无诱导轮并且离心力驱动叶轮叶片的扩张的血管内泵和/或可扩张和可收缩的叶轮壳体

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年7月29日提交的、并且题为“INTRAVASCULAR PUMP WITHOUTINDUCER AND CENTRIFUGAL FORCE-DRIVEN EXPANSION OF IMPELLER BLADES AND/OREXPANDABLE AND COLLAPSIBLE IMPELLER HOUSING”的美国非临时专利申请No.16/524554的优先权，并且还要求2018年7月30日提交的、题为“INTRAVASCULAR PUMP WITHCENTRIFUGAL FORCE-DRIVEN EXPANSION”的美国临时专利申请No.62/711,740的优先权，其内容通过引用整体结合于此。

关于联邦资助的研究或开发的声明

不适用

技术领域

本发明涉及一种具有可扩张和可收缩的入口区域的血管内血液泵。

背景技术

参照图1，人类心脏包括四个腔室和四个心脏瓣膜，它们有助于血液向前(顺行)流动通过心脏。腔室包括左心房、左心室、右心房和右心室。四个心脏瓣膜包括二尖瓣瓣膜、三尖瓣瓣膜、主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜。

二尖瓣瓣膜位于左心房和左心室之间，并且通过充当单向瓣膜防止回流到左心房中来助于控制从左心房到左心室的血液流动。类似地，三尖瓣瓣膜位于右心房和右心室之间，而主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜是位于使血液远离心脏流动的动脉中的半月瓣膜。所述瓣膜都是单向瓣膜，其中小叶打开以允许向前(顺行)的血液流。正常运行的瓣膜小叶在反向血液施加的压力下关闭，以防止血液的回流(逆行)。

因此，如图所示，大体上的血液流包括从身体返回的脱氧血液，它经由上腔静脉和下腔静脉被右心房接收，并且接下来被泵送到右心室中，这一过程由三尖瓣瓣膜控制。右心室的功能是将脱氧血液经由肺动脉泵送到肺部，在肺部血液被再次充氧并经由肺静脉返回到左心房。

心脏病是具有很高死亡率的健康问题。临时机械血液泵装置的使用越来越频繁地用于在手术期间提供短期紧急支持或作为临时桥接支撑件以帮助患者度过危机。这些临时的血液泵经过多年的发展和演变，在短期基础上补充了心脏的泵送作用，并作为左心室或右心室辅助装置补充血液流，其中左心室辅助装置(“LVAD”)是目前最常用的装置。

已知的临时LVAD装置通常经皮递送，例如通过股动脉递送，以将LVAD入口定位或安置在患者的左心室中并将出口定位或安置在患者的升主动脉中，使得装置的本体横跨主动脉瓣膜设置。如本领域技术人员将会理解的，可以在患者的腹股沟下方形成切口，以能够进入患者的股动脉。然后，医生可以平移引导线，随后是导管或递送护套，通过股动脉和降主动脉直到到达升主动脉。然后，具有附接的旋转驱动轴的LVAD可以平移通过递送导管或护套管腔，使得驱动轴的近侧端部暴露在患者体外，并与原动机(如电动马达或等同物)联接，以用于旋转和控制驱动轴和相关的LVAD叶轮的旋转速度。

临时轴流式血液泵通常包括两种类型：(1)由集成在与泵的叶轮连接的装置中的马达驱动的临时轴流式血液泵(参见美国专利No.5,147,388和No.5,275,580)；以及(2)由向驱动轴提供旋转扭矩的外部马达驱动的临时轴流式血液泵，该驱动轴进而连接到泵的叶轮(参见Wampler的美国专利No.4,625,712和Summers的美国专利No.5,112,349，每一个由此通过引用将其全部并入本文)。

已知的临时心室辅助装置(“VAD”)，包括LVAD和RVAD(右心室辅助)装置，无论带有集成马达或外部马达，通常包括安装在壳体内的下列元件，从流入端部到流出端部按顺序列出：流入孔；流动诱导轮，在本领域中被认为是将流动从流入孔或入口引导到叶轮中的部件；旋转叶轮；以及现有技术中被认为是用于将由旋转叶轮产生的旋转流动矫直为或重定向为轴向流动的流动扩散器和/或流出结构；和流出孔，如在图2的示例性现有技术泵和/或叶轮组件横截面和剖视图中所示。

