医疗保健提供者对通过实施传感器的伤口敷料和装置的数据采集的授权

技术领域

本公开的实施例涉及用于以例如减压疗法或局部负压(TNP)疗法来监测和/或治疗伤口的方法和设备。特别地，但不是限制，本文公开的实施例涉及通过实施传感器的伤口敷料进行的数据采集。

背景技术

已知用于帮助人或动物的愈合过程的许多不同类型的伤口敷料。这些不同类型的伤口敷料包括许多不同类型的材料和层，例如，纱布、衬垫、泡沫垫或多层伤口敷料。局部负压(TNP)疗法有时也称作真空辅助闭合、负压伤口疗法或减压伤口疗法，其被广泛认为是用于提高伤口的愈合率的有益机制。这种疗法适用于宽范围的伤口，例如，切口、开放性伤口和腹部伤口等。

TNP疗法有助于通过减少组织水肿、促进血液流动、刺激肉芽组织形成、去除多余渗出液来闭合和愈合伤口，且可减少细菌负载。因此，减少伤口感染。而且，TNP疗法允许伤口受到较少的外部干扰，促进更快速的愈合。

为了使伤口监测和/或治疗有效，获得各种患者数据可能是有利的。需要安全且有效地获取患者数据。

发明内容

伤口监测和/或治疗系统可包括：可以被构造成放置在患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上的敷料、壳体或敷料和壳体；传感器，所述传感器位于所述敷料、壳体或敷料和壳体上或所述敷料、壳体或敷料和壳体中，并且可以被配置成测量患者数据；位于所述敷料、壳体或敷料和壳体上或所述敷料、壳体或敷料和壳体中的收发器；以及位于所述敷料、壳体或敷料和壳体上或所述敷料、壳体或敷料和壳体中的控制器。所述传感器可以包括压力传感器、电导率传感器、血氧饱和度传感器、光学传感器、pH传感器、温度传感器或运动传感器中的至少一者。所述控制器可以被配置成接收所述传感器测量的患者数据，选择性地将所述患者数据中的至少一些存储在存储器中，以及通过所述收发器将存储在所述存储器中的数据中的至少一些传送到外部计算装置。所述控制器可以被配置成：基于所述传感器测量的数据确定所述敷料、壳体或敷料和壳体是否放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上；响应于确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上，通过所述收发器向所述外部计算装置传送所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上的确认，并且使所述外部计算装置从医疗保健提供者(HCP)接收采集所述患者数据的授权；以及响应于通过所述收发器从所述外部计算装置接收到采集患者数据的授权，将所述传感器测量的患者数据中的至少一些存储在所述存储器中。

伤口监测和/或治疗系统可以包括被构造成放置在患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上的敷料、壳体或敷料和壳体。所述系统可以包括传感器，所述传感器位于所述敷料、壳体或敷料和壳体上或所述敷料、壳体或敷料和壳体中，并被配置成测量患者数据。所述传感器可以包括压力传感器、电导率传感器、血氧饱和度传感器、光学传感器、pH传感器、温度传感器或运动传感器中的至少一者。所述系统可包括收发器。所述系统可包括控制器，所述控制器被配置成接收所述传感器测量的患者数据，选择性地将所述患者数据中的至少一些存储在存储器中，以及通过所述收发器将存储在所述存储器中的数据中的至少一些传送到外部计算装置。所述控制器可以被配置成基于所述传感器测量的数据确定所述敷料、壳体或敷料和壳体是否放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述控制器可以被配置成响应于确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或者所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上，通过所述收发器向所述外部计算装置传送所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上的确认，并且使所述外部计算装置从医疗保健提供者(HCP)接收采集所述患者数据的授权。所述控制器可以被配置成响应于通过所述收发器从所述外部计算装置接收采集患者数据的授权，将所述传感器测量的患者数据中的至少一些存储在所述存储器中。

前述段落中任一段落所述的系统或本文中描述的任何其它系统可以包括以下特征中的一个或多个。所述控制器可以被配置成响应于未接收到采集患者数据的授权，防止将患者数据中的至少一些存储在所述存储器中。所述传感器可以包括温度传感器，并且所述控制器可以被配置成响应于确定所述温度传感器测量的患者温度在温度范围内，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述系统可以包括环境温度传感器，所述环境温度传感器位于所述敷料、壳体或敷料和壳体上或者所述敷料、壳体或敷料和壳体中，并且可以被配置成测量环境温度，其中，所述控制器可以被配置成响应于确定压力传感器测量的温度与环境压力之间的差满足温度差阈值，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或者所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述传感器可以包括压力传感器，并且所述控制器可以被配置成响应于确定所述压力传感器测量的压力满足压力阈值，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述系统可以包括环境压力传感器，所述环境压力传感器位于所述敷料、壳体或敷料和壳体上或者所述敷料、壳体或敷料和壳体中，并且可以被配置成测量环境压力，其中，所述控制器可以被配置成响应于确定所述传感器测量的压力与所述环境压力之间的差满足压力差阈值，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或者所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述传感器可以包括电导率传感器，并且所述控制器可以被配置成响应于确定所述电导率传感器测量的电导率满足电导率阈值，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述传感器可以包括光学传感器，并且所述控制器可以被配置成响应于确定所述光学传感器测量的图像数据与伤口、皮肤或伤口和皮肤的图像数据相关联，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述传感器可以包括血氧饱和度传感器，并且所述控制器可以被配置成响应于确定所述血氧饱和度传感器测量的血氧饱和度在血氧饱和度范围内，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述传感器可以包括pH传感器，并且所述控制器可以被配置成响应于确定所述pH传感器测量的pH水平满足pH阈值，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述传感器可以包括运动传感器，并且所述控制器可以被配置成响应于确定所述运动传感器测量的运动数据满足运动阈值，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述控制器可以被配置成通过所述收发器从所述外部计算装置接收通过所述HCP的停止患者数据的指示。提供了一种操作根据前述段落中的任一段落或以下段落中的任一段落所述的系统的方法。

一种授权采集患者数据的方法可以包括：由可以被配置成放置在患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上的敷料、壳体或敷料和壳体的控制器，基于由位于所述敷料、壳体或敷料和壳体上或者所述敷料、壳体或敷料和壳体中的传感器测量的数据确定所述敷料、壳体或敷料和壳体是否放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上，所述传感器被配置成测量患者数据。所述方法可以包括：响应于确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上，通过位于所述敷料、壳体或敷料和壳体上或所述敷料、壳体或敷料和壳体中的收发器向外部计算装置传送所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上的确认，并且使所述外部计算装置从医疗保健提供者(HCP)接收采集所述患者数据的授权。所述方法可包括：响应于通过所述收发器从所述外部计算装置接收到采集患者数据的授权，将所述传感器测量的患者数据中的至少一些存储在所述存储器中。

一种授权采集患者数据的方法可以包括：由被配置成与被配置成放置在患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上的敷料、壳体或敷料和壳体通信的控制器(其中传感器位于所述敷料、壳体或敷料和壳体上或所述敷料、壳体或敷料和壳体中，并且其中所述传感器被配置成测量患者数据)，基于由所述传感器测量的数据确定所述敷料、壳体或敷料和壳体是否放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述方法可以包括：由所述控制器响应于确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上，通过与所述控制器通信的收发器向外部计算装置传送所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上的确认，并且使所述外部计算装置从医疗保健提供者(HCP)接收采集所述患者数据的授权。所述方法可以包括：由所述控制器响应于通过所述收发器从所述外部计算装置接收到采集患者数据的授权，将所述传感器测量的患者数据中的至少一些存储在所述存储器中。

