插管主体4的装置。插管6和套管20在插入点处被插入并且插管主体4的远端3被放置在被插管对象内合适的位置。参照图6B，如箭头所示，通过在近端收回套管20使插管6恢复或处于其正常轮廓形态。在收回套管20时，插管主体4的远端3膨胀至周围血管或中空器官的最大直径或插管主体4在正常轮廓形态下的最大直径。图6C示出了已经恢复或处于其正常轮廓形态的插管6。本领域技术人员应该意识到套管20可以通过现有技术中已知的任意合适的方式去除。例如，套管20可以由可降解或可溶解的材料构成，其在将插管6插入被插管对象之后就会分解。一旦套管20完全降解或溶解，插管6即可恢复其正常轮廓形态。

该机构还可以是包装带。参照图7A，插管6通过围绕插管主体4缠绕包装带30而被置于细轮廓形态。插管主体4可以用包装带30以任何方式例如螺旋式地包装。而且，包装带30可以重叠、边到边地汇合或者在带圈之间具有间隙。为了使插管恢复到正常轮廓形态，包装带30被解开、松开或以其他方式从插管主体4移除。

插管主体4可以用多种方式被解开。参照图7B，插管主体4可以用这样的方式解开：使包装带30的远端32仍然缠绕在插管主体4周围并且靠向近端。(例如包装带的远端可向近端滑动)。如图7C中所示，只有包装带30的远端部分32仍然保留在插管主体4的近端部分1上。

可选地，插管主体4可以用这样的方式解开：使包装带30的远端32仍然缠绕在插管主体4周围并且保留在插管主体4的远端3处。在解开插管主体4时，包装带30被从插管主体4的近端1去除。在插管主体4基本上被解开时，只有包装带30的远端部分32仍然保留在移除后的插管主体4的近端部分1上。

而在另一个实施例中，包装带被以从插管主体4的远端部分3向近端部分1解开的方式设置。在解开插管主体4时，包装带30被从插管主体4的远端3去除。在插管主体4基本上被解开时，只有包装带30的近端部分32仍然保留在插管主体4的近端部分1上。

本领域技术人员应该意识到移除包装带的其他合适方式也可以使用。包装带可以由例如金属、塑料、合成纤维和生物可降解纤维等一种或多种材料构成。例如，包装带可以由快速降解材料构成以使包装带在插入之后降解或溶解。另外，包装带可以具有与被插管对象的规格相符的任意宽度或厚度。

该机构还可以是气囊。参照图8A，插管主体4通过给气囊40充气以沿远端方向施加作用力而设置为细轮廓形态。随着气囊40施加作用力，插管主体从正常轮廓形态改变为细轮廓形态。参照图8B，在插管就位之后，气囊40坍缩，而插管主体4则恢复到正常轮廓形态。

可选地，气囊40可以被用于使插管从细轮廓形态恢复为其正常轮廓形态。插管主体4可以通过致动适当机构而置于细轮廓形态。插管主体4在插入点处被插入。在插管主体4处于合适位置时，气囊即可被充气以使插管主体恢复其正常轮廓形态。在插管主体恢复正常轮廓形态之后，气囊可以可选地被放气并从插管主体中移除。可选地，放气后的气囊可以保留在内腔中。

本领域技术人员应该意识到气囊可以是任意形状，只要该形状允许气囊沿改变插管形态的必要方向施加作用力即可。气囊可以与插管同时插入被插管对象内，或者气囊也可以在插管就位以后再插入插管内腔或者插入被插管对象内。

插管的形态也可以由加压变化而改变。例如，插管主体4通过沿远端方向加压而处于细轮廓形态。在压力沿远端方向施加作用力时，插管主体从正常轮廓形态变为细轮廓形态。在插管就位或插入之后，中断或改变压力以使插管恢复正常轮廓形态。

可选地，加压可以被用于使插管从细轮廓形态恢复为其正常轮廓形态。插管主体4可以通过致动合适的机构而处于细轮廓形态。插管主体4在插入点处被插入。在插管主体4被插入合适位置后，即可施加压力以使插管主体恢复其正常轮廓形态。在插管主体恢复到正常轮廓形态后，压力即可中断。

该机构还可以包括电机或纳米发动机。电机或纳米发动机可以被连接至任意合适的机构例如线圈；弹簧；可伸展、可压缩或可释放的翼片；箔片；褶皱；支架；心轴；气囊和套管。电机或纳米发动机可以驱动将插管在其细轮廓形态和其正常轮廓形态之间改变的机构。类似地，电机或纳米发动机可以被连接至在插管上施加作用力以将插管在其细轮廓形态和其正常轮廓形态之间改变的设备。例如，电机或纳米发动机可以被连接至提供压力以改变插管形态的风扇。

