公开/公告号CN112566678A
专利类型发明专利
公开/公告日2021-03-26
原文格式PDF
申请/专利权人 甘布罗伦迪亚股份公司;
申请/专利号CN201980053604.3
申请日2019-07-31
分类号A61M1/36(20060101);
代理机构72003 隆天知识产权代理有限公司;
代理人石海霞;金鹏
地址 瑞典隆德
入库时间 2023-06-19 10:22:47
技术领域
本申请涉及流动阻塞(flow obstruction)的检测。更具体地，本申请涉及通过分析压力信号来检测体外血液回路中的流动阻塞。本发明还提供了已在其中实现了该方法的装置以及与所述检测结合使用的计算机程序产品。
背景技术
在体外血液处理中，将血液从患者体内取出，进行处理，然后借助于体外流动回路将其重新输入患者体内。通常，血液通过一个或多个泵送装置经过回路循环。该回路典型地经由一个或多个接入装置(例如，针或导管)连接到患者的血管通路，所述一个或多个接入装置被插入到血管通路中。这种体外血液处理包括血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血浆置换等。
在体外血液处理中，至关重要的是使体外血液流动回路中发生故障的风险降到最低，因为这些故障可能导致患者潜在的危及生命的状况。如果体外血液流动回路中断，则可能会出现严重状况。此外，患者的血液本身也非常敏感，因为其包含脆弱的细胞和复杂的生物结构。如果血液被暴露于恶劣的环境，则存在的风险是，这些细胞和生物结构将受到损害，并将发生溶血。
溶血的几种危险因素是已知的。来自供水系统的水可能含有有害的氯或氯胺。这些化合物可以通过碳过滤而去除。重要的是在将水用于医疗治疗之前，检查进入的水并去除所有有害物质。其他可能引起溶血现象的化学化合物可能是消毒组合物的成分。这种化合物的示例是甲醛、氯或过乙酸。重要的是在涉及潜在危险化学品的消毒过程中包括仔细的冲洗步骤。高温也可能损害血液。通常会通过升高温度对医疗设备进行消毒。在进行体外血液处理时，也可能偶然获得高温。因此，重要的是连续地监视透析液温度，以便最小化溶血的风险。透析液液体的化学成分也是重要的危险因素。大多数透析液液体是通过将浓缩液与水混合而局部获得的。确保透析液成分正确是至关重要的。最后，溶血的重要危险因素是机械损伤。血液可能会在蠕动泵中受到机械损伤，或者由于血液管路(line)的扭结而受损。此类机械损伤已经通过透析机的预防性维护和蠕动血液泵辊的阻塞的定期检查而得到防止。
由于溶血现象以及体外血液处理可能会对患者造成损害，因此始终需要监测系统和用于指示患者何时处于危险之中的警报。这样的监测系统和警报可以适用于上面已经讨论的溶血危险因素，而且也可以适用于其他迄今未知的危险因素。
WO2017/156193A1公开了用于检测透析系统的血液回路中的阻塞的方法和系统。该文献的透析系统包括特定且复杂的歧管(manifold)，该歧管具有在所有之中的布置在血液泵和血液过滤器之间的压力传感器。阻塞检测方法基于监视在该传感器处测得的压力。此外，没有公开关于溶血和溶血风险的检测。
US2002/0174721A1描述了一种用于检测管状管路系统中的狭窄(stenosis)的方法和装置。为了检测狭窄，通过傅立叶变换来分析由静脉压力传感器测得的来自血液泵的压力信号的频谱。该方法基于以下原理：响应于狭窄的存在，管状管路系统的动态性能改变，使得由血液泵产生的压力信号的高频分量衰减。
发明内容
在第一方面，本发明涉及一种体外循环血液或处理装置，其包括：