前述段落中任一段落所述的方法和/或本文中描述的任何其它方法可以包括以下步骤和/或特征中的一个或多个。所述方法可以包括响应于未接收到采集患者数据的授权，防止将所述患者数据中的至少一些存储在所述存储器中。所述传感器可以包括温度传感器，并且所述方法可以包括响应于确定所述温度传感器测量的患者温度在温度范围内，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。环境温度传感器可以位于所述敷料、壳体或敷料和壳体上或者所述敷料、壳体或敷料和壳体中，并且可以被配置成测量环境温度。所述方法可以包括响应于确定所述传感器测量的温度与所述环境温度之间的差满足温度差阈值，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或者所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述传感器可以包括压力传感器，并且所述方法可以包括响应于确定所述压力传感器测量的压力满足压力阈值，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或者所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。环境压力传感器可以位于所述敷料、壳体或敷料和壳体上或者所述敷料、壳体或敷料和壳体中，并且可以被配置成测量环境压力。所述方法可以包括响应于确定所述压力传感器测量的压力与所述环境压力之间的差满足压力差阈值，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或者所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述传感器可以包括电导率传感器，并且所述方法可以包括响应于确定所述电导率传感器测量的电导率满足电导率阈值，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述传感器可以包括光学传感器，并且所述方法可以包括响应于确定所述光学传感器测量的图像数据与伤口、皮肤或伤口和皮肤的图像数据相关联，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述传感器可以包括血氧饱和度传感器，并且所述方法可以包括响应于确定所述血氧饱和度传感器测量的血氧饱和度在血氧饱和度范围内，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述传感器可以包括pH传感器，并且所述方法可以包括响应于确定所述pH传感器测量的pH水平满足pH阈值，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述传感器可以包括运动传感器，并且所述方法可以包括响应于确定所述运动传感器测量的运动数据满足运动阈值，确定所述敷料、壳体或敷料和壳体放置在所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤中或所述患者的伤口、皮肤或伤口和皮肤上。所述方法可以包括：通过收发器从外部计算装置接收通过HCP的停止患者数据采集的指示；并且响应于接收到所述指示，防止在所述指示之后将从传感器接收的患者数据中的至少一些存储在存储器中。所述授权可以包括指示患者数据采集事件的开始的第一时间戳。所述指示可以包括指示所述患者数据采集事件的结束的第二时间戳，并且其中所述方法可以包括将在接收所述第一时间戳之后并且在接收所述第二时间戳之前存储的患者数据关联为与所述患者数据采集事件相关联。

附图说明

图1A图示了实施传感器的伤口敷料。

图1B图示了示出并入到伤口敷料的传感器放置的传感器阵列。

图2A图示了身体部位上的监测装置。

图2B图示了监控装置。

图3图示了在伤口敷料内并入负压源和/或具有传感器的其它电子组件的伤口敷料。

图4图示了图3中使用的电子组件的壳体的分解图。

图5图示了可以在本文所述的实施例中采用的系统的示意图。

图6图示了用于授权患者数据采集的过程的流程图。

具体实施方式

本文所公开的实施例涉及监测和/或治疗伤口的系统和方法。应认识到，在整个说明书中都提到了伤口。应理解，术语“伤口”应进行广义解释，并且涵盖其中皮肤被撕裂、割破或刺破或其中创伤造成挫伤的开放性伤口和闭合性伤口，或患者皮肤上的任何其它表面伤口或其它病状或缺陷，或以其它方式受益于减压治疗的伤口。因此，伤口被广义地定义为可能产生或不产生流体的任何受损组织区域。此类伤口的实例包括但不限于腹部伤口或其它大的或切开的伤口，它们要么是由于外科手术、创伤、胸骨切开术、筋膜切开术产生的，要么是由于其它病症、裂开的伤口、急性伤口、慢性伤口、亚急性和裂开的伤口、创伤性伤口、皮瓣和皮肤移植、撕裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压力性溃疡、造口、外科手术伤口、创伤性溃疡和静脉性溃疡等造成的。

本文公开的系统和方法的实施例可以与局部负压(“TNP”)或减压治疗系统一起使用。简而言之，负压伤口疗法有助于多种形态的“难愈性”伤口闭合与愈合，达到该效果借助的是：减轻组织水肿、促进血液流动和肉芽组织形成和/或除去过量的渗出物；并且负压伤口疗法可以减轻细菌负荷(从而降低感染风险)。此外，该疗法允许伤口受到的干扰减少，从而更快愈合。TNP治疗系统还可以通过去除流体来辅助使外科手术闭合的伤口愈合。在一些实施例中，TNP疗法有助于使并列的闭合位置处的组织稳定。TNP疗法的另一有益用途可以在移植物和皮瓣中找到，其中，去除过量的流体很重要，并且需要移植物极为贴近组织以确保组织活力。

如本文所使用的，减压水平或负压水平(例如，-X mmHg)表示相对于正常环境大气压的压力水平，它可以对应于760mmHg(或者1atm、29.93inHg、101.325kPa、14.696psi等)。因此，-X mmHg的负压值反映比760mmHg低XmmHg的绝对压力，或换言之，(760-X)mmHg的绝对压力。此外，比XmmHg“更少”或“更小”的负压对应于更接近大气压的压力(例如，–40mmHg比–60mmHg小)。比–X mmHg“更多”或“更大”的负压对应于更远离大气压的压力(例如，–80mmHg比–60mmHg大)。在一些实施例中，将局部环境大气压用作参考点，这种局部大气压可以不必为例如760mmHg。

除了或代替减压疗法，本文所公开的系统和方法还可以与其它类型的治疗一起使用，例如，灌注、超声波、加热和/或冷却、神经刺激等。在一些情况下，所公开的系统和方法可以用于在不应用另外疗法的情况下伤口监测。本文所公开的系统和方法可以与敷料结合使用，包括与压缩敷料、减压敷料等一起使用。

本文描述的实施例可以使用如本文所述的一个或多个传感器。所述一个或多个传感器可以位于患者的伤口(如本文所述，其可以包括皮肤)中或该伤口上，以采集患者信息或数据。可以处理采集的患者信息以确定伤口(一个或多个传感器位于该伤口中或该伤口上)的状态和/或提供治疗。所述一个或多个传感器可以包括温度传感器、电导率传感器、血氧饱和度传感器、脉冲传感器、光学传感器、压力传感器、pH传感器、运动传感器等。所述一个或多个传感器可以单独地部署或者部署在传感器阵列上。采集和/或处理的患者数据可以帮助临床医生监测伤口的状态和/或愈合。所述一个或多个传感器可以单独地操作或彼此协调操作以提供与伤口和/或伤口愈合特性有关的数据。从愈合好以及未愈合好的伤口采集数据可以提供有用的见解来识别测量以指示伤口是否在愈合轨迹上。

温度传感器可以使用热电偶和/或热敏电阻器来测量温度。温度传感器可以用于测量或跟踪下面伤口或伤口内(例如敷料下)的热环境的温度。可以校准温度传感器(或本文所公开的任何其它传感器)，并且可以处理从传感器获得的数据以提供关于伤口环境的信息。测量环境空气温度的环境温度传感器可用于帮助例如消除与环境温度偏移相关联的问题。例如，第一温度传感器可以测量伤口的温度，并且第二温度传感器可以测量环境温度。

一个或多个光学传感器可用于对伤口进行成像。例如，可以使用具有照明源的白光或红绿蓝(RGB)传感器。传感器和照明源可以压靠在伤口组织上，使得光穿透到组织中，并且传感器测量与伤口组织的视觉外观有关的数据。

在一些情况下，超亮发光二极管(LED)、RGB传感器和聚酯光学滤波器可以用作光学传感器的部件以通过组织颜色分化进行测量。例如，由于可以从反射光测量表面颜色，因此可以从针对给定几何形状首先穿过组织的光测量颜色。这可以包括从与皮肤接触的LED的漫散射光的颜色感测。LED可以与附近的RGB传感器一起使用以检测已通过组织漫射的光。光学传感器可以用漫射内部光或表面反射光成像。

另外或替代地，光学传感器可以用于测量自发荧光。自发荧光可以由吸收一个波长的光而发射另一个波长的光的组织来体现。另外，死组织可能不会自发荧光，并且因此这可能是组织是否健康的非常强烈的指示。由于具有这样短的穿透深度的蓝光(或UV光)，因此例如将在附近具有红光敏感光电二极管(或一些其它波长偏移带)的UV光用作健康组织的二元测试可能非常有用，其将在非常特定的波长下自发荧光。