高性能插管可以具有塑性性质和/或弹性性质。另外，插管可以被分割成具有塑性性质的部分以及具有弹性性质的其他部分。如本文中所用，术语“弹性”涉及直到达到失效点之前都能以可恢复的方式变形的材料。相反，如本文中所用，术语“塑性”涉及以不可恢复方式变形的材料。插管可以由弹性材料、塑性材料或其组合构成。本领域技术人员应该意识到由弹性材料加工而成的插管可以变形并且在释放后会恢复其初始形态。可选地，由塑性材料加工而成的插管在变形后则不会恢复其初始形态。选择弹性还是塑性材料取决于特定插管所需的具体功能。例如，为了支撑周围的脉管系统可以将一部分插管用塑性材料制成，而其余的部分则具有更多的弹性性质。

另外，构成插管主体4的至少一部分材料可以被涂有防水涂层。如图1C中所示，防水涂层中的层14被示出在插管6的表面上。例如，防水涂层可以是塑性的(例如是塑料)。但是，本领域技术人员应该意识到任意合适的防水涂层均可使用。在一个实施例中，防水涂层中的层14覆盖了整个插管主体4。可选地，在另一个实施例中，防水涂层中的层14仅覆盖了插管主体4的近端1，或者仅覆盖了插管主体的某些部分。例如，插管可以被设计为使其包含交替的涂层部分和未涂层部分。

还提供了具有双腔的插管，其可以被用于携带两种材料。例如，在血液透析中，双腔插管可以被用于使第一插管主体的内腔(也就是“第一内腔”)可以用于抽吸(例如吸向人工肾脏)，而第二插管主体的内腔(也就是“第二内腔”)可以用于再注入(例如将经过处理的血液向病人送回)或者相反。

第一和第二插管主体可以被同轴或相邻地设置。参照图9和10，在第一和第二插管主体被同轴设置时，包括远端52和近端54的第一插管主体50围绕也包括远端62和近端64的第二插管主体60。第二插管主体60的远端62可以延伸超出第一插管主体50的远端52，或者也可以保留在第一插管主体50以内。第二插管主体60可以被设置在第一插管主体50的内腔56中的任何位置，也就是说，第二插管主体60可以居中或偏心地处于第一插管主体50的内腔56中。术语“第一插管”和“第二插管”并不表示取向。例如，第一插管主体可以是围绕的插管主体或者是被围绕的插管主体。第一插管和第二插管可以都是一种插管或者其中之一可以是常规插管。优选地，在同轴设置时，外面的插管是可膨胀式插管。

可选地，两个内腔55和56可以被相邻地设置而不是同轴设置。在相邻定位时，第一插管主体50和第二插管主体60处于正常轮廓形态时可以是相同或不同的直径。类似地，第一插管主体50和第二插管主体60的长度可以相同或不同，并且插管主体可以由相同或不同的材料制成。

在相邻定位时，第一插管主体50的一部分可以通过现有技术中已知的任何方式被连接至第二插管主体60的一部分，包括但不限于缝合、粘合、焊接和/或机械连接。而且，第一插管主体50可以将其主体的至少一部分与第二插管主体60共享。这种共享可以在插管主体的全部长度上出现、沿插管主体的长度间歇式地出现或者是在插管主体上的单个位置出现。另外，第一插管主体50和第二插管主体60可以被设置为使其通过隔膜划分较大插管主体的两侧而形成。在这样的设置中，第一插管主体由较大插管主体的一部分和隔膜的一侧构成，而第二插管主体则由较大插管主体的另一部分和隔膜的另一侧构成。可选地，在较大插管主体内可以有两片隔膜以使得第一插管主体由较大插管主体和一片隔膜构成，而第二插管则由较大插管主体和另一片隔膜构成。

而且，第一隔膜可以将其表面的一部分与第二隔膜共享。这种共享可以在隔膜的全部长度或宽度上出现、沿隔膜的长度间歇式地出现或者是在每一片隔膜表面内的单个部分处出现。

本文中介绍的双腔插管有多种使用方法。例如，第一插管可以被设置为在其细轮廓形态下插入病人或被插管对象内然后恢复到其正常轮廓形态。第二插管可以随后被置于第一插管内以形成两个同轴的内腔。可选地，第二插管在插管术之前在第一插管内萎陷。第一插管和第二插管在插入病人或被插管对象内之后均可恢复到其正常轮廓形态。本领域技术人员应该意识到相同或不同的机构均可被用于改变内部和外部内腔的形态。

可选地，第一插管可以被插入病人体内，而心轴的内腔可以被用作第二内腔。外面的插管可以被设置为其细轮廓形态并插入病人或被插管对象。一旦准确就位，插管即可恢复到其正常轮廓形态，用于改变插管形态的心轴也包含内腔。在将外面的插管恢复为正常轮廓形态之后，心轴即被保留在插管内腔中以形成同轴的双腔。