过滤器，其具有通过半透膜分隔开的血液室和透析液室，所述血液室具有入口和出口，且所述透析液室具有入口和出口。
动脉血液管路，其适于将血液从患者(P)输送到过滤器的血液室的入口，并具有适于连接到患者的动脉连接、蠕动动脉血液泵和动脉压力传感器，该动脉压力传感器位于动脉连接和动脉血液泵之间；
静脉血液管路，其适于使血液从过滤器的血液室返回，并具有适于连接到患者的静脉连接；
透析液管路，其用于将透析液液体从透析液源运送到过滤器的透析液室的入口；
废透析液(spent dialysate)管路，其用于去除来自过滤器的透析液室的出口的废透析液；以及
控制器，其中，所述控制器连接到动脉血液泵和动脉压力传感器，并且其中，所述控制器被设置为在血液泵运行时接收来自所述动脉压力传感器的信号，
其中，该控制器被设置为确定从动脉压力传感器接收到的压力信号的幅度变化和频率、基于所述幅度变化和所述频率来计算参数值、并且如果该参数值超过预设的阈值则发出警报。
在优选实施例中，控制器连续地确定从动脉压力传感器接收到的压力信号的幅度变化的方差(variance)，并且在计算所述参数值时考虑所述连续确定的方差。
在优选实施例中，静脉血液管路包括以下中的至少一个：
a)静脉压力传感器；
b)包含液位检测器的静脉滴注器；以及
c)灌注(priming)检测器，
每个存在的这样的传感器或检测器向所述控制器发送信息，在计算所述参数值时考虑所述信息。
在优选实施例中，废透析液管路包括压力传感器，并且存在超滤测量单元，其测量流过透析液管路和废透析液管路的液体，所述传感器和所述单元将信息发送到所述控制器，在计算所述参数值时考虑所述信息。
在优选实施例中，控制器被设置成确定来自动脉压力传感器的压力信号的频率是否与蠕动动脉血液泵的阻塞频率相同，并且在确定所述参数值时考虑上面关于频率的该确定。
在第二方面，本发明提供了一种用于确定安装在体外血液或处理装置上的血液管路中的阻塞的方法，所述装置具有：
过滤器，其具有通过半透膜分隔开的血液室和透析液室，所述血液室具有入口和出口，且所述透析液室具有入口和出口。
动脉血液管路，其适于将血液从患者输送到过滤器的血液室的入口，并且具有适于连接到患者的动脉连接、蠕动动脉血液泵和动脉压力传感器，该动脉压力传感器位于动脉连接和动脉血液泵之间；
静脉血液管路，其适于使血液从过滤器的血液室返回，并具有适于连接到患者的静脉连接；
透析液管路，其用于将透析液液体从透析液源运送到过滤器的透析液室的入口；
废透析液管路，其用于去除来自过滤器的透析液室的出口的废透析液；以及
控制器，其中，所述控制器连接到动脉血液泵和动脉压力传感器，并且其中，所述控制器被设置为在血液泵运行时接收来自所述动脉压力传感器的信号，
该方法包括以下步骤：
a)接收来自所述动脉压力传感器的压力信号；
b)连续地确定在步骤a)中接收到的压力信号的幅度变化和频率；
c)基于所述幅度变化和所述频率来计算参数值；以及
d)如果该参数值超过预设的阈值，则发出警报。
在优选实施例中，基于在步骤b)中连续测得的幅度变化和频率来确定幅度变化的方差，并且在计算所述参数值时考虑该方差。
在优选实施例中，在计算所述参数值时考虑来自以下各项中的至少一个的信息：
a)静脉压力传感器；
b)位于静脉滴注器中的液位检测器；以及
c)灌注检测器。
在优选实施例中，在计算所述参数值时，考虑来自废透析液管路的压力传感器和超滤测量单元的压力信号。
在优选实施例中，将蠕动泵的阻塞频率与来自动脉压力传感器的压力信号的频率进行比较，并且在确定所述参数值时考虑该比较。
在第三方面，本发明提供了一种计算机程序产品，当其在体外循环血液或处理装置的控制器中实现时，使得所述控制器能够执行第二方面的方法。
