一种中药育发提取物、育发泡腾片及其制备方法和育发香波

技术领域

本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种中药育发提取物、育发泡腾片及其制备方法和育发香波。

背景技术

头发不仅在人类的仪容中起着重要的作用，同时也是人体健康的重要指标之一。现代人受生活忙碌、工作压力、环境污染等因素的影响，出现脱发等现象者也越来越多。据有关数据统计，我国现有易脱发人群近亿计，并且每年以超过10％的比例递增，有明显年轻化趋势的走向。

大部分西药生发产品虽然针对局部原因，经临床试验确有疗效，但是过于频繁或过多地使用会引起某种副作用的产生。并且，随着人们对于健康保健意识的不断增强，越来越多的消费者青睐于采用纯天然、绿色的生发保健产品。

现有的中药生发产品的品质良莠不齐，不能标本兼治，且防脱效果不理想，甚至损害了头皮及毛发，导致发质变得更差等。

发明内容

本发明实施例提供一种中药育发提取物，旨在解决现有的中药生发产品不能标本兼治，且防脱效果不理想，甚至会损害头皮及毛发，导致发质变得更差的问题。

本发明实施例是这样实现的，一种中药育发提取物，按重量份数计，包括如下组分：

侧柏13～17份、白参0.5～0.8份、柏子仁2.5～4份和旱莲草60～80份；

所述中药育发提取物由如下步骤制备得到：

分别对所述侧柏、白参、柏子仁和旱莲草进行粉碎处理，得到侧柏粉末、白参粉末、柏子仁粉末和旱莲草粉末；

将侧柏粉末放入质量分数为70％～80％的乙醇溶液中，并于50～60℃恒温水浴锅中水浴密封浸泡至少24小时，然后在微波功率285～385W条件下进行微波处理1～2分钟，过滤得侧柏提取液和侧柏滤渣；

将白参粉末、柏子仁粉末混合后加入质量分数为70％～80％的乙醇溶液中浸泡30～60分钟，再进行回流提取2～3次，过滤得白参柏子仁混合提取液；

将旱莲草粉末放入质量分数为75％～80％的乙醇溶液中于0～4℃下浸泡3～8小时，然后再添加纤维素酶，调节pH为4.5～5，升温至50～60℃，酶解2～3小时，过滤得旱莲草提取液和旱莲草滤渣；

对所述侧柏滤渣和旱莲草滤渣进行冷冻干燥处理，冷冻干燥后进行超微粉碎、膨化处理，得滤渣膨化粉末；

将所述侧柏提取液、白参柏子仁混合提取液和旱莲草提取液进行混合，并加入其质量的0.1％～0.2％的滤渣膨化粉末，搅拌均匀，即得。

本发明实施例还提供了一种中药育发保健泡腾片，按重量份数计，包括如下组分：如上所述的中药育发提取物30～70份、粘合剂11～13份、崩解剂13～15份和矫味剂0.2～0.3份。

本发明实施例还提供了一种中药育发保健泡腾片的制备方法，包括如下步骤：

按照如上所述的中药育发保健泡腾片的配方称取各组分，备用；将所述中药育发提取物制成软材，置于60～80℃，压力10～30Pa条件下真空干燥5～6小时，取出后加入粘合剂、崩解剂和矫味剂，压片，制得中药育发保健泡腾片。