本文中介绍的任何高性能插管都还可以在其近端包括连接器。在图12A中，插管6即被示出为具有接插件11。接插件11可以与锁定机构12或插头固定在一起。本领域技术人员应该意识到插头可以由适合用于固定接插件的任意形状或材料构成。可选地，接插件11可以由挠性管(硅橡胶：例如10cm)代替，其允许(在挠性管的高度)无损地夹持插管。另外，使用者可以根据所用管线(插管-接插件线路)的直径来选择接插件。插管的近端可以另外地(或可选地)包含连接套管而不是接插件。连接套管可以将插管连接至灌注系统或其他设备。连接套管可以由适合用于将插管连接至外部设备的任意形状、尺寸或材料构成。另外，连接套管可以被设置用于连接插管与设备，其中插管和设备具有不同的直径、截面宽度和/或尺寸。

根据另一个实施例，心轴可以被安装在插头上。在某些实施例中，插头是多孔插头。在另一个优选实施例中，插头是具有用于通风的缝隙的模制插头。插头允许用于给插管通风所必需的空气通道。在一种实施方式中，心轴是中空的并且可以被安装在插头内。插头可以进一步被穿孔以允许(穿过插管尖端并进入心轴内的)导丝由此离开。插头和心轴一起优选地在插管端滑动装配到(如上所述用于代替接插件的)挠性管内。因此，插管可以与带有插头的心轴一起萎陷，并且可以由于插头在挠性管内的滑动配合而进一步保持在这种结构。

插管还可以包括用于增强插管功能和/或性能的一种或多种附加设备。例如，插管可以包括一个或多个微涡轮，其能够提供增强的能力例如提高流体通过插管的流速。插管还可以包括一个或多个传感器，其能够被连接至插管的不同部分以增强性能或功能。连接至一个或多个微涡轮的传感器可以被用于调节和/或保持涡轮的输出。类似地，传感器可以被连接至能够用于改变或变更内腔直径的任意合适的机构。例如，插管可以包括连接至小型电机的传感器以有助于插管的电控。

插管的特征可以在于流体通过内腔5的高流速。具体地，流体通过内腔5的流速在1毫升/分钟到100升/分钟之间。优选地，流体的流速在约100毫升/分钟到约6升/分钟之间。在用于心脏手术时，流体通过插管6的典型流速在约100毫升/分钟到6升/分钟之间。在透析或血筛期间使用时，流体通过插管6的典型流速在大约100毫升/分钟到约500毫升/分钟之间。在被用于静脉内输送流体时，流体通过插管的典型流速在大约1毫升/分钟到大约10毫升/分钟之间。本领域技术人员应该意识到对于要求连续流体流动的任何应用可能都需要使用插管。

根据本发明的插管可以是各种尺寸。例如，它们可以被小型化用于在小血管或对象的插管时使用。可选地，他们可以被增大用于较大血管或对象的插管。本领域技术人员应该能够例行地选择尺寸合适的插管。

动脉插管

由(可以在插入之前萎陷至细轮廓形态的)自膨胀式静脉插管提供的一个优点是流过插管的血液流量的增加以及压降的减小和剪切应力的下降。这些特征也都很有利于通过一旦原地就位后即可改变其形状的动脉插管有效地送回血液。对于动脉侧壁上给出的介入孔，应用本文中介绍的高流量插管设计(也就是萎陷插入和原地自膨胀)除了降低压降以外还具有减小插管出口处的血液喷射速度的附加优点。这就降低了动脉壁因高速喷射而受损的风险以及动脉壁血小板运动和二次栓塞的可能。

介入静脉和动脉

介入导管对于输送流体、血浆、血液成分或代用品和/或进行测量来说通常都是必需的。典型的应用包括对循环衰竭(休克)病人的大量输液。在此情况下，外部的目标血管通常会萎陷(例如由于缺少循环血液)和收缩(例如由于心脏输出量低、集中和/或高度的循环血管收缩作用)。因此，刺穿这样萎陷和/或收缩的小介入血管可能很困难。因此，小口径的导管通常是优选的。

但是，使用小口径导管带来的一个缺点是它们的小内腔直径可能会用于限制流动通过导管。这样一来，在短时间段内进行大量灌注可能就会有困难和/或被延长，并且这对于病人来说可能是有害的。

为了补救使用小口径导管带来的这些和/或其他的缺点，可以使用基于本文中介绍的高流量插管设计(也就是萎陷插入和原地自膨胀)的高流量介入导管。具体地，高流量介入导管可以包括能够在中空的心轴上被拉伸的挠性、弹性或塑性导管，目的是为了变得更细以用于在导丝上引入。在心轴移除后，导管可以膨胀至其初始直径，该初始直径可以大于插入点处的直径。在某些实施例中，导管内腔可以在其整个长度上(全部或部分地)被扩大(例如膨胀)。