一个或多个电导率传感器可以用于确定组织电导或阻抗。在一些情况下，活组织与死组织之间可能存在差异，或者由于在病态组织中打开伤口而引起的阻抗变化。电导率传感器可以包括一个或多个激励和检测电极(例如，Ag/AgCl电极)。电导率传感器可以用于通过测量周围组织/区域的阻抗来测量伤口生长区域的阻抗变化。在一些情况下，可以测量由于伤口尺寸或伤口形状变化导致的周边电极上的电导率的变化。电导率传感器可以在伤口床中或伤口的周边上使用。

阻抗测量可以基于AC测量。激励信号可以通过具有绝缘涂层的传感器或衬垫以电容方式耦合到组织。第二类似电极可间隔一定距离放置且连接到地。通过施加激励信号，AC电流流过在垫之间的组织。

第二对电极可以放置在激励电极之间，并且可以用于感测电压。这两个电极可以各自连接到高阻抗放大器，该高阻抗放大器的输出可以馈送到差分放大器。通过测量此输出电压，并除以激励电流，可确定测量电极之间的阻抗。

可以使用一个或多个pH传感器。pH传感器可以包括一个或多个pH变化垫。光谱仪和宽带白光源可以用于测量pH染料的光谱响应。照明和成像可以设置在与伤口接触的敷料或壳体的表面上。替代性地，在一些情况下，照明和成像源可以设置在伤口敷料或壳体的与面向伤口的表面相对的表面上。

可以使用一个或多个脉搏血氧饱和度(或SpO2)传感器。此类传感器可以测量血液、脉搏等的氧合程度。为了执行测量，可以观察脉动的血流，并且可以确定在两个不同光学波长下组织中的光吸收与透射的比率时间分辨测量。当血液中的血红蛋白氧合时，其吸收光谱相对于非氧合血液发生变化。通过在两个不同波长下进行测量，可以获得血液氧合程度的比率度量标准。

一个或多个压力传感器可以用于测量伤口中或伤口上的压力。此类压力传感器可以包括差分传感器或绝对压力传感器。另外，另外一个或多个压力传感器可以用于测量大气压。

一个或多个运动传感器可以用于确定定位和/或移动。所述一个或多个运动传感器可以包括加速度计、磁力计、陀螺仪等。

传感器的另外细节在以下文献中公开：名称为“SENSOR ENABLED WOUNDMONITORING AND THERAPY APPARATUS(实施传感器的伤口监测和治疗设备)”的国际专利公开第WO2017/195038号；名称为“COMPONENT STRESS RELIEF FOR SENSOR ENABLEDNEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY DRESSINGS(用于实施传感器的负压伤口治疗敷料的部件应力释放)”的国际专利申请第PCT/EP2018/059333号；名称为“SKEWING PADS FORIMPEDANCE MEASUREMENT(用于阻抗测量的偏斜垫)”的国际专利申请第PCT/EP2018/069886号；以及名称为“SENSOR ENABLED WOUND THERAPY DRESSINGS AND SYSTEMS IMPLEMENTINGCYBERSECURITY(实施传感器的伤口治疗敷料和实现网络安全的系统)”的国际专利申请第PCT/EP2018/074200号；其中的每一个的公开内容以全文引用的方式并入本文中。这些专利申请中公开的任何实施例可以与本文公开的任何实施例一起使用。

图1A-1B示出了实施传感器的伤口敷料100。敷料100包括衬底101。衬底101可以包括面向伤口侧上的伤口接触层，或者衬底的面向伤口侧可以放置在伤口中或伤口上。伤口接触层(和/或衬底101)可以包括用于允许伤口流体穿过衬底101的一个或多个穿孔。衬底101可以并有许多传感器，这些传感器可被利用，以便监测例如随着伤口愈合伤口的特性。如所图示的，由一个或多个连接104连接的一个或多个传感器(和/或其它电子部件)102可以定位在或嵌入衬底101中或者定位在或嵌入衬底上。所述一个或多个传感器可以定位在衬底的面向伤口侧上和/或衬底的与面向伤口侧相对的非面向伤口侧上。

衬底101可为柔性、弹性或可伸缩的或基本上柔性、弹性或可伸缩的以贴合或覆盖伤口。例如，衬底101可由可伸缩或基本上可伸缩的材料制成，诸如以下当中的一种或多种：聚氨酯、热塑性聚氨酯(TPU)、硅酮、聚碳酸酯、聚乙烯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚酯、聚苯乙烯四聚物(PET)、聚苯二甲酸丁二烯酯(PBT)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚酰亚胺(PEI)，连同各种氟聚合物(FEP)和共聚物，或其他合适的材料。衬底101的一个或多个侧的部分或全部可以由可包封衬底、一个或多个传感器(和/或其它电子部件)和/或一个或多个连接的保形涂层(未示出)涂覆。保形涂层可以提供生物相容性、屏蔽，或保护电子器件免于与流体接触等。保形涂层可为柔性、弹性或可伸缩的或基本上柔性、弹性或可伸缩的。一个或多个传感器(和/或其它电子部件)102和/或一个或多个电子连接104可以涂覆有基本上非弹性、非柔性、不可伸缩的或刚性涂层(未示出)，以在使用中在衬底101伸缩时提供支撑。衬底和/或一个或多个涂层的额外细节在以下文献中公开：名称为“COMPONENT STRESS RELIEF FORSENSOR ENABLED NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY DRESSINGS(用于实施传感器的负压伤口治疗敷料的部件应力消除)”的国际专利申请第PCT/EP2018/059333号，以及名称为“BIOCOMPATIBLE ENCAPSULATION AND COMPONENT STRESS RELIEF FOR SENSOR ENABLEDNEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY DRESSINGS(用于实施传感器的负压伤口治疗敷料的生物相容性封装和部件应力释放)”的国际专利申请第PCT/EP2018/069883号，其中的每一个的公开内容以全文引用的方式并入本文中。这些专利申请中公开的任何实施例可以与本文公开的任何实施例一起使用。

还图示了用于将伤口敷料100连接到控制器(未示出)的连接器106。控制器可以控制一个或多个传感器102中的至少一些传感器，读取一个或多个传感器中的至少一些传感器采集的数据，向一个或多个传感器中的至少一些传感器供电等。在一些情况下，控制器可以位于衬底101中或该衬底上，或者位于敷料100的另一层上，并且可以省略连接器106。

伤口敷料100可以包括额外层，例如，可以分配负压和/或吸收伤口流体的一个或多个伤口填充层，可以通过一个或多个敷料层(例如，竖直和/或侧向)运送伤口流体的一个或多个流体传输层，可以储存至少一些伤口流体的一个或多个吸收层等。此类层的另外细节在名称为“FLUID MANAGEMENT FOR SENSOR ENABLED WOUND THERAPY DRESSINGS ANDSYSTEMS(用于实施传感器的伤口治疗敷料和系统的流体管理)”的国际专利申请第PCT/EP2018/078374号中描述，所述申请的公开内容以全文引用的方式并入。此专利申请中公开的任何实施例可以与本文公开的任何实施例一起使用。

在一些情况下，敷料100可以包括用于无线通信的一个或多个天线或收发器。例如，一个或多个天线或收发器可以在衬底101上印刷为一个或多个连接或迹线。一个或多个天线或收发器可用于将一个或多个传感器102采集的测量数据传送到控制器或者绕过控制器。一个或多个天线或收发器可以另外或替代地用于从电源无线地接收电力。在某些情况下，一个或多个天线迹线或收发器可以定位在基本上不可伸缩的材料上和/或由基本上不可伸缩的材料涂覆，使得当衬底101由于用在患者身上而伸缩时，一个或多个天线或收发器的共振频率保持固定。对于某些通信协议，例如RFID等，使一个或多个共振频率固定可能是有利的。在某些情况下，收发器可以是单独的发射器和接收器。例如，收发器可以包括近场通信(NFC)发射器和蓝牙接收器。