本发明实施例还提供了一种中药育发香波，包括如下质量分数的各组分：

如上所述的中药育发提取物5％～7％、维生素0.05％～1.5％、表面活性剂23％～26％，余量为水。

本发明实施例提供的中药育发提取物，通过特定配比的侧柏、白参、柏子仁和旱莲草的联合用药，各组分相辅相成，滋阴补肾、清热凉血、祛湿，能够起到滋养发根、去屑止痒、平衡头油、乌发养发等作用，且标本兼治，防治脱发效果显著。另外，通过所述的提取工艺分别提取侧柏提取液、白参柏子仁混合提取和旱莲草提取液，能够有效地提取出各原料中的有效成分，再将各提取液进行合并，并回添侧柏滤渣和旱莲草滤渣的膨化粉末，不仅提高侧柏和旱莲草的原料利用率，还能提高中药育发提取物的防脱发治疗效果。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明实施例提供的中药育发提取物，通过特定配比的侧柏、白参、柏子仁和旱莲草的联合用药，各组分相辅相成，滋阴补肾、清热凉血、祛湿，能够起到滋养发根、去屑止痒、平衡头油、乌发养发等作用，且标本兼治，防治脱发效果显著。另外，通过所述的提取工艺分别提取侧柏提取液、白参柏子仁混合提取和旱莲草提取液，能够有效地提取出各原料中的有效成分，再将各提取液进行合并，并回添侧柏滤渣和旱莲草滤渣的膨化粉末，不仅提高侧柏和旱莲草的原料利用率，还能提高中药育发提取物的防脱发治疗效果。

本发明实施例提供了一种中药育发提取物，按重量份数计，包括如下组分：

侧柏13～17份、白参0.5～0.8份、柏子仁2.5～4份和旱莲草60～80份。

所述中药育发提取物由如下步骤制备得到：

步骤101，分别对所述侧柏、白参、柏子仁和旱莲草进行粉碎处理，得到侧柏粉末、白参粉末、柏子仁粉末和旱莲草粉末。

为了提高各中药组分中的有效成分的提取率，可将侧柏、白参、柏子仁和旱莲草进行粉碎处理，其中，优选地，可将各中药组分粉碎为粒度为40～50目的粉末。

步骤102，将侧柏粉末放入质量分数为70％～80％的乙醇溶液中，并于50～60℃恒温水浴锅中水浴密封浸泡至少24小时，然后在微波功率285～385W条件下进行微波处理1～2分钟，过滤得侧柏提取液和侧柏滤渣。

步骤103，将白参粉末、柏子仁粉末混合后加入质量分数为70％～80％的乙醇溶液中浸泡30～60分钟，再进行回流提取2～3次，过滤得白参柏子仁混合提取液。

步骤104，将旱莲草粉末放入质量分数为75％～80％的乙醇溶液中于0～4℃下浸泡3～8小时，然后再添加纤维素酶，调节pH为4.5～5，升温至50～60℃，酶解2～3小时，过滤得旱莲草提取液和旱莲草滤渣。

步骤105，对所述侧柏滤渣和旱莲草滤渣进行冷冻干燥处理，冷冻干燥后进行超微粉碎、膨化处理，得滤渣膨化粉末。

在本发明实施例中，对所述侧柏滤渣和旱莲草滤渣进行冷冻干燥处理，冷冻干燥处理的条件为：压力为80～90Pa，温度为35～40℃，降温速率为-0.2～-0.3℃/min。

步骤106，将所述侧柏提取液、白参柏子仁混合提取液和旱莲草提取液进行混合，并加入其质量的0.1％～0.2％的滤渣膨化粉末，搅拌均匀，即得。

本发明经多次试验发现，通过对侧柏滤渣和旱莲草滤渣进行冷冻干燥处理，并将冷冻干燥后的滤渣进行超微粉碎、膨化处理，得滤渣膨化粉末，然后再回添到侧柏提取液、白参柏子仁混合提取液和旱莲草提取液的混合液中，不仅可以适当提高混合液的稠度，还可以提高中药育发提取物的防脱发效果，减少中药育发提取物的使用量，降低成本。

作为本发明的一个优选实施例，所述中药育发提取物的配方为侧柏15～17份、白参0.5～0.7份、柏子仁3～4份和旱莲草65～75份。更为优选的，所述中药育发提取物的配方为侧柏16.7份、白参0.67份、柏子仁3.3份和旱莲草70份。

本发明实施例所选用的几种中药组分具有如下功效/作用：

侧柏：本发明实施例采用侧柏叶，为柏科植物侧柏的干燥枝梢和叶。质脆，易折断。气清香，味苦涩、微辛。苦、涩、寒。归肺、肝、脾经。凉血止血，化痰止咳，生发乌发。用于吐血、衄血，咯血，便血，崩漏下血，肺热咳嗽，血热脱发，须发早白。

白参：味甘、微苦，性微温。归肺、脾经。具有除邪气、平咳嗽、镇惊悸、安精神、益脾胃、止呕吐、壮肾阳、除血崩等功效。含有丰富的维生素、氨基酸等有效成分，能增加头发强度，防止头发脱落和白发再生。

