临床试验业务与常规临床业务的系统融合

技术领域

本发明涉及医疗系统技术领域，更具体的说是涉及一种临床试验业务与常规临床业务的系统融合。

背景技术

《药物临床试验质量管理规范(GCP)》是临床试验从业的指导性文件，2019年，国家药品监督管理局更新并颁发了新版的GCP，这也是近二十年GCP的首次更新。

首先，国家医保规定中明确临床试验不得占用医保费用。而实际情况中，医院临床试验项目多，临床试验参与者的人数占普通临床病人的十分之一。参与的受试着多，经费管理处于人力化报销阶段，临床试验办公室往往人手欠缺，不能精确的将临床试验的费用报销，因此经常会导致受试着占用医保的费用这种情况发生。

其次，新版GCP中明确要求“以患者为受试着的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统”，但实际情况是，医疗机构以往采取受试着从各自的项目中申请免费化验单检查的形式，所以受试着尤其是健康受试着不能进入医院的临床诊疗系统。目前为了满足新规，各大医院基本采用让受试着自费挂号，进入医院的病历系统，但此种措施往往造成受试着检验检查报销不及时的状况，与医保的政策又相悖。

因此，如何提供一种临床试验业务与常规临床业务的系统融合是本领域技术人员亟需解决的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种临床试验业务与常规临床业务的系统融合。国家医保规定临床试验要求受试着不额外付费，故让受试着另行支付挂号费用与GCP法规相悖；国家规定以患者为受试着的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统，故开设受试着临床试验身份，彻底解决受试着的溯源问题，开通虚拟身份，所有的检验检查工作实现与临床常规工作一体化，指标统计进入扫码系统，大大的减少了工作量且能够精确统计。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种临床试验与常规临床一体业务系统，包括：挂号功能模块、医嘱开立功能模块；

所述挂号功能模块包括：自助单元、HIS单元、临床试验管理单元和经费管理单元；

所述自助单元通过临床试验受试着信息接口与所述临床试验管理单元交互；

所述自助单元通过HIS单元挂号接口与所述HIS单元交互；

所述临床试验管理单元通过患者基本信息接口与所述HIS单元交互；

所述经费管理单元通过临床试验费用接口与所述HIS单元交互；所述HIS单元收集临床试验费用数据并发送给所经费管理单元和所述临床试验管理单元；

所述开立功能模块包括：电子病历单元和临床药研管理单元；

所述电子病历单元通过所述临床药研接口与所述临床药研管理单元交互；

所述挂号功能模块通过电子病历接口与所述医嘱开立功能模块交互。

优选的，所述HIS单元用于登记和注册受试着身份证信息，所述自助单元用于获取所述临床试验管理单元受试着挂号权限信息；所述自助单元通过所述HIS单元完成挂号；所述自助单元单独为受试着提供挂号功能。

优选的，所述临床试验管理单元获取所述HIS单元中受试着身份信息，所述临床试验管理单元用于审核受试着身份注册申请信息；所述临床试验管理单元还用于对受试着所述临床试验费用数据进行管理和查询；所述临床试验管理单元展示受试着个人信息并保存。

优选的，所述临床药研管理单元包括：流程管理子单元、受试着管理子单元；所述流程管理子单元判断受试着是否以诊断当日的临床药研身份进行挂号；所述电子病历单元获取所述临床药研管理单元访视数据。

优选的，所述临床试验管理单元为所述电子病历提供访视计划。

优选的，所述电子病历单元设有受试着功能子单元，所述受试着功能子单元用于显示所述访视数据的检验和检查医嘱组套。

一种临床试验业务与常规临床业务融合的方法，包括：

步骤a，注册登记：所述HIS单元为患者提供注册信息功能，注册完成后通过临床试验管理人员在所述临床试验管理单元确认患者身份信息，并以患者就诊卡号入参；

步骤b，确认身份信息：患者注册成功后，所述自助单元提供挂号功能，所述自助单元以就诊卡号从所述临床试验管理单元获取患者挂号权限信息，进一步判断患者是否为受试着，随后所述自助单元开放挂号操作；

步骤c，受试着会诊：通过医生会诊，确定病情，所述电子病历在临床药研管理单元获取受试着访视计划数据，用于进行检验和检查类组套；所述电子病历单元中的临床药研医嘱功能为受试着提供访视计划和进度情况；其中HIS单元还统计将临床试验费；

步骤d，医嘱开立：受试着接受医生会诊后，所述临床试验管理单元进行确认。

优选的，一种临床试验业务与常规临床业务融合的方法，步骤b中受试着使用挂号功能的先决条件包括：

步骤b1：受试着持有常规患者卡，并已在HIS系统登记身份证号；

步骤b2：受试着在临床试验管理单元注册，且管理人员并登记受试着参与临床试验相关信息。

优选的，一种临床试验业务与常规临床业务融合的方法，步骤c中临床药研医嘱开立功能的先决条件包括：

步骤c1：医嘱开立日期与受试着以临床医药身份挂号为同一日期；

步骤c2：医嘱开日当日，受试着临床医药身份继续有效；

步骤c3：受试着所参与临床试验项目访视计划已维护且有效。

经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明公开提供了一种临床试验业务与常规临床业务的系统融合，实现了国家药品监督管理局在临床试验数据核查中对受试着数据原始性、真实性的要求；实现了临床试验涉及各相关检验检查统计的精确、详尽。避免了试验病人占用医保费用，简化流程。同时由于受试着使用药研身份，进入了医院的医疗系统，从而杜绝了医疗系统中无受试着就医记录该种情况的发生。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1附图为本发明提供的床试验业务与常规临床业务功能模块交互示意图；