一个或多个传感器102可以是本文所述的传感器中的任一个。例如，一个或多个传感器102可以测量阻抗、SpO2、温度或光中的一者或多者。例如，图示的传感器102可以是用于测量组织阻抗的电导率传感器。在一些情况下，可以利用4点探针测量来进行阻抗测量。可以在驱动垫两端生成驱动信号，例如AC驱动信号，并且可以在单独的测量垫两端进行电压测量。测量垫可以布置为两个同心方形的拐角。外方形可具有大约80mm的边或任何其它合适的尺寸。内方形可具有大约30mm的边或任何其它合适的尺寸。

在一些情况下，一个或多个温度传感器提供伤口图。温度传感器可相对于彼此等距离地定位。

在一些情况下，RGB传感器可用于光学测量。RGB传感器可在测量区域的中心处并入一个传感器，在距离中心的中间距离(例如，距中心大约20mm)处并入四个传感器，并且在外边缘(例如，距中心大约35mm)周围并入四个传感器。九个RGB传感器中的每一个可并有一个传感器和一个白色LED。

出于说明性目的，提供前面描述的任何距离、信号值等等。在一些情况下，取决于测量区域的大小、所关注的特定测量值等，可利用其它合适的距离、信号值等等。

图1B示出了可由衬底101支撑的各种传感器。例如，一个或多个传感器，例如温度传感器108、电导率传感器110、光学传感器112、SpO2传感器114、pH传感器等可并入衬底101上或该衬底中。衬底101示出为具有方形形状，但是应当认识到，衬底可以具有其它形状，例如矩形、圆形、卵形等。衬底101可以作为单独的材料层被提供，该材料层放置在伤口区域上方并且然后由伤口敷料设备或伤口敷料设备的部件覆盖，例如，纱布、泡沫或其它伤口包扎材料、超吸收层、盖布、完全整合的敷料，如由Smith&Nephew制造的Pico和/或Allevyn敷料等。在一些情况下，衬底101可以是例如本文所述的单个单元敷料的一部分。

衬底101可以放置成与伤口接触，并且允许流体穿过衬底，同时对伤口中的组织造成很小的损害或不造成损害。如本文所述，衬底可包括穿孔以允许流体通过。衬底可以包括由诸如硅树脂的柔性材料制成的伤口接触层，并且可以并入抗微生物剂或本领域已知的其它治疗剂。在一些情况下，衬底101可并入粘附到湿或干组织的粘合剂。在一些情况下，传感器或传感器阵列可以并入到或包封在伤口敷料的其它部件(例如，本文所述的吸收层或间隔层)内。

如图1B所示，可以使用五种传感器类型，包括例如：温度传感器(例如，25个热敏电阻传感器108，在5×5阵列中，～20mm间距)、氧饱和度或SpO2传感器114(例如，4或5个SpO2传感器，在从伤口接触层的中心到其边缘的单行中，10mm间距)、组织颜色112(例如，10个光学传感器，在2×5阵列中，～20mm间距；并非阵列的每行中的所有5个传感器都需要对齐)、pH(例如，通过测量pH敏感垫的颜色，可选地使用与组织颜色相同的光学传感器112)，和电导率110(例如，9个电导率传感器，在3×3阵列中，～40mm间距)。如图1B中所示，SpO2传感器114可以布置在从伤口接触层的中心或中心附近到伤口接触层的边缘的单行中。SpO2传感器114行可以允许传感器在伤口的中间、在边缘或伤口处，或在完整皮肤上进行测量以测量各区域之间的变化。在一些情况下，衬底101可以大于伤口的大小，以覆盖伤口的整个表面区域以及周围的完整皮肤。衬底101和多个传感器的较大尺寸可以比传感器仅放置在伤口的中心或一次仅放在一个区域中提供更多关于伤口区域的信息。

在一些情况下，传感器可以并入到由柔性聚合物形成的柔性电路板上，所述柔性聚合物包括聚酰胺、聚酰亚胺(PI)、聚酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚酰亚胺(PEI)，连同各种氟聚合物(FEP)和共聚物，或本领域已知的任何材料。传感器阵列可以并入到两层柔性电路中。电路板可以是多层柔性印刷电路。这些柔性电路可以并入到伤口敷料的任何层中。例如，柔性电路可以并入到伤口接触层中。伤口接触层可以具有切口或狭缝，其允许一个或多个传感器从伤口接触层的下表面突出并直接接触伤口区域。

在一些情况下，第一伤口接触层和第二伤口接触层可以设置有衬底101(例如，柔性电路板)，该衬底夹在两层伤口接触层材料之间。第一伤口接触层具有旨在与伤口接触的下表面和旨在与柔性电路板接触的上表面。第二伤口接触层具有旨在与柔性电路板接触的下表面和旨在与伤口敷料或形成整个伤口敷料设备的一部分的一个或多个部件接触的上表面。第一伤口接触层的上表面和第二伤口接触层的下表面可以通过夹在两层之间的柔性电路板粘附在一起。

一个或多个传感器可以由伤口接触层完全包封或覆盖以防止与伤口中的水分或流体接触。第一伤口接触层可以具有切口或狭缝，该切口或狭缝允许一个或多个传感器从下表面突出并直接接触伤口区域。SpO2传感器114可以直接安装在第一伤口接触层的下表面上。一些或所有传感器和电气或电子部件可以用聚合物(例如,硅或环氧基聚合物)罐封或包封(例如，呈现防水或防液体)。用聚合物包封可以防止流体进入和从部件浸出化学物质。在一些情况下，伤口接触层材料可以密封部件以防止水进入和化学物质浸出。

部件可以通过多个电子连接进行连接。在一些情况下，温度传感器可以成五个一组布置。每个温度传感器可以标称为10kΩ(千欧)，每组五个可以具有共同接地。可以有五组热敏电阻器，总共有30个连接。在一些情况下，可以有八个(如图1A中所示)或九个导电端子。每个导电端子可需要一个连接，总共需要8或9个连接。在一些情况下，可以有五个SpO2传感器。每个SpO2传感器可需要三个连接，加上电源和接地(这些被单独覆盖)，总共需要15个连接。在一些情况下，可以有10个光学传感器。每个光学传感器可包括RGB LED和RGB光电二极管。每个光学传感器可需要六个连接，但是其中五个是每个传感器共有的，总共需要15个连接。电源和接地可以单独考虑。在一些情况下，可以有5个pH传感器。pH传感器可以是颜色变化盘，并且可以使用上述颜色传感器来感测。所以，pH传感器不需要额外的连接。可以有三个电源轨和七个接地返回信号，总共提供10个公共连接。

图2A-2B示出了包括监测装置210的监测系统200。系统200可以监测用户的活动。所监测的活动可以包括躺下、站立、坐着、步行、跳跃、跑步、蹲下等中的一者或多者。活动监测可以基于对身体部位的监测定位。监测装置210可以使用如本文所述的一个或多个传感器。监测装置210可以附接到身体部位220。可以使用带、敷料、粘合剂或其它联接机构将监测装置210附接到身体部位220，并且该监测装可以穿戴在身体上或由身体支承。

身体部位220可以是用户的腿部，其包括膝部230和足部240。如图所示，监测装置210可由身体部位220支承在膝部230与足部240之间的位置处，例如，靠近膝部230。在一些情况下，监测装置210可以由身体部位220的另一部位支承。监测装置210可例如从监测装置210或监测装置210的一个或多个其它传感器的位置、移动或取向监测和记录身体部位220的活动(例如，行走、跳跃、坐着、躺下、跑步、蹲下或站立)。监测装置210可以例如用于对足部240的负荷进行负荷监测。在某些实施方式中，可以由监测装置210监测多个身体部位，且不同传感器可用于监测不同的身体部位。

身体部位220示出为穿戴矫形装置130并且部分地由该矫形装置覆盖。在用户可能站立或从事其它活动时，矫形装置250可以支承身体部位220并减小足部240上的重量。

尽管图2A中未示出，但是用户监测系统200可附加地或另外包括在其它位置处，例如在由矫形装置250或身体部位220的另一部分支承的位置处的一个或多个监测装置210。监测装置210的这些一个或多个附加或备选监测装置可以与可以监测和记录矫形装置250或身体部位220的另一部分的活动的监测装置210相同或相似。