柏子仁：又叫做柏仁、柏子、柏实、侧伯仁等，是柏科植物侧伯的种仁。含有大概14％的脂肪油，多为不饱和脂肪酸组成，还有少量的挥发油等等营养物质。味甘，平。归心、肾、大肠经。具有养心安神、润肠通便、透心肾，益脾胃，治疗心血亏损、精神恍惚、夜多怪梦、怔仲惊悸、健忘遗泄、脱发等功效作用。

旱莲草：为菊科植物金陵草(鳢肠)的全草。味甘、酸，性寒。归肝、肾经。具有补益肝肾、凉血止血、生发乌发、保肝护肝，提高机体免疫力等功效。

本发明实施例还提供了一种中药育发保健泡腾片，按重量份数计，包括如下组分：如上所述的中药育发提取物30～70份、粘合剂11～13份、崩解剂13～15份和矫味剂0.2～0.3份。

在本发明实施例中，粘合剂可选用淀粉浆、乙醇、糖浆、羟丙基纤维素水溶液、聚乙烯吡咯酮与聚醋酸乙烯酯的共聚物等。

在本发明的优选实施例中，所述崩解剂为低取代羟丙甲基纤维素和磷酸钙的混合物。通过低取代羟丙甲基纤维素与磷酸钙的复配使用可使得泡腾片在水中完全崩解，从而提高人体对营养成分的生物利用度。

为了改善或屏蔽泡腾片中的中药组合物的药物苦涩味，提高服用者对泡腾片的接受度，可在上述保健泡腾片中添加适量的矫味剂。在本发明实施例中，矫味剂可选用甘油、山梨醇、甘露醇等甜味剂，也可以选用改性淀粉类碳水化合物、环糊精类、葡萄糖低聚物、蛋白质等等。

本发明实施例提供的中药育发保健泡腾片，以中药育发提取物作为主要活性成分，配以崩解剂、粘合剂和矫味剂，制备成中药育发泡腾片，利用崩解剂的作用，使得片剂能够迅速地在水中崩解、溶解完全，从而提高人体对这些营养成分的生物利用率，促进了人体对中药育发提取物中的有效成分的吸收和转化作用，补充毛发生长所需的各种营养成分，促进新陈代谢，有利于防止脱发。

另外，本发明经大量试验发现，将本发明的中药育发泡腾片与下述的中药育发香波配合使用，内服外洗，防治脱发的效果尤为显著，且头发更加乌黑亮丽富有弹性。

本发明实施例还提供了一种中药育发保健泡腾片的制备方法，包括如下步骤：

按照如上所述的中药育发保健泡腾片的配方称取各组分，备用；将所述中药育发提取物制成软材，置于60～80℃，压力10～30Pa条件下真空干燥5～6小时，取出后加入粘合剂、崩解剂和矫味剂，压片，制得中药育发保健泡腾片。

本发明实施例还提供了一种中药育发香波，包括如下质量分数的各组分：

如上所述的中药育发提取物5％～7％、维生素0.05％～0.5％、表面活性剂23％～26％，余量为水。

在本发明实施例中，所述表面活性剂包括主要表面活性剂和辅助表面活性剂，其中，主要表面活性剂是指配方中用量最大的表面活性剂，往往是阴离子表面活性剂。本发明优选采用十二烷基硫酸铵和月桂醇聚氧乙烯醚硫酸钠的混合物。辅助表面活性剂一般采用两性离子表面活性剂，本发明实施例采用的是椰油酰胺丙基甜菜碱和烷基聚葡糖苷的混合物。上述主要表面活性剂具有优良的发泡性和水溶性，洗涤效果明显，其抗硬水性、发泡性和低温性能优良，生物降解性好，对皮肤刺激性小，乳化、增稠效果好，与上述的两性离子表面活性剂复配后，可综合提升洗发香波的洗涤效果，温和无刺激，亲肤性好。