高流量介入导管可以用多种方式在居中设置的心轴上拉伸。例如，导管尖端孔的直径可以小于心轴的直径。可选地，其他机构(例如杆、凸轮、钩等)均可被用于在装载和插入期间将心轴保持在导管尖端的所需位置内。这些机构的例子可以包括但不限于：(1)具有中心孔和侧孔的锥形尖端；(2)具有或不具有侧孔的两级或多级设计；(3)具有在导管膨胀或被加压时打开的侧槽的锥形设计；以及(4)类似于已经介绍的用于高流量插管一种设计的挠性网格设计。

允许在实施插入后增大导管截面积的任意合适的机构均可采用。这样的机构可以包括但不限于箔片、弹簧、线圈、褶皱或其他合适的机构，并且本领域的技术人员能够例行地选择适合的机构。一旦导管(或插管)处于其膨胀的插入位置后，有助于形成较短狭窄路径的任意设计和/或结构均可造成通过导管(或插管)的流体传输速率更高。

制备高性能插管的方法

可以通过各种方法来加工插管。例如，插管主体的多条挠性细丝可以通过纺织、编织或针织而互连或交织在一起。本领域技术人员应该意识到各种自动和非自动的用于互连或交织的方法均可使用。得到的互连在一起的多条挠性细丝可以构成例如能够使其直径改变的网状或筛状的结构。

可选地，多条挠性细丝的类似网状或筛状结构可以通过蚀刻、切割或其他方式移除连续开口端主体例如管状主体的多个部分而制成。例如，连续主体可以由例如塑料、金属和形状记忆金属等材料构成。连续管的多个部分可以通过激光切割或水切割管而被移除以形成适当的网状结构。得到的塑性插管本身(与其细轮廓形态下的直径相比)可以膨胀至较大的直径。

可选地，插管可以通过注模加工而成。包括多条挠性细丝的材料通过加热、化学装置或其他装置被液化，并输入合适的模具中。类似地，插管主体可以通过挤压成形。任意以上的加工方法均可加以组合以制成合适的插管。

为了加快制造过程，可以使用光敏材料用于在插管尖端外封装网格的导线或细丝。例如，挠性细丝可以用比其他封装材料见效更快的光敏环氧树脂在插管的远端封装。

定义

除非另有说明，否则本文中使用的所有技术和科技术语都具有与本发明所属领域的普通技术人员的常规理解相同的含义。尽管与本文中所述相类似或等价的方法和材料均可被用于本发明的实践或测试中，不过在下文中还是介绍了一些合适的方法和材料。本文中提及的所有公开文献、专利申请、专利文献以及其他的参考文献都通过引用其全文而并入。在有冲突的情况下，以包括有定义的本说明书为准。另外，材料、方法和示例仅仅是示意性的而并不是为了加以限制。本发明的其他特征和优点将根据以下的详细说明和权利要求而变得显而易见。

为了更好地理解本文中介绍的实施例，需要参考优选实施例并将使用具体的语言描述来介绍它们。本文中所用术语仅仅是为了介绍特定的实施例而并不是为了限制本发明的保护范围。在本公开中所用到的单数形式“一”、“一个”和“这个”除非上下文另有清楚的说明否则都包括了复数含义。因此，例如“一种组分”的说明也包括了这种组分的复数形式。

术语“近端”和“远端”将被用于描述本发明封闭设备中轴向相对的两端以及各种组成部件的轴向末端。术语“近端”按其常规含义被用于表示装置(或其组件)在使用该装置期间最靠近操作人员的一端。术语“远端”按其常规含义被用于表示装置(或其组件)最初插入病人体内或者最靠近病人的一端。

示例

以下示例仅仅是为了介绍本公开的示范性实施例而并不是为了限制本文中公开的任何实施例。

示例1：体内插管比较试验

进行牛的体内试验以比较流体通过不同直径的高性能插管6和其他市场可购得插管的流速。具体地，比较试验包括在校准了手术开孔(插管和血流必须经过该孔)之后穿过颈静脉(介入血管)介入28F(French)(9.33mm)、24F(8mm)和20F(6.66mm)插管的上腔静脉(目标血管)插管术。被测试的插管包括DLP插管(Medtronic公司)、Biomedicus插管(Medtronic公司)、普通胸腔管插管和高性能插管。为了确保标准化的条件，重力引流对每一种被测试插管都设定在60cm的水柱。

在表1中示出了比较试验的结果。

表1

表1中示出的结果给出了通过每一种被测试插管的用升/分钟表示的流体流速(Y)。结果还示出了对于每一种插管的标准差(SD)和测试次数(N)。对于所有测试的临床用插管的直径(也就是28F，24F和20F)，本文中介绍的高性能插管提供了最佳的流速结果。流体通过高性能插管的流速比通过其他常用的市场可购得插管的流速高出33-60％。具体地，对于20F的外流管，用高性能插管的流速甚至超过了最好的28F插管的流速(4.117升/分钟与4.173升/分钟相比)。

因此，这些结果表明高性能插管要优于本领域技术人员通常使用的插管。这些结果提供了通常用28F的插管产生的流速也可以由只需用具有20F的孔的高性能插管提供的原则性证据。图12中也示出了这些体内比较试验的结果。