图2B示出了监测装置，例如监测装置210。监测装置210可包括壳体。监测装置210可以定位在敷料中的切口中，例如在泡沫中。监测装置210可包括用于附接到身体部位的粘合剂。监测装置210可包括一个或多个运动传感器，例如加速度计、磁力计、陀螺仪等，以测量与身体部位相关联的运动数据。一个或多个传感器可以位于壳体上或壳体中。可以处理运动数据以确定身体部位的定位。在一些情况下，监测装置210可以测量将负压源连接到敷料的流体流动路径(其包括在敷料下方的体积)中的压力或与身体部位的移动相关联的运动数据中的一者或多者。在一些实施方式中，监测装置210可以测量运动数据，并且压力可以由与如本文所述的负压源相关联的压力传感器测量。监测装置可包括如本文所述的控制器。监测装置210可具有用于传送数据的一个或多个收发器。

图3示出了包括一个或多个传感器的伤口敷料300。负压源(例如，泵)和/或其它电子部件可以构造为邻近或紧挨着吸收层和/或传输层定位，使得泵和/或其它电子部件是待施加到患者的单个制品的一部分。在一些情况下，泵和/或其它电子器件可以远离伤口部位定位。图3示出了具有远离伤口部位定位的泵和/或其它电子器件的伤口敷料300。该伤口敷料可以包括电子器件区域308和吸收区域。该敷料可以包括伤口接触层、位于该接触层上方的水蒸气可渗透的膜或覆盖层304，以及该敷料的其他层。电子器件区域的伤口敷料层和部件以及吸收区域可以由一个连续覆盖层304覆盖。在图4中示出了用在敷料300上的电子组件的实施例。

电子器件区域308可以包括负压源(诸如泵)和TNP系统的可以与伤口敷料集成在一起的一些或所有其它部件，诸如电源、传感器、连接器、用户界面部件(诸如按钮、开关、扬声器、屏幕等)等。例如，电子器件区域308可以包括按钮或开关306，如图3A所示。按钮或开关306可用于操作泵(例如，打开/关闭泵)。

吸收区域310可以包括吸收性材料302，并且可以位于伤口部位的上方。电子器件区域308可以远离伤口部位定位，诸如通过定位成远离吸收区域的侧面。如图3所示，电子器件区域308可以定位成与吸收区域310相邻并且与之流体连通。在一些情况下，电子器件区域308和吸收区域310中的每一个都可以是矩形形状并且彼此相邻定位。电子部件可以定位在吸收性材料302的凹部或切口内，但是远离吸收区域的侧面。

在一些情况下，敷料的电子器件区域308可包括如本文所述的具有传感器的电子部件。敷料的电子器件区域308可以包括一层或多层传输或间隔材料和/或吸收性材料，并且电子部件150可以嵌入一层或多层传输或间隔材料和/或吸收性材料内。传输或吸收性材料层可以具有凹部或切口以将电子部件嵌入其中，同时提供防止塌陷的结构。电子部件可以包括泵、电源、传感器、控制器和/或电子器件包装。

可以提供泵排气装置，以将空气从泵排放到敷料外部。泵排气装置可以与电子器件区域308和敷料外部连通。

如本文所使用，上层、顶层或上方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时距皮肤或伤口的表面最远的层。因此，下表面、下层、底层或下方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时最接近皮肤或伤口的表面的层。另外，这些层可以具有表示最靠近皮肤或伤口的层的一侧或一面的面向伤口的近侧面，以及表示最远离皮肤或伤口的层的一侧或一面。

电子器件区域308可包括在敷料的覆盖层304下方的如本文所述的传感器或伤口接触层传感器阵列101。电子单元可由材料包绕以通过包绕电子器件来包围或封装负压源和电子部件。在一些情况下，此材料可为壳。电子单元可由保护涂层(例如，如本文所述的疏水性涂层)封装或包围。电子单元可以与吸收区域310中的敷料层接触并由覆盖层覆盖。如本文所用，电子单元包括最靠近伤口的面向下或面向伤口的表面，以及在伤口敷料放置在伤口上方时最远离伤口的相对的上表面。

在一些情况下，吸收部件和电子部件可以重叠但偏移。例如，电子器件区域的一部分可以与吸收区域重叠，例如与超吸收剂层重叠，但是电子器件区域并不完全在吸收区域之上。因此，电子器件区域的一部分可以从吸收区域偏移。敷料层和电子部件可包围在定位在最下层的下方的伤口接触层和定位在吸收层302和电子器件上方的覆盖层304中。伤口接触层和覆盖层304可密封在包围敷料部件的周边处。在一些情况下，覆盖层可与吸收材料和/或电子单元直接物理接触。在一些情况下，覆盖层可以密封到电子单元和/或壳的一部分，例如，在孔或孔隙用于容纳电子部件(例如，开关和/或排气装置)的区域中。

本文所述的伤口敷料300可利用嵌入式电子组件来在敷料下产生负压。然而，保护组件免受伤口渗出液或将腐蚀电子器件的其它体液可能是重要的。保护患者免受电气部件和电子部件影响也可能是重要的。电子组件可以包括泵，所述泵从敷料中拉出空气并排出到环境中，以便产生所需负压差。因此，可能难以保护电子组件并且允许电子组件与敷料与敷料周围的环境之间的流体连通。例如，组件的完全封装或灌封可以防止空气从敷料和大气移动到泵。如本文所述，电子组件的电子部件可通过部分封装、灌封和/或保形涂层而免受环境影响。在一些情况下，电子部件的灌封可以包括用固体或凝胶化合物填充整个电子组件的过程，所述固体或凝胶化合物用于抗冲击和振动、排除湿气和/或排除腐蚀剂。

可以使用电子组件，该电子组件包括定位在封壳或壳体内的电子单元(如图4所示)，以并入到伤口敷料300中。电子单元可以定位在封壳或壳体内。具有包围在其内的电子单元的壳体可放置在敷料中。图4图示了将电子单元403包围在壳体内的电子组件400。

如图4所示，电子组件400的壳体可以包括将电子单元403包围在其中的板401和柔性膜402。电子单元403可以包括泵405、泵排气机构406、电源407和柔性电路板409。柔性膜402可通过焊接(热焊接)或粘合剂粘结附接到板401，以在电子部件周围形成不透流体的密封件和封壳。在一些情况下，柔性膜402可通过热焊接、粘合剂粘结、超声焊接、RF焊接或任何其它附接或粘结技术在板的周边处附接到板。传感器410可以是本文所述的传感器中的任一个。例如，传感器410可以是被配置成测量伤口压力的压力传感器。作为另一实例，配置成测量大气压的第二压力传感器可以设置在电子组件400中。

柔性膜402可以是柔性塑料聚合物膜。柔性膜402可由任何材料柔性聚合物膜或确定在电子器件周围的任何柔性材料形成。柔性膜可以保持适形性和灵活性，同时保护和绝缘其中的部件。在一些情况下，柔性膜402可以由柔性或可伸缩材料形成，所述柔性或可伸缩材料是例如以下中的一种或多种：聚氨酯、热塑性聚氨酯(TPU)、硅胶、聚碳酸酯、聚乙烯、甲基化聚乙烯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二酯(PBT)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚酰亚胺(PEI)，以及各种含氟聚合物(FEP)和共聚物，或另一合适的材料。在一些情况下，柔性膜402可由聚氨酯形成。

板401可以是塑料聚合物板。在一些情况下，板可为柔性材料，以允许在敷料施加到伤口时使之适应敷料的移动或挠曲。

柔性膜402和板401可以是防水的，以保护电子单元403免受敷料内的流体影响。在一些情况下，柔性膜402的尺寸可以适当地设定，以便不限制组件的灵活性。在一些情况下，取决于膜402的特性，电子组件400可以热成型或真空形成，以有助于保持组件的灵活性的功能。在一些情况下，电子单元403可以在壳体内结合或粘附到板401，使得电子单元403不可以在其中移动。

在一些情况下，壳体可以包括一个或多个窗口404。窗口404可以是可允许气体穿过的多孔膜或膜片。窗口404可以是疏水性膜或膜片。在一些情况下，窗口404的疏水性质可以排斥伤口流体并防止流体泄漏到电子组件400中。在一些情况下，窗口404可包括细菌过滤器。在一些情况下，窗口404可具有使得它们能够充当细菌过滤器并防止细菌从体液释放到环境中的孔隙度。窗口404还可防止细菌从环境进入伤口部位。