在本发明实施例中，所述维生素为烟酰胺、生物素或者盐酸吡哆醇的一种或几种。

烟酰胺(维生素B3)是细胞代谢的主要辅酶，在活细胞中，它能转化成烟酸，刺激和改善血液的微循环，是细胞能量因子，为活发元素之一。

生物素(维生素H)是人体必需营养素之一，能促进皮肤及毛发的正常运作和生长，有效改善皮肤的炎症状况及防止毛发脱落。

盐酸吡哆醇(维生素B6)是机体内很多酶如转氨基酶、脱羧酶、消旋酶、脱氢酶、合成酶和羟化酶等的辅酶，且可帮助糖类和蛋白质的分解、利用。此外盐酸吡哆醇还参与色氨酸将烟酸转化为5-羟色胺的反应。并可刺激白细胞的生长，是形成血红蛋白所需要的物质。维持体内钠、钾平衡，调节体液；抗皮炎，防脱发。

在本发明实施例中，上述的中药育发香波的主要活性成分为上述的中药组合物和维生素，这些有效成分可以在使用过程中迅速渗透到头皮深层及毛囊，激活毛囊，促进新陈代谢，补充头发生长的各种营养成分，从根本上改善毛发的生存环境，去油去屑止痒，坚固发根，防止毛发脱落、促进毛发健康生长，令头发柔顺亮泽且富有弹性。

以下给出本发明某些实施方式的实施例，其目的不在于对本发明的范围进行限定。

另外，需要说明的是，以下实施例中所给出的数值是尽可能精确，但是本领域技术人员理解由于不可能避免的测量误差和实验操作问题，每一个数字都应该被理解为约数，而不是绝对准确的数值。例如，由于称量器具的误差，关于各实施例组合物中各药物的重量值，应该理解为其可能具有±2％或±1％的误差。

本实施例中的中药育发提取物、中药育发泡腾片以及中药育发香波的配方如下表1、表2和表3：

表1中药育发提取物的配方表(按重量份数计，重量份)

表2中药育发泡腾片的配方表(按重量分数计，重量份)

表3中药育发香波的配方表(按质量分数计，％)

实施例1

本发明实施例1提供的中药育发提取物的制备工艺如下：

分别将侧柏、白参、柏子仁和旱莲草进行粉碎处理，得到40目的侧柏粉末、40目的白参粉末、40目的柏子仁粉末和40目的旱莲草粉末。

将侧柏粉末放入质量分数为80％的乙醇溶液中(料液比为1g:10mL)，并于50℃恒温水浴锅中水浴密封浸泡至少24小时，然后在微波功率285W条件下进行微波处理2分钟，过滤得侧柏提取液和侧柏滤渣。

将白参粉末、柏子仁粉末混合后加入质量分数为80％的乙醇溶液中浸泡60分钟(料液比为1g:10mL)，再进行回流提取2次，过滤得白参柏子仁混合提取液。

将旱莲草粉末放入质量分数为80％的乙醇溶液中于0℃下浸泡3小时，然后再添加纤维素酶，调节pH为4.5，升温至50℃，酶解2小时，过滤得旱莲草提取液和旱莲草滤渣。

对所述侧柏滤渣和旱莲草滤渣进行冷冻干燥处理，冷冻干燥处理的条件为：压力为80Pa，温度为35℃，降温速率为-0.2℃/min，冷冻干燥后进行超微粉碎、膨化处理，得滤渣膨化粉末。

将所述侧柏提取液、白参柏子仁混合提取液和旱莲草提取液进行混合，并加入其质量的0.1％的滤渣膨化粉末，搅拌均匀，即得所述中药育发提取物。

本发明实施例1提供的中药育发保健泡腾片的制备工艺如下：

将上述配方中的中药育发提取物制成软材，置于60℃，压力30Pa条件下真空干燥6小时，取出后加入配方量的粘合剂、崩解剂和矫味剂，压片，制得中药育发保健泡腾片。

本发明实施例1提供的中药育发香波的制备工艺如下：将上述配方量的各组分混合后，搅拌均匀即得。

实施例2

本发明实施例2提供的中药育发提取物的制备工艺如下：

分别将侧柏、白参、柏子仁和旱莲草进行粉碎处理，得到50目的侧柏粉末、50目的白参粉末、50目的柏子仁粉末和50目的旱莲草粉末。

将侧柏粉末放入质量分数为75％的乙醇溶液中(料液比为1g:10mL)，并于60℃恒温水浴锅中水浴密封浸泡至少24小时，然后在微波功率385W条件下进行微波处理1分钟，过滤得侧柏提取液和侧柏滤渣。