附图说明
本发明涉及一种检测阻塞(例如，体外血液回路中的扭结)的方法。特别地，该方法特别适合于检测在动脉蠕动血液泵和血液过滤器的血液室之间的动脉血液管路的部分中的扭结。
现在将参考附图描述本发明，其中：
图1示意性地公开了已在其上实现了根据本发明的用于确定阻塞的方法的体外血液或处理装置的示例；
图2示出了体外血液回路的动脉血液管路的血液泵区段的阻塞。图2a示出了非阻塞区段，且图2b公开了完全阻塞区段；
图3公开了在患者的治疗期间在动脉蠕动血液泵和血液过滤器之间的动脉血液管路中没有阻塞的情况下来自体外血液回路的动脉压力传感器的压力信号；
图4示出了在患者的治疗期间在动脉蠕动泵和血液过滤器之间的动脉血液管路中存在阻塞(例如，扭结)情况下来自体外血液回路的动脉压力传感器的压力信号；以及
图5示出了通过确定方差来检测振荡信号。
具体实施方式
图1中公开的体外血液或处理装置100包括具有血液室102和透析液室103的过滤器101。这些室由半透膜104分隔开。动脉血液管路109通过连接110(通常是动脉针)和合适的连接装置连接到患者P的血管系统。然后，血液经过其路径上的动脉压力传感器112到达血液泵111。血液泵111将血液运送到血液过滤器101的血液室102的入口105。在血液室102中，血液通过半透膜104靠着透析液室103中的透析液液体被透析。然后血液继续通过血液室102的出口106到达静脉血液管路113，并通过包括液位检测器121和静脉压力传感器119的静脉滴注器120，且最后通过灌注检测器122，直到它到达静脉连接114，该静脉连接114通常是静脉针和合适的连接装置。
透析液液体从透析液源116通过透析液管路115输送到血液过滤器101的透析液室的入口107。透析液源116可以是透析液制备装置，在该透析液制备装置中，通过将浓缩液与水混合来制备透析液液体。或者，透析液源116可以是含有即用型(ready-to-use)透析液液体的袋子。废透析液通过出口108离开透析液室103，并继续通过废透析液管路117。沿着废透析液管路117存在压力传感器123。此外，还存在超滤测量单元124，其被设置为测量流出透析液管路115和废透析液管路117的液体。废透析液管路终止于排液口125。
体外血液或处理装置100还包括控制器118，其用于控制和监管该装置。具体地，动脉血液传感器112和蠕动动脉血液泵111连接到控制器118，并且通常连续地向其传送数据。还可以将数据发送到控制器118的装置100的其他部件是静脉滴注器120的静脉压力传感器119和液位检测器121、灌注检测器122、废透析液管路压力传感器123和超滤测量单元124。控制器被设置为在某些条件下从警报装置126启动警报。
当在动脉蠕动血液泵111与血液过滤器101的血液室102的入口105之间的动脉血液管路109的部分中检测到流动阻塞(例如，扭结)时，重要的是监测由动脉压力传感器112检测到的压力。
原则上，当前市场上的所有血液透析机均具有蠕动泵以将血液泵送通过血液管路。在泵的前方(即由动脉压力传感器112)测得的动脉压力通常在-50mm Hg至-200mm Hg的范围内，而负压是由血液泵通过针抽吸血液并将血液泵送通过血液过滤器101，并且通过静脉血液管路113再次泵送回患者P而引起的。
蠕动泵的工作原理是通过使管阻塞并向前推动来在管的区段(泵区段)中运送液体。这通常是通过将弹簧加载的辊布置在旋转轮的外围上，并让所述辊压在泵区段上来实现的。
重要的是泵区段被恰当地阻塞以便获得正确且可预测的血液流速，尤其是在基于泵轮的转速来确定血流的情况下。