电子组件400可以具有多于一个窗口404或更大的窗口404，以提供足够大的面积以供空气移动通过，从而最小化穿过膜片的压降并因此使系统在达到压差时的功耗最小化。在一些情况下，电子组件400可以包括具有小面积的若干窗口。在其它情况下，电子组件可以包括具有单个大面积的窗口。

图4中所示的电子组件400可以并入到伤口敷料内，使得一旦将敷料施加到患者身体，来自敷料内的空气就可以穿过窗口404，以在泵405上由箭头所示的方向上泵出。来自泵的排出的空气可以通过泵排气机构406从泵组件传出，并且通过板401中的孔隙或通风口408从电子组件400的壳体排出或放出。在一些情况下，柔性电路板409可以定位在排气机构406与板401之间。柔性电路板409还可以包括与排气机构中的通风孔对准的孔隙或通风口。排气机构406、柔性电路板409和板401中的通风孔或孔隙可以彼此对准并密封。该密封件可以确保泵排气通过板401中的通风口408从电子组件400排出。在其它情况下，电子单元403的排气机构406可以定位在板401上并且用气密密封件直接结合到该板。

电子组件400可以以与参考图3描述的电子单元相同的方式嵌入伤口敷料内。敷料可以在敷料内具有一个或多个吸收层，并且吸收层可以具有用于在其中接收电子组件的单个孔隙或凹部。在一些情况下，电子组件可以定位在上覆层下方，类似于电子单元。在此类情况下，上覆层将包括孔隙，以允许接近板401的顶表面的至少一部分。

当电子组件400定位在敷料内时，其可以定位在伤口覆盖层和上覆层下方。在其它情况下，未使用上覆层，并且电子组件400直接定位在覆盖层或背衬层下方。

覆盖层或背衬层可包括暴露板401的顶表面的一部分、大部分或全部的孔隙。覆盖层中的孔隙可定位在板401的至少一部分上方以允许接近定位在覆盖层下方的板401的至少一部分。在一些情况下，覆盖层可在板401的顶表面上方具有多个孔隙。例如，覆盖层可在通风孔、指示器部分和/或开关盖上具有孔隙。在其它情况下，覆盖层可在板401的顶表面上方具有单个孔隙，包括但不限于通风孔、指示器部分和/或开关盖。

图5图示了控制系统500的示意图，该控制系统可以用于本文所述的伤口监测和/或治疗系统的任何实施例中。电气部件可以操作以接受用户输入、向用户提供输出、操作TNP系统的负压源、提供网络连接等等。利用多个处理器以便将各种任务分配或指派给不同处理器可能是有利的。在一些情况下，第一处理器可负责用户活动，且第二处理器可负责控制另一装置，例如泵590。这样，控制可能需要较高响应水平(对应于较高风险水平)的其它装置(诸如泵590)的活动可以卸载到专用处理器，并且因此不会被用户界面任务中断，该用户界面任务因为与用户交互可能需要更长时间来完成。

向另一装置(例如泵590)的输入和输出、一个或多个传感器(如本文所述)等可以由输入/输出(I/O)模块520控制。例如，I/O模块可以通过一个或多个端口(例如，串行(例如，I2C)、并行、混合端口等)从一个或多个传感器接收数据。处理器510还从一个或多个扩展模块560接收数据，并将数据提供至所述一个或多个扩展模块，所述一个或多个扩展模块是例如一个或多个USB端口、SD端口、光盘(CD)驱动器、DVD驱动器、FireWire端口、Thunderbolt端口、PCI Express端口等。处理器510连同其它控制器或处理器将数据存储在一个或多个存储器模块550中，所述一个或多个存储器模块可在处理器510内部和/或外部。可以使用任何合适类型的存储器，包括易失性和/或非易失性存储器，例如RAM、ROM、磁存储器、固态存储器、磁阻式随机存取存储器(MRAM)等。

在一些情况下，处理器510可以是通用控制器，例如低功率处理器。在其他情况下，处理器510可以是专用处理器。在一些情况下，处理器510可以被配置为系统500的电子架构中的“中心”处理器，并且处理器510可以协调其他处理器的活动，例如泵控制处理器570、通信处理器530和一个或多个附加处理器580。处理器510可以运行合适的操作系统，例如Linux、Windows CE、VxWorks等。

泵控制处理器570(如果存在)可以被配置成控制负压泵590(如果存在)的操作。泵590可以是合适的泵，例如隔膜泵、蠕动泵、旋转泵、旋转叶片泵、滚动泵、螺杆泵、液环泵、由压电换能器操作的隔膜泵、音圈泵等。在一些情况下，泵控制处理器570可以使用从一个或多个压力传感器接收的数据测量流体流动路径中的压力，计算流体流动的速率并控制泵。在一些情况下，泵控制处理器570控制泵电机，使得在伤口腔110中达到所需的负压水平。所需的负压水平可以是由用户设定或选择的压力。泵控制处理器570可以使用脉宽调制(PWM)控制泵(例如，泵电机)。用于驱动泵的控制信号可以是0-100％占空比的PWM信号。泵控制处理器570可以执行流速计算并检测警报。泵控制处理器570可以将信息传送至处理器510。泵控制处理器570可以包括内部存储器和/或可以利用存储器550。泵控制处理器570可以是低功率处理器。

通信处理器530可以被配置成提供有线和/或无线连接。通信处理器530可利用一个或多个天线或收发器540来发送和接收数据。在一些情况下，通信处理器530可以提供以下类型的连接中的一者或多者：全球定位系统(GPS)技术、蜂窝连接(例如，2G、3G、LTE、4G、5G等)、WiFi连接、互联网连接等。连接可用于各种活动，例如泵组件位置跟踪、资产跟踪、顺应性监测、远程选择、日志上传、警报和其它操作数据、以及治疗设置的调整、软件和/或固件的升级等。在一些情况下，通信处理器530可以提供双重GPS/蜂窝功能。蜂窝功能可以为例如3G功能。在此类情况下，如果GPS模块由于包括大气条件、建筑物或地形干扰、卫星几何形状等等的各种因素而无法建立卫星连接，可以使用3G网络连接，例如通过使用小区识别、三角测量、前向链路定时等等来确定装置位置。在一些情况下，系统500可以包括SIM卡，并且可以获得基于SIM的位置信息。

通信处理器530可将信息传送到处理器510。通信处理器530可以包括内部存储器和/或可利用存储器550。通信处理器530可以是低功率处理器。

在一些情况下，系统500可以存储表1中所示的数据。此数据可例如存储在存储器550中。此数据可包括一个或多个传感器采集的患者数据。在各种情况下，不同的数据或附加的数据可以由系统500存储。在某些情况下，定位信息可以通过GPS或任何其它合适的方法(例如，蜂窝三角测量、小区识别、前向链路定时等)获得。

系统500可以跟踪和记录治疗和其它操作数据。此类数据可例如存储在存储器550中。在某些情况下，系统500可以存储表2中所示的日志数据。表3示出了示例性事件日志。一个或多个此类事件日志可由系统500存储。如所图示的，事件日志可包括指示发生时间的时间戳。在某些情况下，可以记录额外和/或替代数据。

在一些情况下，使用由通信处理器530提供的连接，系统500可以将系统500存储、维护和/或跟踪的任何数据上传到远程计算装置。在一些情况下，可以将以下信息上传到远程计算装置：活动日志，包括治疗递送信息(例如治疗持续时间)；报警日志，包括报警类型和发生时间；错误日志，包括内部错误信息、传输错误等等；治疗持续时间信息，可以每小时、每天等进行计算；总治疗时间，包括从首次应用一个或多个特定治疗程序起的治疗持续时间；终生治疗信息；装置信息，例如序列号、软件版本、电池电量等；装置位置信息；患者信息等等。系统500还可下载各种操作数据，例如治疗选择和参数、固件和软件补丁和升级等。系统500可以使用一个或多个浏览器程序、邮件程序、应用程序软件(例如，app)等提供互联网浏览功能。可以利用附加处理器580，例如，用于控制一个或多个用户界面(例如，一个或多个显示器)的处理器。在一些情况下，取决于系统500用于其中的伤口监测和/或治疗系统的实施例，可以省略所示和/或所述的系统500的部件中的任一个。