将白参粉末、柏子仁粉末混合后加入质量分数为70％的乙醇溶液中浸泡50分钟(料液比为1g:10mL)，再进行回流提取3次，过滤得白参柏子仁混合提取液。

将旱莲草粉末放入质量分数为75％的乙醇溶液中于4℃下浸泡8小时，然后再添加纤维素酶，调节pH为5，升温至60℃，酶解2小时，过滤得旱莲草提取液和旱莲草滤渣。

对所述侧柏滤渣和旱莲草滤渣进行冷冻干燥处理，冷冻干燥处理的条件为：压力为90Pa，温度为40℃，降温速率为-0.3℃/min，冷冻干燥后进行超微粉碎、膨化处理，得滤渣膨化粉末。

将所述侧柏提取液、白参柏子仁混合提取液和旱莲草提取液进行混合，并加入其质量的0.2％的滤渣膨化粉末，搅拌均匀，即得所述中药育发提取物。

本发明实施例2提供的中药育发保健泡腾片的制备工艺如下：

将上述配方中的中药育发提取物制成软材，置于80℃，压力10Pa条件下真空干燥5小时，取出后加入配方量的粘合剂、崩解剂和矫味剂，压片，制得中药育发保健泡腾片。

本发明实施例2提供的中药育发香波的制备工艺与上述实施例1相同。

实施例3

本发明实施例3提供的中药育发提取物的制备工艺如下：

分别将侧柏、白参、柏子仁和旱莲草进行粉碎处理，得到40目的侧柏粉末、50目的白参粉末、50目的柏子仁粉末和40目的旱莲草粉末。

将侧柏粉末放入质量分数为80％的乙醇溶液中(料液比为1g:10mL)，并于60℃恒温水浴锅中水浴密封浸泡至少24小时，然后在微波功率350W条件下进行微波处理1.5分钟，过滤得侧柏提取液和侧柏滤渣。

将白参粉末、柏子仁粉末混合后加入质量分数为80％的乙醇溶液中浸泡60分钟(料液比为1g:10mL)，再进行回流提取3次，过滤得白参柏子仁混合提取液。

将旱莲草粉末放入质量分数为80％的乙醇溶液中于2℃下浸泡6小时，然后再添加纤维素酶，调节pH为5，升温至60℃，酶解3小时，过滤得旱莲草提取液和旱莲草滤渣。

对所述侧柏滤渣和旱莲草滤渣进行冷冻干燥处理，冷冻干燥处理的条件为：压力为85Pa，温度为35℃，降温速率为-0.3℃/min，冷冻干燥后进行超微粉碎、膨化处理，得滤渣膨化粉末。

将所述侧柏提取液、白参柏子仁混合提取液和旱莲草提取液进行混合，并加入其质量的0.15％的滤渣膨化粉末，搅拌均匀，即得所述中药育发提取物。

本发明实施例3提供的中药育发保健泡腾片和中药育发香波的制备方法均与上述实施例1相同。

实施例4

本发明实施例4提供的中药育发提取物的制备工艺如下：

分别将侧柏、白参、柏子仁和旱莲草进行粉碎处理，得到40目的侧柏粉末、50目的白参粉末、50目的柏子仁粉末和40目的旱莲草粉末。

将侧柏粉末放入质量分数为80％的乙醇溶液中(料液比为1g:10mL)，并于60℃恒温水浴锅中水浴密封浸泡至少24小时，然后在微波功率385W条件下进行微波处理2分钟，过滤得侧柏提取液和侧柏滤渣。

将白参粉末、柏子仁粉末混合后加入质量分数为80％的乙醇溶液中浸泡60分钟(料液比为1g:10mL)，再进行回流提取3次，过滤得白参柏子仁混合提取液。

将旱莲草粉末放入质量分数为80％的乙醇溶液中于4℃下浸泡7小时，然后再添加纤维素酶，调节pH为5，升温至60℃，酶解3小时，过滤得旱莲草提取液和旱莲草滤渣。

对所述侧柏滤渣和旱莲草滤渣进行冷冻干燥处理，冷冻干燥处理的条件为：压力为85Pa，温度为35℃，降温速率为-0.2℃/min，冷冻干燥后进行超微粉碎、膨化处理，得滤渣膨化粉末。