示例2.高性能插管的使用

为了准备好使用高性能插管6，(例如图3A中示出的)心轴7被引入插管6内。然后为了缩小其直径而在心轴7上拉伸插管6。一旦插管6完全处于其细轮廓形态，它就具有最小的外径。

随后将要被插管的血管用中空的尖针刺破。随后将J状尖端的导丝8引入血管内。通过超声波、荧光检查法或任意其它合适的方式来检查导丝的准确定位。在保持导丝原地就位后，即将针从血管中取出。

为了实现血管孔(例如介入孔)的扩大，将小号的(例如1号)扩张器放在导丝8上并随后移除，此时导丝8保持位置。可以使用中号(2号)扩张器插入并移除来扩大介入孔。最后，插入并移除最大号(3号)的扩张器。

在确保导丝8仍保持在正确位置的同时，完全拉伸(例如细轮廓形态)并锁定的高性能插管6即被装在导丝8上。这可以通过引导导丝8在插管6的尖端10穿过中心孔9以及在心轴7的尖端穿过中心孔来完成。插管6通过血管内目标位置处的预定孔被插入在导丝上方。

一旦心轴7被解锁，插管6即可在任意时刻被拉回。但是，为了进一步推进，可能有必要将插管6重新装在心轴7上。在心轴7被解锁后，高性能插管6即在原位可膨胀。在完全移除心轴7之前，应该检查并监控插管6的位置。

一旦到达适当的插管位置，高性能插管6即可被固定并将心轴7移除。最后，固定的高性能插管6即可被连接至管线。心轴7可以在必要时被用于重新定位。

示例3：高性能插管的加工

高性能插管的加工可以包括以下步骤中的一部分或全部：(a)确定所需的直径和长度；(b)选择合适的材料；(c)制备插管6；(d)制备心轴7和(e)制备锁定机构12。另外，本领域技术人员应该意识到也可以通过现有技术中已知的任何其他方法或过程来制备高性能插管。

多种参数影响和限定高性能插管结构的最优直径和长度。这些参数包括目标流量、目标血管直径、目标血管长度、目标血管介入直径、目标血管介入长度、插入点近端希望覆盖的插管6的长度和/或所需的连接器。在一个实施例中，根据具体应用，插管6可以是约3/8″的直径和50-70cm的长度。确定合适的直径和长度是本领域技术人员的常规手段。

用于加工高性能插管的适合材料可以被归类为与插管尺寸无关的材料和与插管尺寸有关的材料。与尺寸无关的材料可以包括但不限于医用级聚氨酯(用于封装插管尖端10)、医用级硅酮(用于覆盖插管6靠近接插件11的部分)以及医用级增塑分离剂。插管内腔5可以包含用于为封装的插管尖端10内的导丝8保留孔的支撑件。

与插管尺寸有关的材料包括构成插管主体4的互连的自膨胀导线和/或多条挠性细丝。导线可以例如由涂有塑料的医用级不锈钢制成。可选地，塑性蜂窝结构、网格、激光切割的镍钛诺或塑料托架均可使用。其他与插管尺寸相关的材料包括用于封装插管尖端10的模具、接插件11、心轴7和锁定机构12。

高性能插管6可以被制成为在最终插管6的尺寸两端都具有额外的工作长度。插管6远端3处的互连线束在插入已经用另一种形式的封装材料处理过的中心支撑导线之后被系在一起成为最小直径。然后即可去除任何过长的长度。

利用由分离剂处理过的模具，将插管尖端10定位在模具内。用于封装的聚氨酯被混合、离心处理和封装在插管尖端10上。在聚合和去模之后，支撑件被移除，由此为导丝8提供路径。可以利用光敏环氧树脂来封装尖端。最后，插管尖端10被切削并抛光。

然后，插管6的近端1可以被涂敷。利用定位工具，对近端1进行部分长度的浸渍涂敷。这种浸渍涂层可以是医用级的硅酮或任意其他合适的涂层。该涂层随后被聚合，并且可以添加若干层附加层。最后，插管6的近端1可以与适当的接插件11组装在一起。可选地(或附加地)，可以涂敷插管的不同部分(也就是以交替的方式涂敷)。

为了制备心轴7，使用适当直径的聚四氟乙烯(或任意其他的挠性也就是塑性)杆，其具有锥形尖端和用于导丝8的中心内腔。该杆的长度随后被调节为待用的高性能插管6的长度。

最后，通过选择适当的盖帽来制成锁定机构12，盖帽具有与插管6组装在一起的锁定机构。应该留意选择用于所选高性能插管6的适当长度的锁定结构12。图12A-12C中示出了适用的锁定结构12的一个示例。可选地，接插件被盖以插头。在将插管连接至某种设备例如灌注机时，连接套管被用于取代接插件和锁定机构。能够将插管连接至机器的套管被选择和设置在插管的近端上。