在图2中，已知的装置2被定向成流入端部(远侧端部)在图的左侧，流出端部(近侧)在右侧，使得心室中的进入血液流通过流入孔(未示出)进入装置壳体，流动通过限定的环绕壳体14，最终进入叶轮/泵组件4。在那里，进入血液在被旋转叶轮8向前推动之前遇到流动诱导轮6。然后，血液流可以被流动扩散器9改变，并经由壳体的流出孔10流出进入到主动脉。

已知的VAD或LVAD装置进一步包括递送构造和功能或工作构造，其中递送构造具有比功能或工作构造更低的轮廓或更小的直径，尤其，便于通过递送护套无创伤递送。换句话说，通过各种方式，VAD或LVAD的壳体和/或叶轮的叶片可以扩张以实现功能或工作构造，并收缩以实现递送构造。然而，已知的装置使叶轮叶片和/或壳体收缩和扩张，其中可收缩和可扩张的壳体围绕叶轮的至少一部分，以便能够在扩张或工作构造之间移动和/或需要靠近叶轮的集成马达。参见例如美国专利No.7,027,875；No.7,927,068；以及No.8,992,163。

已知的LVAD装置通常包括成角度的壳体以容纳主动脉弓，该角度或弯曲通常在135度的范围内。

壳体内带有集成马达的LVAD装置必须足够小，以允许在心脏内进行无损伤血管内平移和定位。尽管已知有各种方式来使装置的部分在导管或递送护套内时收缩，装置的部分包括壳体和/或叶轮或其零件比如叶片，但收缩装置的尺寸可能受到集成马达的限制。

此外，已知的LVAD装置包括递送构造，其中壳体和/或叶轮(例如叶轮上的叶片)在直径上可以减小，并且当从递送导管或护套向远侧递送时，收缩元件能够扩张。这些装置在几个方面受到限制。首先，收缩和扩张包括由叶轮占据的壳体的至少一部分。第二，壳体的流入区域(即在旋转叶轮和固定的诱导轮或流动矫直器远侧的区域)包括有机会优化通过套管或壳体的血液流的区块。已知的LVAD或VAD装置不能利用这一机会。第三，已知的LVAD或VAD装置包括固定的诱导轮或流动矫直器，血液在进入泵时会遇到该固定的诱导轮或流动矫直器，这尤其会导致血栓形成和/或溶血。第四，由于本文讨论的原因，减小VAD或LVAD装置的截面轮廓是至关重要的，由于需要将电导线延伸穿过或沿着装置的壳体，设计要求变得更加困难，其中电导线可以用于例如给马达或传感器或其他可操作的动力元件供电和/或与其通信。就此而言，电导线需要轮廓减小以保持尽可能低的截面轮廓，以及相邻导线之间的绝缘和/或间隔，其中这种绝缘和/或间隔是必要的或期望的。

本发明的各种实施例尤其解决了这些问题。

附图和随后的详细描述更具体地举例说明了本发明的这些和其他实施例。

附图说明

图1是人类心脏的剖面图；

图2是现有技术装置的横截面图。

图3是本发明的一个实施例的侧视剖面图；

图4是本发明的一个实施例的侧视剖面图；

图5是本发明的一个实施例的侧视剖面图；

图6A是本发明的一个实施例的侧视剖面图；

图6B是本发明的一个实施例的侧视剖面图；

图7是本发明一个实施例的剖面透视图；

图8是本发明的一个实施例的剖面透视图；以及

图9是本发明的一个实施例的剖面透视图。

具体实施方式

一般来说，本发明的各种实施例涉及用于在患者体内泵送血液的机械辅助装置。本文描述了经皮和血管内递送的改进的临时LVAD或VAD血液泵。

现在参考图3，示出了示例性的LVAD血液泵100，流入孔12在图示的左侧，流出孔10在装置的右侧。马达被示出为位于装置的在患者体外的近侧端部，并与旋转驱动轴连接，该旋转驱动轴继而与叶轮或转子8或泵组件连接。然而，如本领域众所周知的，马达可以位于装置本身的壳体内，其中马达通常安装在转子8或叶轮或泵组件的近侧。这些构造中的任何一种都可以与本文描述的本发明的各种实施例一起使用。