将所述侧柏提取液、白参柏子仁混合提取液和旱莲草提取液进行混合，并加入其质量的0.1％的滤渣膨化粉末，搅拌均匀，即得所述中药育发提取物。

本发明实施例4提供的中药育发保健泡腾片和中药育发香波的制备方法均与上述实施例1相同。

实施例5

本发明实施例5提供的中药育发提取物、中药育发保健泡腾片以及中药育发香波的制备工艺均与上述实施例4相同。

产品性能测试：

1、中药育发提取物、中药育发保健泡腾片及中药育发香波的安全性测试

1.1中药育发提取物急性经口毒性试验

试验液的制备：分别称取实施例1～5提供的中药育发提取物样品配制成5％的试验液，并分别编号1～5。

预试验：采用5000mg/kg体重剂量的试验液对试验动物进行经口灌胃试验，未发现试验动物出现死亡，故正式试验设计剂量为5000mg/kg体重。

正式试验：选取60只健康的、体重18～20克的SPF级昆明小鼠，随机平均分成6组，每组各10只，雌雄各半，并编号为1～6，其中，组1为空白对照组，按0.2mL/10g体重的量用灌胃针经口1次灌胃给予超纯水；组2～组6分别按0.2mL/10g体重的量用灌胃针经口1次灌胃给予1～5号试验液，即组2给予1号试验液，组3给予2号试验液，组4给予3号试验液，组5给予4号试验液，组6给予5号试验液。灌胃前各组动物禁食16小时，自由饮水，灌胃后给予正常饮食，常规管理；饲养相同的天数，每天观察小鼠的中毒症状和死亡情况，14天试验完成后，对试验结果进行数据统计。

其中，在本试验过程中，中毒指试验过程中，小鼠出现震颤、抽搐、流涎、腹泻、嗜睡或昏迷等症状。经口毒性分级如下表4所示：

表4

在整个试验过程中，各组受试动物的饮食活动正常，未见明显中毒症状及死亡。因此，本发明实施例提供的中药育发提取物小鼠经口急性毒性LD

1.2中药育发保健泡腾片的急性经口毒性试验

参照上述关于中药育发提取物的急性经口毒性试验方法。试验结果表明，本发明实施例提供的中药育发保健泡腾片小鼠经口急性毒性LD50>5000mg/kg体重，安全性好。

1.3中药育发香波的急性经皮毒性试验

根据卫生部《化妆品卫生规范》(2015版)中的急性经皮毒性试验方法采用一次限量法对本发明实施例1～5提供的中药育发香波样品进行测试。试验结果表明，本发明实施例1～5的中药育发香波样品对受试动物的经皮毒性LD50大于2180mg/kg，属微毒级。

1.4中药育发香波的急性皮肤刺激性试验

根据卫生部《化妆品卫生规范》(2015版)中的皮肤刺激性/腐蚀性试验方法对本发明实施例1～5提供的中药育发香波样品进行测试。试验结果表明，本发明实施例1～5提供的中药育发香波对受试动物的皮肤刺激性积分均值为0～0.5，属无刺激性级。

从上述安全性测试结果来看，本发明实施例提供的中药育发提取物、中药育发保健泡腾片及中药育发香波所选用的中药组合毒性很小，对人体皮肤副作用很小，无刺激，安全性高。

2、产品使用效果测试

2.1入选标准：①年龄18～65岁的男性或女性志愿者；②脱发等级：Norwood-HamiltonⅢ到Ⅳ级，或LudwigⅠ到Ⅱ级；③测试时志愿者身体健康；④没有皮肤科医生认为不适合参加测试的其他原因。

测试分三组，每组30名志愿者，其中第一组为仅使用中药育发保健泡腾片试验组(下称“泡腾片组”)，第二组为仅使用中药育发香波组(下称“香波组”)，第三组为中药育发保健泡腾片和中药育发香波混合使用组(下称“混合组”)。