示例4：临时的腔静脉扩张改善心肺分流术期间的静脉引流

因此，以下研究的详细示例被设计用于评估在具有不同引流负荷(图15)的心肺分流术(CPB)期间将短的(图13)和长的(图14)自膨胀式插管用于远距离静脉引流的临时腔静脉扩张的潜在好处。图13-15示出了腔静脉(20)内的自膨胀式插管(15)。还示出了心脏(19)、肺(16)、隔膜(18)、肝脏(14)、主动脉(13)以及肺动脉(17)。

动物准备：在国家检疫局相关规定允许的条件下，进行了三组全身麻醉的牛体试验(65±6kg)，其中将通风参数作为以固定间隔抽取的动脉血和静脉血气体分析结果的函数进行调节。标准监控包括连续动脉血氧饱和度、呼出的CO₂浓度、EKG、中心静脉和动脉血压以及通过血管内超声波来连续测量远端腔静脉的直径(Clear View，Boston Scientific)。

心肺分流术：通过分别切开右心房的远距离(颈动脉和颈静脉)插管以及腔静脉轴而建立CPB。管组包括a 1/2″的静脉管路、硬壳的静脉储血器、以现有技术水平集成的热交换器/中空的纤维氧发生器以及具有25μm动脉过滤器的3/8″动脉管路。在整个过程期间使用洁净的预充(1500毫升)和全身性的肝素化(肝素加载剂量300IU/千克体重，肝素预充剂量5000IU/升预充流体：ACT＞480秒)。

研究的试验情况：针对使用标准静脉插管(43cm长、线装、灯塔状尖端设计、28F，dlp，Medtronic)和用于各种工作台高度的自膨胀式静脉插管(43cm、53cm和63cm长的smartcanula萎陷用于插入时为18F而原位膨胀时为36F：瑞士洛桑的Smartcanula有限责任公司)的右心房/腔静脉的远距离经颈静脉插管术来评估与未增强的静脉引流直接相关的最大稳定泵送流量。驱动压差或者所谓的引流负荷(11)被以mmHg的形式作为右心房高度和硬壳的静脉储血器内血液高度之间的压差进行测量。为此，压力传感器被设置在右心房高度处，并且连接的压力管线的末端被设置在硬壳的静脉储血器的目标血液高度处。在机动工作台高度调节系统的帮助下，对每一种插管的三种不同的引流负荷(20mmHg，25mmHg和30mmHg)试验三次。类似地，在血流稳定后用血管内超声测量下腔静脉直径(在腔静脉分叉部之上1cm)：IVUS(Eur J Vase Endovasc Surg.2002 Jun；3：537-542)。

统计分析：平均值±标准差得自连续变量。使用了成对学者在曲线下对应表面的t测试数据，其中可以用于在各组之间进行比较，每一只动物都是其自己的对照物。

试验结果：在20mmHg，25mmHg和30mmHg引流负荷下的静脉引流(用升/分钟表示的流量)对于28F标准插管是3.5±0.5，3.7±0.7和4.0±0.6，相比之下对于36F的smartcanula 43cm插管是4.1±0.7，4.0±1.3和3.9±1.1(图16)，以及对于36F smart 53cm插管是5.0±0.7，5.3±1.3和5.4±1.4，以及对于36F smart 63cm插管是5.2±0.5^*，5.6±1.1^*和5.8±1.0^*(图17)。43cm的自膨胀式36F smartcanula插管在低引流压力下优于28F的标准线装插管并且无需增强。但是，用长的自膨胀式静脉插管实现的临时腔静脉扩张提供了更进一步增强的引流(+51％)。

图18示出了通过血管内超声获得的临时扩张的下腔静脉的典型截面。自膨胀的静脉插管在IVUS探针的高度处保持了内腔宽度。图19示出了30mmHg下的下腔静脉直径：对于28F标准插管是13.5±4.8mm，对于36F smart 43cm插管是11.1±3.6，对于36F 53cm插管是11.3±3.2，而对于36F 63cm插管是17.0±0.1^*(^*＝p＜0.05，对于28F标准插管和36F smart 63cm长的插管)。

通过使用长的自膨胀式smartcanula静脉插管临时扩张腔静脉轴即可实现单独用重力来增加静脉引流，这就避免了柔软的静脉壁在CPB期间萎陷。前文中已经指出与标准导线支撑的灯塔状尖端的插管(Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery 2002；1：23-27)以及常规的薄壁经皮肤的静脉插管(Ann Thorac Surg.2002 Oct；74：S1330-3)相比，自膨胀的静脉插管用较小的扩张(并且在某些实施例中优选地没有任何扩张)即可允许较多的静脉引流，并且在临床试验中也已经得到了类似的结果(Eur J Cardio-thorac Surg 2008；34：635-640.)。