外部壳体14的整个长度显示为包括从入口或流入孔12到出口或流出孔10的相对恒定的直径。引导丝线16沿着装置的外部定位，直到到达入口孔12，在入口孔处，引导丝线进入套管C的管腔，并从那里向远侧延伸，如图所示。因此，引导丝线16不穿过叶轮或转子8或泵组件。图3中所示的构造可以包括递送构造，该递送构造具有压缩在引导器或递送护套或导管200内的可扩张区域102。

总体上参照附图，装置100可以包括可扩张区域102，该可扩张区域可以位于叶轮或转子或泵组件的远侧，使得包围叶轮或转子或泵组件的壳体直径在递送期间或旋转期间不会改变直径。换句话说，近侧不可扩张区域122可以被提供并且至少包括叶轮或转子或泵组件，并且围绕该组件的壳体不明显地扩张或收缩，但是可以是柔性的。进一步，还可以提供远侧不可扩张区域124，其至少包括入口区域，该入口区域至少包括入口孔12。因此，可扩张区域102包括近侧端部和远侧端部。可扩张区域102的近侧端部邻接或邻近近侧不可扩张区域122的远侧端部，而可扩张区域102的远侧端部邻接或邻近远侧不可扩张区域124的近侧端部。然而，围绕不可扩张区域122、124的壳体H可以是柔性的或易弯的，但是它们没有被设置成偏压扩张。

可选地，图3中的装置100的壳体H可以是不可扩张的。

图4示出了装置100的可扩张实施例，并且以虚线示出了直径从收缩的、变形的可扩张区域到示例性的扩张的、未变形可扩张区域的变化，该可扩张区域从远离叶轮、转子和/或泵组件的端部的点沿中空套管向远侧延伸到恰好邻近入口孔的点。可扩张区域102可扩张至12-20Fr范围内的最大未变形直径，更优选在16-20Fr之间。相反，未扩张区域保持在9至12Fr范围内的基本上固定的直径。

继续参考图3和图4以及其余附图，总体上，装置100可以包括可扩张区域102，该可扩张区域可以部分地或完全地被偏压至扩张构造，因此包括有助于扩张的材料或结构，并且可以被偏压以扩张。可扩张区域102的示例性构造可以包括支撑结构130，该支撑结构被外部材料围绕，例如外套或涂层或套筒，其由塑料或聚合材料构成，塑料或聚合材料容纳现有技术中已知的下面的支撑结构的扩张。支撑结构130可以由形状记忆材料形成，例如镍钛诺或类似物。其他材料可以包括金、钽、不锈钢、金属合金、航空合金和/或聚合物，包括暴露于相对热和冷时扩张和收缩的聚合物。在其他情况下，可扩张区域102的至少一部分，例如下面讨论的中心可扩张区段104，可以包括聚合物或其他材料套筒，其被构造为允许和/或容纳扩张和收缩，并且可以省略支撑结构130。图4提供了与叶轮组件连接的旋转驱动轴，并且驱动轴继而与位于患者体外的原动机、如电动马达连接。然而，应当理解，本文讨论的本发明的各种实施例也可以与包括集成在其中的马达的血液泵(即没有外部马达)结合使用。进一步，如上所述，装置100可以包括可扩张的壳体H或区域102，或者可以是不可扩张的。