如本文所述，伤口监测和/或治疗系统的实施例可以使用一个或多个传感器采集患者数据。所采集的患者数据可以存储在系统的存储器(例如，存储器550)中和/或传输到远程计算系统。在某些情况下，数据隐私和安全法规，如美国的HIPPA、欧洲的GDPR等，可以要求在启动采集之前，应事先给予采集至少某些类型的患者数据的授权。此类授权可以由授权用户，例如医疗保健专业人员(HCP)(例如医生、护士等)给予。

图6图示了用于授权采集患者数据的过程600的流程图。过程600可以由本文公开的任何系统实施，包括由本文公开的任何控制器实施。在框610中，过程600可以确定支撑一个或多个传感器的敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。可以使用由一个或多个传感器采集的数据和/或通过(例如，经由按钮按下)从用户(例如HCP)接收确认来执行此确定。

例如，过程600可响应于验证一个或多个传感器中的一个或多个温度传感器测量的温度在生理温度范围内，例如在约35与41摄氏度(或约95与105.8华氏度)之间，确定敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。附加地或替代地，过程600可以确定温度传感器测量的温度与环境温度传感器测量的环境温度之间的差，并且基于该差满足一个或多个阈值，确定敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。一个或多个阈值可以与例如室温(在约15与25摄氏度之间，或约59与77华氏度之间)和本文所述的生理温度之间的温度差相关联。在一些情况下，环境温度传感器可以定位在骨科装置250中或该骨科装置上(参见图2A)。

作为另一实例，过程600可响应于验证一个或多个传感器中的一个或多个压力传感器测量的压力指示与预期将敷料和/或壳体定位的高度相关联的预期压力，确定敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。例如，参考图2A，装置210可以被配置成定位在身体部位220上的特定位置处(例如，膝盖下方但脚部240上方)，并且此类位置可以与预期压力相关联。附加地或替代地，过程600可以确定压力传感器测量的压力与大气压传感器测量的大气压之间的差，以便确定压力差是否满足指示预期压力的阈值。这可能是有利的，因为预期压力可在不同高度变化。在一些情况下，可以使用测量相对于绝对压力的压力的单个压力传感器，并且指示预期压力的阈值可以是固定的，而不管高度如何。

作为另一实例，过程600可以响应于验证由压力传感器测量的压力与正施加到伤口的负压伤口治疗的压力分布匹配，确定敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。在一些情况下，压力的量值(和/或频率)随时间的变化可以指示在向伤口施加负压伤口治疗期间的稳态状态。此类变化可以与一个或多个阈值进行比较，以确定压力的量值(和/或频率)的变化是否指示稳态条件。这可以区别于由于负压系统未联接到伤口而导致的压力的混乱变化。确定负压系统联接到伤口的另外细节在名称为“AUTOMATIC WOUND COUPLINGDETECTION IN NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY SYSTEMS(负压伤口治疗系统中的自动伤口联接检测)”的国际专利公开第WO2017/197357号中公开，所述专利公开的全部公开内容以全文引用的方式并入。此专利申请中公开的任何实施例可以与本文公开的任何实施例一起使用。

作为另一实例，过程600可响应于验证一个或多个传感器中的一个或多个电导率传感器测量的阻抗指示活组织的阻抗变化，确定敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。在一些情况下，伤口流体的流动可导致阻抗随时间变化。响应于将一个或多个电导率传感器确定的此类变化与一个或多个阈值进行比较，可确定敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。可以选择一个或多个阈值以将活组织的阻抗变化与非生命物质(例如，台、架等)的基本上恒定的阻抗区分开。例如，可以选择一个或多个阈值以将指示与组织相关联的变化的非零值与零区分开。

作为另一实例，过程600可响应于验证一个或多个传感器中的一个或多个图像传感器获得的图像数据指示活组织的图像数据而确定敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。在一些情况下，伤口流体的流动可导致创伤颜色随时间变化。响应于将一个或多个图像传感器确定的这种变化与一个或多个阈值进行比较，可以确定敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。可选择一个或多个阈值以将活组织的颜色变化与非生命物质(例如，台、架等)的基本上不变化的颜色区分开。例如，可以选择一个或多个阈值以将指示与组织相关联的变化的非零值与零区分开。

作为另一实例，过程600可响应于验证一个或多个传感器中的一个或多个血氧饱和度传感器获得的图像数据指示生理水平(例如，在约90％与100％之间的氧饱和度、在每分钟约30与200次的脉搏等)，确定敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。响应于将一个或多个血氧饱和度传感器确定的血氧饱和度(或脉搏)与一个或多个阈值进行比较，可确定敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。

作为另一实例，过程600可响应于验证一个或多个传感器中的一个或多个pH传感器获得的图像数据指示生理水平(例如，在约7.2与7.4之间)，确定敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。响应于将一个或多个pH传感器确定的pH与一个或多个阈值进行比较，可以确定敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。

此外或替代地，伤口流体的流动可引起pH水平随时间变化。响应于将一个或多个pH传感器确定的此类变化与一个或多个阈值进行比较，可确定敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。可以选择一个或多个阈值以将活组织的pH变化与非生命物质(例如，台、架等)的基本上不变化的pH区分开。例如，可以选择一个或多个阈值以将指示与组织相关联的变化的非零值与零区分开。

作为另一实例，过程600可响应于验证一个或多个传感器中的一个或多个运动传感器获得的运动数据指示患者的活动而确定敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。响应于将一个或多个运动传感器确定的活动与一个或多个阈值进行比较，可以确定敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。例如，在敷料和/或壳体已经定位在患者上之后，可以请求患者参与活动或一系列活动(例如，步行、坐下、蹲下、跳跃、跑步等)，并且可以检测该活动，并将其与指示该活动的一个或多个阈值进行比较。例如，可以选择一个或多个阈值以将指示活动的非零值与零区分开。

如果过程600确定敷料和/或壳体未定位在患者上或未施加到患者，则该过程可过渡到框660并且结束。否则，过程600可以过渡到框620。在框620处，过程600可以向远程或外部计算装置(诸如，远程服务器)确认敷料和/或壳体定位在患者上或施加到患者。例如，HCP可以将敷料和/或壳体与外部用户装置，例如智能手机、平板电脑、计算机等配对，并且可以将确认传输到外部计算装置。所述确认可以通过网络传输。

在框640处，过程600可以获得开始由敷料和/或壳体的一个或多个传感器进行患者数据采集的授权。在某些情况下，HCP可以通过例如从外部计算装置发送授权来授权采集患者数据。在一些情况下，HCP可以经由敷料和/或壳体的用户界面授权采集数据。例如，可以经由物理输入，例如按下按钮、移除暴露光传感器的盖等提供授权。HCP可以验证是否已通过反馈，例如用户界面反馈或外部计算装置接收到的反馈传达了他或她的授权。用户界面反馈可以视觉、听觉、触觉等方式提供。授权可以用作和/或包括指示患者数据采集事件的开始的时间戳。时间戳可以指示患者数据采集周期的开始和/或患者数据采集周期的结束。在某些情况下，授权(例如，时间戳)可以另外或替代地包括HCP识别参考数据或HCP的生物测定识别数据。在某些情况下，授权(例如，时间戳)可以另外或替代地包括确认患者位置和/或治疗类型(例如，监测和/或治疗)。

在某些情况下，如果框640中并未接收到授权，则过程600可以防止储存至少一些采集的患者数据。某些患者数据可未经授权存储。此类数据可以包括治疗时间、位置信息、系统通电时间、某些运动数据等。