图2a公开了完全不阻塞的泵区段200。通常，泵区段200在外壁206和内壁208之间的壁厚约为2mm、泵区段200内径约为8mm、且泵区段200外径约为12mm。泵区段200被布置在泵履带(pump track)202和泵辊204之间。
图2b示出了完全阻塞的泵区段200，这是理想情况。在此，泵区段200被阻塞，但是壁没有变形。因此，阻塞区段200的厚度是壁厚的两倍。如果壁厚是2mm，则阻塞区段200的厚度将是4mm。
然而，在实践中，为了确保在操作中泵区段200始终被阻塞，弹簧加载的血液泵辊204压得更紧。因此，泵区段200通常被过阻塞。通常，泵区段壁被平坦化为原始厚度的约70％。在下文中，血液泵辊204与泵履带202之间的距离(该距离由阻塞的血液泵区段200填充)被称为阻塞。
在图3和图4中示出了由位于动脉血液泵111的吸入侧上的动脉压力传感器112测量的动脉压力随时间的图。图3示出了表示正常处理的曲线。动脉压为负且稳定。血液泵区段200的阻塞是正常的并且在血液管路上没有扭结。血液从吸入侧稳定地被运送到压力侧。
如果泵区段200的阻塞是不正确的，或者由于任何其他原因无法适当地阻塞血液泵111，则当辊204接合或脱离时，血液泵111中可能存在回流。图4示出了由血液泵111中的回流引起的振荡的动脉压力。有效的血液流速被降低，并且红细胞可能被损害并且出现溶血现象。
存在可能出现回流的其他情况，即在蠕动动脉血液泵111之后且在血液过滤器101之前的血液管路109上存在扭结的情况。这种扭结可能导致高达>1000mm Hg的反压力。这些高的反压力和相关联的回流对于血细胞而言是危险的，并可能导致溶血。
因此，本发明旨在通过确定频率和幅度来检测该振荡压力。由于振荡是由血液泵中的回流引起的，因此它的频率必然是振荡频率，其是被表示为每分钟转数的泵速的整数倍。此外，与低幅度相比，大的压力幅度会与更高溶血风险相关联。控制器118被设置为连续地监测这两个参数，并基于结果来确定参数值。在频率值被视为泵速的整数倍并且压力幅度超过阈值的情况下，控制参数被分配指示警报状况的值。警报可以由警报装置126发出，并且血液泵111可以被停止。
在优选实施例中，控制器118在特定长度的时间段内连续地确定压力幅度的方差。在方差高于预设的阈值的情况下，控制器可以发出警报并且血液泵111可以被停止。图5示出了近似为正弦曲线的振荡压力信号。较亮的曲线的最大幅度为20mm Hg，而较暗的曲线的最大幅度为200mm Hg。两条曲线的频率相同，并且对应于典型的血液泵频率。较亮的低幅度曲线的方差为47，较暗的高幅度曲线的方差高达4659。因此，计算方差值可使区分有意义的信号和噪声变得更加容易。而且，方差值不取决于平均信号水平。无论平均水平是零、高于该水平或低于该水平，该方差值都相同。
当评估警报状况时，控制器118可以依赖更多的数据。在不正确的阻塞或扭结的情况下，至少来自压力传感器119的数据将与预期的水平不同。例如，在血液管路阻塞的情况下，静脉压力传感器119将检测到低于预期的压力。
类似地，来自压力传感器123和超滤测量单元124的数据也可能偏离预期的水平。这样的额外数据可以进一步支持并增加监测过程的可靠性。另外，如果联机进行清除率测量，清除的降低或血液流速与清除率的比率异常低可能表示血液管路中的阻塞导致了有效血液流速降低。
机译： 用于检测体外电路，装置和计算机程序中的流阻塞的方法
机译： 用于检测体外电路，装置和计算机程序中的流阻塞的方法
机译： 检测体外循环中的阻塞物的方法，装置和计算机程序