在本文描述的许多实施例中，可扩张区域102可包括单个可扩张区域，不需要或不必区分近侧过渡区段、中心可扩张区段和/或远侧过渡区段。

通常，本发明的可扩张区域102可以包括由聚合物涂层或适于可扩张区域102的扩张和收缩的外套围绕的支撑结构130。

进一步，支撑结构130可以包括可扩张的支架状结构，该支架状结构由一系列单元形成，所述一系列单元由相互作用和/或互连的丝线和/或支柱形成，并且如本领域中已知的那样，该结构能够使结构(例如支架)收缩和偏压扩张。例如，参见美国专利Kanesaka的No.5,776,183；Pinchuk的No.5,019,090；Tower的No.5,161,547；Savin的No.4,950,227；Fontaine的No.5,314,472；Wiktor的No.4,886,062和No.4,969,458以及Hillstead的No.4,856,516，每个专利的公开内容通过引用全部结合于此。

本文描述的可扩张区域102仅仅是示例性的，在任何方面都不是限制性的。这样，血液泵装置100的任何可扩张壳体H都容易地可适于本发明的各种实施例，本发明的各种实施例涉及血液泵壳体内或沿着血液泵壳体的电引线或导体E的绝缘和/或间隔和/或轮廓减小或集成。可扩张区域102还可以包括能够扩张和收缩的单一区域。

现在转到图5，示出了示例性的泵组件或叶轮组件200。

最初，与在图2中所示的、包括流动诱导轮6和流动扩散器9的已知叶轮组件相比，图5的示例性泵或叶轮组件完全消除了已知泵中的叶轮组件的流动诱导轮6和流动扩散器9。申请人已经发现，对于有效控制或操纵进入的血液流，不需要流动诱导轮6和/或扩散器9，并且至少诱导轮6和旋转叶轮8的远侧端部之间的额外的固定表面面积和互连提供了增加的血栓形成的风险。因此，通过致动泵或叶轮组件以预定速度旋转，血液被引导流动通过套管，而没有流动诱导轮的协助或需要流动诱导轮。因此，血液直接流向包括叶片11的旋转叶轮8，并在出口孔10处通过旋转叶轮叶片11被推出装置的套管或管腔，而没有流动扩散器或流动矫直器的协助或需要流动扩散器或流动矫直器。

现在转到图6A和6B，血液泵装置300的另一实施例包括如图所示的离心力驱动扩张机构。图6A示出了收缩的递送构造，而图6B示出了处于扩张的工作构造的泵组件区域。

因此，叶轮壳体H可以包括可扩张的支架框架，如本领域已知的和上文所讨论的。因此，在递送和回缩期间，叶轮壳体H可以在收缩的递送构造和扩张的工作构造之间移动。装置300可以通过护套(未示出但如本领域公知的)递送，该护套迫使叶轮壳体H进入到图6A的收缩、递送/回缩构造。当装置300延伸到递送护套的管腔的远侧端部的外部时，叶轮壳体H可以被偏压以扩张，并且当从递送护套管腔的压缩中释放时，可以扩张以实现图6B的扩张的工作构造。通过使装置壳体向后回缩到递送护套管腔中，叶轮壳体H可以移动回到收缩的递送构造。

结合可收缩和可扩张的叶轮壳体H构造，附接到叶轮的叶片也能够在收缩构造和扩张的工作构造之间移动，以在递送和回缩期间进一步减小具有相关的叶轮8和叶片11的叶轮壳体H的外径。

因此，图6A的回缩的叶片可以仅通过使叶轮以足够在叶片11上产生离心力的速度旋转来打开，以使叶片11如图6B所示从回缩移动到延伸或扩张。虽然流体流动力可以帮助这种转变，但是叶片11可以被构造成使得它们将仅通过离心力扩张，即在该实施例中，叶片11将在真空中扩张或延伸到工作构造，而不需要流体力或流体力的协助来帮助扩张。

示例性叶轮壳体11可以通过这些机构在14fr至9fr的示例性范围之间转变。

因此，如上所述，叶轮壳体11可以是自扩张的，例如支架状框架或其他形状记忆材料。当叶片11打开/扩张时，叶片可以适于锁定到延伸或扩张位置，因此当叶片11要收缩时，需要克服锁定力的力。在其他实施例中，叶片11可以包括偏压回缩位置或偏压延伸位置。