本示例性实施例中给出的43cm自膨胀36F smartcanula插管与28F的标准线装插管(图16)相比，在低引流负荷(20mmHg)下提供了更好的静脉引流(+17％)并且无需扩张。用自膨胀式静脉插管在20mmHg的引流负荷下可达到的流量很难再进一步改善(例如通过增加工作台高度并且分别提供25mmHg和30mmHg的引流负荷)。能够轻易到达插管的静脉血可以被直接引流至已经具有20mmHg引流负荷的静脉储血器。相比之下，增加工作台高度改进了静脉引流和控制插管，表明标准灯塔状尖端的插管自身可能会限制静脉引流，并且该问题导致的压降可以在某种程度上通过增加引流负荷也就是工作台高度而加以克服。

这些结果表明较长的自膨胀静脉插管与较短的自膨胀静脉插管相比提供了更好的静脉引流。本领域技术人员应该理解，这是与默示较长插管具有较高阻力并因此分别具有较低流量或引流能力的传统认识相反的。已经认识到这样的现象可以通过较长的常规插管实际上是长的狭窄管路并且因此阻力会以线性方式随插管长度而增加(伯努利定律)的事实来解释，至少只要能保持层流模式就是如此。

相比之下，自膨胀静脉插管(例如smartcanula)仅在介入血管(例如颈静脉)内的最初几厘米才在一定程度上用作限流的狭窄管路。而对于其余的静脉部分(例如上腔静脉、右心房和/或下腔静脉)，自膨胀静脉插管不仅采用较大的静脉直径并因此因为增加了平均横截面积而对流量限制更小，而且另外还允许支路的血流直接流入插管内腔。因此，在某些实施例中，全血流量在其离开身体之间仅使用自膨胀插管的最后几厘米，而在其他地方，插管流量仅仅是总血流量的一小部分。同样，根据某些实施例的这种引流模式与常规经皮肤插管中观察到的全部血流量都在其整个长度上流过狭窄插管内腔的情况有很大的不同，这要么是因为(根据某些实施例)只在插管尖端有孔，要么是因为静脉壁被吸入位于静脉内的附加孔内。

smartcanula在其绝大部分表面上的开放式壁部设计具有被用作临时腔静脉扩张的额外优点，并且因此在某些实施例中得以避免腔静脉的萎陷(图6)，这对于有效引流是一种主要的限制因素，正如在本申请中公开的其中一个图示示范性实施例中使用的最长的自膨胀静脉插管(63cm)与43cm的短插管相比提供了达到(例如)超出51％的静脉引流/泵送流量的事实所证明的那样。

而且，被论证的用于临时腔静脉扩张的技术完全是可逆的。例如，完全膨胀的36F自膨胀插管(成人最常使用的型号)不会达到成人体内固有的通常测量值为60F或更大的腔静脉直径。在某些实施例中，如果自膨胀插管可以在灌注期间用作支撑件，由此避免腔静脉萎陷并因此使静脉壁接触到插管的事实为真，那么就必须要考虑到在插管位置处以及(例如)在被所谓的心房颤动屡屡证实的未受支撑的位置处使用常规插管也会发生这种情况(The Heart Surgery Forum 2005；8：E241-245；Artif Organs.1991 Feb；15(1)：35-41)。

本领域技术人员应该意识到下腔静脉在其分叉点上方测量的直径会表现为随着静脉引流的改善而下降几乎20％，(例如)对于43cm和53cm的自膨胀插管和标准直线灯塔状尖端设计的插管(图7)相比就是如此。相比之下，例如对于36F 63cm的自膨胀设计(p＜0.05)，关于28F参考直径，例如在直径上有25％的增加，或者关于36F 53cm的自膨胀设计(例如)有54％的增加。采用最长的自膨胀插管带来的下腔静脉直径的这种增加是由于其接近于测量高度的接近性。

另一个不同问题是临时腔静脉扩张(也就是插管)的去除。幸运的是，这表现为一个小问题。在某些实施例中，自膨胀插管在插入之前通过将其与对应心轴一起拉伸而萎陷。类似地，在去除套管时微幅拉伸导致延长，并因此减小直径。这相应地就使得去除根据某些实施例的“临时腔静脉扩张/自膨胀式插管”与常规的直插管可能会粘住血管壁相比更不容易带来创伤。在某些实施例中，取出自膨胀式插管可以通过在位于脉管进入位置的两指之间(优选地是完全)拉伸插管来完成；这样做是为了避免同时血液流出。

因此，根据某些实施例，如上所述，通过长的自膨胀式静脉插管在CPB期间临时扩张腔静脉轴提供了更好的静脉引流，在某些情况下要比利用现有技术的常规值高出达51％(或更多)。在某些实施例中，利用低引流负荷的重力引流是足够的，并且用离心泵、真空装置或其他附件进行的扩张可能就不再是必须的，而是表现为流量限制。

示例5：双腔临时腔静脉扩张在完全心肺分流期间改善静脉引流

目标：从部分心肺分流切换至完全心肺分流(CPB)经常会造成大量的循环流体损失，这相应地就会危及充足的系统灌注。本试验被设计用于评估部分和完全CPB期间双腔临时腔静脉扩张可能的好处。