在框650处，过程600可以采集和/或存储一个或多个传感器获得的患者数据。过程600可以将至少一些采集的患者数据存储在如本文所述的存储器中。

在一些情况下，过程600可以继续采集和存储患者数据，直到接收到停止的指示。该指示可从外部计算装置和/或经由敷料和/或壳体的用户界面接收。HCP可以提供该指示。过程600可以过渡到框660，在此可以防止在接收到指示之后存储至少一些采集的患者数据。该指示可以包括指示患者数据采集事件的结束的时间戳。过程600可以使用指示患者数据采集事件的开始和结束的时间戳来将采集和/或存储的患者数据与患者数据采集事件相关联。

在某些情况下，采集和/或存储的患者数据可用于排除和验证一个或多个传感器的正确附接。例如，HCP可以使用数据并要求用户移动或四处走动，以验证一个或多个传感器是否在工作(例如，采集有效数据)。这对于如本文所述的系统200可能特别有用。

在一些情况下，可以将采集和/或存储的患者数据发送到外部计算装置，以生成患者装置对象。可以在数据采集完成后实时地根据患者隐私法测量、处理患者数据，并将患者数据安全地保护和传输到例如远程“医疗”云。例如，可以在完成患者数据采集事件之后传输患者数据。后续患者数据或生命体征采集可以遵循相同的架构和过程。

在某些情况下，可以使用本文所述的任何方法向HCP指示数据采集的开始。例如，指示可以是一个或多个警报或报警的形式。在一个或多个无线传感器的情况下，警报或报警可以设置在无线配对的装置，例如平板电脑、手机、计算机上。在某些情况下，可以提供一个或多个附加警报或报警。例如，当一个或多个压力传感器指示某些伤口区域上的高压或压力缺乏，可能表明用户未遵循治疗计划(例如，未遵守物理治疗例程)时，可生成警报或报警。这可以向HCP表明患者没有遵守HCP的指令。然后，HCP可以通过联系用户遵守HCP的指令来作出回应。

在某些情况下，数据采集可以有助于未来数据分析以确定例如对处方治疗的依从性。此数据可以更好地用于监测和/或治疗患者。患者数据可以允许制造商、HCP和其他用户分析和改进未来传感器附接和/或放置过程。在正确授权并确认正确的传感器放置和系统操作后，HCP可以开始实际的患者行为数据采集过程。HCP还可以通过(例如，在平板电脑、智能手机、手机、远程门户等上)接收警报或报警来验证该过程是否已经开始。一旦数据采集开始，HCP可以允许用户离开。当用户位于远程位置处，例如家庭时，系统仍可发送HCP可监测的数据。当数据采集完成时，HCP可以完全或暂时结束本文所述的数据采集。

例如，结合系统200，过程600可以如下实施。活动监测装置210可以附接到患者。装置210可以与外部计算装置，例如电话、平板电脑等配对。配对可以是无线的或有线的。配对可以提供患者数据的安全性。例如，装置210可以仅将患者数据传输至配对的外部计算装置，该外部计算装置继而可以将数据传输至另一外部计算装置，例如云服务器。在配对之后，可以使用患者数据来验证装置210的正确附接。在某些情况下，类似于装置210的另一活动监测装置可以附接到矫形装置250或并入该矫形装置中，并且可以验证装置250的正确定位。例如，患者数据可以包括运动数据，并且可以如本文所述验证一个或多个装置210或装置250的正确定位。

可以将患者数据发送至云服务器，以创建一个或多个新的患者装置对象。此类一个或多个对象可以指示对患者数据采集的授权的准备程度。在某些情况下，前一段中描述的患者数据可以是不需要如本文所述的授权的类型。

在验证正确定位后，HCP可以如本文所述提供对患者数据采集的授权。HCP可以通过如本文所述的报警或警报来验证已开始数据采集。采集的数据可以传输到云服务器。云服务器可以将数据添加到一个或多个患者装置对象。在未来，HCP可以暂停或停止如本文所述的数据采集。

在一些情况下，患者数据可用于通过验证装置250正在被穿戴来确定患者正在遵守矫形治疗。这可以通过例如比较装置250采集的运动数据并确定其与装置210采集的运动数据匹配来实现。

除本文所述的那些变化之外的许多其它变化将从本公开中显而易见。例如，取决于实施例，本文描述的任何步骤的某些动作、事件或功能可以不同的顺序执行，可添加、合并或完全省略(例如，并非所有描述的动作或事件都是实践该算法所必需的)。此外，在某些实施例中，动作或事件可以同时执行。另外，不同的任务或过程可以由可以一起起作用的不同机器和/或计算系统执行。

虽然已经描述了某些实施例，但是这些实施例仅作为实例呈现，并且不旨在限制保护范围。实际上，本文描述的新颖方法和系统可以各种其它形式体现。此外，可以进行本文描述的方法和系统的形式的各种省略、替换和改变。本领域技术人员将理解，在一些实施例中，所示或公开的过程中采取的实际步骤可不同于附图中所示的步骤。根据实施例，可去除上述某些步骤，可以添加其它步骤。例如，在所公开的过程中采取的实际步骤或步骤顺序可与图中所示的那些不同。根据实施例，可去除上述某些步骤，可以添加其它步骤。例如，图中所示的各种部件可实现为处理器、控制器、ASIC、FPGA或专用硬件上的软件或固件。诸如处理器、ASIC、FPGA等的硬件部件可包括逻辑电路。此外，以上公开的特定实施例的特征和属性可以以不同方式组合以形成另外的实施例，所有这些都落入本公开内容的范围内。

尽管本公开包括某些实施例、实例和应用，但是本领域技术人员将理解，本公开内容超出了具体公开的实施例，延伸到其它备选实施例或用途以及其明显的修改和等同物，包括未提供本文所述的所有特征和优点的实施例。因此，本公开的范围不旨在受所描述的实施例的限制，并且可由本文呈现的权利要求或将来呈现的权利要求限定。

除非另有明确说明，或者在所使用的上下文中以其它方式理解，否则本文中使用的条件语言，如“能够”、“可能”、“可”、“可以”、“例如”等通常旨在表达某些实施例包括，而其它实施例不包括，某些特征、元素或陈述。因此，此类条件语言大体上不旨在暗示一个或多个实施例以任何方式需要特征、元素或陈述，或者一个或多个实施例必须包括用于在有或没有用户输入或提示的情况下决定这些特征、元素和/或陈述是否包括在任何特定实施例中或在任何特定实施例中执行的逻辑。术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义的，并且以开放式方式包含使用，并且不排除附加元素、特征、动作、操作等。此外，术语“或”在其包含意义上使用(而不是在其专有意义上)，以便在使用时，例如，为了连接元素列表，术语“或”表示列表中的一个、一些或全部元素。此外，除了具有其普通含义之外，这里使用的术语“每个”可以表示应用术语“每个”的一组元素的任何子集。另外，当在本申请中使用时，词语“本文”、“上文”、“下文”和类似含义的词语指本申请作为整体，而不是指本申请的任何特定部分。

除非另外特别说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”的连接语言应与通常所使用的上下文一起理解，以传达项目、术语等可以是X、Y或Z或其组合。因此，此类连接语言通常并不旨在暗示某些实施例需要X中的至少一个，Y中的至少一个和Z中的至少一个分别存在。

本文使用的程度语言，如本文使用的术语“约”、“大约”、“大体上”和“大致”表示接近于规定值、量或特征的值、量或特征，其仍执行期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“大约”、“约”、“大体上”和“基本上”可以指在指定量的小于10％内、小于5％内、小于1％内、小于0.1％内，以及小于0.01％内的量。作为另一个实例，在某些实施例中，术语“大体上平行”和“基本上平行”是指偏离精确平行小于或等于15度、10度、5度、3度、1度或0.1度的值、量或特征。

除非另外明确说明，否则诸如“一”或“一种”的冠词通常应解释为包括一个或多个描述的项目。因此，诸如“被配置成…的装置”的短语旨在包括一个或多个叙述的装置。此类一个或多个叙述的装置还可以被共同配置成执行所述叙述。

本公开的范围不旨在受某些实施例的描述的限制，而可由权利要求书来限定。权利要求的语言将基于权利要求中采用的语言广泛地解释，并且不限于本说明书中或在申请的审查期间描述的实例，这些实例应被解释为非排他性的。