在所示的实施例中，通过使叶轮壳体H和包括壳体H、叶轮8和叶片11的相关组件向远侧回缩到递送护套管腔中，叶片11的回缩可以与叶轮壳体H的回缩同时发生，并且以与叶轮壳体的回缩基本相同的方式发生，从而迫使壳体H收缩，并且叶片11收缩抵靠叶轮轮毂(见图5)，以实现收缩的递送/回缩构造。

在一些实施例中，由于驱动轴的旋转和产生的叶轮叶片11的旋转，其中叶轮叶片的旋转在叶轮壳体H上产生径向向外推动的向外的力，将它从收缩构造移动到扩张构造，因此叶轮壳体H可以扩张和/或收缩。在扩张点，叶轮壳体H可以使用锁定机构保持在扩张构造，或者由于由叶片11旋转产生的径向向外的流体力而保持在扩张构造。

在一些实施例中，可以首先将叶轮向远侧拉入到叶轮壳体H的近侧回缩区域或回缩锥体中，然后将改变的组件向远侧推入或回缩到递送护套的管腔中，在该处叶轮壳体H和叶轮叶片11回缩至收缩构造。

在其他实施例中，叶轮8的反向旋转可以用于将延伸/扩张的叶片11移动到收缩位置，或者在一些实施例中，解锁锁定的延伸的叶片11，以使得扩张的叶片11回缩到递送护套中将能够完成叶片11的收缩。

在一些情况下，叶片11可以被偏压而收缩，并且需要临界叶轮8旋转速度来产生足以克服叶片11的偏压收缩的离心力以达到扩张的工作构造。叶轮8的旋转速度降低到扩张/收缩临界以下将允许叶片11收缩抵靠叶轮轮毂。

此外，叶片11上的偏压的收缩力与叶轮8的可变旋转速度的组合可用于在操作期间改变叶片(11)沿叶轮11的螺距，例如叶片11相对于叶轮轮毂的角度。开始可能需要最小临界扩张旋转速度以使叶片11延伸，而使叶片11完全延伸可能需要更高的旋转速度。因此，最小临界扩张旋转速度和完全延伸旋转速度之间的任何旋转速度可用于产生相对于具有有效的无限种可能量值的叶轮轮毂的叶片螺距，并且这可以允许操作者使用所得到的可变叶片螺距和旋转速度的组合来更有效地实现目标血流速率和/或压力。

下面的图7-9提供了叶轮8实施例的附加公开内容，叶轮实施例包括可扩张叶片11，可扩张叶片可以通过上述机构从叶轮轮毂中扩张出来或至少部分地收缩到叶轮轮毂中。叶轮壳体H在图7-9中未示出，但是这些实施例将根据前述包括但不限于叶轮壳体H的公开内容起作用。

在本文所述的所有情况下，叶轮8的旋转速度(在高于最小临界扩张旋转速度时)与叶片11达到的扩张程度成比例，直到扩张完成时的旋转速度以及叶片11可以“锁定”到扩张位置的总旋转速度或根据本文所述的旋转速度可以自由移入/移出叶轮轮毂的总旋转速度。因此，当旋转速度在最小临界扩张旋转速度和总扩张旋转速度之间时，可以通过调节叶轮8的旋转速度来改变扩张程度。

进一步，如本文所讨论的，叶轮壳体H的扩张和收缩可以在叶片11扩张和回缩的情形下完成，或者在没有叶片扩张和回缩的情形下完成。如果在没有叶片11回缩和扩张的实施例中完成，则处于其收缩构造的叶轮壳体H将被限制在叶片11的径向测量的直径。如果在回缩和扩张叶片11的实施例中完成，则可能的是，可收缩直径会受到叶轮轮毂的径向直径的限制。

本发明的描述和本文阐述的描述是说明性的，并不旨在限制本发明的范围。在本发明的考虑范围内，各种实施例的特征可以与其他实施例相结合。本文公开的实施例的变型和修改是可能的，并且本领域普通技术人员在研究本专利文献时将理解实施例的各种要素的实际替代和等同物。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，本文公开的实施例的这些和其他变型和修改可以被作出。