方法：在牛体试验中用具有固定几何形状的常规斜角金属插管(DLP，Medtronic，Minneapolis，美国：24F和28F)和自膨胀式插管(Smartcanula有限责任公司，瑞士洛桑：18/36F 260mm和18/36F 430mm)来完成开胸灌注和双腔静脉插管以允许在牛体试验(65±6kg)中的双腔临时腔静脉扩张。在20，30和40mmHg的驱动压力下利用机动操作的工作台高度调节系统以随机方式评估部分分流模式(未勒紧腔静脉)和完全分流模式(勒紧腔静脉)的最大心肺机流量。

结果：部分CPB模式下在20mmHg(30mmHg；40mmHg)下的初始静脉引流(以升/分钟表示的流量)说明：对于标准插管的4.47+0.34(4.52+0.55；4.61+0.98)与对于临时腔静脉扩张的4.93+0.50(5.22+0.27；4.28+0.88)相比等于110％(115％；93％)。对于完全CPB(勒紧腔静脉)静脉引流说明：对于标准插管的2.25+0.14(2.15+0.57)与对于临时腔静脉扩张的3.59+0.7(3.70+0.60)相比等于156％(172％)：＝p＜0.05，用于标准插管和临时腔静脉扩张相比。

结论：18/36F自膨胀smartcanula插管在低引流负荷的部分分流期间要优于标准斜角的金属插管(+10-15％)并且在完全分流期间甚至更优(+56-72％)。通过用于临时腔静脉扩张的较长自膨胀插管可以实现更多的改进。

示例6：高性能长插管的中心应用

用中心插管(右心房伸入下腔静脉内)进行了一系列的猪体试验。

标准方法是基于所谓的两级插管，通过将其尖端(通常为灯塔状的尖端，尺寸为29F-36F)置于肝内下腔静脉的高度处而将其插入右心房，而第二级较大的套管则位于右心房高度处(通常尺寸为37F-48F)并连接至1/2″管路。

在该试验中，这样的常规二级插管(RMI，29/37F 34cm长；由Edwards Lifesciences制造)与具有两种长度也就是43cm和53cm的30/45F自膨胀插管(插入尺寸30F，在下腔静脉内膨胀至45F：瑞士洛桑的Smartcanula有限责任公司)相比较。

对三种不同插管研究不同的引流负荷。所得数据的主要分析成果可以归纳如下：

A)与标准二级插管相比，43cm的自膨胀插管在低引流负荷(20mmHg：横截面积＝78.5mm²)下就已达到较高流量，并且这还是在介入孔仅有10mm直径，与之相比标准RMI插管直径则为12.33mm(横截面积＝119.4或自膨胀插管的152％)的事实下取得的。

B)与标准二级插管相比，53cm的自膨胀插管在低引流负荷(20mmHg：横截面积＝78.5mm²)和更高的引流负荷下(30和40mmHg：整体为127％)下达到了更高的流量，并且这还是在介入孔仅有10mm直径，与之相比标准RMI插管直径则为12.33mm(横截面积＝119.4或自膨胀插管的152％)的事实下取得的。

参见图20。

在体内试验中，评估用于标准RMI二级插管(底部曲线)以及分别具有较小介入直径以及43cm和53cm长度的两种自膨胀式插管的静脉引流。43cm自膨胀插管主要在用于低引流负荷(20mmHg)时优于标准二级插管，而53cm自膨胀插管则在低引流负荷和较高引流负荷下都提供了更大的流量。

示例7：体内试验中的插管比较

在牛体的体内试验中，对通过两种直插管的流体流速进行比较。第一种插管是直的无壁插管，而第二种插管是具有灯塔状尖端的直插管。

图23中示出了比较结果。

图23中示出的结果表明了通过每一种测试插管的流体流速(Y)，以升/分钟为单位。结果还示出了针对每一种插管的标准差(SD)。对于所有测试，本文中介绍的无壁插管都给出了最佳的流速结果。通过高性能插管的流体流速要高于通过灯塔状尖端插管的流速。

因此，这些结果表明无壁插管要优于本领域技术人员通常使用的灯塔状尖端的插管。

参考文献

以下列出了前文中提及的下述参考文献，其中每一篇都通过本主题申请中的引用而将其全部内容并入本文。

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尽管已经在本文中详细介绍了一些具体实施例，但是这都仅仅是为了说明性目的而作为示例进行的，而并不是为了对本公开中实施例的范围加以限制。具体地，应该理解可以进行各种替换、变形和修改而并不背离本文中公开的任何发明的实质和保护范围，且公开实施例中的不同特征可以彼此组合(或与其他特征组合)，并且一个或多个公开的实施例可以与目前更多的实施例组合。因此，其他的应用、优点和修改都应被认为是落在公开实施例的范围之内。