泡腾片组的志愿者每天饮用本发明实施例4提供的中药育发保健泡腾片一片，每片10g，用200mL的温水冲服，每天早饭半小时后饮用，连续饮用4周。受试期间不得使用其他任何发用的内服制剂。

香波组的志愿者每周使用3～4次本发明实施例4提供的中药育发香波(隔天使用一次)，连续使用4周，每次使用5mL，除测试产品外不得使用任何其他发用产品包括护发素及其他护理产品。

混合组的志愿者除了每天饮用本发明实施例4提供的中药育发保健泡腾片一片，每片10g，用200mL的温水冲服，每天早饭半小时后饮用之外，还每周使用3～4次本发明实施例4提供的中药育发香波(隔天使用一次)，连续使用4周，每次使用5mL。

各组志愿者每天分早中晚3次梳理头发，收集脱落的头发并记录数目，求出平均值后取其整数。测试结果见下表5所示。

表5

从表5可以看出，随着使用时间增加，无论是饮用本发明实施例提供的中药育发保健泡腾片的志愿者，还是使用本发明实施例提供的中药育发香波的志愿者，抑或者是采用联合使用中药育发保健泡腾片与中药育发香波的志愿者，平均脱发数都逐渐减少，这说明本发明实施例提供的中药育发保健泡腾片与中药育发香波均具有一定的防脱发效果。并且，从上述结果来看，防脱效果从高至低为混合组＞香波组＞泡腾片组。由此可知，通过内服本发明的中药育发保健泡腾片和外用本发明的中药育发香波，双管齐下，可更加显著地提高防脱发的效果。

另外，对于脱发状况较为严重者，可联合使用本发明的中药育发保健泡腾片与中药育发香波，对于脱发症状相对较轻者，则可以按照自己的偏好来选择使用本发明的中药育发保健泡腾片或中药育发香波。

2.1临床试验

选择门诊病人124例，随机分成两组，两组在年龄、脱发范围及病程长短无显著性差异。治疗组采用本发明实施例提供的中药育发保健泡腾片与中药育发香波，治疗共80例，其中男48例，女32例。年龄18～65岁，病程0.5～14年。对照组采用市售的防脱发产品，治疗共44例，其中，男24例，女20例，年龄17～65岁，病程0.7～14年。两组病人属脱溢性脱发的67例，斑秃型脱发34例，营养不良性脱发23例。

用药方法：治疗组的志愿者每天饮用本发明实施例4提供的中药育发保健泡腾片一片，每片10g，用200mL的温水冲服，每天早饭半小时后饮用之外，还每周使用3～4次本发明实施例4提供的中药育发香波(隔天使用一次)，连续使用4周，每次使用5mL。对照组的志愿者按照其产品说明书的使用方法使用该款防脱发产品。测试以4周为一个疗程。

疗效标准：

有效：使用本产品1～3个疗程，脱发明显减少，临床症状减轻，新生发在0.5cm以上，生发率达到40％～50％，停止使用本产品一年内维持治疗后的症状，无加重现象。

显效：使用本产品1～3个疗程，脱发基本停止，生发率达到50％～90％，发丝明显增粗，停止使用本产品一年内维持治疗后的症状，无加重现象。

治愈：使用本产品1～3个疗程，脱发停止，新生发率达到90％以上，新生发丝和正常头发无显著差异，停止使用本产品一年内维持治疗后的症状，无加重现象。

无效：使用本产品1～3个疗程，脱发未能控制，临床症状无好转。

一疗程(4周)的治疗结果见下表6。

表6

两疗程(8周)的治疗结果见下表7。

表7

由上表6、7可知，使用本发明实施例提供的中药育发保健泡腾片与中药育发香波的志愿者相较于对照组的志愿者的防脱发效果更为显著，对于脱溢性脱发和斑秃型脱发的总有效率达94％以上，对营养不良性脱发的总有效率达100％。

对于本发明实施例1～3、5所制得的中药育发泡腾片以及中药育发香波的性能测试参照上述实施例4的测试方法。测试结果表明，使用本发明实施例1～3、5提供的中药育发保健泡腾片与中药育发香波的志愿者相较于对照组的志愿者的防脱发效果更为显著，对于脱溢性脱发和斑秃型脱发的总有效率均可达92％以上，对营养不良性脱发的总有效率达100％。