图2附图为本发明提供的临床试验业务与常规临床业务融合的方法流程图；

图3附图为本发明提供的临床试验业务与常规临床业务的系统融合总体流程图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明实施例公开了一种临床试验业务与常规临床业务的系统融合，包括：挂号功能模块、医嘱开立功能模块；

所述挂号功能模块包括：自助单元、HIS单元、临床试验管理单元和经费管理单元；

所述自助单元通过临床试验受试着信息接口与所述临床试验管理单元交互；

所述自助单元通过HIS单元挂号接口与所述HIS单元交互；

所述临床试验管理单元通过患者基本信息接口与所述HIS单元交互；

所述经费管理单元通过临床试验费用接口与所述HIS单元交互；所述HIS单元收集临床试验费用数据并发送给所经费管理单元和所述临床试验管理单元；

所述开立功能模块包括：电子病历单元和临床药研管理单元；

所述电子病历单元通过所述临床药研接口与所述临床药研管理单元交互；

所述挂号功能模块通过电子病历接口与所述医嘱开立功能模块交互。

图1是根据一示例性实施例一示出的床试验业务与常规临床业务功能模块交互示意图；HIS单元用于登记和注册受试着身份证信息，自助单元用于获取临床试验管理单元受试着挂号权限信息；自助单元通过所述HIS单元完成挂号；自助单元单独为受试着提供挂号功能。

临床试验管理单元获取HIS单元中受试着身份信息，临床试验管理单元用于审核受试着身份注册申请信息，临床试验管理单元展示受试着个人信息并保存。

临床药研管理单元包括：流程管理子单元、受试着管理子单元；流程管理子单元判断受试着是否以诊断当日的临床药研身份进行挂号；电子病历单元获取临床药研管理单元访视数据。临床试验管理单元为电子病历提供访视计划。电子病历单元设有受试着功能子单元，受试着功能子单元用于显示访视数据的检验和检查医嘱组套。电子病历单元设有受试着功能子单元，受试着功能子单元用于显示访视数据的检验和检查医嘱组套。

图2是根据一示例性实施例一示出的临床试验业务与常规临床业务融合的方法流程图；还公开了一种临床试验业务与常规临床业务融合的方法，包括：

步骤a，注册登记：所述HIS单元为患者提供注册信息功能，注册完成后通过临床试验管理人员在所述临床试验管理单元确认患者身份信息，并以患者就诊卡号入参；

步骤b，确认身份信息：患者注册成功后，所述自助单元提供挂号功能，所述自助单元以就诊卡号从所述临床试验管理单元获取患者挂号权限信息，进一步判断患者是否为受试着，随后所述自助单元开放挂号操作；

步骤c，受试着会诊：通过医生会诊，确定病情，所述电子病历在临床药研管理单元获取受试着访视计划数据，用于进行检验和检查类组套；所述电子病历单元中的临床药研医嘱功能为受试着提供访视计划和进度情况；其中HIS单元还统计将临床试验费；

步骤d，医嘱开立：受试着接受医生会诊后，所述临床试验管理单元进行确认。

步骤b中受试着使用挂号功能的先决条件包括：

步骤b1：受试着持有常规患者卡，并已在HIS系统登记身份证号；

步骤b2：受试着在临床试验管理单元注册，且管理人员并登记受试着参与临床试验相关信息。

步骤c中临床药研医嘱开立功能的先决条件包括：

步骤c1：医嘱开立日期与受试着以临床医药身份挂号为同一日期；

步骤c2：医嘱开日当日，受试着临床医药身份继续有效；

步骤c3：受试着所参与临床试验项目访视计划已维护且有效。

图3是根据一示例性实施例一示出的临床试验业务与常规临床业务的系统融合总体流程图：

更具体的，医院承接某申办方发起的A临床试验项目，拟招募5位受试者。当项目A在医院拟启动，由工作人员先在医院临床试验管理系统内对A项目进行方案配置，所有的检查费用在A项目中进行经费报销。当有受试者符合方案招募入组A项目后，在医院的自助挂号机上选择“药研挂号”身份，受试者身份与项目A匹配，医生在医院的HIS系统内即可根据方案组套选择开单。每天全院“药研身份”的业务量统计汇总入财务报表，自动从项目中结算。“药研身份”的受试者能根据以上的流程进行溯源，还能更准确的由系统进行经费实时结算，减少了人力投入，避免了经费项目结束再发生引起的不准确及临床试验病人占用医保经费。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对于实施例公开的装置而言，由于其与实施例公开的方法相对应，所以描述的比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。