典型试用实例：

李女士，女，30岁。脂溢性脱发2年多，工作压力大，头发洗完就出油，平时多头屑，发质枯黄。使用本发明产品一疗程后，头发出油情况改善，可以坚持三天才出油，使用两疗程后，头屑症状消失，且新长出来的头发乌黑亮丽，发质得到明显改善。停止使用本产品一年内维持治疗后的症状，无加重现象。

张先生，男，54岁。斑秃性脱发长达10年，尝试了很多民间偏方均效果不理想。使用本发明产品一疗程后，斑秃症状减轻，生发率达到65％，坚持使用本发明产品两疗程后，新生发率达到90％以上，新生发丝和正常头发无显著差异。停止使用本产品一年内维持治疗后的症状，无加重现象。

唐先生，男，45岁。失眠多梦，每晚只能睡2～3小时，形体消瘦，后发展到头发脱落，直至秃头。曾使用过多种生发产品均效果不明显。使用本发明产品后一个疗程后，睡眠质量变好，每晚睡眠时间可增加至4～5小时，生发率达到41％，继续使用本发明产品三个疗程后，生发率达到90％以上，新生发丝和正常头发无显著差异。停止使用本产品一年内维持治疗后的症状，无加重现象。

另外，本发明经大量试验发现，上述中药育发提取物中的侧柏、旱莲草的有效成分提取率会因其提取工艺条件的变化而受到明显的影响，具体见以下对比例1～2。

对比例1

侧柏的提取工艺为：将粉碎至40目的侧柏粉末放入质量分数为80％的乙醇溶液中(料液比为1g:10mL)常温浸提24小时，过滤得侧柏提取液。

对比例2

旱莲草的提取工艺为：将粉碎至40目的旱莲草粉末加入质量分数为80％的乙醇溶液中于50℃下浸泡7小时，过滤得旱莲草提取液。

采用LC-MS方法对上述对比例1～2以及本发明实施例4制得的侧柏提取液和旱莲草提取液进行检测分析。测试结果表明，本发明实施例4的侧柏提取液中有效成分的提取率为90.7％，而对比例1制得的侧柏提取液中有效成分的提取率为51.6％。本发明实施例4的旱莲草提取液中的有效成分的提取率为92.3％，而对比例2的旱莲草提取液的有效成分的提取率为46.5％。由此可见，本发明通过恒温水浴密封乙醇浸提-微波提取相结合的工艺提取侧柏中的有效成分，相较于对比例1的单纯乙醇浸提方法，提取率提高了39.1％；通过乙醇低温浸泡-酶解提取相结合的工艺提取旱莲草中的有效成分，相较于对比例2的乙醇升温浸泡提取，提取率提高了45.8％。

此外，本发明经大量试验发现，上述中药育发香波的外观以及防脱发效果会因配方中的中药育发提取物的添加量的变化而受到显著的影响。具体见以下对试验。

表8不同中药育发提取物用量的中药育发香波的外观和泡沫的影响

由上表8可知，随着中药育发提取物的添加量的增加至8％后，中药育发香波的外观开始变差，并且泡沫量也开始减少，在试验过程中发现，当超过8％之后，香波的外观、泡沫量变化更为显著。当中药育发提取物的添加量为4％～7％时，中药育发香波的外观正常，泡沫丰富，但是经使用效果测试，中药育发提取物的添加量4％时，其防脱发的效果明显不如添加量为5％～7％的香波。因此，为了兼顾香波的防脱发效果以及外观、泡沫量，本发明优选的添加量为5％～7％。

综上所述，本发明实施例提供的中药育发提取物，通过特定配比的侧柏、白参、柏子仁和旱莲草的联合用药，各组分相辅相成，滋阴补肾、清热凉血、祛湿，以其为主要活性成分制得的中药育发保健泡腾片和中药育发香波，具有滋养发根、去屑止痒、平衡头油、乌发养发等作用，且防治脱发效果显著。并且，联合使用两者的防脱效果尤为优异。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。